甘肃省二类疫苗采购制度

PAGE甘肃省二类疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强甘肃省二类疫苗采购管理，规范采购行为，确保二类疫苗质量安全、供应及时、价格合理，保障公众健康，依据《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于甘肃省行政区域内从事二类疫苗采购、供应、使用等活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：把疫苗质量放在首位，优先采购质量可靠、信誉良好企业生产的疫苗。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.合理供应原则：根据实际需求，合理安排采购计划，保障疫苗供应。二、采购计划管理（一）需求预测1.各级疾病预防控制机构、接种单位应结合本地区人口数量、疾病流行趋势、免疫规划工作要求等因素，科学预测二类疫苗需求。2.定期对疫苗使用情况进行分析评估，及时调整需求预测，确保需求预测的准确性和合理性。（二）采购计划制定1.各级疾病预防控制机构根据需求预测结果，制定年度二类疫苗采购计划。采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划需经单位内部审核批准，并报上级主管部门备案。（三）计划调整1.在采购计划执行过程中，如因疾病流行情况变化、政策调整、突发事件等原因导致需求发生变化，需及时调整采购计划。2.调整采购计划应按照规定程序进行，经审核批准后实施。三、采购方式（一）集中采购1.甘肃省实行二类疫苗集中采购制度，由省级药品采购机构负责组织实施。2.集中采购应遵循公开、公平、公正的原则，采用招标、谈判、询价等方式确定中标（成交）供应商。（二）直接采购1.符合下列情形之一的，可以采用直接采购方式：因不可预见的紧急情况急需采购的；涉及重大公共卫生事件应急处置所需的；经省级药品采购机构批准的其他特殊情形。2.直接采购应严格按照规定程序进行，确保采购过程合法合规。四、供应商管理（一）供应商资质要求1.参与甘肃省二类疫苗采购的供应商应具备合法的药品生产或经营资质，具有良好的信誉和售后服务能力。2.供应商应提供有效的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、产品注册证等相关资质证明文件。（二）供应商评估与选择1.省级药品采购机构应建立供应商评估机制，定期对供应商的产品质量、供应能力、价格水平、售后服务等进行评估。2.根据评估结果，选择优质供应商纳入二类疫苗采购供应商目录，并实行动态管理。（三）供应商监督与考核1.各级疾病预防控制机构、接种单位应对供应商的供货情况进行监督，确保疫苗按时、按质、按量供应。2.省级药品采购机构定期对供应商进行考核，对存在问题的供应商采取警告、暂停采购、取消资格等措施。五、采购合同管理（一）合同签订1.采购人与中标（成交）供应商应按照法律法规和采购文件的要求签订采购合同。2.采购合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同履行1.供应商应按照合同约定及时供应疫苗，确保疫苗质量符合标准要求。2.采购人应按照合同约定及时支付货款，不得拖欠供应商款项。合同变更与终止1.在合同履行过程中，如因不可抗力、政策调整等原因需要变更合同条款的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.如因一方严重违约或其他法定原因导致合同无法继续履行的，可依法终止合同，并按照合同约定承担相应责任。六、采购验收管理（一）验收标准1.二类疫苗验收应按照国家药品标准、疫苗说明书和包装标签的规定进行。2.验收内容包括疫苗的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告、冷链运输记录等。（二）验收程序1.疫苗到货后，采购单位应及时组织验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能。2.验收过程中，应核对疫苗的品种、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期等信息，并进行外观检查和质量检验。3.验收合格的疫苗应及时入库或分发使用；验收不合格的疫苗应按照规定进行处理，并做好记录。（三）验收记录1.采购单位应建立疫苗验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格数量、生产企业、生产批号、有效期、验收日期、验收人员等信息。2.验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。七、采购资金管理（一）资金来源二类疫苗采购资金来源主要包括政府财政拨款、医保基金、接种单位自筹等。（二）资金使用1.采购资金应专款专用，严格按照采购合同约定支付货款。2.加强对采购资金的管理和监督，确保资金使用安全、规范、高效。（三）财务核算采购单位应按照财务制度要求，做好二类疫苗采购资金的财务核算工作，准确记录采购资金的收支情况。八、冷链管理（一）冷链设施设备要求1.二类疫苗采购过程中应配备符合要求的冷链设施设备，包括冷藏车、冷藏箱、保温箱、冷库等。2.冷链设施设备应定期进行检查、维护和校准，并做好记录。（二）冷链运输与储存1.疫苗运输应采用符合疫苗运输要求的冷藏车或冷藏箱，并确保冷链不间断。2.疫苗储存应按照规定的温度要求，存放在相应的冷库或冷藏设施中。（三）冷链监测与记录1.建立冷链监测系统，实时监测冷链设施设备的温度等运行状况。2..详细记录冷链运输和储存过程中的温度数据、设备运行情况等信息，确保冷链管理可追溯。九、信息化管理通过建立甘肃省二类疫苗采购管理信息系统，实现采购计划、供应商管理、合同签订、验收、资金支付、冷链管理等环节的信息化管理。1.信息系统应具备数据采集、存储、查询、统计分析等功能，提高采购管理工作效率和透明度。2.加强信息安全管理措施，确保二类疫苗采购信息系统安全稳定运行，防止信息泄露。十、监督管理（一）内部监督1.各级疾病预防控制机构、接种单位应建立健全内部监督机制，加强对二类疫苗采购工作的监督检查。2.对采购过程中的违规行为及时进行纠正和处理，并追究相关人员责任。（二）外部监督1.接受药品监管部门、卫生健康部门等相关部门的监督检查，积极配合做好监督工作。2.主动接受社会公众监督，及时处理公众反映的问题。十一、法律责任（一）对违反本制度规定的单位和个人，依据《疫苗管理法》《药品