中国药品采购制度

PAGE中国药品采购制度一、总则（一）目的为规范中国药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购效率，确保药品质量，降低药品采购成本，维护人民群众用药权益，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中国境内从事药品采购活动的各类医疗机构、药品经营企业以及相关监管部门。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公平公正原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，保障各方合法权益。4.效益原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，提高采购效益。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本机构药品采购计划的编制、采购活动的组织实施以及药品的验收、储存、养护和使用管理。建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、岗位职责和监督机制。按照规定参加药品集中采购活动，严格执行集中采购结果。对采购药品的质量、供应及时性等进行评估和反馈，促进药品采购工作的持续改进。2.资质要求具有合法的医疗机构执业许可证。配备专业的药学技术人员，负责药品采购、验收、储存等工作。（二）药品经营企业1.职责依法从事药品经营活动，按照药品经营质量管理规范（GSP）要求，做好药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理工作。建立药品采购渠道评估和选择机制，确保采购药品的合法性和质量可靠性。向医疗机构等采购主体提供优质的药品供应服务，及时响应采购需求，保障药品供应的连续性。配合药品监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。2.资质要求具有合法的药品经营许可证。具备与所经营药品相适应且符合GSP要求的仓储、物流等设施设备。拥有专业的药品采购和质量管理团队。（三）监管部门1.职责负责制定药品采购相关政策法规和行业标准，对药品采购活动进行宏观指导和监督管理。组织开展药品集中采购工作，规范采购平台运行，维护采购秩序。加强对药品采购主体的资质审核和行为监管，依法查处违法违规采购行为。建立药品采购信息公开制度，定期公布药品采购相关信息，保障公众知情权和监督权。2.主要监管部门国家卫生健康委员会：负责医疗机构药品采购政策的制定和指导，推动合理用药。国家药品监督管理局：负责药品质量监管，确保上市药品符合质量标准。国家医疗保障局：负责药品价格管理和医保支付政策制定，参与药品集中采购工作，控制药品费用。三、药品采购流程（一）采购计划制定1.医疗机构根据临床需求和药品库存情况，定期编制药品采购计划。采购计划应涵盖药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等信息。2.药品采购计划需经医疗机构内部审核，包括药学部门、财务部门、临床科室等相关部门的审核，确保计划的合理性和必要性。3.对于急救药品、短缺药品等特殊情况，医疗机构应建立应急采购机制，及时制定采购计划并组织采购。（二）供应商选择与评估1.建立供应商资质审核制度，对参与药品供应的企业进行严格的资质审查，包括营业执照、药品生产或经营许可证、药品注册批件、质量保证协议等。2.定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面。可采用实地考察、数据分析、用户反馈等多种方式进行评估。3.根据评估结果，建立合格供应商名录，并定期更新。优先选择质量信誉好、供应能力强、价格合理的供应商作为合作伙伴。（三）采购实施1.医疗机构和药品经营企业应按照法律法规和相关规定，通过合法合规的渠道进行药品采购。2.药品采购活动应遵循公平、公正、公开的原则，可采用招标采购、谈判采购、询价采购等方式。对于纳入国家药品集中采购目录的药品，应按照集中采购要求执行。3.在采购过程中，应签订规范的采购合同，明确双方的权利义务，包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等内容。（四）验收与入库1.药品到货后，采购主体应按照合同约定和相关标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。2.验收合格的药品应及时办理入库手续，按照药品储存条件要求进行妥善储存。