2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南

2026年国家医保药品目录调整政策解读与申报指南为深入贯彻落实《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》（医保发〔2025〕33号）要求，稳步提高参保群众用药保障水平，规范2026年国家医保药品目录（以下简称“医保目录”）调整工作，确保申报、审核、调整等各环节有序推进，切实保障医保基金安全规范使用、参保人用药需求得到有效满足，特制定本指南，全面解读调整政策、明确申报要求，为相关药品生产企业、医疗机构及相关单位提供清晰指引。本指南涵盖政策总则、调整核心内容、申报条件、申报流程、申报材料、审核流程、注意事项及政策解读等全方面内容，内容详实、可操作性强，适用于所有参与2026年医保目录调整申报的相关单位，确保各主体准确把握政策导向、规范完成申报工作，推动医保目录动态优化、提质增效。第一部分政策总则一、调整目的2026年医保目录调整以“保障基本、临床必需、安全有效、价格合理”为核心原则，聚焦参保群众临床急需、费用负担较重的药品，优化医保目录结构，畅通药品准入退出渠道，兼顾医保基金可持续性与参保人用药可及性，推动医保药品保障与临床诊疗需求精准匹配，助力解决“看病贵、用药难”问题，同时衔接门诊慢特病全国统一保障政策，提升医保保障整体效能，让医保基金用在“刀刃上”，切实增强参保群众的获得感、幸福感和安全感。二、调整范围本次医保目录调整覆盖所有已上市的药品，重点聚焦以下类别药品，同时兼顾目录内药品的支付范围调整、续约管理及退出管理：1.新增准入药品：主要包括临床急需的肿瘤、罕见病、慢性病、传染病等领域药品，其中优先考虑1类新药、独家药品，以及能够填补临床治疗空白、替代现有高价药品、降低参保人费用负担的药品，如用于治疗三阴性乳腺癌、胰腺癌等重症的新药，改善儿童生长缓慢、降血脂、降糖等领域的刚需药品。2.目录内药品调整：包括现有医保药品的支付范围调整、限定条件优化、续约管理，重点优化药品支付范围，新增临床急需的适应症、调整不合理的限定条件，删除非核心限定内容，同时对协议期内谈判药品进行续约评估，确保药品保障与临床实际用药需求一致。3.退出药品：主要包括已被临床淘汰、长期未生产供应、疗效不确切、存在安全隐患，以及不符合医保基金使用效益要求的药品，确保医保目录结构合理、动态优化。4.特殊管理药品：包括“双通道”药品、门诊慢特病相关药品的同步调整，衔接门诊慢特病全国统一目录（62种），确保相关药品保障与慢特病报销政策有效衔接，提升用药可及性。三、调整原则1.保障基本原则：优先保障参保群众基本医疗需求，聚焦临床必需、价格合理、安全有效的药品，兼顾不同疾病类型、不同参保人群的用药需求，重点覆盖基层医疗机构常用药品和重症、慢病用药。2.临床价值优先原则：以药品临床价值为核心评估标准，结合药品疗效、安全性、经济性、临床使用率等因素，优先纳入临床急需、疗效确切、能够显著改善患者生活质量的药品，淘汰临床价值低、替代方案多的药品。3.基金可持续原则：兼顾医保基金收支平衡，严格控制医保基金支出增速，对药品价格进行合理谈判，确保药品价格与医保基金承受能力相匹配，避免医保基金浪费，同时设置科学的支付标准，保障医保基金长期可持续运行。4.动态调整原则：建立常态化、动态化的医保目录调整机制，根据药品临床使用情况、医疗技术发展、医保基金运行状况及相关政策变化，及时调整医保目录，实现“吐故纳新”，确保目录的科学性、时效性。5.公开透明原则：本次医保目录调整的申报条件、申报流程、审核标准、调整结果等相关信息全程公开，接受社会监督，确保调整工作公平、公正、公开，保障各申报主体的合法权益。四、责任主体1.牵头单位：国家医疗保障局、人力资源社会保障部，负责统筹推进2026年医保目录调整工作，制定调整政策、明确申报要求、组织审核评估、公布调整结果，同时指导各地医保部门做好政策衔接和落地实施。