河南正规临床试验协议书

河南正规临床试验协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：河南博远生物医药科技有限公司

甲方地址：河南省郑州市高新技术产业开发区科学大道99号科创广场A座16层

甲方法定代表人/负责人：张明

甲方联系方式/p>

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：郑州瑞达临床试验研究中心有限公司

乙方地址：河南省郑州市金水区农业路38号银丰国际商务中心B座12层

乙方法定代表人/负责人：李强

乙方联系方式/p>

协议简介：

鉴于甲方作为一家专注于创新药物研发的生物医药企业，在药品临床试验阶段面临专业服务需求，特此寻求具备资质和经验的临床试验研究机构；

鉴于乙方作为一家经国家药品监督管理局（NMPA）认证的专业临床试验研究中心，拥有符合国际GCP标准的试验设施、专业的临床研究团队及丰富的项目管理经验；

为明确双方在临床试验合作中的权利与义务，确保试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，经双方平等协商，达成如下协议。本协议的签订基于双方真实意愿，旨在通过规范化合作，共同推动临床试验项目的顺利进行，保障受试者权益，并最终实现试验数据的科学性与可靠性。双方确认，本协议的履行将严格遵循中国法律法规及国际伦理准则，任何一方均不得利用本协议从事非法或损害公共利益的行为。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的是明确甲方委托乙方开展药品临床试验项目的合作事宜，确保临床试验按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求进行。具体范围包括但不限于：乙方为甲方提供符合资质的试验场所、专业的研究团队、受试者招募与管理服务、试验数据的收集、整理与分析，以及临床试验报告的撰写等全过程服务。双方将共同遵守国家及地方关于临床试验的监管要求，确保试验数据的真实、准确、完整和可靠，并最终完成符合药监部门要求的临床试验总结报告，为甲方新药申报提供支持。

第二条定义

1.临床试验：指在人体（受试者）身上进行的任何药物的系统性研究，以判断药物的疗效和安全性。

2.GCP：指《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice），是保障临床试验科学性和伦理原则的重要指导文件。

3.试验方案：指详细描述临床试验目的、设计、实施、数据分析和统计处理等内容的文件。

4.受试者：指根据试验方案规定，自愿参加临床试验并签署知情同意书的个体。

5.数据监查：指对临床试验数据进行系统性的检查，以确保数据的准确性和完整性。

6.伦理委员会：指负责审查、监督和批准临床试验伦理问题的独立委员会。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权力和义务：

(1)甲方有权要求乙方按照本协议约定的内容提供专业、规范的临床试验服务，并有权对乙方的试验过程进行监督和质询。

(2)甲方有权获得乙方提供的临床试验阶段性报告和最终总结报告，并有权对报告内容提出合理化的修改意见。

(3)甲方有义务向乙方提供完整的试验方案、相关药物资料和临床试验所需的经费支持，确保试验顺利进行。

(4)甲方有义务配合乙方进行受试者的招募和管理工作，并提供必要的医学指导和技术支持。

(5)甲方有义务确保试验方案符合国家药监部门的审批要求，并及时向乙方提供相关审批文件。

(6)甲方有义务保护受试者的权益，确保试验过程符合伦理原则和GCP要求。

2.乙方的权力和义务：

(1)乙方有权按照本协议约定的内容，使用自身资源和专业能力开展临床试验，并有权要求甲方提供必要的试验经费和药物支持。

(2)乙方有权要求甲方提供完整的试验方案和药物资料，并有权对方案的科学性和可行性进行评估。

(3)乙方有权对临床试验过程进行严格的监督和管理，确保试验数据的质量和安全性。

(4)乙方有权要求甲方配合进行受试者的招募和管理工作，并及时解决试验过程中出现的问题。

(5)乙方有义务按照GCP要求和试验方案，开展临床试验，确保试验数据的真实性和可靠性。

(6)乙方有义务保护受试者的权益，确保试验过程符合伦理原则和知情同意要求。

(7)乙方有义务及时向甲方提供临床试验的阶段性报告和最终总结报告，并配合甲方进行数据的分析和解读。

(8)乙方有义务遵守国家药监部门的监管要求，并及时向甲方提供相关的监管报告和文件。

(9)乙方有义务对试验数据进行严格的保密管理，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露试验数据。

