福建省药品集中采购制度

PAGE福建省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范福建省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品供应质量，降低药品虚高价格，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于福建省行政区域内各级各类公立医疗卫生机构、军队医疗机构（含军队企业生产的药品）以及医保定点社会办医疗机构使用财政性资金、医保基金等采购药品的活动。（三）基本原则1.公平公正原则采购过程应遵循公开透明原则，确保所有符合条件的药品生产企业和经营企业都有平等参与的机会，不得设置不合理的门槛和歧视性条款。2.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，严格把控药品质量标准，保障患者用药安全。3.价格合理原则通过集中采购、竞争谈判等方式，降低药品采购成本，使药品价格趋于合理水平，切实减轻患者和医保基金负担。4.分类采购原则根据药品的临床需求、市场供应、价格等因素，对不同类型的药品采取不同的采购方式，提高采购的针对性和有效性。二、采购主体与职责（一）采购主体福建省药品集中采购工作由福建省医疗保障局负责组织实施，各级公立医疗卫生机构、军队医疗机构（含军队企业生产药品）以及医保定点社会办医疗机构作为采购主体，具体承担药品采购任务。（二）职责分工1.福建省医疗保障局负责制定全省药品集中采购政策、规划和工作方案。组织开展药品集中采购活动，建立药品集中采购平台，维护平台运行。对药品采购过程进行监督管理，协调解决采购过程中出现的问题。会同相关部门制定药品采购目录，确定采购品种、剂型、规格等。监测药品采购价格、采购数量、供应保障等情况，定期发布相关信息。2.采购主体按照规定的采购流程和要求，在药品集中采购平台上进行采购交易。负责审核药品生产企业和经营企业的资质，确保采购药品的质量和合法性。及时向药品集中采购平台反馈药品采购、使用过程中的问题和需求。配合相关部门做好药品采购的统计、分析和上报工作。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.制定依据根据国家基本药物目录、临床诊疗指南、医保药品目录以及福建省药品使用实际情况，制定福建省药品集中采购目录。2.动态调整采购目录实行动态管理，根据药品临床需求变化、药品上市情况、医保政策调整等因素，适时进行调整。调整周期原则上每年不少于一次，特殊情况可及时调整。（二）采购方式1.公开招标采购对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，通过公开招标方式确定中标企业和采购价格。公开招标应严格按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规进行，确保招标过程公开、公平、公正。2.邀请招标采购对于采购品种数量有限或者采购金额较小，采用公开招标方式不符合性价比原则的药品，可采用邀请招标方式采购。邀请招标应选择不少于三家符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标。3.竞争性谈判采购对部分专利药品、独家生产药品，以及临床急需但市场供应短缺的药品，通过竞争性谈判方式确定采购价格和供应企业。竞争性谈判应成立谈判小组，与参与谈判的企业进行多轮谈判，以确定合理的采购价格和供应条件。4.询价采购对采购金额较小、市场供应充足的常用药品，可采用询价采购方式。询价采购应向不少于三家符合条件的药品生产企业或经营企业发出询价函，根据报价情况确定成交企业。5.直接挂网采购对国家谈判药品、定点生产药品、低价药品以及其他按规定直接挂网采购的药品，按照相关规定在药品集中采购平台上直接挂网采购。采购价格按照国家和本省规定执行。四、采购流程（一）采购计划申报1.采购主体根据本单位药品使用情况和临床需求，定期向药品集中采购平台申报采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购周期等信息。2.采购计划申报应遵循合理、适度的原则，避免盲目采购和过度储备。（二）资质审核1.药品集中采购平台对参与采购的药品生产企业和经营企业的资质进行审核。审核内容包括企业营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品注册批件、产品质量标准、GMP或GSP认证证书等。2.对资质审核不合格的企业，不得参与药品集中采购活动。（三）采购交易1.根据采购方式的不同，采购主体在药品集中采购平台上进行采购交易。公开招标采购：采购主体按照招标公告要求，下载招标文件，编制投标文件，并在规定时间内上传至平台。