重组海参胶原蛋白-编制说明（征求意见稿） 2026.2.2

团体标准《重组海参胶原蛋白》（征求意见稿）编制说明标准起草工作组2026年2月一、工作简况（一）任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会立项并联合相关单位共同制定《重组海参胶原蛋白》团体标准。（二）制定背景重组海参胶原蛋白是通过基因重组技术，将海参肽氨基酸序列功能片段导入巴斯德毕赤酵母中表达，经发酵、分离、纯化制备得到的胶原蛋白类产物，其产物与天然海参肽100%同源。据相关数据预测，中国重组胶原蛋白终端产品市场正呈现出迅猛的增长态势。2023年，我国重组胶原蛋白终端产品市场规模已达290.1亿元，同比增长率高达50.78%。随着重组海参胶原蛋白在医药、化妆品、食品等多个领域的持续拓展应用，其市场规模有望进一步攀升。以功能性护肤品领域为例，预计到2027年，该领域市场规模将突破645亿元，重组海参胶原蛋白作为其中的关键成分，无疑将充分受益于这一市场增长红利。重组海参胶原蛋白凭借其独特的性能，在多个领域展现出广阔的应用前景。在医药领域，它可用于制作医用敷料、组织工程支架等，为伤口愈合和组织修复提供有力支持；在化妆品领域，作为功效成分添加到面霜、精华液、面膜等产品中，能够发挥保湿、修复、抗衰等显著功效；在食品领域，作为功能性食品添加剂，可有效提升食品的营养价值与保健功能，满足消费者对健康食品的需求。然而，在行业高速发展的背后，却面临着标准缺失的严峻困境。目前，海参胶原蛋白市场存在诸多问题，命名混乱现象较为突出，不同企业对产品的命名缺乏统一规范，导致消费者难以准确识别产品；产品质量参差不齐，部分产品无法达到应有的质量标准，影响了行业的整体声誉；临床验证标准不统一，使得产品的功效难以得到科学、准确的评估。海参胶原蛋白作为优质胶原蛋白来源，其重组技术虽已在基因工程与发酵工艺方面取得突破，但产业化应用仍受到标准化体系不完善的制约。重组海参胶原蛋白的制备过程并非一帆风顺，存在一系列技术难题亟待攻克。因此，制定《重组海参胶原蛋白》这个团体标准是具有重大意义的。（三）起草过程3.1标准研制阶段2025年11月～2025年12月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《重组海参胶原蛋白》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。3.2标准立项阶段2026年1月19日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《重组海参胶原蛋白》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。二、编制原则在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：（1）协调性：保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。三、主要技术内容及其确定依据质量控制强调了建立和使用参比品的重要性，明确了参比品的表征要求（如肽图、末端序列、分子量、糖基化分析等），为产品质量的一致性评价和比对提供了基础。此部分内容借鉴了生物制品质量控制的通用原则。以上参考了《重组胶原蛋白》（YY/T1849）的质量控制。技术要求中的理化指标对“外观”、“溶解性”、“水分”、“炽灼残渣”、“pH值”、“渗透压摩尔浓度”、“热稳定性”、“装量”等做出了具体规定，这些是反映产品基本物理化学特性和工艺稳定性的关键指标。其中“热稳定性”试验是针对胶原蛋白类物质特性设定的重要项目。鉴别与结构表征要求采用“肽图、末端氨基酸序列、分子量、等电点”等多种方法进行鉴别，并引用YY/T1849-2022进行结构表征，确保了产品身份的唯一性和结构的正确性。纯度与杂质控制这是核心安全指标。规定“纯度≥90.0%”，采用非还原SDS法，方法成熟，可有效监控产品主成分含量。严格限制了“外源性DNA残留量”、“宿主细胞蛋白质残留量”（针对大肠杆菌、酵母、CHO等常见表达系统）、“肽聚糖”、“残余抗生素含量/活性”等，限值参考了同类生物制品的要求，以控制生产工艺带来的潜在风险。对“重金属及微量元素”（Pb、As、Hg、Cr、Cd）和“甲醇”设定了限量，关注生产过程中可能引入的有害物质。“细菌内毒素”和“微生物限度”指标的规定，确保产品的生物安全性。胶原蛋白含量作为特性指标，规定“胶原蛋白含量≥90.0%”，采用YY/T1849-2022方法，确保产品的主要功能成分含量。以上指标参考了《重组胶原蛋白》（YY/T1849）中的指标，并结合企业实际生产情况在行业标准的基础上进行了拔高。试验方法为所有技术指标明确了对应的检测方法，主要引用《中华人民共和国药典》、YY/T1849标准方法或要求采用经验证的方法，保证了检测结果的可靠性和可比性。稳定性评价指出了影响产品稳定性的关键因素，强调应对其进行动态评价，并在工艺变更时考虑对稳定性的影响，体现了质量源于设计和生命周期管理的理念。生物学评价明确要求作为医疗器械原材料时，需按照GB/T16886.1进行系统性生物学评价。特别强调了重组蛋白产品可能存在的免疫原性风险，要求进行免疫学研究，并指出了动物模型的局限性，提示需结合临床数据进行综合评价。这部分是保障医疗器械终产品安全使用的关键环节。标志、包装、运输和贮存规定了产品标识内容和包装、储运的基本条件，旨在防止产品在流通环节受到污染或变质，保证其交付质量。四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明本文件不涉及专利及知识产权问题。五、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况国内方面：YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》：这是由国家药监局发布的行业标准，是目前整个重组胶原蛋白领域的基础性监管依据。它规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测方法、生物学评价等，为所有重组胶原蛋白产品（包括以海参为来源的）提供了安全与质量的通用门槛。YY/T1947-2025《重组胶原蛋白敷料》：规定了重组胶原蛋白敷料的质量控制、性能指标、试验方法和标签标识等要求。它与YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》等标准共同构成了一个更完善的重组胶原蛋白监管体系。国际方面：目前不存在专门针对“重组海参胶原蛋白”的标准，相关产品必须遵从所在市场对生物材料、药品、化妆品或食品的通