山东省高值耗材采购制度

PAGE山东省高值耗材采购制度一、总则（一）目的为加强山东省高值耗材采购管理，规范采购行为，确保高值耗材的质量、供应和合理使用，保障医疗安全，降低医疗成本，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山东省行政区域内各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等）高值耗材的采购活动。（三）基本原则1.合法合规原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动依法依规进行。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、性能优良、符合临床需求的高值耗材。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.集中采购原则：逐步推行高值耗材集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.合理使用原则：促进高值耗材的合理使用，避免浪费。二、采购组织与职责（一）采购决策机构各级医疗机构应成立高值耗材采购管理委员会，负责审议高值耗材采购计划、采购预算、采购政策等重大事项，对采购活动进行监督和指导。采购管理委员会成员应包括医院领导、临床专家、采购部门、财务部门、审计部门等相关人员。（二）采购执行部门医疗机构的采购部门负责具体实施高值耗材的采购工作，包括制定采购计划、组织采购活动、签订采购合同、验收货物等。采购部门应配备专业的采购人员，熟悉高值耗材市场情况和采购业务流程。（三）其他部门职责1.临床科室：负责提出高值耗材的使用需求，参与采购产品的评估和验收工作，配合采购部门做好采购工作。2.财务部门：负责审核采购预算，监督采购资金的使用，确保资金安全。3.审计部门：负责对采购活动进行审计监督，检查采购程序的合规性和采购结果的公正性。三、采购计划与预算（一）采购计划制定1.临床科室应根据本科室业务发展和临床需求，定期编制高值耗材采购计划，明确采购品种、规格、数量、预计采购时间等信息。2.采购计划应经科室负责人审核后报采购部门汇总。采购部门应结合医院库存情况、采购周期等因素，对各科室采购计划进行综合平衡，编制医院年度高值耗材采购计划。3.医院年度高值耗材采购计划应报采购管理委员会审议通过后实施。（二）采购预算编制1.采购部门应根据采购计划，结合市场价格行情，编制高值耗材采购预算。采购预算应包括采购金额、资金来源等内容。2.采购预算应经财务部门审核后报采购管理委员会审议通过。采购预算一经确定，应严格执行，不得随意调整。确需调整的，应按规定程序报采购管理委员会审批。四、采购方式与流程（一）采购方式1.集中采购：对于纳入省级集中采购目录的高值耗材，应通过省级集中采购平台进行采购。2.分散采购：对于未纳入省级集中采购目录的高值耗材，医疗机构可根据实际情况，选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行采购。3.网上采购：鼓励医疗机构通过网上采购平台进行高值耗材采购，提高采购效率和透明度。（二）采购流程1.采购申请：临床科室根据业务需要，填写高值耗材采购申请表，详细说明采购品种、规格、数量、用途等信息，并提交科室负责人审核。2.采购审批：采购申请表经科室负责人审核后，报采购部门。采购部门对采购申请进行初审，审核通过后报采购管理委员会审批。采购管理委员会根据采购预算和实际需求，对采购申请进行审议，作出审批决定。3.采购实施：采购部门根据采购管理委员会的审批意见，组织实施采购活动。对于集中采购项目，应按照省级集中采购平台的要求进行操作；对于分散采购项目，应根据不同的采购方式，按照相关法律法规和采购文件的规定组织采购。4.合同签订：采购部门应与中标供应商或成交供应商签订采购合同，明确采购品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同应报财务部门备案。5.验收付款：高值耗材到货后，采购部门应组织相关人员按照采购合同和验收标准进行验收。验收合格的，采购部门应及时办理付款手续；验收不合格的，应及时与供应商协商处理，直至退货或换货。五、供应商管理（一）供应商资质审核1.采购部门应建立供应商资质审核制度，对参与高值耗材采购的供应商进行资质审核。供应商应具备合法经营资格，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。2.采购部门应要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量检验报告、授权委托书等相关资质证明文件，并进行审核。审核合格的供应商方可列入合格供应商名录。（二）供应商评价与考核1.采购部门应定期对合格供应商进行评价与考核，评价内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面。评价结果应作为供应商选择和继续合作的重要依据。2.对于评价不合格的供应商，采购部门应及时采取措施，如暂停采购、要求整改、取消合作资格等，确保采购活动正常进行。（三）供应商信息管理采购部门应建立供应商信息管理系统，对供应商的基本信息、资质证明文件、评价与考核结果等进行动态管理。供应商信息应及时更新和维护，确保信息的准确性和完整性。六、采购合同管理（一）合同签订采购部门应在中标或成交供应商确定后，及时与供应商签订采购合同。采购合同应采用书面形式，明确双方的权利和义务。采购合同应包括以下主要条款：1.采购品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等；2.质量标准、验收方法及标准；3.付款方式及时间；4.售后服务承诺；5.违约责任；6.争议解决方式等。（二）合同履行1.采购部门和供应商应按照采购合同的约定履行各自的义务。采购部门应及时向供应商支付货款，供应商应按时、按质、按量交付货物。2.在合同履行过程中，如果发生合同变更、解除或者终止等情况，采购部门和供应商应按照法律法规和合同约定办理相关手续。（三）合同档案管理采购部门应建立采购合同档案管理制度，对采购合同进行分类、编号、归档保存。采购合同档案应包括采购合同文本、中标通知书、投标文件、验收报告、付款凭证等相关资料。采购合同档案应妥善保管，以备查阅。七、采购验收与入库（一）验收组织高值耗材到货后，采购部门应组织相关人员进行验收。验收人员应包括采购人员、临床科室代表、质量管理人员等。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉高值耗材的验收标准和方法。（二）验收标准1.验收人员应按照采购合同和相关标准对高值耗材的品种、规格、数量、质量、包装等进行验收。2.高值耗材的质量应符合国家相关标准和行业标准，具有产品质量检验报告和合格证明文件。3.高值耗材的包装应完好无损，标识清晰，内容完整。（三）验收程序1.验收人员应首先核对高值耗材的到货凭证，包括送货单、发票等，确保到货信息与采购合同一致。2.验收人员应按照验收标准对高值耗材进行逐一检查，填写验收记录。验收记录应包括验收日期、验收人员、采购合同编号、产品名称、规格、数量质量状况、验收结论等内容。3.验收合格的高值耗材，验收人员应在验收报告上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的高值耗材，验收人员应及时通知采购部门与供应商协商处理，直至退货或换货。（四）入库管理1.高值耗材验收合格后，采购部门应及时办理入库手续。入库人员应根据验收记录，对高值耗材进行分类、存放，并建立库存台账。2.库存台账应记录高值耗材的入库日期、产品名称、规格、数量、批次号、有效期等信息。库存台账应定期核对和更新，确保账物相符。八、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全高值耗材采购内部监督制度，加强对采购活动的全过程监督。审计部门应定期对采购活动进行审计，检查采购程序的合规性、采购结果的公正性、采购资金的使用情况等。2.采购管理委员会应定期对采购工作进行检查和评估，发现问题及时督促整改。采购部门应定期向采购管理委员会汇报采购工作情况，接受监督和指导。（二）外部监督1.医疗机构应主动接受卫生行政部门、物价部门、药监部门等相关部门的监督检查，如实提供采购活动的有关资料和情况。2.医疗机构应建立高值耗材采购信息公开制度，定期向社会公开采购品种、采购数量、采购价格、采购