中国微生态制剂通-用技术要求-编制说明 2026.3.3

团体标准《中国微生态制剂通用技术要求》（征求意见稿）编制说明标准起草工作组2026年3月一、工作简况（一）任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会立项并联合相关单位共同制定《中国微生态制剂通用技术要求》团体标准。（二）制定背景微生态制剂是应用现代生物技术，依据微生态学理论研制的一类重要生物产品。其通过有益的活性微生物、其代谢产物或相关组分，作用于特定对象（如人体、动物、植物、环境），旨在调节微生态平衡，从而发挥促进健康、提高生产性能、增强抗逆能力或改善环境质量等多重功能。当前，其应用已遍及健康医疗、畜牧养殖、绿色种植、生态环保及工业发酵等多个国民经济领域，形成了一个多学科交叉、快速成长的新兴产业。国家宏观战略与产业政策为行业发展提供了明确指引与支持。《“健康中国2030”规划纲要》强调预防为主，推动健康产业发展，为人用益生菌及微生态疗法带来了广阔前景。在农业领域，农业农村部持续推进的“化肥农药减量增效”行动与“饲料禁抗、养殖减抗”政策，已将饲用益生菌、微生物肥料等明确列为替代传统投入品的关键技术手段。此外，国家在生物经济、科技创新等相关规划中，亦将微生物组技术、生物农业、生物环保列为重点发展方向。国家卫健委、农业农村部、国家市场监督管理总局等部门也相继发布了一系列针对不同类别产品的管理办法与技术审评规定，初步构建了行业监管框架。在政策与市场的双轮驱动下，我国微生态制剂产业规模持续扩大。行业数据显示，涵盖保健食品、动物饲料添加剂、生物肥料及环境修复剂等在内的整体市场保持快速增长态势，已成为生物产业中具有重要影响力的组成部分。为了引领我国微生态制剂产业迈向更加规范、科学、高质量的发展新阶段，急需制定《中国微生态制剂通用技术要求》这项团体标准。1、科学界定“微生态制剂”及其相关核心术语，为全行业的技术研发、生产管理、市场流通、监管交流与学术研讨提供清晰、一致的概念基础。2、规范菌种管理，明确从菌株筛选、鉴定、安全性评估到种子批建立的全流程要求，保障生产源头的安全、真实与稳定。3、规定从种子扩培、发酵、后处理到制剂成型等关键工序的工艺原则、验证要求与质量控制点，特别是对污染防控、活菌存活率控制等提出通用性指导，提升整个行业的生产制造水平与产品质量一致性。4、强制要求在产品标签上标明菌株号、保质期终点活菌数、关键储存条件、功能声称依据来源等核心信息，提升市场透明度，保障消费者和用户的合法权益，促进合理使用。（三）起草过程3.1标准研制阶段2025年11月～2025年12月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《中国微生态制剂通用技术要求》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。3.2标准立项阶段2025年12月31日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《中国微生态制剂通用技术要求》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。3.3标准起草阶段2026年1月～2月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。二、编制原则在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：（1）协调性：保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产工艺规范。三、主要技术内容及其确定依据1、分类：将微生态制剂按照应用领域、核心成分、剂型分别进行分类。应用领域分为食品用微生态制剂、保健食品用微生态制剂、饲料添加剂用微生态制剂、医药用微生态制剂、农用微生态制剂、化妆品微生态制剂。核心成分分为益生菌制剂、益生元制剂、合生元制剂。剂型分为固态剂型和液态剂型。2、技术要求：技术要求分为菌种来源、原辅料要求、感官要求、理化指标、微生物指标、污染物限量及净含量。其中按照微生态的应用领域及剂型来分别描述。对于医药类应符合《中华人民共和国药典》的规定，化妆品应符合《化妆品安全技术规范》的规定，食品、保健品应符合《中华人民共和国食品安全法》的规定，饲料也应符合相应国家标准及法规的规定。针对其中的微生物学指标，按照活菌数、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌、抗生素这些指标分别描述。3、检验方法：根据不同领域的产品及产品形态采取不同的检测方法进行测定。4、生产过程控制：对生产的关键工艺进行验证，明确关键工艺参数对活菌率的影响。生产过程注意防止交叉污染及外源因子的污染。生产用水应符合《中华人民共和国药典》纯化水标准。直接接触产品的内包装材料应进行微生物限度检查。5、检验规则：包括组批、抽样、检验分类及判定规则。出厂检验、型式检验和判定规则。出厂检验包括感官要求、净含量、生物学指标、污染物限量。型式检验包括本文件的全部项目。6、标志、包装、运输和贮存：产品标签标识应符合法律法规及对应领域产品标准的规定。产品的最小销售包装要包含菌株等相关信息。同时针对不同领域的产品采取不同的包装方式。运输和贮存过程中注重环境、温度的控制。四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明本文件不涉及专利及知识产权问题。五、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况国内方面：2025年版《中华人民共和国药典》对“微生态活菌制品”等药品及药用辅料的微生物质量控制提出法定标准。《乳酸菌制品》《发酵工业用营养物质通用技术规范》《食用菌剂体外模拟消化道的活菌率检验方法》和《微生态制剂术语和分类》四项标准已于2025年5月完成研讨。这四项标准旨是构建整个标准体系的基石。《益生菌及其制品检验方法》已于2025年9月正式发布。该标准系统规定了全链条的检验方法，并引入了全基因组测序(WGS)等先进技术。国际方面：国际标准化组织（ISO）等机构发布的标准，如ISO17468:2023，为建立食品链微生物分析方法提供了通用技