DB32-T 4158-2021 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构

CCSC00DB32Guidelinesformonitoringadve江苏省市场监督管理局DB32/T4158—20211本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件由江苏省药品不良反应监测中心提出，江苏省药品监督管理局归口。本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。宋杏芳。2DB32/T4158-2021随着我国社会经济发展，人民生活水平日益提高，对化妆品的需求也不断增加。我国化妆品生产和消费均呈现了快速发展的趋势，随之而来的是化妆品引起的各种不良反应也逐年增加。原国家食品药品监督管理总局文件《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化[2011]476号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。化妆品不良反应监测是上市后安全监管重要手段，通过化妆品不良反应监测，能够提示化妆品质量控制、生产流通以及使用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。根据国家药品不良反应监测中心要求，各省应加强哨点医疗机构的管理，充分发挥专业技术机构的支撑作用。医疗机构作为化妆品不良反应的诊断治疗机构，收集的报告信息全面，不良反应判断准确，报告质量较高，是发现化妆品风险点有效来源。为提高全省化妆品不良反应报告质量，统一、科学地规范全省医疗机构开展化妆品不良反应监测工作、保护消费者的合法权益，通过制定医疗机构化妆品不良反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。3DB32/T4158—2021化妆品不良反应监测工作指南医疗机构本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品cosmetics以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。3.2化妆品不良反应adversereactionsofcosmetics正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。3.3化妆品不良反应报告和监测reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics化妆品不良反应（3.2）发现、报告、评价和控制的过程。3.4严重化妆品不良反应criticaladversereactionsofcosmetics是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；DB32/T4158-20214（5）其他严重的需要予以住院治疗的。4总则医疗机构应当按照层级职责明晰、制度程序规范的原则建立、运行化妆品不良反应监测体系，并按照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告。5机构设置5.1监测评价工作领导小组医疗机构宜组建以院领导为组长的监测评价工作领导小组（以下简称领导小组明确领导小组职配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应监测评价相关专项工作。5.2监测评价工作责任科室5.2.1责任科室设置组织全院开展化妆品不良反应监测工作。宜由医务部门负责协调全院各相关科室开展监测工作。5.2.2责任科室职责a)建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管理制度；b）发现、收集、审核接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例，并上报至国家化妆品不良反应监测系统；c)组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训；d)配合监管部门和监测机构对发生的化妆品不良反应开展调查分析、采取相应措施，并提供相应资料；e)建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；f)定期向领导小组报告本科室监测工作开展情况。6人员6.1人员数量及资质6.1.1各责任科室应由科室负责人负责化妆品不良反应监测评价工作，至少指定1名专（兼）职人员承担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评价工作。6.1.2医务部门宜指定1名人员负责协调全院各相关科室开展监测工作。6.1.3责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并具有皮肤病、药学等相关专业背景。6.1.4专（兼）职人员应具有皮肤病、药学、护理等相关专业背景，并积极参加化妆品不良反应监测相关业务培训。6.2人员职责DB32/T4158—202156.2.1领导小组组长全面负责本院化妆品不良反应监测工作。主持开展本院相关处(科)室化妆品不良反应报告和监测的各项技术工作。6.2.2责任科室负责人负责组织本院的化妆品不良反应监测工作的实施。负责制定本院化妆品不良反应的相关制度及程序并监督实施；负责组织化妆品不良反应的宣传及培训；配合监管部门和监测机构开展的化妆品不良反应调查。6.2.3化妆品不良反应监测专（兼）职人员负责发现、收集、审核本院的化妆品不良反应/事件，按规定上报国家化妆品不良反应监测系统，并对报告进行关联性评价；负责化妆品不良反应监测档案的整理、保存、数据利用等工作；对化妆品不良反应监测知识进行宣传。6.2.4医务部门人员负责协调全院各相关科室收集的化妆品不良反应报告报至化妆品不良反应监测专（兼）职人员，并指导监测工作的开展。7仪器设备应配备与化妆品不良反应监测工作相适应的仪器设备，如办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数码相机）、斑贴试验设备（斑试器、微量移液器等）、皮肤测试仪等。8制度8.1工作管理制度应当制定化妆品不良反应监测评价工作管理规定，明确各部门、人员职责。