海南省药品集中采购制度

PAGE海南省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范海南省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品质量，降低药品价格，减轻患者药费负担，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于海南省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开、公平、公正原则：药品集中采购活动应在公开透明的环境下进行，确保所有参与主体享有平等的权利和机会，采购过程和结果公正合理。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.价格合理原则：通过集中采购、竞争报价等方式，降低药品采购成本，确保药品价格合理，减轻患者经济负担。4.规范操作原则：严格按照规定的程序和要求进行药品集中采购，确保采购活动合法合规、有序进行。二、采购目录管理（一）目录制定1.制定主体：海南省药品集中采购管理部门会同相关部门，根据临床用药需求、药品质量、价格等因素，制定海南省药品集中采购目录。2.制定依据：参考国家基本药物目录、海南省医保药品目录以及临床诊疗指南等，结合本省药品使用实际情况，确定采购目录范围。3.动态调整：采购目录实行动态管理，根据药品临床应用情况、药品标准更新、价格变化等因素，适时对采购目录进行调整。调整周期一般为[X]年，特殊情况可及时调整。（二）目录分类1.按药品剂型分类：将采购目录中的药品按照剂型分为注射剂、口服制剂、外用制剂等不同类别，便于采购管理和统计分析。2.按药品功能分类：根据药品的治疗作用和功能特点，分为抗感染药、心血管系统用药、消化系统用药等若干大类，有助于医疗机构合理用药和采购计划的制定。（三）目录公示采购目录制定后，应在海南省药品集中采购平台及相关媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示期间接受社会各界的监督和意见反馈，对反馈意见进行收集、整理和分析，合理意见应予以采纳并对采购目录进行相应调整。三、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责按照本制度及相关规定，参与药品集中采购活动，制定本单位药品采购计划。严格执行药品集中采购合同，按时结算药款，确保药品供应及时、足额。建立健全内部药品采购管理制度，加强药品采购、验收、储存、使用等环节的管理，保证药品质量和用药安全。配合药品集中采购管理部门做好采购监督检查等工作，如实提供相关资料和信息。2.权利自主选择在药品集中采购平台上符合采购目录要求的药品品种、规格、剂型等。对药品集中采购活动提出意见和建议，参与采购规则的制定和完善。（二）药品生产企业1.职责按照本制度及相关规定，参加药品集中采购投标活动，提供真实、准确、完整的投标资料。严格履行药品生产质量控制责任，确保所生产药品符合国家药品标准和质量要求。按照药品集中采购合同约定，按时、足量供应中标药品，保证药品质量稳定。配合药品集中采购管理部门和医疗机构做好药品质量跟踪、不良反应监测等工作。2.权利平等参与药品集中采购投标竞争，享有公平的市场机会。对药品集中采购活动中的不合理要求和行为提出申诉和抗辩。（三）药品经营企业1.职责依法取得药品经营资质，按照本制度及相关规定，参与药品集中采购配送活动。建立健全药品采购、验收、储存、配送等管理制度，保证药品质量和供应及时性。按照药品集中采购合同约定，负责中标药品的配送工作，确保药品按时、准确送达医疗机构。配合药品集中采购管理部门和医疗机构做好药品质量监督、信息反馈等工作。2.权利参与药品集中采购配送企业的遴选，享有公平竞争的权利。按照合同约定获得相应的配送服务费用。四、采购方式（一）公开招标采购1.适用范围：对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，原则上采用公开招标采购方式。2.招标程序发布招标公告：在海南省药品集中采购平台及相关媒体上发布招标公告，明确招标药品的名称、规格、剂型、采购数量、质量要求、投标截止时间等内容。受理投标：接受药品生产企业和经营企业的投标报名，对投标企业的资质进行审核，符合要求的企业发放招标文件。开标评标：按照规定的时间和地点开标，组织评标委员会对投标文件进行评审，确定中标企业和中标价格。公示中标结果：中标结果在采购平台及相关媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，发放中标通知书。（二）邀请招标采购1.适用范围：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的药品，可采用邀请招标采购方式。2.邀请程序确定邀请对象：根据药品采购需求和供应商情况，从符合条件的供应商中选择[X]家以上企业作为邀请对象。