山东药采购制度

PAGE山东药采购制度一、总则（一）目的为规范山东省药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，降低药品采购成本，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山东省行政区域内所有公立医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关机构和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，信息透明，接受社会监督。4.集中采购原则：对纳入集中采购目录的药品，实行集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，减轻患者负担。二、采购主体与职责（一）采购主体1.公立医疗机构：作为药品采购的主体，负责根据临床需求制定药品采购计划，组织实施药品采购活动，并对采购药品的质量、供应和使用负责。2.药品生产企业：依法从事药品生产活动，按照药品采购合同约定，提供质量合格、价格合理的药品，并承担相应的售后服务。3.药品经营企业：依法从事药品经营活动，在药品采购活动中，负责药品的配送、储存和销售等环节，确保药品质量和供应及时性。（二）职责分工1.公立医疗机构职责建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和岗位职责。定期评估临床用药需求和药品使用情况，科学合理制定药品采购计划。参与药品集中采购活动，按照规定签订采购合同，严格履行合同义务。对采购药品进行验收、储存和使用管理，确保药品质量安全。配合相关部门做好药品采购监督检查工作，及时反馈采购过程中的问题和建议。2.药品生产企业职责严格遵守国家药品生产质量管理规范，确保生产药品质量符合国家标准和药品采购要求。按照药品采购合同约定按时、足额供应药品，提供药品的相关资质证明文件和售后服务。配合药品采购部门做好药品质量追溯和不良反应监测等工作。接受药品采购监督管理部门的监督检查，对发现的问题及时整改。3.药品经营企业职责严格遵守国家药品经营质量管理规范，建立健全药品采购供应管理制度。按照药品采购合同约定，及时、准确地采购和配送药品，确保药品供应的及时性和稳定性。做好药品验收、储存、养护和销售等环节的质量管理工作，保证药品质量合格。配合药品采购部门做好药品采购信息的传递和反馈工作，协助处理药品采购过程中的问题。三）采购目录与采购方式（一）采购目录1.省级药品采购目录：由山东省药品集中采购管理部门根据国家基本药物目录、临床必需药品、医保报销药品等相关规定，结合本省实际情况制定并发布。采购目录应定期调整，以适应临床用药需求和药品政策变化。2.医疗机构补充采购目录：公立医疗机构可根据本单位临床特色和用药需求，在省级采购目录基础上，制定不超过省级采购目录品种数量一定比例的补充采购目录，但需报省级药品集中采购管理部门备案。补充采购目录应优先选择临床疗效确切、价格合理、供应稳定的药品。（二）采购方式1.集中采购公开招标采购：对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，实行公开招标采购。通过发布招标公告，邀请符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标，按照评标标准确定中标企业和中标价格。邀请招标采购：对于采购品种规格有特殊要求、供应商数量有限的药品，可采用邀请招标采购方式。由采购机构向具有相应资质的特定供应商发出邀请，邀请其参与投标，综合评审后确定中标供应商。竞争性谈判采购：对临床急需、市场供应短缺的药品，以及因重大公共卫生事件等特殊情况急需采购的药品，采用竞争性谈判采购方式。采购机构与符合条件的供应商就采购价格、数量、质量、服务等条款进行谈判，确定成交供应商。单一来源采购：对于因专利保护、独家生产等原因，市场上只有唯一供应商的药品，或者发生不可预见的紧急情况急需采购的药品，可采用单一来源采购方式。经相关部门批准后，直接与唯一供应商协商确定采购价格和采购数量。2.直接挂网采购对于国家谈判药品、定点生产药品、低价药品、常用低价药品以及其他按规定实行直接挂网采购的药品，通过药品集中采购平台进行直接挂网采购。药品生产企业或经营企业按照平台公布的采购价格和采购要求，直接参与报价和交易。3.备案采购公立医疗机构因临床特殊需要，采购省级采购目录以外的药品，可实行备案采购。医疗机构应填写备案采购申请表，详细说明采购药品的名称、规格、数量、采购理由等信息，并报省级药品集中采购管理部门备案。备案采购药品应严格控制数量和金额，确保采购行为合法合规和合理用药。四、采购流程（一）采购计划制定1.公立医疗机构各临床科室根据本科室药品使用情况和患者需求，定期提交药品采购申请。2.医疗机构药剂管理部门对各科室提交的采购申请进行汇总、分析和审核，结合库存情况、药品用量趋势等因素，制定药品采购计划初稿。3.采购计划初稿经医疗机构药事管理委员会审议通过后，报医疗机构主管领导审批，最终确定药品采购计划。（二）采购信息发布1.