临床健康参与者参与临床试验的风险管理与管控策略

健康参与者参加临床试验的风险管理与管控策略背景与挑战：

“职业”参与者的兴起风险识别：行为模式与风险点分析

管控策略：多维度、全流程的风险防控体系

案例分析：真实案例回顾与经验分享①234第一部分背景与挑战：“职业”参与者的兴起核心定义不以治疗获益为目的；无明显系统性疾病(包括身体、精神和社会的);各项测量指标在正常测量范围；经研究者判断无临床意义轻度异常的参与者。“职业”参与者带来的核心挑战“职业”参与者健康参与者背景与挑战：“职业”参与者的兴起原因

n

占比原因

n

占比为医学事业做出贡献

46帮助患者获取新的诊疗方法认为试验风险不高体现自身社会价值67.65

52.9436.7630.88了解临床试验过程获得更多医药信息帮助研究者完成试验信任研究者满足自己冒险的欲望想被当做勇敢者171716134125.00

25.00

23.53

19.125.88

1.47希望得到经济补偿

丰富自己人生经历21

30.882029.41核心行为特征表2愿意成为健康受试者的动机(n,%)“职业”参与者带来的核心挑战“职业”参与者健康参与者背景与挑战：

“职业”参与者的兴起362521核心定义以参与临床试验获取报酬为主要收入来源，而非基于健康需求或利他主义的人群。核心行为特征动机：纯粹的经济利益驱动，缺乏对试验目的的认同。频率：频繁、跨中心、跨项目参与“经验”丰富。模式：熟悉试验流程，善于规避筛选，钻纳排标准的空子。“职业”参与者带来的核心挑战健康参与者“职业”参与者背景与挑战：“职业”参与者的兴起背景与挑战：“职业”参与者的兴起健康参与者

“职业”参与者

“职业”参与者带来的核心挑战方案违背服药依从性差、擅自停药或违反合并用药规定，直接增加了试验失败的风险。数据失真隐瞒病史或用药史，导致入选人群不符合标准，严重影响试验结果的科学性和可靠性。占

用宝贵的试验名额和医疗资源，导致真正参与者无法入组，增加申办方研发成本。身体状况不适合仍参与试验，引发严重不良事件，危及安全并引发医疗纠纷。安全隐患

资源浪费第二部分风险识别：”职业”参与者的行为模式与风险点◎隐瞒既往病史、手术史及过敏史隐瞒当前用药史(处方药、保健品等)提供虚假的生活习惯信息(吸烟、饮酒等)问卷填写过于“完美”,无任何既往病史对研究流程异常熟悉，提问具有很强针对性拒绝提供详细的病史或用药史细节试验过程中：方案依从性差入组前风险：体检作弊入组前风险：信息造假风险识别：职业受试者的行为模式与风险点常见造假手段

风险信号识别风险识别：职业受试者的行为模式与风险点入组前风险：信息造假

入组前风险：体检作弊

试验过程中：方案依从性差血压作弊手段提前服用降压药、测量时故意放松肢体、静坐时间不足心电图作弊手段提前服用受体阻滞剂等药物，人为改变心率和波形，掩盖检验作弊手段

异常状况。替检：找人代替检验(最常见);稀释：大量饮水降低指标浓度；服用利尿剂或特定药物掩盖异常。

生活方式不依从违反饮食禁忌(如饮酒、吸烟);不遵守住宿规定擅自外出，不按规定进行活动；干扰试验环境控制。

访视不依从无故推迟或取消随访；随访时提供虚假信息，导致数据缺失或失真，影

响疗效评估的准确性。

合并用药不依从试验期间擅自使用其他药物，可能与试验药物发生

相互作用，影响代谢过程和最终疗效评估。

服药不依从漏服、拒服、私自调整剂量；甚至将药物藏起、丢弃或转卖；直接影响药物浓度监测。入组前风险：体检作弊试验过程中：方案依从性差入组前风险：信息造假风险识别：职业受试者的行为模式与风险点第三部分管控策略：多维度、全流程的风险防控体系优化试验方案设计原则：将方案复杂性降至最低，选择简单、易行的方案。方法

：使治疗方案与参与者日常生

活相适应。在试验设计阶段预计不依从

因素，并采取预防措施。措

施：强调试验科学依据，受益大于潜在损害。给药前签署知情同意书。中途退出，仍提供优质医疗服务。承诺保护隐私。充分知情同意核

心：了解试验药物和治疗过程，增加完成试验的信心。合理选择受试者考虑因素：住地、时间等对随访的影响。源头把控：强化入组前筛查与验证目标

：尽量选择依从性佳的对象。加强用药指导个性化指导：根据年龄、文化、病情等差异，计划

卫生宣教。具体内容：讲解用药目的、方法、剂量、时间及注意

事

项

，纠正错误用药观念。目标：增强遵医嘱自觉性，确保用药安全。加强用药监管建立联络卡：记录电话、地址，方便联系。直接监督疗法(DOT):