8.2上报管理制度应当建立化妆品不良反应监测信息发现、收集、审核、上报、评价、奖惩等制度。8.3培训制度人数、培训内容（教材）、培训时间、培训效果评估等内容。8.4档案管理制度应当制定化妆品不良反应监测档案资料管理制度，包括档案的整理、保存、查阅、使用和销毁等内容。监测档案资料，指化妆品不良反应报告原始记录表、患者随访信息、病例调查报告、相关检查记录及其他各种文件等。监测档案资料应至少保存3年。8.5保密制度DB32/T4158-20216应当制定保密工作制度，对患者提供的化妆品及对个人采集的相关信息及照片负有保密责任。9工作程序9.1不良反应的发现与收集化妆品不良反应监测专（兼）职人员负责收集相关科室临床医生日常诊疗时发现的疑似化妆品不良反应病例，完整记录患者基本信息、不良反应信息和化妆品相关信息。如有条件可开展包括斑贴试验等项目的辅助检查。9.2不良反应信息的核实化妆品不良反应监测专（兼）职人员获知化妆品不良反应信息后，应详细核对患者信息（姓名、性和不良反应情况（发生时间、潜伏期、过程描述、初步判断、不良反应结果等按附录B要求准确、规范填写《化妆品不良反应/事件报告表》，表格形式见附录A。9.3不良反应的上报9.3.1上报单位向市级不良反应监测机构申请注册成为国家化妆品不良反应监测系统用户后，可在该系统上报化妆品不良反应报告。化妆品不良反应监测专（兼）职人员遵循可疑即报原则，在化妆品不良反应发现之日起20个工作日内通过国家化妆品不良反应监测系统完成《化妆品不良反应/事件报告表》的填写和上报工作。9.3.2对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告，并配合监管部门开展化妆品不良反应/事件的调查。10系统操作10.1用户登陆和信息管理10.1.1访问国家化妆品不良反应监测系统，进入登录界面。10.1.2未注册用户应向属地市级监测机构申请注册和开通账户，已注册用户可在登录界面输入账号、密码、验证码，点击登录即可进入系统。10.1.3如果忘记系统密码，可点击登录页的“忘记密码”，进入找回密码页面；找回密码时需要输入账号及注册时的邮箱，按提示找回密码。10.2个例上报10.2.1进入上报页面各级上报用户登录系统后均可上报化妆品不良反应报告表，点击左侧菜单栏“个例管理”中“个例上报”，即进入个例上报页面。10.2.2报告填写10.2.2.1报告表中加*项或红色框为必填项，各项填写要求与纸质报告填写要求一致，其中报告表编号、DB32/T4158—20217报告人、报告人电话、报告日期、报告单位名称由系统自动生成，自动生成项中报告人、报告人电话、报告日期能进行修改，其它自动生成项不能修改。10.2.2.2报告中的批准文号、生产厂家能够联想输入，即输入关键字后自动显示出带有关键字的数据，如果批准文号在系统数据库中存在标准数据，系统自动在报告表中填充相关的化妆品、商标名、通用名等信息，录入人员无需录入。10.2.2.3报告表存在产品照片、病历截图、报告文档等其他信息时，应将其作为附件上传，单个附件的大小不能大于5M，总附件不能大于50M。10.2.2.4如果一份报告涉及多个化妆品，应通过使用化妆品区域的“添加”按钮进行添加；如果需要删除并用的化妆品，点击化妆品区域的“删除”按钮删除多余的化妆品信息。10.2.3报告上报用户应根据提示逐项填写报告表信息，填写完成后点击“上报”按钮，对填写好的报告进行提交上报。10.2.4报告暂存存报告”子模块中查询，找到相应的报告继续填写完成后，点击上报即可将之前暂存的报告提交。需要说明的是，报告暂存时不受必填项限制，随时暂存，暂存后根据需要随时进行修改或删除处理，再次暂存。DB32/T4158-2021资料性附化妆品不良资料性附化妆品不良反应/事件报告表表A.化妆应/事件报告表8报告表编号:报告类型：报告来源:□医疗卫生机构□化妆品注册人、备案人□境内责任人□受托生产企业□化妆品经营者患者/消费者姓名:性别：年龄：联系电话:通讯地址：有无化妆品过敏史有无药品过敏史有无食物过敏史有无其他接触物过敏史开始使用日期：□年□月□日不良反应□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反应/事件过程描述（包括症状体征等）及处理情况:（可多选）过程描述:1潜伏期（可疑化妆品□开始□停止使用时间～出现临床表现的时间差）:(□小时□天□月）2自觉症状:□瘙痒□灼热感□疼痛□干燥□紧绷感其他3皮损部位:□面部(□额部□颊部□眼周□鼻部□口唇□口周□颏部）□头皮□外耳廓□颈部□全身□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□无□其他4皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂□渗出□痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩□抓痕□无□其他5、其他损害：□神经系统□全身性□肾损害□精神障碍□无□其他过程描述补充说明(采取过何种处理措施及其他内容)：1000汉字初步判断:□化妆品接触性皮炎□化妆品光感性皮炎□化妆品皮肤色素异常□化妆品痤疮□化妆品唇炎□化妆品毛发损害□化妆品甲损害□化妆品荨麻疹□激素依赖性皮炎□其他不良反应/事件结果：○痊愈○好转○未好转○并发症○其他批准文号（备案号）化妆品名称：商标名:通用名：属性名：DB32/TDB32/T 4158—20219类别：√育发类□染发类□烫发类□脱毛类□美乳类□健美类□除臭类□祛斑类□防晒类□祛斑美白类□防脱发类□宣称新功效类提示：化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的品的应按照《化妆品监督管理条例》中所述特殊表A（续）生产厂家:生产批号:产品来源□商场（超市、专柜）□网购□美容美发机构□其他购买地点：化妆品有关斑贴试验：□已做：□原物斑贴实验：□阳性□阴性□光斑贴试验：□阳性□阴性待确定欧标、澳标变应原系列斑贴试验:□已做□有呈阳性受试□无呈阳性受试物质其他辅助检查：关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？□有□无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？□是□否□不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？