开标、评标、定标等环节按照招标文件规定进行，中标结果在平台上公示。邀请招标采购：采购主体向被邀请企业发出邀请函，被邀请企业按照邀请函要求编制投标文件，并在规定时间内上传至平台。开标、评标、定标等环节参照公开招标采购程序进行，中标结果在平台上公示。竞争性谈判采购：采购主体与谈判小组共同制定谈判文件，确定谈判时间、地点和谈判程序。谈判小组与参与谈判的企业进行谈判，采购主体根据谈判结果确定成交企业，成交结果在平台上公示。询价采购：采购主体向询价企业发出询价函，询价企业在规定时间内报价。采购主体根据报价情况确定成交企业，成交结果在平台上公示。直接挂网采购：采购主体按照规定在平台上直接选择符合条件的药品进行采购，采购价格按照规定执行。2.采购主体与成交企业签订药品采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。（四）合同履行与验收1.成交企业按照采购合同约定的时间、地点和方式将药品送达采购主体。采购主体应及时组织验收，验收内容包括药品的数量、质量、规格、包装等。2.验收合格的药品，采购主体应按照合同约定及时支付货款。验收不合格的药品，采购主体有权拒绝接收，并要求成交企业及时更换或处理。（五）采购监督与管理1.福建省医疗保障局对药品集中采购活动进行全程监督，建立健全监督管理制度，加强对采购主体、采购平台、药品生产企业和经营企业的监督检查。2.采购主体应建立内部监督机制，加强对药品采购过程的管理和监督，确保采购活动合法合规、公正透明。3.药品生产企业和经营企业应严格遵守药品集中采购制度，诚信经营，保证药品质量和供应，不得有任何违规行为。五、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格应通过市场竞争形成，鼓励企业合理报价，降低药品价格。2.对于国家有统一采购价格的药品，按照国家规定执行；对于国家没有统一采购价格的药品，通过集中采购、竞争谈判等方式确定采购价格。（二）价格监测与调整1.福建省医疗保障局建立药品价格监测体系，定期对药品采购价格、市场零售价格等进行监测分析。2.根据价格监测情况，适时调整药品采购价格。对于价格波动较大、市场供应异常的药品，及时采取措施进行干预，确保药品价格稳定。（三）价格公示与投诉处理1.药品集中采购平台应及时公示药品采购价格、中标企业等信息，接受社会监督。2.对药品采购价格有异议的，采购主体、药品生产企业和经营企业以及其他相关单位和个人可向福建省医疗保障局提出投诉。福建省医疗保障局应及时受理投诉，并进行调查处理。六、供应保障（一）供应企业管理1.建立药品供应企业诚信档案，对供应企业的药品质量、供应及时性、售后服务等情况进行记录和评价。2.对诚信记录良好的供应企业，在药品集中采购中给予优先考虑；对存在违规行为的供应企业，视情节轻重给予警告、暂停采购资格、取消采购资格等处罚。（二）供应协调机制1.福建省医疗保障局会同相关部门建立药品供应协调机制，加强对药品供应保障工作的组织协调。2.对于临床急需、市场供应短缺的药品，及时组织相关企业进行生产供应，或通过调剂、应急采购等方式保障药品供应。（三）库存管理1.采购主体应加强药品库存管理，合理确定药品库存数量，避免药品积压和短缺。2.建立药品库存信息共享机制，采购主体之间可根据实际情况进行药品调剂，提高药品使用效率。七、信息管理（一）采购平台建设1.福建省医疗保障局负责建设和维护福建省药品集中采购平台，实现药品采购信息的集中管理和共享。2.药品集中采购平台应具备采购计划申报、资质审核、采购交易、合同管理、价格公示、信息查询等功能，为药品集中采购活动提供便捷、高效的服务。（二）信息发布与共享1.药品集中采购平台应及时发布药品采购目录、采购公告、中标结果、采购价格等信息，确保采购信息公开透明。2.建立采购主体、药品生产企业和经营企业之间的信息共享机制，实现药品采购、供应、使用等信息的互联互通，提高工作效率。（三）数据分析与利用1.福建省医疗保障局利用药品集中采购平台的数据，开展药品采购数据分析和统计工作，为制定采购政策、调整采购目录、加强监管等提供决策依据。2.鼓励采购主体、药品生产企业和经营企业利用数据分析结果，优化采购计划、生产经营策略等，提高药品采购和供应保障水平。八、监督管理（一）监督机构与职责1.福建省医疗保障局负责对药品集中采购活动进行监督管理，并会同卫生健康、市场监管等部门建立联合监督机制。2.卫生健康部门负责对医疗机构药品使用情况进行监督管理，规范医疗机构药品采购行为。3.市场监管部门负责对药品生产企业和经营企业的药品质量、市场经营行为等进行监督管理。（二）监督内容与方式1.监督内容包括采购主体的采购行为、药品生产企业和经营企业的投标行为、药品质量、价格执行情况、合同履行情况等。2.监督方式包括日常监督检查、专项检查、随机