甘肃药品备案采购制度

PAGE甘肃药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强甘肃省药品备案采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，确保公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于甘肃省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位通过备案方式进行的药品采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：药品备案采购活动必须严格遵守国家法律法规和甘肃省相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障公众用药质量。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保采购信息透明。4.效率原则：优化采购流程，提高采购效率，及时满足临床用药需求。二、备案采购主体及职责（一）医疗机构1.职责根据本机构临床用药需求，合理制定药品备案采购计划。负责对备案采购药品的资质审核、质量验收等工作，确保采购药品符合质量要求。建立健全药品备案采购档案，记录采购过程及相关信息。按照规定支付药品采购款项，维护药品供应商合法权益。2.权限在本机构药品采购目录范围内，根据实际情况选择备案采购药品品种。对备案采购药品的价格、供应等情况进行评估和调整。（二）药品经营企业1.职责具备合法的药品经营资质，按照药品经营质量管理规范从事经营活动，并接受药品监督管理部门的监管。负责备案采购药品的供应，确保药品质量合格、供应及时。向医疗机构提供药品相关资质证明文件、产品信息等资料，并按规定开具发票。配合医疗机构做好药品备案采购的相关工作，如质量查询、退换货等。2.权限根据市场供应情况和自身经营能力，参与药品备案采购活动。对备案采购药品的价格、库存等进行合理调整。三、备案采购范围及条件（一）备案采购范围1.临床必需但采购平台无挂网采购记录的药品。2.因突发公共卫生事件等特殊情况急需的药品。3.科研、教学所需的少量特殊药品。（二）备案采购条件1.申请备案采购的药品必须是国家食品药品监督管理总局批准上市的品种，并具有合法的药品批准文号。2.药品供应商应具备合法的药品生产或经营资质，信誉良好，无不良记录。3.申请备案采购的医疗机构应提供充分的临床用药需求证明，如临床科室申请、患者病历等。4.备案采购药品的价格应合理，符合市场价格水平，不得高于同类药品挂网采购价格。四、备案采购流程（一）申请1.医疗机构临床科室根据患者用药需求，填写药品备案采购申请表，详细说明药品名称、规格、剂型、数量、申请理由等信息，并附上相关证明材料交至本机构药剂科。2.药剂科对申请表及证明材料进行初审，审核通过后报本机构药事管理与药物治疗学委员会。3.药事管理与药物治疗学委员会对备案采购申请进行审议，审议通过后由药剂科负责汇总整理申请信息。（二）审核1.药剂科将汇总后的备案采购申请信息提交至当地药品监督管理部门进行资质审核，审核药品供应商资质及药品合法性等情况。2.药品监督管理部门在规定时间内完成审核，并将审核结果反馈给医疗机构。（三）采购1.经审核通过后，医疗机构与药品供应商签订药品采购合同，明确采购药品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式等条款。2.药品供应商按照合同约定及时组织药品生产或配送，确保药品按时供应至医疗机构。3.医疗机构对采购的药品进行验收，验收合格后方可入库使用。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、质量检验报告等，同时按照规定进行抽样送检。（四）备案1.医疗机构在完成药品采购验收后，应及时将备案采购药品的相关信息上传至甘肃省药品备案采购管理系统进行备案，备案信息应包括采购药品名称、规格、数量、供应商、采购价格、验收情况等。2.药品监督管理部门对备案信息进行监督检查，确保备案信息真实、准确、完整。五、价格管理（一）价格确定原则备案采购药品价格应按照公平、合理、透明的原则确定，参考市场价格水平、药品成本等因素，确保价格合理。1.对于有国家或省级药品价格主管部门制定价格的药品，备案采购价格不得高于规定价格。2.对于无政府定价的药品，由医疗机构与药品供应商协商确定价格，但应参考同类药品市场价格，不得虚高定价。3.鼓励医疗机构通过集中议价、联合采购等方式降低备案采购药品价格。（二）价格公示1.医疗机构应将备案采购药品的价格在本机构内进行公示，公示期不少于[X]个工作日，接受本机构职工及患者监督。2.药品监督管理部门定期对医疗机构备案采购药品价格进行检查，对价格不合理的情况责令整改。六、质量管理（一）供应商质量管理1.医疗机构和药品经营企业应建立药品供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、生产或经营能力、质量保证体系等进行综合评估，选择优质供应商。2.要求药品供应商提供药品质量保证协议，明确双方在药品质量方面的责任和义务，确保供应药品质量符合标准。3.定期对药品供应商进行质量跟踪和评估，对出现质量问题的供应商及时采取措施，如暂停采购、限期整改等。（二）采购药品质量管理1.医疗机构在采购药品时，应严格按照药品验收标准进行验收，确保采购药品质量合格。验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品不得入库，并及时与供应商联系处理。2.药品经营企业应加强对备案采购药品的质量管理，建立健全药品质量追溯体系，确保药品从采购到销售全过程质量可控。3.医疗机构和药品经营企业应定期对库存药品进行质量检查，对过期、变质、损坏等不合格药品及时清理，防止流入市场。七、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立内部监督机制，加强对药品备案采购工作的监督检查。药事管理与药物治疗学委员会负责对备案采购申请进行审议监督，药剂科负责采购过程的日常管理监督，审计部门负责对采购资金使用等情况进行审计监督。2.医疗机构应定期对药品备案采购工作进行自查自纠，发现问题及时整改，并将自查情况上报药品监督管理部门。（二）外部监督1.药品监督管理部门负责对甘肃省药品备案采购活动进行全面监督管理，制定监督检查计划，定期对医疗机构、药品经营企业的备案采购工作进行检查。2.监督检查内容包括备案采购流程执行情况、药品质量、价格管理、供应商资质等方面，并对发现的违法违规行为依法进行查处。对违反备案采购制度，擅自采购无备案记录药品或采购质量不合格药品的医疗机构和药品经营企业，责令限期整改，并处以相应罚款。对药品供应商提供虚假资质证明文件、以次充好等违法违规行为，依法吊销其相关资质证书，并追究法律责任。3.鼓励社会公众对药品备案采购活动进行监督举报，对举报属实的给予奖励。八、信息管理（一）建立信息系统1.甘肃省建立统一的药品备案采购管理信息系统，实现医疗机构药品备案采购申请、审核、采购、备案等环节的信息化管理，提高工作效率和透明度。2.信息系统应具备数据采集、存储、查询、统计分析等功能，确保备案采购信息准确、完整、可追溯。（二）信息共享与使用1.医疗机构、药品经营企业和药品监督管理部门通过信息系统实现信息共享，方便各方及时了解药品备案采购情况。2.信息系统中的备案采购信息可作为医疗机构药品使用管理、医保报销审核、药品质量监管等工作的依据，同时也为药品监督管理部门制定政策、开展统计分析提供数据支持。九、应急管理（一）应急响应机制1.针对突发公共卫生事件等特殊情况，建立药品备案采购应急响应机制。当出现急需药品短缺情况时，医疗机构应立即启动应急采购程序，按照本制度规定的备案采购流程，优先采购急需药品。2.药品监督管理部门应开辟应急采购绿色通道，简化审核程序，加快审批速度，确保急需药品及时供应。（二）应急储备1.医疗机构应根据本机构功能定位和临床需求，建立一定规模的药品应急储备库，储备常用急救药品、抗病