2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南

2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南为稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展，规范2026年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“医保药品目录”）调整工作，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发相关通知（医保发〔2025〕33号），明确了本次目录调整的政策要求、申报条件、流程规范及注意事项。本指南结合官方文件及政策落地细节，全面解读调整政策核心内容，梳理申报全流程要点，为药品生产企业、医疗机构等相关主体提供清晰、可操作的申报指引，确保政策落地见效，推动医保药品目录动态优化、提质增效。一、2026年医保药品目录调整核心政策解读本次医保药品目录调整以“保基本、促创新、优结构、强监管”为核心原则，立足参保群众临床用药需求，聚焦肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，进一步扩大药品保障范围、优化目录结构、规范支付管理，具体核心政策如下：（一）调整总体安排1.执行时间：《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》自2026年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》同时废止，各地需严格执行新版目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。2.调整范围：本次调整涵盖药品新增、调出、支付范围优化、支付标准调整四个方面，重点支持创新药、临床急需药品纳入医保，调出临床价值低、有更优替代的药品，实现目录动态优化。3.核心目标：扩大药品保障覆盖面，提升临床用药可及性，降低参保群众用药负担；支持医药产业创新发展，推动药品质量提升；规范医保基金使用，强化基金监管，确保基金安全可持续。（二）药品新增核心政策本次新增药品共114种，其中50种为1类新药，创历年新高，重点覆盖肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等临床急需领域，具体政策要点如下：1.重点纳入领域：优先将符合国家基本医疗需求、临床价值高、价格合理的药品纳入目录，包括但不限于：（1）肿瘤用药，如治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体等；（2）慢性病用药，如一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病新药替尔泊肽等；（3）罕见病用药，新增12种罕见病用药，覆盖发作性睡病、地中海贫血等此前无药可保的罕见病种；（4）儿童用药、流感等公共卫生相关用药，如长效生长激素针、流感用药昂拉地韦片等。2.纳入条件：申报药品需符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》相关要求，具备明确的临床价值、安全有效的临床数据，价格合理且符合医保基金支付能力；优先考虑通过一致性评价的仿制药、创新药，以及纳入国家集中带量采购的药品。3.支付标准：新增谈判药品、竞价药品执行全国统一的医保支付标准，谈判药品的支付标准包括基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由地方医保部门确定；新增国家集中带量采购药品以本省（自治区、直辖市）中选价格作为支付标准。（三）药品调出及过渡期政策本次共调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的品种，其中8种为未成功续约的谈判药品，具体调出及过渡政策如下：1.调出原因：主要包括药品临床价值低、有更优替代药品、长期无生产供应、不符合医保基金支付方向等，确保目录药品的临床适用性和基金使用效率。2.过渡期安排：为保障参保人员用药连续性，对未成功续约被调出目录的8种谈判药品，设置6个月的过渡期（截至2026年6月30日），过渡期内，参保人购买这些药品，医保基金仍可按原支付标准报销，过渡期结束后将完全调出医保报销范围。