2.执行单位：各省级医疗保障局，负责本地区药品申报的组织、初审、材料汇总上报工作，配合国家医保局开展审核评估，落实调整后的医保目录政策，做好“双通道”药品目录衔接、门诊慢特病药品保障等工作。3.申报主体：药品生产企业（含进口药品代理商）、医疗机构、行业协会等，其中药品生产企业是主要申报主体，负责提交药品申报材料、配合审核评估、参与价格谈判等工作。4.技术支撑单位：国家医保药品目录调整专家委员会、第三方评估机构，负责对申报药品的临床价值、安全性、经济性等进行专业评估，为目录调整提供技术支撑和专业意见。第二部分2026年医保目录调整核心政策解读一、新增准入药品核心政策本次新增准入药品重点向临床急需、重症慢病、罕见病等领域倾斜，核心政策如下：1.重点支持领域：明确将肿瘤、罕见病、慢性病（如高血压、糖尿病、高血脂等）、传染病、儿童用药、老年人用药等领域作为新增准入重点，其中1类新药优先纳入评估，本次新增114种药品中，50种为1类新药，比例和数量均创历年新高，涵盖芦康沙妥珠（三阴性乳腺癌用药）、伊立替康脂质体（胰腺癌用药）、长效生长激素针（儿童生长缓慢用药）等备受关注的新药。2.申报优先级：对独家药品、1类新药、临床急需且无替代药品的药品，给予申报优先级，审核流程优先推进；对非独家药品，优先选择临床使用率高、价格合理、疗效确切的品种纳入目录。3.价格谈判要求：新增准入药品需参与医保价格谈判，谈判重点关注药品的临床价值、成本效益、市场价格等因素，通过谈判确定合理的医保支付标准，确保药品价格降至医保基金可承受范围，同时保障企业合理利润，实现“医保、企业、患者”三方共赢。4.特殊药品支持：对罕见病药品、儿童专用药品，在价格谈判、审核评估中给予适当倾斜，简化审核流程、放宽部分评估标准，确保此类药品快速纳入医保，提升用药可及性，减轻患者家庭负担。二、目录内药品调整政策本次目录内药品调整重点优化支付范围、规范续约管理，核心政策如下：1.支付范围调整：对65种现有医保药品的支付范围进行优化，其中不少药品新增适应症纳入支付范围，如治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症等适应症，符合条件的参保人可享受相关报销待遇；同时，优化部分药品支付范围表述，如将拓培非格司亭注射液的支付范围从“前次化疗”调整为“既往化疗”，更贴近临床实际用药需求；部分集采药品取消支付范围标注，可根据药品说明书正常报销。2.限定条件优化：针对少数药品的滥用风险，新增限定条件，如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者可报销，确保医保基金规范使用；对部分药品删减非核心限定内容，如糖尿病用药司美格鲁肽删除“在运动和饮食控制基础上”的限定，调整后临床医生仍需根据药品说明书用药，不改变实际用药要求。3.续约管理：对协议期内谈判药品进行续约评估，评估重点包括药品临床使用情况、疗效、安全性、价格执行情况、医保基金使用效益等；对临床使用效果好、患者需求大、价格合理的药品，优先续约并优化支付标准；对临床使用率低、疗效不确切、价格偏高的药品，不予续约，或调整支付标准后再续约；本次共有8种未成功续约的谈判药品被调出目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等。三、退出药品政策本次共调出29种药品，均为不符合医保目录调整原则、无临床使用价值或存在安全隐患的药品，核心退出情形包括：1.临床淘汰药品：已被临床广泛淘汰、替代，不再用于临床常规治疗的药品，如部分老旧抗生素、低效镇痛药等。2.长期未生产供应药品：连续多年未生产、无供应渠道，无法满足临床用药需求的药品。3.疗效不确切药品：经临床评估，疗效不明显、副作用较大，或存在更优替代药品的药品。4.