山东省医保局带量采购制度

PAGE山东省医保局带量采购制度一、总则（一）目的为了深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障制度，提高医保基金使用效率，减轻患者医药费用负担，规范山东省医保局带量采购行为，特制定本制度。（二）基本原则1.保障质量：确保采购药品的质量符合国家相关标准和规定，保障患者用药安全有效。2.降低价格：通过集中采购、量价挂钩等方式，降低药品采购成本，实现药品价格合理降低。3.保证供应：建立稳定的药品供应渠道，确保中标药品及时、足量供应临床使用。4.规范操作：严格遵循法律法规和行业标准，规范采购流程，确保采购过程公开、公平、公正。（三）适用范围本制度适用于山东省医保局组织实施的各类药品带量采购活动，包括公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构等医保定点医药机构采购医保目录内药品。二、组织机构及职责（一）医保局采购工作领导小组1.组成：由医保局主要领导担任组长，相关业务处室负责人为成员。2.职责全面领导和决策带量采购工作的重大事项。协调解决采购过程中涉及的部门间重大问题。监督采购工作的整体推进和执行情况。（二）采购执行机构1.组成：设立专门的药品采购机构，配备专业的采购人员。采购人员应具备药学、医学、经济学等相关专业知识和丰富的采购工作经验。2.职责具体组织实施药品带量采购工作，包括采购文件编制、采购公告发布、投标企业资质审核、开标评标、合同签订等环节。负责与中标企业沟通协调，督促中标企业按时、按质、按量供应药品。建立采购信息管理系统，及时记录和更新采购相关信息，确保信息准确、完整、可追溯。（三）监督管理部门1.组成：医保局内部设立监督管理科室，同时邀请纪检监察部门、审计部门等参与监督。2.职责对采购工作全过程进行监督检查，防止出现违规操作、利益输送等问题。受理有关采购工作的投诉举报，及时进行调查处理，并反馈处理结果。对采购工作中的违法违纪行为依法依规进行严肃问责。三、采购程序（一）采购计划制定1.根据山东省医保药品使用情况、临床需求以及医保基金承受能力，制定年度药品带量采购计划。采购计划应明确采购药品的品种、规格、数量、采购周期等内容。2.在制定采购计划过程中，广泛征求医疗机构、临床专家、医保部门等各方意见，确保采购计划科学合理、符合实际需求。（二）采购文件编制1.依据采购计划和相关法律法规、行业标准，编制采购文件。采购文件应包括采购药品的技术规格、质量标准、采购数量、价格要求、付款方式、交货时间、售后服务等内容。2.明确采购评审标准，评审标准应综合考虑药品质量、价格、供应能力、企业信誉等因素，确保选出优质的中标企业。（三）采购公告发布1.通过山东省医保局官方网站、公共资源交易平台等渠道发布采购公告，向社会公开采购信息。采购公告应包括采购项目名称、采购药品品种、规格、数量、采购要求、报名时间、开标时间、地点等内容。2.公告期限不少于法定规定时间，确保潜在供应商有足够时间获取信息并准备投标文件。（四）投标企业资质审核1.对报名参与采购的企业进行资质审核，审核内容包括企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册批件、质量体系认证、业绩情况、信誉状况等。2.建立企业资质数据库，对审核通过的企业信息进行记录和管理，方便后续采购工作查询和使用。（五）开标评标1.按照采购文件规定的时间、地点组织开标评标活动。开标过程应公开透明，唱标人当众宣读投标人名称、投标价格、投标数量等内容。2.评标委员会由药学、医学、经济学等方面专家以及医保部门、采购机构代表组成。评标委员会应按照评审标准对投标文件进行评审，推荐中标候选人。3.评标过程应严格保密，评标委员会成员不得泄露评标情况和中标候选人推荐情况。（六）中标结果公示1.评标结束后，将中标结果在规定媒体上进行公示，公示期不少于法定时间。公示内容包括中标企业名称、药品品种、规格、中标价格、采购数量等。2.接受社会监督，对公示期间收到的异议进行调查核实，如发现中标企业存在问题，依法依规处理，重新确定中标企业。（七）合同签订1.中标企业与采购执行机构按照中标结果签订采购合同。采购合同应明确双方权利义务，包括药品供应数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式、违约责任等内容。