DB32∕T 5326-2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

ICS11.040.01

CCSC30

!7,



DB32/T5326—2025

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedical

devicetraceabilitysystem

2025⁃12⁃30发布2026⁃01⁃30实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5326—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………2

5标识设计原则………………2

6标识数据载体要求…………………………2

7标识确定……………………3

8标识应用……………………4

附录A（资料性）标识示例……………………6

参考文献…………………………9

Ⅰ

DB32/T5326—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所。

本文件主要起草人：陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、

曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳。

Ⅲ

DB32/T5326—2025

医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

1范围

本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。

本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16828—2021商品条码参与方位置编码与条码表示

GB/T18127—2009商品条码物流单元编码与条码表示

GB/T18348—2022商品条码条码符号印制质量的检验

GB/T19946—2022包装用于发货、运输和收货标签的一维条码和二维条码

GB/T23704—2017二维条码符号印制质量的检验

GB/T39409—2020北斗网格位置码

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentification；UDI

基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码。

注1：包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。

注2：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。

注3：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。

［来源：YY/T1681—2019，3.1，有修改］

3.2

产品标识deviceidentifier；UDI-DI

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注

册信息等。

［来源：YY/T1681—2019，3.2］

3.3

生产标识productionidentifier；UDI-PI

识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

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［来源：YY/T1681—2019，3.3］。

3.4

物流单元logisticsunit

在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。

［来源：GB/T18127—2009，3.1］。

3.5

数据载体datacarrier

自动识别与数据采集系统中作为传输机制用于数据存储的设备或介质。

［来源：ISO/IEC19762—2016，01.01.59］。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

GS1：国际物品编码协会（GlobalStandard1）

UDI：医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification）

5标识设计原则

5.1合规性

采用国际通用编码体系或国家认可编码规则，符合国家相关法律法规和标准要求。

5.2唯一性

标识的唯一性应指向医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品。

5.3可读性

标识数据载体明显可见，且牢固、清晰、整洁、耐久，在医疗器械生命周期内可被扫描或识别。

5.4通用性

充分考虑供应链上下游企业、第三方和监管部门信息系统对接的技术需求，实现追溯数据的互联互

通，满足跨部门、跨区域的追溯资源整合与信息共享。

5.5可扩展性

根据实际使用需求进行扩展，如新增生产信息或监管要求。

6标识数据载体要求

在数据载体选择上，应满足如下条件。

a）满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。在空间有限或者使用受限的情况下，优先

采用符合自动识别和数据采集技术的数据载体形式。

b）鼓励使用先进的自动识别和数据采集技术。采集产品来源信息可使用条码，自动采集货物的移

动可使用RFID标签。

c）数据载体的图形符号质量要求符合GB/T12904—2008、GB/T18348—2022、GB/T23704—2017

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相关标准要求，采用有利于流通环节和使用环节各方快速寻找和定位的数据载体形式。

d）根据产品特点及应用场景，使用适合的数据载体。

7标识确定

7.1一般要求

有条件的情况下，鼓励使用位置标识和物流标识用于医疗器械追溯体系建设。通过位置标识对医疗

器械供应链中相关的物理位置（如生产车间、仓储库房、经营场所、使用单位等）进行唯一标识，通过物流

标识对相关的物流单元（如托盘形式、包装箱形式等）进行唯一标识。

7.2医疗器械唯一标识（UDI）

7.2.1编码表示

医疗器械注册人/备案人在生产环节对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或

者医疗器械产品赋予唯一标识，采用医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械全生命周期涉及的唯一标识