未成功续约药品：协议期内谈判药品未通过续约评估，且无特殊理由的，予以调出目录。5.安全隐患药品：存在严重安全风险、被药品监管部门召回或责令停产的药品。过渡期政策：为保障参保人用药连续性，本次调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，设置6个月的过渡期（截至2026年6月底），过渡期内参保人购买这些药品，仍可按照原报销标准享受医保待遇。四、“双通道”药品同步调整政策结合各地“双通道”药品管理工作实际，同步开展2026年“双通道”药品目录调整，核心政策如下：1.申报范围：主要包括2025年通过谈判新增纳入医保目录，但未纳入当地“双通道”管理范围的药品；自愿申请退出当地“双通道”药品目录的药品（含原研药和仿制药）。2.纳入条件：重点纳入国家医保谈判药品中用于治疗重大疾病、临床必需、疗效确切、价格昂贵、患者急需、替代性不高、治疗周期较长的药品；医保药品目录内适于门诊治疗使用、用药人群和用药指征明确、治疗周期较长、疗程费用较高，适宜门诊或药店供应的药品。3.实施要求：各地医保部门需结合本地实际，开展“双通道”药品申报审核工作，调整后的“双通道”药品目录需及时向社会公布，并自2026年1月1日起正式执行，确保与国家医保目录同步衔接。五、门诊慢特病药品衔接政策2026年门诊慢特病全国统一目录（62种）正式落地，本次医保目录调整同步衔接该政策，核心要求如下：1.目录衔接：将62种全国统一门诊慢特病（33种常见慢性病、29种特殊疾病）对应的治疗药品，全面纳入医保目录保障范围，确保慢特病患者用药有保障，实现“同病同保障”。2.报销优化：慢特病药品报销比例全面提升，比普通门诊高10%-20%，多数地区取消起付线，职工医保在基层医院报销比例可达85%-95%，居民医保可达70%-85%，特殊群体（低保、特困、重度残疾、65岁以上老人）报销比例再上浮5%-10%。3.异地结算：慢特病药品实现异地直结，参保人在参保地完成慢特病认定后，到全国任何一家联网的定点医院、药店，刷社保卡或医保电子凭证，可直接按参保地标准结算，无需垫钱、无需回户籍地报销。六、医保目录查询政策为方便参保人查询医保目录药品信息，国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能，参保人可进入“国家医保局”微信公众号，点击“医保服务”，选择“基本医保目录查询”，即可快速查询药品是否纳入医保、支付范围、报销比例等相关信息，提升查询便捷度。第三部分申报指南（核心操作流程）一、申报主体资格1.药品生产企业：具有药品生产许可证（或进口药品注册证），所申报药品已获得国家药品监督管理局批准上市，且在有效期内；进口药品需提供合法的进口代理商资质证明，确保药品供应稳定。2.医疗机构：可联合药品生产企业申报，重点推荐临床急需、使用率高、疗效确切的药品，需提供药品临床使用情况说明、疗效评估报告等相关材料。3.行业协会：可代表本行业药品生产企业集体申报，需提供协会资质证明、参与申报的企业名单及相关药品信息，统一提交申报材料。4.其他要求：申报主体需对申报材料的真实性、完整性、合法性负责，严禁提供虚假材料、伪造相关证明，一经发现，取消本次申报资格，并纳入医保信用黑名单，限制后续申报。二、申报药品条件（一）新增准入药品申报条件1.药品已获得国家药品监督管理局批准上市（含进口药品），且药品注册证在有效期内，无过期、被撤销、被召回等情况。2.药品符合本次调整的重点支持领域，优先考虑肿瘤、罕见病、慢性病、儿童用药、老年人用药等领域的药品；1类新药、独家药品需提供相关证明材料。3.药品临床价值明确，疗效确切、安全性高，能够填补临床治疗空白，或替代现有高价药品，降低参保人费用负担；需提供充分的临床研究数据、疗效评估报告、安全性报告等。4.药品价格合理，或愿意参与医保价格谈判，接受谈判确定的医保支付标准；无不合理涨价、价格垄断等行为。5.