2.合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保采购工作顺利实施。四、药品供应保障（一）供应协议签订1.中标企业与医疗机构签订药品供应协议，明确药品供应的具体品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.供应协议应确保医疗机构临床用药需求得到满足，中标企业应按照协议约定及时、足量供应药品。（二）库存管理1.医疗机构应建立药品库存管理制度，合理确定药品库存水平，确保药品不断货供应患者。2.中标企业应协助医疗机构做好库存管理工作，及时掌握医疗机构库存动态，根据需求及时补货。（三）配送管理1.中标企业应选择具备相应配送能力的物流企业承担药品配送任务，确保药品配送及时、准确、安全。2.配送企业应建立药品配送信息跟踪系统，实时反馈药品配送情况，包括配送时间、地点、数量等信息，便于医疗机构和采购执行机构查询和监督。（四）应急供应保障1.建立药品应急供应保障机制，应对突发公共卫生事件、自然灾害等特殊情况下的药品供应需求。2.确定应急药品储备品种和数量，中标企业应按照要求储备一定数量的应急药品，确保在紧急情况下能够迅速调配供应。五、价格管理及医保支付（一）价格确定1.带量采购药品价格通过集中采购、量价挂钩等方式确定，原则上以中标企业报价为基础，综合考虑市场价格水平、医保基金承受能力等因素，确定最终采购价格。2.采购价格应在采购文件中明确规定，并在中标结果公示和合同签订中予以体现。（二）医保支付1.医保部门按照医保目录和医保支付政策，对带量采购药品进行医保支付。医保支付标准原则上按照采购价格执行，鼓励医疗机构优先使用带量采购中选药品。2.建立医保支付与采购价格联动机制，根据采购价格变化适时调整医保支付标准，确保医保基金合理使用。六、质量监管（一）质量标准要求1.采购药品应符合国家药品质量标准和相关法律法规要求，中标企业应提供质量合格的药品。2.采购文件中应明确药品质量标准，包括药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等方面的要求。（二）质量检验1.医疗机构在药品验收环节应按照质量标准对采购药品进行检验，确保入库药品质量合格。2.采购执行机构可定期或不定期对中标企业供应药品进行质量抽检，抽检结果作为企业履约考核的重要依据。3.鼓励引入第三方专业检测机构参与药品质量检测工作，提高检测的科学性和准确性。（三）不合格药品处理规定1.对于验收或抽检中发现的不合格药品，医疗机构应及时通知中标企业，并按照规定进行封存、退货等处理。2.中标企业应承担不合格药品造成的一切损失，包括医疗机构的经济损失、患者的医疗损害赔偿等，并按照法律法规规定进行处罚。3.建立不合格药品追溯机制，查明不合格药品的来源、流向等情况，防止不合格药品再次流入市场。七、监督管理与考核评价（一）监督检查1.监督管理部门定期对采购工作进行监督检查，检查内容包括采购程序执行情况、药品供应保障情况、价格执行情况、质量监管情况等。2.采用现场检查、资料审查、数据分析等方式，及时发现和纠正采购工作中存在的问题。（二）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会各界对采购工作的投诉举报。投诉举报应实名提出，并提供相关证据材料。2.对投诉举报事项及时进行调查核实，在规定时间内反馈处理结果。对于经查实的违规行为，依法依规严肃处理。（三）考核评价1.建立采购工作考核评价机制，对采购执行机构、医疗机构、中标企业等相关主体进行考核评价。2.考核评价内容包括采购任务完成情况、药品供应质量、价格执行情况、医保支付落实情况、合同履行情况等方面。3.根据考核评价结果，对表现优秀的单位和企业给予表彰和奖励；对存在问题的单位和企业进行督促整改，情节严重的依法依规进行处罚。八、信息管理（一）采购信息系统建设1.建立山东省医保局带量采购信息管理系统，实现采购工作全过程信息化管理。2.信息管理系统应涵盖采购计划制定、采购文件编制、公告发布、投标报名、资质审核、开标评标、中标公示、合同签订、药品供应、质量监管、医保支付、考核评价等功能模块，确保采购信息准确、及时、完整记录和共享。（二）信息公开与共享1