发出邀请：向邀请对象发出邀请招标文件，明确采购要求、投标截止时间等事项。开标评标：与公开招标采购方式类似，组织开标评标，确定中标企业和中标价格。公示中标结果：中标结果公示同公开招标采购。（三）竞争性谈判采购1.适用范围：招标后没有供应商投标或者没有合格标的，或者重新招标未能成立的药品；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的药品；不能事先计算出价格总额的药品，可采用竞争性谈判采购方式。2.谈判程序成立谈判小组：由药品集中采购管理部门、医疗机构代表、药学专家等组成谈判小组。制定谈判文件：明确谈判药品的采购数量、质量要求、价格谈判规则等内容。邀请供应商：向符合条件的供应商发出谈判邀请，供应商按照谈判文件要求提交响应文件。谈判：谈判小组与供应商进行谈判，在谈判中可要求供应商对响应文件进行澄清、说明或者提供补充资料。确定成交供应商：谈判结束后，谈判小组根据谈判情况确定成交供应商，并向其发出成交通知书。（四）单一来源采购1.适用范围：只能从唯一供应商处采购的药品；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，可采用单一来源采购方式。2.采购程序提出申请：医疗机构或药品集中采购管理部门提出单一来源采购申请，说明采购理由、药品名称、规格、数量等情况。审核批准：药品集中采购管理部门对申请进行审核，符合条件的报相关部门批准。签订合同：与单一供应商签订采购合同，明确采购金额、供货时间、质量要求等条款。五、采购流程（一）采购计划申报1.医疗机构根据本单位临床用药需求，按照规定的格式和时间要求，在药品集中采购平台上申报采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、预计采购时间等内容。2.药品集中采购管理部门对医疗机构申报的采购计划进行汇总、审核，根据采购目录和库存情况等，对采购计划进行调整和确定。（二）采购文件编制与发布1.根据采购方式，由药品集中采购管理部门编制相应的采购文件，明确采购药品的详细要求、评标标准、投标文件格式等内容。2.将采购文件在海南省药品集中采购平台上发布，同时通知相关采购主体获取采购文件。（三）投标与响应1.药品生产企业和经营企业：按照采购文件要求，准备投标文件或响应文件，包括企业资质证明、药品质量保证文件、报价文件等，并在规定的时间内提交至药品集中采购平台。2.医疗机构：对投标企业或响应企业进行资格审查，确定参与评标或谈判的企业名单。（四）开标、评标、谈判1.按照采购文件规定的时间和地点进行开标，公开唱标，公布投标企业的报价等信息。2.组织评标委员会或谈判小组对投标文件或响应文件进行评审，按照评标标准或谈判规则确定中标企业或成交供应商。（五）中标/成交结果公示与通知1.中标/成交结果在采购平台及相关媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，向中标企业或成交供应商发出中标/成交通知书。2.同时将中标/成交结果通知医疗机构，医疗机构应在规定时间内与中标企业或成交供应商签订采购合同。（六）合同签订与履行1.医疗机构与中标企业或成交供应商按照中标/成交结果签订药品采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、供货时间、质量标准、付款方式等条款。2.中标企业或成交供应商按照合同约定，按时、足量供应药品，医疗机构按照合同约定及时结算药款。六、监督管理（一）监督机构成立海南省药品集中采购监督管理委员会，负责对药品集中采购活动进行全面监督管理。监督管理委员会由药品集中采购管理部门、卫生健康部门、医保部门、财政部门、审计部门等相关部门组成，各部门按照职责分工履行监督职责。（二）监督内容1.采购程序合规性：检查药品集中采购活动是否按照规定的采购方式、采购流程进行操作，有无违反程序的行为。2.采购主体行为：监督医疗机构、药品生产企业、药品经营企业在采购活动中的行为是否符合本制度及相关规定，有无违规操作、不正当竞争等行为。3.药品质量：对采购药品的质量进行监督检查，确保中标药品符合国家药品标准和质量要求。4.价格执行：检查药品采购价格是否按照中标/成交价格执行，有无擅自提高或降低价格的情况。5.合同履行：监督采购合同的履行情况，包括药品供应及时性、药款结算等方面。（三）投诉处理1.设立药品集中采购投诉受理渠道，接受采购主体和社会公众对药品集中采购活动的投诉。投诉应实名提出，提供相关证据材料。2.对投诉事项进行调查核实，根据调查结果依法依规作出处理决定。处理结果应及时反馈投诉人，并在采购平台上公示。七、信息管理（一）信息平台建设建立海南省药品集中采购信息平台，作为药品集中采购活动的信息发布、交易、监管等的统一平台。信息平台应具备采购计划申报、采购文件发布、投标报价、开标评标、合同签订、药款结算、信息查询等功能。（二）信息发布1.在信息平台上及时发布药品集中采购相关政策法规、采购目录、采购文件、中标/成交结果、药品质量公告等信息，确保采购主体和社会公众能够及时获取相关信息。