无锡市药品采购制度

PAGE无锡市药品采购制度一、总则1.目的为加强无锡市药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应质量，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于无锡市行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家有关药品采购的法律法规，确保采购活动合法合规。质量优先原则：以质量为首要考量因素，优先采购质量可靠、疗效确切的药品。公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。集中采购原则：推行集中采购模式，提高采购效率，降低采购成本。合理用药原则：根据临床需求，合理采购药品，促进合理用药。二、采购主体与职责1.医疗机构职责负责本单位药品采购计划的编制、审核与执行；建立健全药品采购管理制度，规范采购流程；参与药品集中采购活动，配合做好相关工作；对采购药品的质量、供应等情况进行监督和评估。采购部门及人员要求设立专门的药品采购部门或岗位，配备专业的采购人员；采购人员应具备药学、医学等相关专业知识，熟悉药品采购法律法规和业务流程；采购人员应定期接受培训，不断提高业务水平和职业道德素养。2.药品经营企业职责依法从事药品经营活动，确保所经营药品的质量；按照药品采购合同约定，及时、准确地供应药品；配合医疗机构做好药品采购相关工作，提供必要的药品信息和服务；接受药品监管部门及相关部门的监督检查。质量管理要求建立健全质量管理体系，严格把控药品采购、验收、储存、销售等环节质量；配备专业的质量管理人员，负责对药品质量进行全程监控；定期对药品质量进行自查自纠，及时消除质量隐患。三、采购计划与预算1.采购计划编制依据医疗机构应根据本单位的临床需求、诊疗科目、业务量等因素，结合药品库存情况，编制年度药品采购计划。药品采购计划应明确采购药品的品种、剂型、规格、数量等内容。流程临床科室根据实际用药需求，填写药品采购申请单；申请单经科室负责人审核后，提交至药品采购部门；药品采购部门汇总各科室申请单，结合库存情况，进行综合分析，编制年度药品采购计划初稿；采购计划初稿经医院药事管理委员会审核通过后，报医院管理层审批；经审批后的采购计划正式下达执行。2.采购预算管理预算编制医疗机构应根据采购计划及药品价格变动情况，编制药品采购预算。采购预算应明确采购资金的来源、金额及使用计划。预算执行与控制严格按照采购预算执行采购活动，确保采购资金合理使用；建立采购预算执行监控机制，定期对预算执行情况进行分析和评估，及时发现并解决预算执行过程中存在的问题；如因特殊情况需要调整采购预算，应按照规定程序进行审批。四、采购方式1.集中采购定义指通过集中采购平台，对部分或全部药品进行统一采购的方式。适用范围无锡市根据国家及省级相关规定，确定纳入集中采购范围的药品品种。采购流程医疗机构在集中采购平台上注册并维护本单位药品采购信息；采购平台定期发布集中采购药品目录及相关采购文件；医疗机构根据采购文件要求，在规定时间内提交采购订单；采购平台按照既定规则进行开标、评标，确定中标企业及中标价格；医疗机构与中标企业签订采购合同，中标企业按照合同约定供应药品。2.分散采购定义对于未纳入集中采购范围的药品，医疗机构可采用分散采购方式。采购流程医疗机构按照本单位采购管理制度，自行组织采购活动；采购部门通过招标、询价、议价等方式，选择合格的药品供应商；与选定的供应商签订采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等条款；供应商按照合同约定供应药品，医疗机构进行验收。五、供应商管理1.供应商资质审核审核内容供应商应具备合法的经营资质，包括《药品经营许可证》《营业执照》等相关证照；具备良好的商业信誉和售后服务能力；所供应药品应符合国家药品质量标准，并提供药品质量检验报告等相关证明文件。审核流程采购部门收集供应商资质证明文件；对供应商资质进行初审，填写供应商资质审核表；组织相关部门（如药学部门、质量管理部门等）对供应商资质进行会审；经会审通过的供应商纳入合格供应商名录。2.供应商评估与动态管理评估指标药品质量：包括药品抽检合格率、不良反应报告情况等；供应能力：如交货及时性、库存保障能力等；价格水平：与市场同类产品价格比较情况；售后服务：包括药品退换货、质量问题处理等服务质量。评估周期定期（每年至少一次）对供应商进行全面评估；不定期对供应商供应的药品质量、供应情况等进行专项评估。动态管理根据评估结果，对合格供应商名录进行动态调整；对于评估不合格的供应商，及时采取暂停采购、限期整改等措施；情节严重的，取消其供应商资格。六．采购合同管理1.合同签订合同内容采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。签订流程采购部门根据采购结果，起草采购合同文本；合同文本经双方审核无误后，加盖单位公章或合同专用章；合同签订后，双方各执一份，并按照合同约定履行各自职责。2.合同履行与变更履行监督采购部门负责对采购合同履行情况进行跟踪和监督；定期检查供应商交货情况、药品质量等是否符合合同约定。变更管理如因特殊原因需要变更采购合同条款，双方应协商一致，并签订书面变更协议；变更协议作为原采购合同的补充文件，具有同等法律效力。七、药品验收与入库1.验收依据以国家药品质量标准、药品采购合同约定及相关法律法规为验收依据。2.验收内容药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书等是否与采购合同及随货同行单一致；药品外观质量是否符合要求，有无破损、变质等情况；药品的批准文号、生产日期、有效期等是否清晰可辨；随货同行单、检验报告等相关证明文件是否齐全。3.验收流程药品到货后，采购部门通知质量管理部门及相关人员进行验收；验收人员按照验收内容，对药品进行逐批验收，并填写药品验收记录；验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，按照规定程序进行处理，如退货、换货、报损等。4.入库管理药品入库应按照药品的品种、剂型、规格、批次等分类存放，并建立库存台账；库存台账应详细记录药品的入库日期、数量来源、有效期等信息，确保账物相符；定期对库存药品进行盘点，及时发现并处理库存管理中存在的问题。八、采购监督与管理1.内部监督医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督；内部审计部门定期对药品采购项目进行审计，检查采购程序的合规性、采购资金的使用情况等；药事管理委员会对药品采购计划、采购品种、采购价格等进行审核和监督，确保采购活动符合临床需求和合理用药原则。2.外部监督接受药品监管部门、卫生健康部门等相关部门的监督检查；主动公开药品采购信息，接受社会公众的监督；对社会公众的投诉举报，及时进行调查处理，并反馈处理结果。3.违规