药品供应稳定，能够保障医保目录调整后，在全国范围内（或指定区域内）稳定供应，无断供、短缺等风险；需提供药品生产能力、供应渠道、库存情况等相关说明。6.未被纳入既往医保目录，或虽曾被纳入但已退出，且符合本次新增准入条件的药品。（二）目录内药品调整申报条件1.药品已被纳入现行医保目录，且在有效期内，无退出、撤销等情况。2.申请支付范围调整的，需提供相关临床证据，证明新增适应症、调整限定条件的合理性，符合临床实际用药需求；如新增适应症需提供对应的临床研究数据、诊疗指南依据等。3.申请续约的协议期内谈判药品，需提供药品临床使用情况、疗效评估、价格执行情况、医保基金使用效益等相关材料，证明药品符合续约条件。4.申请退出目录的药品，需提供书面申请，明确退出原因（如药品停产、临床淘汰、疗效不确切等），并提供相关证明材料。（三）“双通道”药品申报条件1.已纳入2026年国家医保目录，且符合“双通道”药品纳入条件（治疗重大疾病、临床必需、价格昂贵、患者急需等）。2.药品生产企业能够保障药品在“双通道”定点药店、定点医疗机构的稳定供应，建立完善的供应保障机制。3.自愿申请纳入“双通道”管理的药品，需提供相关材料说明药品的临床价值、价格情况、供应能力等；自愿申请退出的，需提交书面申请及退出原因说明。三、申报材料要求（详细清单）申报材料需统一采用A4纸张，按以下顺序装订成册，一式三份（纸质版），同时提交电子版（PDF格式，加密上传），所有材料需加盖申报主体公章（进口药品加盖代理商公章），确保材料真实、完整、清晰，具体清单如下：（一）共性材料1.2026年医保目录调整申报申请表（需按国家医保局统一格式填写，明确申报药品名称、规格、剂型、申报类型、生产企业、代理商等基本信息，加盖公章）。2.申报主体资质证明：药品生产企业提供药品生产许可证、营业执照；进口药品代理商提供代理商资质证明、进口药品注册证、通关单等；医疗机构提供医疗机构执业许可证；行业协会提供协会资质证明、参与申报企业名单。3.申报承诺书：需明确承诺申报材料真实、完整、合法，药品供应稳定，愿意配合医保目录调整的审核、谈判、评估等工作，接受医保部门的监督管理，如有虚假材料，自愿承担相应责任（需法定代表人签字、加盖公章）。4.药品说明书（最新版，需加盖企业公章，进口药品需提供中文说明书）。（二）新增准入药品专项材料1.药品注册证（复印件，加盖公章，需在有效期内）及补充申请批件（如有）。2.临床研究数据：包括Ⅲ期及以上临床试验报告、真实世界研究数据、疗效对比研究报告等，需明确药品的疗效、安全性、适用人群，证明其临床价值。3.药品价格材料：包括药品市场销售价格、成本核算报告、全国各地区中标价格、进口药品的完税价格等，同时说明药品价格的合理性，以及是否愿意参与医保价格谈判。4.供应保障材料：包括药品生产能力说明、生产车间资质、供应链布局、库存情况、未来供应计划等，确保药品能够稳定供应。5.临床使用说明：由至少3家三级医疗机构出具的药品临床使用评价报告，说明药品的临床使用率、疗效反馈、安全性评价等。6.特殊药品补充材料：罕见病药品需提供罕见病认定证明、患者群体需求说明；儿童用药需提供儿童临床试验数据、适用年龄范围说明；1类新药需提供新药证书、研发报告等。（三）目录内药品调整专项材料1.药品现行医保目录收录证明（复印件，加盖公章）。2.支付范围调整申请：需明确调整内容（新增适应症、调整限定条件等），提供相关临床证据（诊疗指南、临床研究数据、医疗机构使用证明等），说明调整的合理性。3.续约申请材料：包括药品协议期内临床使用情况、疗效评估报告、价格执行情况、医保基金使用效益分析、患者反馈意见等，证明药品符合续约条件。4.退出申请材料：书面退出申请（明确退出原因）、相关证明材料（如药品停产证明、临床淘汰证明、安全性隐患报告等）。（四）“双通道”药品专项材料1.国家医保目录收录证明（复印件，加盖公章）。2.临床疗效评估、适应症人群及预期受益估算等临床价值说明材料。