对于集中采购项目，采购机构按照规定在省级药品集中采购平台发布采购公告、招标文件等采购信息，明确采购药品的品种、规格、数量、采购方式、投标截止时间、开标时间等要求。2.对于直接挂网采购药品，药品集中采购平台实时公布药品采购价格信息和采购要求，供采购主体查询和采购。（三）投标与响应1.药品生产企业或经营企业根据采购信息，准备投标文件或响应文件，包括企业资质证明、药品质量标准、价格报价、售后服务承诺等内容。2.投标企业或响应企业按照规定的时间和方式，将投标文件或响应文件提交至采购机构或药品集中采购平台。（四）开标与评标1.采购机构按照规定组织开标会议，公开开标，唱标记录投标企业的投标报价等信息。2.评标委员会按照评标标准对投标文件进行评审，综合评估投标企业和投标药品的质量、价格、信誉、售后服务等因素，推荐中标候选人。（五）中标公示与合同签订1.采购机构将评标结果进行公示，公示期不少于规定天数。公示期间接受社会监督，对公示期内提出的质疑进行调查和处理。2.公示无异议后，采购机构向中标企业发出中标通知书，中标企业与采购主体按照中标结果签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。（六）药品验收与入库1.药品到货后，公立医疗机构按照药品验收管理制度，对药品的数量、规格、质量、包装等进行验收。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品及时与供应商联系，办理退换货等相关事宜。2.药品经营企业应配合医疗机构做好药品验收工作，提供药品的相关质量证明文件和检验报告等资料。（七）货款结算1.公立医疗机构按照药品采购合同约定及时支付货款，原则上从药品到货验收合格之日起，在规定时间内完成货款结算。2.鼓励医疗机构与药品供应企业通过银行转账等方式进行货款结算，减少现金交易，确保资金安全和结算规范。五、监督管理（一）监督管理部门1.省级药品监督管理部门负责对全省药品采购活动进行宏观监督管理，制定药品采购监督管理政策和措施，查处药品采购过程中的违法违规行为。2.省级卫生健康部门负责指导公立医疗机构药品采购管理工作，监督医疗机构药品采购计划制定、采购行为规范等情况，促进合理用药。3.省级医保部门负责对药品采购价格进行监测和管理，参与药品集中采购目录制定和采购方式确定等工作，确保医保基金合理使用。4.各级药品集中采购管理机构负责具体组织实施药品采购活动，并对采购过程进行全程监督管理，确保采购活动公平、公正、公开进行。（二）监督检查内容1.采购主体执行药品采购制度情况，包括采购计划制定、采购方式选择、采购合同签订与履行、药品验收与入库、货款结算等环节。2.药品生产企业和经营企业遵守药品采购法律法规和合同约定情况，包括药品质量保证、价格执行、供应及时性、售后服务等方面。3.药品集中采购平台运行情况，包括采购信息发布、交易操作、数据统计与分析等功能是否正常，是否安全可靠。4.药品采购过程中的廉洁自律情况，是否存在商业贿赂等违法违规行为。（三）监督检查方式1.定期检查：各级监督管理部门定期对药品采购活动进行全面检查，了解采购制度执行情况，发现问题及时督促整改。2.专项检查：针对药品采购过程中的突出问题或群众反映强烈的问题，开展专项检查，深入调查核实，严肃处理违法违规行为。3.日常监督监测：通过药品集中采购平台实时监测采购数据和交易情况，对异常数据进行及时预警和调查处理。4.投诉举报处理：设立投诉举报渠道，受理社会各界对药品采购活动的投诉举报信息，对投诉举报内容进行认真调查核实，依法依规处理，并及时反馈处理结果。（四）法律责任1.对于采购主体违反本制度规定的行为，由相关监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，依法依规追究相关人员的责任。2.药品生产企业和经营企业违反本制度规定，提供虚假资质证明文件、以次充好、哄抬物价、拒绝履行合同义务等行为的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚；情节严重的，取消其参与药品采购资格，并向社会公布。3.参与药品采购活动的工作人员在采购过程中存在违法违规行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。六、信息管理（一）药品采购信息平台建设1.建立全省统一的药品采购信息平台，实现药品采购信息的集中发布、交易操作、数据统计与分析等功能。2.信息平台应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的信息系统对接，实现采购信息的实时共享和互联互通，提高采购效率和透明度。（二）采购信息发布与管理1.采购机构通过药品采购信息平台及时发布采购公告、招标文件、中标结果、采购合同等信息，确保采购信息公开透明。2.药品生产企业和经营企业应按照要求在信息平台上注册登记，及时更新企业资质、药品品种、价格等信息，保证信息的准确性和及时性。3.公立医疗机构应通过信息平台提交药品采购计划、采购申请、验收报告、货款结算等数据，实现采购业务的信息化管理。（三）数据统计与分析1.药品采购信息