药械集采工作制度

PAGE药械集采工作制度一、总则（一）目的为规范药械集中采购工作，提高药械采购透明度，降低采购成本，保证药械质量，满足临床需求，特制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于公司/组织内部所有药械集中采购活动，包括药品、医疗器械、医用耗材等的采购。（三）基本原则1.合法性原则：药械集采工作必须严格遵守国家法律法规和相关行业标准，确保采购活动合法合规。2.公平公正原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，保障所有参与供应商的平等竞争机会，不得偏袒任何一方。3.质量优先原则：在保证药械质量的前提下，进行采购活动，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商提供的产品。4.成本效益原则：通过集中采购，优化采购流程，降低采购成本，提高资金使用效益。5.廉洁自律原则：参与药械集采工作的人员应严格遵守廉洁自律规定，严禁任何形式的商业贿赂行为。二、组织与职责（一）集采工作领导小组1.组成：由公司/组织高层管理人员担任组长，相关部门负责人为成员。2.职责负责制定药械集采工作的方针、政策和战略规划。审议药械集采工作的重大事项，如集采目录的制定、采购方式的选择等。监督药械集采工作的执行情况，协调解决工作中出现的重大问题。（二）集采工作办公室1.组成：设在采购部门，由采购部门负责人兼任主任，相关工作人员为成员。2.职责负责药械集采工作的具体组织实施，包括采购计划的制定、采购文件的编制、采购活动的组织等。收集、整理和分析药械市场信息，建立供应商数据库，为采购决策提供依据。与供应商进行沟通协调，处理采购过程中的相关事宜，如答疑、谈判、合同签订等。负责采购项目的验收工作，确保采购的药械符合质量要求。定期向上级领导汇报药械集采工作进展情况，及时反馈工作中存在的问题。（三）相关部门职责1.使用部门根据临床需求，及时准确地提交药械采购申请，明确采购品种、规格、数量等要求。参与药械采购的评审工作，提供专业意见和建议。负责采购药械的验收和使用过程中的质量反馈，配合采购部门做好相关工作。2.质量部门负责对采购药械的质量进行监督和检查，制定质量验收标准和检验操作规程。参与采购药械的评审工作，对药械质量进行评估，确保采购的药械符合质量要求。对采购药械的质量问题进行调查和处理，及时反馈质量信息。3.财务部门负责药械集采资金的预算编制、审核和支付管理。参与采购项目的成本核算和效益分析，提供财务方面的意见和建议。对采购资金的使用情况进行监督和审计，确保资金使用合规、安全、有效。三、集采目录管理（一）目录制定1.根据国家法律法规、行业标准以及公司/组织的实际需求，制定药械集采目录。2.集采目录应涵盖常用药品、医疗器械、医用耗材等主要品类，并根据市场变化和临床需求适时进行调整。3.在制定集采目录时，应充分征求使用部门、质量部门、财务部门等相关部门的意见和建议，确保目录的科学性、合理性和实用性。（二）目录调整1.当出现以下情况时，应对集采目录进行调整：国家法律法规、行业标准发生变化，导致部分药械被禁止或限制使用。市场供应情况发生重大变化，某些药械出现短缺或供应不稳定。临床需求发生变化，需要增加或减少某些药械的采购。公司/组织内部管理要求调整，如成本控制、质量提升等。2.集采目录调整的程序如下：使用部门提出调整申请，说明调整的原因、品种、规格等具体内容。集采工作办公室对调整申请进行审核，征求相关部门意见后，提出调整建议。集采工作领导小组审议调整建议，做出是否调整的决定。集采工作办公室根据领导小组的决定，对集采目录进行相应调整，并及时通知相关部门。四、采购方式（一）公开招标1.公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。2.适用于采购金额较大、技术规格复杂、市场竞争充分的药械采购项目。3.公开招标的程序如下：集采工作办公室编制招标文件，明确采购项目的技术规格、商务要求、评标标准等内容。在指定媒体上发布招标公告，邀请潜在供应商报名参加投标。对报名供应商进行资格审查，确定符合要求的供应商名单。