3.慈善赠药、治疗费用、销售及供应保障等价格及市场情况说明。4.自愿申请退出“双通道”药品目录的企业，需提交申请书并列明原因，加盖企业公章。四、申报流程（分阶段推进）（一）申报启动阶段（2025年12月1日-2025年12月31日）1.国家医保局发布2026年医保目录调整申报通知，明确申报条件、流程、材料要求及时间节点，同步公布申报申请表格式、审核标准等相关文件。2.各申报主体组织开展申报准备工作，梳理申报药品信息，准备相关申报材料，确保材料符合要求、装订规范。3.省级医保部门做好本地区申报工作的组织、宣传和指导，解答申报主体的疑问，协助企业完成申报材料的整理和上报。注：部分地区“双通道”药品申报时间可结合本地实际调整，如新疆地区2026年“双通道”药品申报时间为2025年12月9日至12月12日。（二）材料提交阶段（2026年1月1日-2026年1月31日）1.申报主体按要求完成申报材料的整理、装订，提交至所在地省级医保部门（进口药品可直接提交至国家医保局）。2.省级医保部门对申报材料进行初步审核，核对材料的完整性、真实性，对材料不齐全、不符合要求的，通知申报主体在规定时间内补充完善；逾期未补充的，视为自动放弃申报。3.省级医保部门完成初审后，将符合条件的申报材料汇总，于2026年2月15日前上报至国家医保局。4.申报方式：申报企业须将所需材料加盖公章后扫描为PDF格式，按要求发送至指定邮箱或通过国家医保局指定线上申报平台提交，同时提交纸质版材料。（三）审核评估阶段（2026年2月16日-2026年4月30日）1.国家医保局组织专家委员会、第三方评估机构，对申报材料进行全面审核评估，重点审核药品的临床价值、安全性、经济性、供应保障能力等。2.审核分为形式审核和实质审核：形式审核重点核对材料的完整性、规范性；实质审核重点评估药品的临床价值、与医保目录的适配性、医保基金承受能力等。3.对审核过程中发现的疑问，申报主体需在规定时间内作出说明、补充相关材料；对不符合申报条件的，予以驳回，并说明驳回原因。4.完成审核评估后，形成初步调整名单（新增准入、调整、退出），提交国家医保局审议。（四）价格谈判阶段（2026年5月1日-2026年5月31日）1.对新增准入的独家药品、1类新药，以及需要调整支付标准的续约药品，组织开展医保价格谈判。2.谈判小组由医保部门、专家委员会、第三方评估机构组成，结合药品的临床价值、成本效益、市场价格等因素，与药品生产企业进行谈判，确定合理的医保支付标准。3.药品生产企业需积极参与谈判，提供相关价格材料、成本核算说明，配合谈判工作；对谈判达成一致的，纳入医保目录，并明确支付标准和协议期；对未达成一致的，不予纳入医保目录（或不予续约）。（五）结果公示阶段（2026年6月1日-2026年6月15日）1.国家医保局公布2026年医保目录调整初步结果，包括新增准入药品名单、目录内调整药品名单、退出药品名单、“双通道”药品调整名单等，公示期为15天。2.公示期间，接受社会各界的监督和异议，对收到的异议进行核实、处理，必要时调整初步结果。3.申报主体、医疗机构、参保人等可在公示期内提出异议，需提供相关证明材料，逾期未提出的，视为无异议。（六）正式公布与实施阶段（2026年7月1日起）1.公示结束后，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布2026年国家医保药品目录正式文件，明确调整后的目录内容、支付标准、实施时间等。2.各省级医保部门需在2026年7月31日前，完成本地区医保目录的衔接调整，制定具体实施细则，同步调整医保结算系统，确保调整后的目录顺利落地。3.药品生产企业需按照谈判确定的支付标准，保障药品供应，及时更新药品价格，配合医保部门做好结算工作。4.医疗机构需严格按照调整后的医保目录，规范药品使用和医保报销，确保参保人能够及时享受医保待遇。