3.衔接要求：过渡期内，各统筹地区需采取有效措施做好用药衔接，指导定点医疗机构及时替换调出药品，保障参保人员临床用药需求。（四）支付范围优化政策本次调整对65种药品的医保支付范围进行了优化，使其更符合临床诊疗需求，具体优化方向如下：1.适应症扩围：部分药品的医保支付范围新增适应症，如治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点，治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者，进一步提升药品临床适用范围。2.表述优化：部分药品的支付范围表述更贴近临床实际，如用于提升白细胞的拓培非格司亭注射液，支付范围从“前次化疗”调整为“既往化疗”，更符合临床用药场景。3.防范滥用：对少数药品新增限定条件，如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者可报销，避免医保基金滥用，确保基金使用安全。（五）药品供应保障政策为确保新版目录药品顺利落地，保障临床用药可及性，出台多项供应保障政策：1.挂网要求：各省（自治区、直辖市）医保部门需指导相关药品企业于2025年12月底前完成医保目录新增药品在省级药品集中采购平台的挂网工作，谈判药品挂网价格不得高于新版目录确定的支付标准。2.进院要求：定点医疗机构原则上应于2026年2月底前召开药事会，根据需要调整药品配备或设立临时采购绿色通道；谈判药品可不受“一品两规”限制，不得以医保总额限制、药占比等为由影响谈判药品落地。3.“双通道”管理：及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的谈判药品范围，与新版目录同步实施，原则上不得以谈判药品转为常规目录管理为由将其调出“双通道”和单独支付范围。二、2026年医保药品目录申报指南本次申报对象主要为药品生产企业（含进口药品总代理），申报药品需符合本次目录调整的纳入条件，申报流程严格遵循“企业申报、材料审核、专家评审、谈判竞价、结果公示”的流程，具体申报要点如下：（一）申报对象1.国内药品生产企业：具备药品生产资质，生产的药品已获得国家药品监督管理局批准上市（含通过一致性评价的仿制药），符合本次目录调整纳入条件。2.进口药品总代理：已获得进口药品在中国的总代理权，进口药品已获得国家药品监督管理局批准上市，符合本次目录调整纳入条件。3.其他相关主体：医疗机构、行业协会等可推荐符合条件的药品，但需由药品生产企业或进口药品总代理完成正式申报。（二）申报条件1.药品资质要求：申报药品需已获得国家药品监督管理局批准上市，具有明确的药品批准文号（进口药品需具有进口药品注册证），药品质量符合国家药品标准，无重大质量安全问题。2.临床价值要求：药品具有明确的临床适应症，临床疗效确切，能够填补临床用药空白，或在疗效、安全性、经济性等方面优于现有目录内药品，符合国家基本医疗需求。3.价格要求：药品价格合理，符合医保基金支付能力，企业需承诺接受医保谈判或竞价确定的支付标准，愿意配合医保基金支付相关管理要求。4.其他要求：申报药品未被列入《国家基本医疗保险用药管理暂行办法》中明确的不予支付范围；企业无重大违法违规记录，未被列入医保失信名单。（三）申报材料申报企业需按要求准备完整的申报材料，确保材料真实、准确、完整，主要包括以下几类：1.申报申请表：填写《2026年国家医保药品目录调整申报申请表》，明确药品基本信息、生产企业信息、申报理由、价格信息等，需加盖企业公章。2.药品资质证明：包括药品批准文号复印件、进口药品注册证复印件（进口药品）、药品质量标准、通过一致性评价的证明文件（如有）等。3.临床数据材料：包括药品临床试验报告、临床应用指南、真实世界研究数据、临床疗效对比分析报告等，证明药品的临床价值和安全性。4.价格相关材料：包括药品全国市场销售价格、成本核算报告、价格承诺函（承诺接受医保谈判或竞价价格）、与同类药品的价格对比分析等。5.其他补充材料：包括企业资质证明、药品说明书、相关荣誉证书、临床使用证明（由医疗机构出具，如有）等。注意：申报材料需按顺序装订，一式多份（具体份数按官方通知要求），同时提交电子版本，确保纸质材料与电子材料一致。（四）申报流程1.