□是□否□未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？□是□否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？□是□否□不明□未做报告人评价结果：○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价报告人:系统默认不可改报告人电话:报告日期:默认系统时间报告人职业：□医护人员□美容美发师□销售人员□其他报告单位名称:系统默认不可修改备注:附件:类型：产品信息、患者表现、诊断结果、其他DB32/T4158-2021资料性附录）化妆品不良反应/事件报告表资料性附录）化妆品不良反应/事件报告表填写指南表B.化妆品不良反应/事件报告表填写指南序号项目提示举例及备注1报告表编号系统自动生成2报告类型严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。注意：1.勾选严重报告后还应认真勾选判定为严重报告对应项目；2.严重报告请尽量上传患部照片、产品信息等相关附件。3报告来源填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。代报报告的报告来源应选择被代报单位的单位类4患者/消费者姓名填写患者/消费者真实姓名“某先生”等。5性别表格右侧，该项目设置了默认值，注意核对准确。6表格右侧，该项目设置了默认值，注意核对准确。7年龄表格右侧，注意准确填写。8联系电话注意号码位数，准确填写。9化妆品过敏史根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如xxx化妆品。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。尽可能体现化妆品类别。药品过敏史根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如xx药品过敏。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。尽可能填写药品名称。食物过敏史如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在过程描述补充说明或备注中说明。尽可能填写食物种类。其他接触物过敏史如勾选“有”，请根据具体情况将具体内容填写至文本框。如填写宠物、花粉、某材质首饰等。开始使用日期请正确点选，注意时间逻辑核对。不良反应发生日期请正确点选，注意时间逻辑核对。停用日期请正确点选，注意时间逻辑核对。潜伏期注意正确选择计算规则及计算单位，以小时为单位需要手动录入。注意：计算规则有两种选择。1.开始使用时间~出现临床表现的时间差；2.停止使用时间~出现临床表现的时间差。使用化妆品当天发生不良反应的，应选择“小时”为单位，并手动输入具体时间。不要误选，各勾选项应与过程描述补充及初步判断等内容一致。注意：各勾选项还应与过程描述补充及初步判断等内容一致。皮损部位请正确勾选，勾选其他应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项皮损形态请正确勾选，勾选其他应在文本框填写具体内容，注意核对勾选项DB32/T4158—2021表B（续）DB32/T4158-2021其他损害请正确勾选，勾选其他应在文本框填写具体内容，注意核对勾如报告类型为严重，且严重项目勾选了“全身性损害”、“先天异常”或“生命风险”，则本项目需要体现相对应内容。选项目，不要误选，内容一致。各勾选项应与过程描述补充及初步判断等表B（续）过程描述补充说明填写其他需要补充说明的，如严重报告中患者/消费者的就医、住院情况等内容。报告类型勾选严重的，建议补充说明内容不少于50字。注意：与前后项目填写应一致。初步判断如勾选“其他”，请将具体内容填写至文本框，注意应填写合理、规范。注意：与前后项目填写应一致。不良反应/事件结果如点选“后遗症”或“其他”，请将具体内容填写至文本框。化妆品信息一名患者/消费者填写一份报告，若使用多个化妆品应使用表格右侧按钮进行并列添加多个化妆品填写项。类型（怀疑、并用）一份报告可以添加多个怀疑化妆品及多个并用化妆品，怀疑化妆品排序在前，并用化妆品排序在后，可通过表格右侧按钮调整顺序。怀疑化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有化妆品；并用化妆品：与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品。批准文号（备案号）应注意产品批准文号或备案号格式，正确填写，请勿填写化妆品生产许可证号。国妆特进字J+年份+四位顺序号国妆特字G+年份+四位顺序号国妆备进字J+年份+四到六位顺序号国妆网备进字+境内责任人所在省份简称+年份+六位顺序号省份简称+G妆网备字+年份+六位顺序号化妆品名称化妆品全称，包括商标名、通用名、属性名。例：***美白霜商标名化妆品品牌名称。例：***通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。例：美白属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。例：霜类别请准确选择。如果可疑化妆品的具体类别难以确定，请选择准确的上一级类别。化妆品类别应与国家药监局化妆品注册、备案数据库中产品类别信息一致。特殊类化妆品二级类别涉及2021年1月1日前注册的产品，按照原九妆品监督管理条例》中所述特殊化妆品类别填报。注意：美乳类化妆品较易选择错误，名称中包含“乳”“奶”等字样的产品并不一定是美乳类。生产厂家填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。生产批号根据化妆品实际情况填写生产批号。产品来源准确点选。购买地点尽量详细填写。注意：地址尽量详细至某市/县/区-某街/某路-某店；产品来源为网购则应注明天猫/淘宝/京东/唯品会/聚美优品/小红书/海淘/微商„„具体平台或渠道。斑贴试验勾选已做，应填写具体试验结果，若为阳性结果，应写明具体结斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、+++皮肤无反应-皮肤呈淡红斑、无浸润