山东省疫苗采购管理制度

PAGE山东省疫苗采购管理制度一、总则（一）目的为加强山东省疫苗采购管理，规范疫苗采购行为，保证疫苗供应的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山东省行政区域内从事疫苗采购活动的各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及疫苗生产企业、配送企业等相关单位。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家法律法规和行业标准，确保疫苗采购全过程合法合规。2.质量优先原则优先采购质量可靠、安全性高的疫苗产品，保障公众健康。3.公平公正原则营造公平竞争的市场环境，确保采购过程公开、公正、透明。4.供应保障原则建立稳定、高效的疫苗供应体系，满足全省疫苗接种需求。二、职责分工（一）卫生健康部门1.负责制定全省疫苗采购规划和政策，指导、监督疫苗采购工作。2.会同相关部门协调解决疫苗采购中的重大问题。（二）疾病预防控制机构1.承担疫苗采购计划的制定、汇总和上报工作。2.负责疫苗采购的组织实施，对采购过程进行全程管理和监督，并做好疫苗采购相关资料的整理和归档。（三）医疗卫生机构1.根据本单位疫苗接种需求，向疾病预防控制机构报送疫苗采购计划。2.配合疾病预防控制机构做好疫苗采购验收、储存、使用等工作，确保疫苗质量和接种安全。（四）药品监督管理部门1.负责对疫苗生产、经营企业的资质审核和监督检查，确保疫苗生产、经营活动符合法律法规要求。2.加强对疫苗采购过程中质量控制的监督，依法查处违法违规行为。（五）财政部门负责安排疫苗采购所需资金，加强资金管理和监督，确保资金专款专用。三、采购计划管理（一）计划制定1.疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划疫苗种类、接种计划以及非免疫规划疫苗的市场需求预测等，结合本省实际情况制定年度疫苗采购计划。2.医疗卫生机构应当根据本单位疫苗接种需求，于每年[具体时间]前向疾病预防控制机构报送下一年度疫苗采购计划。采购计划应当明确疫苗品种、规格、数量、接种人群等信息，并加盖单位公章。（二）计划审核与汇总1.疾病预防控制机构收到医疗卫生机构报送的采购计划后，应当进行审核。审核内容包括计划的合理性、准确性、完整性等。2.疾病预防控制机构对审核通过的采购计划进行汇总，形成全省年度疫苗采购总计划，并于每年[具体时间]前报省卫生健康部门。（三）计划调整1.在疫苗采购计划执行过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划的，医疗卫生机构应当及时向疾病预防控制机构提出申请。2.疾病预防控制机构对调整申请进行审核，根据实际情况进行调整，并报省卫生健康部门备案。四、采购方式（一）集中采购1.国家免疫规划疫苗实行省级集中采购，通过省级公共资源交易平台进行交易。采购过程应当遵循公开、公平、公正的原则，严格按照相关法律法规和采购文件要求进行操作。2.省级集中采购应当选择具有良好信誉、生产能力和质量保证体系的疫苗生产企业作为供应单位。采购品种、规格、价格等信息应当在省级公共资源交易平台上公示，接受社会监督。（二）非免疫规划疫苗采购1.非免疫规划疫苗由疾病预防控制机构根据采购计划，通过省级公共资源交易平台或其他合法合规的采购渠道进行采购。2.采购过程中应当严格按照相关法律法规和采购文件要求，对疫苗生产企业、产品质量、价格等进行综合评估和比较，选择最优的采购方案。五、采购合同管理（一）合同签订1.疾病预防控制机构与疫苗生产企业或配送企业应当签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应当包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等内容。2.采购合同应当符合法律法规和行业标准的要求，确保合同的合法性、有效性和可操作性。（二）合同履行1.疫苗生产企业或配送企业应当按照采购合同约定的时间、地点、质量标准等要求，及时供应疫苗。2.疾病预防控制机构应当按照采购合同约定的付款方式和时间，及时支付疫苗货款。（三）合同变更与解除1.