由医护人员直接督导、观察参与

者用药，是解决不依从问题

的有效方法。特殊监督：特殊参与者加强监督，帮助形成服药习惯。建立良好的医患关系关键作用：参与者信任医务人员，医务人员尊

重、理解参与者，是提

高依从性的重要因素。具体做法：态度友好、有问必答、多为参与者

着想，提高共情力，加

强日常沟通与健康指导，

建立坦诚、信赖的关系。加强用药指导与医患沟通促进家庭和社会的支持家庭和社会的支持是督促参与者、增强信心的关键因素。需了解参与者的家庭和社会支持情况，争取其配合。改善医疗服务质量优化随访计划，办好预约，为随访不便者提供便利。及时沟通并反馈化验结果，耐心解释异常指标，让参

与者感到安全放心。药物不良反应的处理不隐瞒不良反应，详尽告知相关信息及处理方法。争取参与者的理解与合作。伦理因素的作用遵循“最大利益、自主权、隐私权、无不良效应”四大原则。始终将参与者的安全和利益放在第一位，

是提高依从性的根本保障。基于区块链的隐私保护与信息共享平台协同作战：建立多中心信息共享与制度1.2受试者重复参加试验随着高铁民航飞速发展，受试者短期前往多地参

与临床试验成为可能，为解决受试者短期入组多个临

床试验以获得更多补偿的问题，2014年3月在北京市科学技术委员会的支持下四，成立了全国临床研究志愿者数据库联盟(Clinical

Subject

Database

Alliance,

CSDA),

各机构自愿加入联盟，安装由北京中兴正远科技有限公司研发的《临床研究志愿者数据库》,截至2022年2月份，该数据库已在全国325家机构得到

应用，拥有受试者信息近43万条阁。筛选时各机构使

用该数据库对受试者进行身份采集、人脸识别、对近期参与试验情况进行核查，可有效减少“职业受试者”的现象。上

报比

对共享数据库研究研究

B研

究

中

心

A各临床试验数据库未互联互通，部分机构未规范使用数据库筛选，导致参与者短期重复参加试验，既增加安全风险，又影响试验数据科学性，

应采用多数据库交叉查重。在现有“优、良好、差”评级体系中增加行为描述标签，展示既往试验好评率，以提示后续研究者。参与者背景复杂、行为恶劣，研究者多因GCP

与投诉顾虑隐忍，但其严重影响试验质量与人员安全。临床试验非普通诊疗，对多次扰乱试验者应拒绝入组，此举不侵犯受试者权益。协同作战：建立多中心信息共享与制度人文关怀与专业素养：加强人员培训与沟通◆

研究护士培训体系定期开展参与者识别技巧培训，分享典型案例以提升风险意识加强沟通技巧培

训，建立专业且有温度的医患关系◆

与受试者的有效沟通机制充分知情同意，建立信任，及时反馈试验进展，增强参与感深入了解参与者真实需求与顾虑，体现人文关怀◆受试者激励与正向反馈对高依从性参与者给予奖励，如优先参与后续项目或感谢信通过激励机制形成良好的试验氛围，提升整体依从性第四部分案例分析与经验分享案例背景与起因●参与者为职业参与者，一下完成试验给药，进入

PK血密集采血期；●

以家中急事为由，坚决要求立即离

院，情绪急躁，

多次催促离院。事件经过与暴露问题●经深入谈话：并非家中有事，而是烟瘾急性

发

作，意图以“家中有事”为借口离院吸烟。●优先个人需求，对PK

采血时间窗的严肃性

认识不足。●对健康参与者封闭管理期间烟瘾等生理需求预判不足，

忽视非医疗因素对其试验依从性的影响；●

强

调PK

采血的严肃性、严禁擅自离院的要求及违规

后果，强化受试者的知情同意义务。●隐瞒实情擅自离院且无法及时监测AE

,

增加

安全风险；●

易引发效仿效应，其他参与者跟风提出不合理

要求，大幅增加1期病房管理难度。案例一：以家中急事为由，试验期间坚决要求立即离院事件存在风险与影响

经验总结与改进措施事件经过：严重不良事件注射药物后，参与者突发全身四肢僵硬、抽搐后晕厥，紧