对于验收不合格的药品，应及时通知供应商处理，并做好记录。3.建立药品验收记录制度，记录内容应包括药品名称、规格、数量、到货日期、验收日期、验收结果等信息，验收记录应保存一定期限，以备查阅。四、药品集中采购（一）集中采购政策1.国家推行药品集中采购制度，旨在通过集中采购的方式，降低药品价格，提高药品供应保障水平，规范药品采购行为。2.药品集中采购遵循质量优先、价格合理的原则，通过公开透明的采购机制，引导药品生产企业和经营企业参与竞争，确保采购药品的质量和供应。（二）集中采购组织与实施1.国家医疗保障局等相关部门负责组织开展药品集中采购工作，确定集中采购目录、采购方式、采购周期等。2.建立药品集中采购平台，为采购主体和供应商提供交易服务。采购平台应具备信息发布、在线交易、合同管理、物流跟踪、数据分析等功能。3.药品集中采购一般采用招标采购、谈判采购等方式进行。对于临床用量大、采购金额高的药品品种，优先采用招标采购方式；对于专利药品、独家药品等，可采用谈判采购方式，以合理确定采购价格。（三）集中采购结果执行1.医疗机构等采购主体应严格执行药品集中采购结果，按照中标（成交）价格采购药品。2.药品生产企业和经营企业应按照合同约定，及时供应中标药品，并确保药品质量和供应的稳定性。3.加强对药品集中采购结果执行情况的监督检查，对不执行集中采购结果的采购主体和供应商，依法依规进行处理，并纳入信用管理。五、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.药品采购价格应综合考虑药品成本、市场供求关系、质量疗效、医保支付能力等因素。2.对于纳入国家药品集中采购目录的药品，通过集中采购竞争形成价格。对于未纳入集中采购目录的药品，采购主体可与供应商通过谈判、询价等方式确定合理价格。3.鼓励医疗机构与药品生产企业、经营企业协商确定合理的药品采购价格，在保证药品质量的前提下，降低药品采购成本。（二）价格监测与调整1.建立药品采购价格监测制度，定期收集、分析药品价格信息，掌握药品价格动态变化。2.根据药品成本变化、市场供求关系调整等因素，适时对药品采购价格进行调整。对于价格波动较大的药品，应及时进行专项调研和评估，采取相应的价格调控措施。3.加强对药品价格的监管，防止药品生产企业和经营企业不合理涨价，维护药品市场价格秩序。六、药品采购质量管理（一）质量标准与要求1.药品采购应严格遵循国家药品质量标准，确保采购药品符合法定质量要求。2.采购主体应要求供应商提供药品质量保证协议，明确药品质量责任和售后服务承诺。3.加强对采购药品的质量检验，可采用抽样检验、委托检验等方式，确保入库药品质量合格。（二）质量控制措施1.建立药品采购质量追溯体系，记录药品采购、验收、储存、使用等环节的信息，实现药品质量全程可追溯。2.加强对供应商的质量监督管理，定期对供应商进行质量审计，督促供应商改进质量管理。3.对于发现的药品质量问题，采购主体应及时采取措施，如停止使用、召回、退货等，并按照相关规定进行处理，同时追究相关责任方的责任。七、药品采购信息管理（一）信息公开1.建立药品采购信息公开制度，采购主体应定期公布药品采购相关信息于本机构网站或其他指定平台，包括药品采购目录、采购计划、采购结果、中标（成交）价格、供应商信息等。2.药品监管部门应定期公布药品采购政策法规解读、集中采购目录、采购平台运行情况等信息，保障公众知情权和监督权。3.鼓励采用信息化手段，实现药品采购信息的实时公开和动态更新，方便社会公众查询和监督。（二）信息系统建设1.医疗机构和药品经营企业应建立完善的药品采购信息系统，实现采购计划编制、供应商管理、采购订单生成、合同管理、验收入库、付款结算等环节的信息化管理。2.药品采购信息系统应与药品监管部门、医保部门等相关系统进行对接，实现信息共享和互联互通，提高药品采购管理效率和透明度。3.加强对药品采购信息系统的安全管理，保障信息系统的稳定运行和数据安全，防止信息泄露和滥用。八、监督管理与责任追究（一）监督检查1.药品监管部门、医保部门等相关部门应加强对药品采购活动的监督检查，定期或不定期对采购主体的采购行为、药品质量、价格执行等情况进行检查。2.监督检查可采用现场检查、资料审查、数据分析等方式进行，对发现的问题及时下达整改通知书，要求采购主体限期整改。3.建立健全监督检查记录制度，对监督检查情况进行详细记录，并存档备查。（二）责任追究1.对于违反药品采购制度的采购主体和供应商，依法依规追究责任。采购主体存在违法违规采购行为的，视情节轻重给予警告、罚款、暂停采购资格等处罚；供应商存在提供虚假资料、供应假药劣药、哄抬物价等违法违规行为的，依法吊销其相关资质证书，并追究法律责任。2.建立药品采购不良