编码。

医疗器械注册人/备案人结合企业实际需求，选择具有合规资质的发码机构进行UDI编码。

发码机构应提供采取其标准或规范的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量

的要求，以及对人工识读表示形式进行建议。

7.2.2数据载体

医疗器械注册人/备案人根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体，可

以选择一维码、二维码或RFID标签。

a）根据医疗器械类型和追溯需求等因素，对最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI数据载

体进行确定；宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响；重复使用的医疗

器械采用本体直接标识赋予UDI数据载体，宜考虑产品预期寿命期内UDI数据载体在每次再

处理后清晰可读；

b）采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用RFID标签时，推荐同时具

备一维码或者二维码；

c）采用条码作为UDI载体时，考虑根据相关法规、标准确定条码人工识读内容和载体放置位置等

细节；

d）在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予

UDI数据载体。

UDI示例见附录A中A.1。

7.3位置标识

7.3.1编码表示

医疗器械注册人/备案人、经营企业和医疗机构等供应链相关方均可对供应链中与医疗器械追溯相

关的位置进行唯一的标识，编码规则按照GB/T16828—2021、GB/T39409—2020规定。

根据医疗器械追溯体系建设需求，选择适宜的需要标识的位置。

a）供应链活动的相关方进行标识。相关方包括法律实体和功能实体：法律实体指合法存在的任何

商业组织、社团组织和个人；功能实体指法律实体的分部或内部具体部门（如企业财务部）。

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DB32/T5326—2025

b）供应链活动的位置进行标识编码。位置包括物理位置和虚拟（数字化）位置：物理位置指某个建

筑物、仓库或仓库的某个门或交货地等具体位置；虚拟（数字化）位置如IP地址、URL、电子邮

箱等。

c）供应链相关方的组织机构代码。

7.3.2数据载体

位置码使用一维码、二维码或RFID标签作为数据载体，根据具体需求，一维码选择使用GS1-128，

二维码选择使用GS1QR、汉信码或GS1Data-Matrix等。位置标识示例见A.2。

7.4物流标识

7.4.1编码表示

根据医疗器械追溯需求，从医疗器械生产企业发货到经营企业、医疗机构等收货过程中的物流环节，

对需要追溯的物流单元及内容进行唯一标识。编码规则按照GB/T18127—2009、GB/T19946—2022

的规定。

7.4.2数据载体

物流标识使用一维码、二维码或RFID标签作为数据载体，根据具体需求，一维码使用GS1-128，二

维码使用GS1Data-Matrix等。物流标识示例见A.3。

8标识应用

8.1一般要求

根据应用需求，针对医疗器械生产、流通、使用等应用环节进行唯一标识，制定技术文件，实施相关活

动，并确保数据安全。

8.2医疗器械唯一标识（UDI）

8.2.1概述

UDI包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。

a）UDI-DI

•医疗器械基本特征未变化，UDI-DI保持稳定不变；

•出现导致医疗器械错误识别或可追溯性不明确的情况，重新分配新的UDI-DI，包括但不

限于包装中产品数量变化、是否为无菌包装变化、是否为一次性使用变化等；

•在医疗器械交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方存在差异时，分配单独、唯一的

UDI-DI。

b）UDI-PI

•和医疗器械标签上对应信息保持一致，如当医疗器械标签上包含产品的生产批号、序列号、

生产日期和失效日期中的一个或多个时，建议均作为UDI-PI的组成部分；

•按照批次生产的医疗器械，需要标识到单个产品的情况下，在UDI-DI和生产批号联合使

用的基础上，增加序列号进行标识。

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8.2.2位置标识

医疗器械追溯体系各相关方在对追溯所需位置分配位置标识的情况下，根据应用的具体需求对位置

标识内容进行信息扩展，增加行业标识符或使用地理坐标来标识位置。

8.2.3物流标识

物流单元包含多个医疗器械单品时，可在物流标识标签中关联内装产品的UDI，根据具体需求，在

物流标识中考虑包含包装数量、重量、体积等信息。

存在多级包装时，物流标识可进行多级包装的关联，实现供应链协同工作。

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附录A

（资料性）

标识示例

A.1UDI示例

我国国家药品监督管理局认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究

院（MA码）、阿里健康科技（中国）有限公司。

UDI-DI可用全球贸易项目代码（GlobalTradeItemNumber，GTIN）表示。医疗器械产品的GTIN常

见结构为GTIN-13和GTIN-14，GTIN-13规则见GB12904—2008，GTIN-14规则见GB/T16830—2008，

编码数据结构见图A.1。



(5*/





(5*/





@

-UUUM,5-

.0

@

-B

B



O-0J

图A.1GTIN编码数据结构

UDI-PI可使用应用标识符（AI）表示，其中：序列号为AI（21）、生产批号为AI（10）、生产日期为AI（11）、

失效日期为AI（17）。

医疗器械UDI生产环节使用示例：

医疗器械的注册人/备案人的厂商识别代码为6901234，失效日期为2020年12月31日，批号为

1234AB，在生产环节为医疗器械赋UDI编码为690123456789，采用GS1-128的一维码示例见图A.2。

图A.2UDI一维码示例

医疗器械的注册人/备案人的厂商识别代码为6901234，生产日期为2019年06月30日，失效日期为

2021年06月30日，批号为20190630，在生产环节为医疗器械赋UDI编码为690123400001，采用GS1

Datamatrix的二维码示例见图A.3。

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图A.3UDI二维码示例

A.2位置标识示例

医疗器械生命周期涉及的位置标识可用全球位置码（GlobalLocationNumber，GLN）表示。GLN编

码结构采用13位数据结构，见图A.4，当用条码符号表示参与方位置编码时，与参与方位置编码应用标识

符一起使用。校验位计算算法按GB/T16828—2021附录A的计算方法执行。









@

-45-

O-

@

-B

B



0J

图A.4GLN编码数据结构

注1：厂商识别代码为注册人/备案人或仓储企业等的全球唯一标识代码，由7~10位数字组成，由GS1负责分配和管理。

注2：位置参考代码5-2位。

注3：厂商识别代码为10位的，位置参考代码为2位。厂商识别代码为9位的，位置参考代码为3位。厂商识别代

码为8位的，位置参考代码为4位。厂商识别代码为7位的，位置参考代码为5位。

医疗器械位置标识使用GLN示例：

GLN编码为691000100001，应用标识符AI（414）表示物理位置，采用GS1-128的一维码示例见

图A.5，采用GS1QR的二维码示例见图A.6。

图A.5GLN一维码示例

图A.6GLN二维码示例

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DB32/T5326—2025

A.3物流标识示例

物流标识可用系列货运包装箱代码（SerialShippingContainerCode，SSCC）表示，SSCC由扩展位、

厂商识别代码、系列号和校验码四部分组成，是18位的数字代码，编码数据结构见图A.7。校验位算法按

GB12904—2008中附录B的计算方法执行。SSCC目前多使用GS1-128一维码作为数据载体。







@

-

.

@

-B

B



O-0J

图A.7SSCC编码数据结构

注1：扩展位用于增加编码容量，由厂商自行编制。扩展位数字的范围为0~9。

注2：厂商识别代码为发货方的全球唯一标识代码，由7~10位数字组成，由GS1负责分配和管理。

注3：系列号9-6位，一般为自定义编制。

医疗器械物流标识的SSCC示例：

物流环节为装载医疗器械的货运包装箱进行SSCC编码，其中一张发货单的SSCC编码设置为

6971234560000111，应用标识符为AI（00），采用GS1-128