在采购合同履行过程中，如遇特殊情况需要变更或解除合同的，双方应当协商一致，并签订书面协议。2.合同变更或解除应当符合法律法规和采购合同的约定，确保双方的合法权益不受损害。六、采购验收管理（一）验收要求1.疫苗到货后应当及时组织验收。验收人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉疫苗验收标准和程序，并严格按照要求进行验收。2.验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、质量、包装、标签、说明书等。验收时应当检查疫苗的生产企业、批准文号、生产日期、有效期等信息是否齐全、准确。（二）验收程序1.疫苗到货后，验收人员应当首先核对疫苗的送货凭证与采购合同是否一致。经核对无误后，方可进行验收。2.验收人员应当按照验收标准对疫苗进行逐批验收。验收合格的，应当出具验收报告；验收不合格的，应当及时通知供应商，并按照相关规定进行处理。（三）验收记录1.验收人员应当做好验收记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员等信息。验收记录应当真实、完整、准确，并妥善保存。2.验收记录保存期限应当符合相关法律法规和行业标准的要求，不得少于[具体年限]。七、采购储存管理（一）储存条件1.疫苗应当按照品种、规格、批号分类码放，不同批号的疫苗不得混垛。疫苗与墙、地面、屋顶的间距应当符合相关规定要求。2.疫苗储存应当配备符合要求的冷藏设施设备，确保疫苗储存温度符合规定范围。冷藏设施设备应当定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。（二）库存管理1.疾病预防控制机构应当建立疫苗库存管理制度，定期盘点库存疫苗，确保账物相符。2.库存疫苗应当按照有效期远近依次存放，实行先进先出的原则。对过期、失效、破损等不合格疫苗应当及时清理，并按照相关规定进行处理。（三）冷链管理1.疫苗运输应当采用符合疫苗储存温度要求的冷藏车或冷藏箱等运输工具，并确保运输过程中疫苗储存温度始终处于规定范围。2.疾病预防控制机构应当建立冷链设备档案，记录冷链设备的名称、型号、规格、购置时间、维护保养情况等信息。冷链设备应当定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。八、采购监督管理(一)内部监督1.各级疾病预防控制机构和医疗卫生机构应当建立健全内部监督管理制度，加强对疫苗采购、验收、储存、使用等环节的监督检查。2.内部监督检查应当定期开展，对发现的问题应当及时整改，并做好记录。整改情况应当向单位领导报告。(二)外部监督1.药品监督管理部门应当加强对疫苗采购活动的监督检查，依法查处违法违规行为。对违反法律法规和行业标准的单位和个人，应当依法予以行政处罚。2.卫生健康部门应当会同相关部门加强对疫苗采购工作的指导和监督，定期对疫苗采购情况进行检查和评估。对发现的问题应当及时督促整改，确保疫苗采购工作规范、有序进行九、采购信息管理（一）信息收集1.疾病预防控制机构应当收集疫苗采购过程中的各类信息，包括采购计划、采购合同、验收记录、库存信息、冷链设备运行记录等。2.医疗卫生机构应当及时向疾病预防控制机构报送本单位疫苗接种情况、库存情况等相关信息。（二）信息整理与分析1.疾病预防控制机构应当对收集到的疫苗采购信息进行整理和分析，建立健全疫苗采购信息数据库。2.通过对疫苗采购信息的分析，及时掌握疫苗供应动态、质量状况、接种需求等情况，为制定科学合理的采购计划和决策提供依据。（三）信息公开1.疾病预防控制机构应当按照相关规定，定期将疫苗采购信息在单位内部或政府网站等平台上进行公开，接受社会监督。2.公开内容应当包括疫苗品种、规格、采购数量、采购价格来源、中标企业等信息，确保信息真实、准确、完整。十、培训与考核（一）培训1.卫生健康部门应当定期组织开展疫苗采购管理相关法律法规、政策标准、业务知识等培训，提高相关人员的业务水平和管理能力。2.疾病预防控制机构和医疗卫生机构应当加强对本单位从事疫苗采购、验收、储存、使用等工作人员的培训，确保其熟悉疫苗采购管理的各项规定和操作流程。（二）考核1.卫生健康部门应当建立疫苗采购管理工