组织开标、评标会议，按照评标标准进行评标，确定中标候选人。发布中标公告，与中标供应商签订采购合同。（二）邀请招标1.邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。2.适用于具有特殊性,只能从有限范围的供应商处采购,或采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的药械采购项目。3.邀请招标的程序如下：集采工作办公室根据采购项目的特点和需求，确定邀请供应商的范围和数量。向被邀请的供应商发出投标邀请书，并提供招标文件。对被邀请供应商进行资格审查，确定符合要求的供应商名单。组织开标、评标会议，按照评标标准进行评标，确定中标候选人。发布中标公告，与中标供应商签订采购合同。（三）竞争性谈判1.竞争性谈判是指采购人或者采购代理机构直接邀请三家以上供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。2.适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；不能事先计算出价格总额的药械采购项目。3.竞争性谈判的程序如下：集采工作办公室制定谈判文件，明确谈判的程序、规则、要求等内容。邀请符合条件的供应商参加谈判，向供应商提供谈判文件。组织谈判会议，与供应商进行谈判，要求供应商提供报价和技术方案等。根据谈判情况，确定成交供应商，并签订采购合同。（四）单一来源采购1.单一来源采购是指采购人向唯一供应商进行采购的方式。2.适用于只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药械采购项目。3.单一来源采购的程序如下：使用部门提出单一来源采购申请，说明采购的原因、品种、规格等具体内容。集采工作办公室对申请进行审核，征求相关部门意见后，提出审核意见。集采工作领导小组审议审核意见，做出是否采用单一来源采购方式的决定。如决定采用单一来源采购方式，集采工作办公室与供应商进行协商，确定采购价格和合同条款等内容，并签订采购合同。（五）询价1.询价是指采购人向有关供应商发出询价单让其报价，在报价基础上进行比较并确定最优供应商的一种采购方式。2.适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药械采购项目。3.询价程序如下：集采工作办公室编制询价文件，明确采购项目的规格、数量、质量要求等内容。向符合条件的供应商发出询价单，要求供应商在规定时间内报价。对供应商的报价进行比较和评估，确定成交供应商。与成交供应商签订采购合同。五、采购流程（一）采购申请1.使用部门根据临床需求，填写药械采购申请表，详细说明采购品种、规格型号、数量、预算金额、申请理由等内容。2.采购申请表经使用部门负责人审核签字后，提交给集采工作办公室。（二）需求审核1.集采工作办公室收到采购申请表后，对采购需求进行初步审核，主要审核采购申请的合理性、合规性、完整性等。2.对于审核通过的采购申请，集采工作办公室根据采购项目的特点和采购方式，安排后续工作；对于审核不通过的采购申请返回使用部门，并说明原因，要求使用部门进行修改或补充。（三）采购实施1.根据采购方式的不同，按照相应的程序组织采购活动。公开招标、邀请招标项目：按照招标程序发布招标公告、编制招标文件、组织开标评标等。竞争性谈判项目：制定谈判文件,邀请供应商谈判，确定成交供应商。单一来源采购项目：履行审批手续后，与供应商协商确定采购价格和合同条款。询价项目：编制询价文件，向供应商询价，确定成交供应商。2.在采购过程中，集采工作办公室应与供应商保持密切沟通，及时了解采购进展情况，协调解决采购过程中出现的问题。（四）合同签订1.采购项目确定成交供应商后，集采工作办公室应及时与成交供应商签订采购合同。2.采购合同应明确采购品种、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、付款方式、售后服务等条款，确保合同内容完整、准确、合法。3.采购合同签订后，应及时将合同副本分发给使用部门、质量部门、财务部门等相关部门备案。（五）验收付款1.采购的药械到货后，使用部门应按照合同约定和质量验收标准进行验收。