江苏药品采购制度

PAGE江苏药品采购制度一、总则（一）目的为加强江苏省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的其他相关机构和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公平公正原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保各参与方机会均等，防止不正当竞争。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购价格，降低药品费用，减轻患者负担。5.诚信原则：参与药品采购的各方应诚实守信，履行合同约定，共同维护药品采购市场秩序。二、药品采购主体及职责（一）医疗机构1.负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行，按照临床需求合理采购药品。2.建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、岗位职责和监督机制。3.对采购药品的质量、价格、供应等情况进行评估和反馈，参与药品采购相关决策。4.严格执行药品采购合同，及时结算药品货款，维护良好的购销关系。（二）药品生产企业1.依法取得药品生产许可证，确保所生产药品符合国家质量标准和相关法规要求。2.按照药品采购合同约定，按时、保质、保量供应药品，提供相关药品资料和售后服务。3.配合医疗机构做好药品质量跟踪和不良反应监测工作，及时处理药品质量问题。4.遵守药品采购市场规则，不得进行不正当竞争行为。（三）药品经营企业1.依法取得药品经营许可证，具备相应的药品经营资质和条件。2.按照药品采购合同约定，从合法渠道采购药品，确保所经营药品质量合格。3.负责药品的储存、配送和销售，保证药品供应及时、准确，提供良好的服务。4.配合医疗机构和相关部门做好药品质量管理和监督工作，如实提供药品经营信息。三、药品采购计划管理（一）计划编制依据1.医疗机构的诊疗科目、床位数、门诊量、住院病人数等业务指标。2.临床用药需求，包括药品品种、规格、剂型、数量等。3.药品库存情况，合理控制库存水平，避免积压和短缺。4.医保目录、基本药物目录等相关政策要求。（二）计划编制流程1.医疗机构各临床科室根据本科室实际用药需求，定期向药剂科提交药品采购申请。2.药剂科对各科室提交的采购申请进行汇总、审核和分析，结合库存情况，编制药品采购计划初稿。3.药品采购计划初稿经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过后，形成正式的药品采购计划。（三）计划调整1.因临床需求变化、突发事件等原因需要调整药品采购计划的，由相关科室提出申请，经药剂科审核后，报药事管理与药物治疗学委员会批准。2.药品采购计划调整应及时通知药品生产企业和药品经营企业，确保药品供应的连续性和稳定性。四、药品采购方式（一）集中采购1.江苏省建立省级药品集中采购平台，对部分临床用量大、采购金额高的药品实行集中采购。2.集中采购药品遵循公开、公平、公正的原则，通过招标、谈判、询价等方式确定中标企业和采购价格。3.医疗机构应按照集中采购结果，在省级药品集中采购平台上采购中标药品。（二）备案采购1.对于临床急需、市场供应短缺的药品，医疗机构可通过备案采购方式采购。2.备案采购药品应符合国家相关规定，由医疗机构填写备案采购申请表，经所在地卫生健康行政部门审核同意后，在省级药品集中采购平台上备案采购。3.备案采购药品的采购价格应合理，采购数量应严格控制在临床必需范围内。（三）直接采购1.符合下列情形之一的药品，医疗机构可采用直接采购方式：专利药品、独家生产药品；因特殊疾病治疗需要，医疗机构采购使用的其他药品；法律法规规定的其他情形。2.直接采购药品应按照相关规定进行审批和公示，采购过程应严格遵循公平、公正、公开的原则，确保采购价格合理、质量可靠。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.医疗机构与药品生产企业或药品经营企业签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。2.药品采购合同应包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。3.合同签订应遵循平等、自愿、协商一致的原则，确保合同条款合法有效、明确具体。（二）合同履行1.药品生产企业或药品经营企业应按照合同约定，按时、保质、保量供应药品。2.医疗机构应按照合同约定，及时验收药品，支付货款。3.双方应建立合同履行跟踪机制，及时解决合同履行过程中出现的问题，确保合同顺利履行。（三）合同变更与解除1.因不可抗力、政策调整、市场变化等原因需要变更或解除药品采购合同的，双方应协商一致，并签订书面协议。2.合同变更或解除后，双方应按照约定处理相关事宜，如结算货款、退还货物等。六、药品采购质量管理（一）资质审核1.医疗机构在采购药品前，应对药品生产企业、药品经营企业的资质进行审核，确保其具备合法的生产经营资质。2.审核内容包括药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、药品注册批件、质量体系认证文件等。3.对首次采购的药品，应索取加盖供货单位原印章的上述资质证明文件复印件，并予以留存。（二）验收管理1.医疗机构应建立健全药品验收管理制度，明确验收流程、验收标准和验收人员职责。2.药品到货后，验收人员应按照合同约定和相关标准对药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、质量检验报告等进行逐一核对。3.对验收合格的药品，应及时办理入库手续；对验收不合格的药品，应按照规定进行处理，如退货、换货、销毁等，并做好记录。（三）质量跟踪与不良反应监测1.医疗机构应建立药品质量跟踪机制，对采购药品的质量情况进行定期跟踪和评估。2.配合药品生产企业和药品经营企业做好药品不良反应监测工作，及时收集、上报药品不良反应信息。3.对发现的药品质量问题，应及时采取措施进行处理，保障患者用药安全。七、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.江苏省药品集中采购平台按照国家相关政策要求，通过招标、谈判、询价等方式确定药品采购价格。2.药品采购价格应综合考虑药品成本、市场供求关系、质量疗效、医保支付能力等因素，确保价格合理。3.鼓励药品生产企业和药品经营企业通过优化生产工艺、降低生产成本等方式，合理降低药品价格。（二）价格调整1.因原材料价格波动、药品质量标准提高、政策调整等原因需要调整药品采购价格的，由药品生产企业或药品经营企业提出申请，经省级药品集中采购平台审核后进行调整。2.价格调整应及时通知医疗机构，确保医疗机构和患者能够及时了解药品价格变化情况。（三）价格监督1.江苏省卫生健康行政部门、医保部门等相关部门应加强对药品采购价格的监督管理，确保药品采购价格合理、公正。2.医疗机构应建立药品采购价格公示制度，定期向社会公开药品采购价格信息，接受社会监督。八、药品采购监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督。2.成立药品采购监督小组，负责对药品采购计划编制、采购方式选择、合同签订、验收付款等环节进行监督检查。3.对发现的违规行为，应及时进行纠正，并追究相关人员的责任。（二）外部监督1.江苏省卫生健康行政部门、医保部门、市场监管部门等相关部门应按照各自职责，加强对药品采购活动的外部监督管理。2.建立联合监督检查机制，定期对医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的药品采购行为进行监督检查，严厉打击违法违规行为。3.畅通投诉举报渠道，接受社会各界对药品采购活动的投诉举报，及时处理投诉举报事项。九、法律责任（一）医疗机构及其工作人员法律责任1.医疗机构及其工作人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由相关部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法依规追究相关人员责任：未按照规定编制、审核和执行药品采购计划的；未按照规定进行药品采购招标、谈判、询价等活动的；未按照规定签订、履行药品采购合同的；未按照规定验收药品或对验收不合格药品未按照规定处理的；未按照规定支付药品货款的；其他违反药品采购管理制度的行为。2.医疗机构及其工作人员在药品采购活动中，存在收受回扣、贿赂等违法违规行为的，依法依规给予严肃处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）药品生产企业、药品经营企业及其工作人员法律责任1.药品生产企业、药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由相关部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法依规吊销其相关许可证，并追究相关人员责任：提供虚假资质证明文件或药品资料的；未按照合同