(10)乙方有义务对试验过程中出现的意外情况及时向甲方报告，并积极配合进行问题的解决和处理。

第四条价格与支付条件

1.本协议项下的临床试验服务费用总额为人民币捌拾万元整（¥800,000.00元），该费用包含但不限于试验场地使用、研究人员的劳务费用、受试者交通与食宿补贴、临床试验用药物管理、数据监查与统计分析、伦理委员会审阅费、试验报告撰写等相关服务费用。具体费用构成明细详见本协议附件一，经双方确认后作为本协议不可分割的一部分。

2.甲方应按照以下支付方式向乙方支付试验服务费用：

(1)合同签订之日起十（10）日内，甲方向乙方支付费用总额的百分之五十（50%），即人民币肆拾万元整（¥400,000.00元）；

(2)临床试验完成且试验报告经甲方初步确认后三十（30）日内，甲方向乙方支付剩余费用总额的百分之五十（50%），即人民币肆拾万元整（¥400,000.00元）。

3.甲方支付款项应通过银行转账方式支付至乙方指定的以下银行账户：

开户名称：郑州瑞达临床试验研究中心有限公司

开户银行：中国银行郑州市金水支行

银行账号：622848******123456

4.乙方应在收到每笔款项后，向甲方开具等额的增值税专用发票。甲方在收到发票后，应按照国家税法规定履行发票认证手续。

5.如因甲方原因导致临床试验中途终止，已发生的费用按实际工作量比例结算，剩余未发生费用不予退还。如因乙方原因导致临床试验无法继续进行，乙方应退还甲方已支付但未发生工作量的费用，并承担相应的违约责任。

第五条履行期限

1.本协议有效期自双方签字盖章之日起至临床试验全部结束、最终报告提交并经甲方确认之日止，预计总持续时间约为二十四（24）个月，自试验首例受试者入组之日起计算。

2.乙方应在收到甲方提供的完整试验方案及相关资料后三十（30）日内，完成伦理委员会的申报工作，并取得书面审阅批准文件。

3.临床试验的实施进度应严格按照经伦理委员会批准的试验方案执行。乙方应定期（每三个月）向甲方提交临床试验进展报告，报告内容应包括已入组受试者数量、完成评估的访视次数、不良反应发生情况、数据录入进度等关键信息。

4.乙方应在临床试验全部结束且所有数据锁定后六十（60）日内，向甲方提交最终的临床试验总结报告初稿。甲方应在收到初稿后二十（20）日内内部评审，并提出书面修改意见。乙方应根据甲方意见修改报告，并在收到修改意见后十五（15）日内提交最终版本。最终报告提交日为双方确认报告完成之日。

5.本协议约定的各项期限均以书面形式确认或实际完成为准。如遇不可抗力因素导致期限延误，经双方协商一致可相应顺延。

第六条违约责任

1.甲方违约责任：

(1)甲方未按本协议第四条约定的支付条件按时足额支付款项的，每逾期一日，应按逾期支付金额的千分之一（0.1%）向乙方支付违约金。逾期超过三十（30）日，乙方有权暂停试验或解除本协议，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及违约金。违约金总额不超过本协议总金额的百分之三十（30%）。

(2)甲方未能按时提供试验方案、药物或必要的医学支持，导致试验进度延误的，应承担由此产生的直接损失，并赔偿乙方因此遭受的经济损失。每延误一日，甲方应按延误工作所需费用的千分之一（0.1%）向乙方支付延误金。

(3)甲方擅自变更试验方案或要求乙方超出本协议约定范围提供服务，给乙方造成损失的，应承担全部赔偿责任。

2.乙方违约责任：

(1)乙方未能按本协议第三条约定的义务履行服务职责，或违反GCP要求导致试验数据质量不合格、受试者安全风险增加的，应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于重新试验费用、产品上市延迟造成的损失等。情节严重者，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付本协议总金额的百分之五十（50%）作为违约金。

(2)乙方未按约定时间提交临床试验报告，每逾期一日，应按报告总额的千分之一（0.1%）向甲方支付违约金。逾期超过六十（60）日，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付已完成工作的相应费用及违约金。

(3)乙方泄露试验过程中涉及的商业秘密或未公开数据，给甲方造成损失的，应承担全部赔偿责任，并支付违约金人民币壹佰万元整（¥1,000,000.00元）。甲方有权依据相关法律法规追究乙方的法律责任。