2.质量部门应参与验收工作，对药械的质量进行检验和监督，确保验收结果的准确性和可靠性。3.验收合格的药械，使用部门应填写验收报告，并提交给集采工作办公室。4.集采工作办公室根据验收报告和采购合同，办理付款手续。财务部门按照合同约定的付款方式和时间，向供应商支付货款。六、供应商管理（一）供应商准入1.建立供应商准入制度，明确供应商的资质要求和准入条件。2.供应商应具备以下基本条件：具有合法经营资格，提供有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件。具有良好信誉，无不良记录，在行业内具有较高的知名度和美誉度。具备较强的生产能力或供应能力，能够保证药械的质量和供应稳定性。具有完善的质量保证体系，能够提供符合质量标准的药械产品。具有良好的售后服务体系，能够及时响应客户需求，解决质量问题。3.供应商准入程序如下：供应商向集采工作办公室提交准入申请，提供相关资质证明文件和产品资料。集采工作办公室对供应商提交的申请和资料进行初审，符合基本条件的供应商进入实地考察环节。组织相关部门对供应商进行实地考察，了解供应商的生产经营情况、质量控制情况、售后服务情况等。根据实地考察结果，对供应商进行综合评估，确定是否准入。对准入的供应商，集采工作办公室将其纳入供应商数据库，并定期进行更新和维护。（二）供应商评价与考核1.建立供应商评价与考核机制，定期对供应商的表现进行评价和考核。2.评价与考核内容包括：产品质量：主要考核供应商提供的药械产品是否符合质量标准，质量稳定性如何。供应能力：考核供应商的生产能力、供应及时性、交货准确性等。售后服务：评价供应商的售后服务质量，包括响应速度、解决问题的能力等。价格水平：比较供应商的报价与市场同类产品价格，评估其价格合理性。商业信誉：考察供应商在商业活动中的信誉表现，有无违规行为。3.评价与考核方式：定期评价：每年对供应商进行一次全面评价，根据评价结果对供应商进行分级管理。不定期考核：在采购过程中，对供应商的产品质量、交货期等进行实时考核，发现问题及时处理。客户反馈：收集使用部门对供应商产品和服务的反馈意见，作为评价与考核的参考依据。4.根据评价与考核结果，对供应商采取相应的管理措施：对于表现优秀的供应商，给予表彰和奖励，如优先采购、增加采购份额等。对于存在问题的供应商，要求其限期整改，整改后仍不符合要求的，取消其准入资格。（三）供应商淘汰与退出机制1.当供应商出现以下情况时，应予以淘汰或退出：提供的药械产品存在严重质量问题，给公司/组织造成重大损失。连续多次不能按时交货，影响公司/组织正常使用。商业信誉严重受损，存在违规行为。经评价与考核，不符合准入条件或在分级管理中处于较低等级，且整改无效。2.供应商淘汰与退出程序如下：集采工作办公室提出淘汰或退出建议，说明理由和依据。征求相关部门意见后，提交集采工作领导小组审议。集采工作领导小组做出淘汰或退出决定，并通知供应商。对淘汰或退出的供应商，及时从供应商数据库中删除相关信息，并做好后续处理工作，如清理库存、处理未履行的合同等。七、监督与管理（一）内部监督1.建立内部监督机制，加强对药械集采工作全过程的监督检查。2.内部监督的内容包括：采购程序的合规性：检查采购活动是否按照规定的程序进行，有无违规操作。采购文件的规范性：审查采购文件的编制是否符合要求，内容是否完整、准确。采购过程的公正性：监督采购过程中是否存在偏袒、歧视等不公平行为。合同执行情况：检查采购合同的履行情况，包括交货期、质量、付款等方面。供应商管理：监督供应商准入、评价与考核、淘汰与退出等环节的执行情况。3.内部监督方式：定期检查：由集采工作领导小组组织，定期对药械集采工作进行全面检查。专项检查：针对采购过程中的重点环节或出现的问题，进行专项检查。日常监督：集采工作办公室和相关部门在日常工作中对采购活动进行实时监督。4.对于监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。对违规行为，按照公司/组织相关规定进行严肃处理。（二）外部监督1.积极接受外部监督，主动配合相关部门的检查工作。2.外部监督主要包括：政府监管部门的监督：遵守国家法律法规，接受药品监管部门、医疗器械监管部门等