申报启动：国家医保局发布2026年医保药品目录调整申报通知，明确申报时间、流程、材料要求等，申报企业可在官方指定平台查看通知详情。2.企业申报：申报企业在规定申报期限内，登录国家医保局官方申报平台，填写申报信息，上传电子申报材料，并提交纸质申报材料至指定地点。3.材料审核：国家医保局组织专业人员对申报材料进行审核，重点审核材料的真实性、完整性、合规性，以及药品是否符合申报条件，审核结果将通过申报平台反馈给企业。4.专家评审：组织医学、药学、经济学等领域专家，对通过材料审核的药品进行评审，重点评估药品的临床价值、安全性、经济性，确定进入谈判或竞价环节的药品名单。5.谈判竞价：对需要进行谈判或竞价的药品，国家医保局与申报企业进行谈判，确定药品的医保支付标准；竞价药品由企业提交报价，按照价格合理、保障供应的原则确定支付标准。6.结果公示：国家医保局公示本次目录调整结果（包括新增、调出、支付标准调整等），公示期为一定期限，接受社会监督，公示无异议后正式印发新版医保药品目录。（五）申报时间及注意事项1.申报时间：具体申报起止时间以国家医保局官方通知为准，企业需在规定时间内完成申报，逾期不予受理。2.材料提交注意事项：申报材料需真实、准确，不得弄虚作假，若发现材料虚假，将取消企业申报资格，并列入医保失信名单；纸质材料需装订规范，电子材料需按要求格式上传，避免出现材料缺失、格式错误等问题。3.沟通对接：申报过程中，企业可通过官方指定渠道咨询申报相关问题，及时关注审核进度和反馈意见，配合做好材料补充、谈判竞价等相关工作。4.后续衔接：申报成功的药品，企业需按要求完成挂网、供应等相关工作，配合医保部门做好支付标准执行、用药监测等工作；未申报成功的药品，可在下次目录调整时符合条件后再次申报。三、政策落地及相关主体责任（一）医保部门责任1.各地医保部门需及时更新信息系统和数据库，将新增药品按规定纳入医保支付范围，调出药品按规定删除，调整支付范围的药品及时更新相关信息，确保政策落地。2.加强医保基金监管，严格审核医保报销费用，防范药品滥用、违规报销等行为，确保基金安全；合理确定谈判药品基金与参保人员分担比例，减轻参保人员负担。3.督促定点医疗机构、药店做好新版目录药品的配备、供应和使用工作，定期开展政策落实情况检查，及时解决政策落地过程中出现的问题。（二）药品生产企业责任1.申报企业需严格遵守申报要求，确保申报材料真实、准确，配合医保部门做好评审、谈判等工作，履行价格承诺，按时完成药品挂网和供应。2.加强药品质量管控，保障药品生产供应，确保药品质量符合标准；及时向医保部门、医疗机构反馈药品供应情况，解决供应过程中出现的问题。3.配合医保部门做好药品临床使用监测、疗效评价等工作，及时提供相关数据，助力医保目录动态优化。（三）医疗机构责任1.及时组织召开药事会，合理调整药品配备目录，优先配备新增医保药品，尤其是临床急需、创新药，确保药品可及性。2.严格按照医保支付范围和支付标准使用药品，规范临床用药行为，避免违规用药、滥用药品；加强对参保人员的用药指导，告知药品医保报销相关政策。3.及时做好调出药品的替代工作，过渡期内合理安排用药，保障参保人员用药连续性，避免影响临床治疗。四、常见问题解答1.问：2026年医保药品目录新增药品的报销比例如何确定？答：新增谈判药品、竞价药品的医保支付标准全国统一，基金与参保人员分担比例由地方医保部门根据当地医保基金收支情况、参保人员负担水平等因素确定，具体比例可咨询当地医保部门。2.问：未成功续约被调出的8种谈判药品，过渡期内如何报销？答：过渡期（2026年1月1日至6月30日）内，参保人购买这8种药品，医保基金仍按原支付标准报销，过渡期结束后，将不再纳入医保报销范围，参保人需自行承担相关费用。3.问：进口药品如何申报2026年医保药品目录？答：进口药品需由其在中国的总代理作为申报主体，按要求准备申报材料，完成线上线下申报，流程与国内药品生产企业一致。4.问：参保人如何查询新版医保药品目录中的药品？答：参保人可进入“国家医保局”微信公众号，点击“医保服务”，选择“基本医保目录查询”，输入药品通用名即可查询是否在目录内及报销类别；也可通过“国家医保服务平台”APP查询相关信息。5.问：本次目录调整后，定点医疗机构未及时配备新增药品怎么办？答：定点医疗机构未按要求配备新增医保药品的，参保人可向当地医保部门投诉举报，医保部门将督促医疗机构限期整改，确保药品临床可及性。五、总结2026年国家医保药品目录调整