5.过渡期政策同步实施，未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，在2026年6月底前仍按原报销标准执行。第四部分审核流程与标准一、审核流程1.初审：由省级医保部门负责，重点审核申报材料的完整性、真实性、规范性，核对申报主体资质、药品注册证等核心材料，对材料不齐全的，通知补充；对不符合申报条件的，直接驳回。2.复审：由国家医保局组织专家委员会进行，重点审核申报药品的临床价值、安全性、经济性，结合临床研究数据、医疗机构使用情况等，对药品进行综合评估，形成复审意见。3.终审：由国家医保局结合复审意见、价格谈判结果、医保基金承受能力等，对初步调整名单进行终审，确定正式调整结果。4.异议处理：公示期间收到的异议，由国家医保局组织专人核实，结合专家意见进行处理，对合理的异议予以采纳，调整调整结果；对不合理的异议，予以驳回并说明理由。二、审核标准（一）新增准入药品审核标准1.临床价值标准：药品疗效确切，能够有效治疗相关疾病，改善患者生活质量；与现有医保药品相比，具有明显的临床优势（如疗效更好、安全性更高、副作用更小等）；能够填补临床治疗空白，或替代现有高价药品，降低参保人费用负担。2.安全性标准：药品经过严格的临床试验，安全性有明确保障，无严重不良反应，或不良反应可控；符合国家药品监督管理局的安全标准，无安全隐患。3.经济性标准：药品价格合理，与医保基金承受能力相匹配；通过价格谈判后，能够纳入医保支付范围，确保医保基金可持续运行；成本效益比合理，能够为医保基金带来良好的使用效益。4.供应保障标准：药品生产能力充足，供应链稳定，能够保障全国范围内（或指定区域内）的药品供应，无断供、短缺等风险；进口药品需有稳定的进口渠道，能够及时供应。（二）目录内药品调整审核标准1.支付范围调整：新增适应症需有充分的临床证据支持，符合诊疗指南，能够满足临床实际用药需求；调整限定条件需合理，能够避免药品滥用，同时不影响合理用药。2.续约审核：协议期内药品临床使用率高、疗效确切、安全性好，价格执行到位，医保基金使用效益良好，患者反馈积极的，优先续约；临床使用率低、疗效不确切、价格偏高，或存在安全隐患的，不予续约。3.退出审核：药品已被临床淘汰、长期未生产供应、疗效不确切，或存在严重安全隐患的，予以退出；未成功续约且无特殊理由的，予以退出。（三）“双通道”药品审核标准重点审核药品的临床价值、价格水平、供应能力，是否符合“双通道”药品纳入条件，是否能够满足重症、慢病患者的门诊用药需求，确保药品能够在“双通道”定点机构稳定供应，提升用药可及性。第五部分注意事项1.申报材料需按要求准备，确保真实、完整、清晰，纸质版和电子版一致，加盖公章；材料不齐全、不符合要求的，将视为自动放弃申报，不予受理。2.申报主体需严格按照申报时间节点提交材料，逾期未提交的，不予受理；申报材料提交后，不得擅自修改、补充，确需补充的，需在规定时间内提交书面申请，经审核同意后方可补充。3.药品生产企业需确保申报药品的供应稳定，在医保目录调整后，按照谈判确定的支付标准供应药品，不得擅自涨价、断供；如出现供应短缺、价格异常等情况，将取消其医保目录收录资格，并纳入医保信用黑名单。4.申报主体严禁提供虚假材料、伪造相关证明，一经发现，取消本次申报资格，3年内不得参与医保目录调整申报，同时依法追究相关责任。5.公示期间，申报主体需密切关注公示结果，对提出的异议及时作出说明、补充相关材料；逾期未作出说明的，视为认可公示结果。6.各省级医保部门需严格按照国家医保局的要求，做好本地区申报材料的初审、汇总和上报工作，确保申报工作有序推进；同时做好政策宣传和解读，引导申报主体规范申报。7.参保人、医疗机构可通过国家医保局微信公众号、官方网站等渠道，查询医保目录调整结果、药品报销范围等相关信息，如有疑问，可向当地医保部门咨询。8.申报过程中，申报主体可通过国家医保局指定渠