(4)乙方在试验过程中发生严重不良事件处理不当，导致受试者权益受损的，应承担全部赔偿责任，并支付违约金人民币伍佰万元整（¥5,000,000.00元）。同时，甲方有权解除本协议，并追究乙方的刑事责任。

3.任何一方因不可抗力导致无法履行本协议义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力情况协商决定是否延期履行、部分履行或解除协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。

第七条不可抗力

1.本协议所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水、台风、雷击等）、战争、严重火灾、爆炸、政府行为（如法律、法规的变更、政策调整、禁令等）、流行病疫情、社会事件（如骚乱、罢工等）以及其他类似事件。

2.任何一方因不可抗力导致无法履行或无法完全履行本协议义务的，不承担违约责任。但该方应在不可抗力发生后及时通知对方，并提供相关证明文件，以便对方判断不可抗力的影响程度。

3.双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除协议。如不可抗力持续时间超过三十（30）日，双方均有权解除本协议，并互不承担违约责任。解除协议后，双方应妥善处理已发生的费用结算和资料返还事宜。

4.因不可抗力造成的直接经济损失，由遭受损失的一方自行承担，双方互不赔偿。但若不可抗力导致一方履行义务成为不可能，且该义务的履行对协议目的实现至关重要，则受影响方有权要求对方相应免除或变更义务。

5.本协议的解除不影响双方在解除前已产生的权利和义务，以及因解除而产生的后续责任处理。双方应在不可抗力消除后，尽快恢复履行协议义务，并协商处理由此产生的额外费用或延误。

第八条争议解决

1.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商应在诚实信用原则基础上进行，争取在郑州友好协商解决争议。

2.若协商未能在签订本协议后三十（30）日内达成一致意见，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院通过诉讼方式解决。双方应遵守法院的判决或裁定，并承担相应的诉讼费用。

3.在诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议中未受争议影响的其他条款和义务，不应因争议的存在而中断或影响其他合作内容的进行。

4.双方确认，选择诉讼方式解决争议不影响任何一方根据本协议或其他法律享有的寻求禁令救济或其他临时措施的权利。任何一方在寻求此类救济时，应向法院提供充分的证据证明其主张的合理性和紧迫性。

5.本协议的争议解决条款具有独立性，不影响双方在其他非争议事项上的权利行使。双方同意，就本协议项下的争议，应优先适用本协议约定的争议解决程序，除非法律另有强制性规定。

第九条其他条款

1.通知方式：双方在本协议签署时提供的联系方式（包括地址、电话、电子邮箱等）均作为有效联系方式。任何一方变更联系方式，应提前十（10）日书面通知对方。通过书面、电子邮件、传真或快递等方式发送的通知，如在营业时间送达对方注册地址或约定地址，或非营业时间送达对方注册地址或约定地址的下一个工作日，即视为有效送达。

2.协议变更：对本协议的任何修改或补充，均须经双方协商一致，并以书面形式作出，作为本协议不可分割的一部分。任何一方不得单方面变更本协议内容。口头约定或非经书面确认的变更均无效。

3.协议终止：除本协议另有约定或法律规定外，出现以下情况之一，本协议可终止：

(1)双方协商一致同意终止；

(2)本协议约定的履行期限届满且试验工作完成；

(3)一方严重违约，致使协议目的无法实现，守约方有权根据本协议约定解除协议；

(4)因不可抗力导致协议无法继续履行，双方协商一致解除；

(5)乙方被依法吊销营业执照、责令关闭或撤销，或乙方进入破产、清算程序。

4.法律适用与管辖：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，适用第八条约定的争议解决方式。

5.完整协议：本协议及其附件构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。任何未在本协议中明确约定的内容，均不作为双方的权利义务。

6.转让：未经对方事先书面同意，任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。但根据法律规定或双方书面约定进行的转让除外。

7.保密义务：除法律规定或本协议约定外，双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术信息等保密信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。此保密义务不因本协议的终止而解除。

第十条附则

1.附件：本协议附件是本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。本协议附件包括但不限于：

(1)附件一：临床试验服务费用明细表；

(2)附件二：试验方案（经伦理委员会批准的最终版本）；

(3)附件三：乙方资质证明文