《药剂学》教学大纲

《药剂学》教学大纲一、课程基本信息课程名称药剂学课程编码062英文名称Pharmaceutics课程类别专业课学分数2开课学期6总学时及其分配总学时讲课实验上机其它机动32320000适用专业制药工程二、课程目的和任务《药剂学》是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用科学。它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。通过本课程的学习，培养学生具有剂型与制剂设计、使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能及专业知识，为从事药剂学和制药工程专业工作，为今后药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定良好的基础，同时也为合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效等方面打下理论基础，具有深远的意义。三、本课程与其它课程的关系药剂学是以多门学科的理论为基础的综合性技术科学，本课程的先修课程是：数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学以及化工原理和机械设备等，这些科学领域的快速发展推动了药剂学的进步。与本课程密切联系的专业课是：生物药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、生物技术药物制剂、化学制药工艺学等，这些学科的出现和不断完善对于药剂学的整体发展具有重大影响。四、教学内容、重点、教学进度、学时分配教学方法采用课堂教学和多媒体教学相结合。结合本课程的教学特点，"教学要求"分为"掌握"、"理解"和"了解"三个级别。"掌握"的内容，要求教师在授课时，进行深入的剖析和讲解，使学生达到完全明白，并能用文字语言或药物结构熟练地表达；"理解"的内容，要求教师提纲挈领地讲解，使之条理分明，使学生对此内容完全领会，明白其中的道理极其梗概；"了解"的内容，要求教师解释清楚概念及其相关内容，使学生具有粗浅的印象，使之在后期的其他专业课的学习中，遇到这些内容时无陌生感。（一）绪论（2学时）１、主要内容药剂学的概念与任务；药剂学的分支学科；药物剂型与ＤＤＳ；辅料在药物制剂中的应用；药典与药品标准简介；GMP与GLP与GCP；药剂学的沿革和发展。２、重点药物剂型概论；处方药与非处方药；GMP与GLP的内容；药典与药品标准简介；辅料在药物制剂中的应用。３、教学要求了解药剂学的分支学科；理解药剂学的概念与任务、辅料在药物制剂中的应用、药典与药品标准简介、药剂学的沿革和发展；掌握药物剂型概论、给药途径与药物剂型、药物剂型的分类、处方药与非处方药、GMP与GLP的内容。（二）液体制剂（6学时）１、主要内容概述；液体制剂的溶剂与附加剂；低分子溶液剂；高分子溶液剂；混悬剂；乳剂。２、重点低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备；混悬剂、乳剂的基本理论和相关知识；液体制剂的分类、特点及质量要求。３、教学要求了解液体制剂的分类、特点及质量要求；理解液体制剂的溶剂和附加剂；掌握低分子溶液剂和高分子溶液剂的特点及制备、混悬剂、乳剂的基本理论和相关识。（三）灭菌制剂与无菌制剂（6学时）1、主要内容概述；注射剂的溶剂与附加剂；注射剂的制备；输液；注射用无菌粉末；眼用液体制剂２、重点灭菌的概念和物理、化学灭菌法，注射剂的质量要求，注射用水、热原；注射剂的质量检查，注射剂及滴眼剂的处方设计，注射剂的溶剂与附加剂，输液，典型产品试制分析，滴眼剂的附加剂的选择，注射剂的给药途径，注射剂的制备。３、教学要求了解D、Z、F、F0值等灭菌参数的含义和冷冻干燥技术，了解注射剂的给药途径、注射剂的制备、注射新产品试剂和质量研究的程序及范围、滴眼剂的生产工艺；理解化学灭菌和无菌操作法及空气净化技术，理解注射剂的溶剂与附加剂、输液、注射用无菌粉末、典型产品试剂分析、滴眼剂的附加剂的选择；掌握灭菌的概念和物理灭菌法，掌握注射剂的质量要求：注射用水、热原，注射剂的质量检查，注射剂及滴眼剂的处方设计，眼用药物的质量要求及影响因素。（四）固体制剂-1（4学时）1、主要内容概述；散剂；颗粒剂；片剂；片剂的包衣。２、重点片剂的常用辅料、制备、包衣、质量检查；散剂的制备及质量要求；颗粒剂的制备和质量要求；片剂的概念、特点、分类、质量要求。３、教学要求理解散剂的制备及质量要求，颗粒剂的制备和质量要求，片剂的概念、特点、分类、质量要求，片剂的包衣；掌握片剂的常用辅料、制备、包衣、质量检查。（五）固体制剂-2（2学时）1、主要内容概述；胶囊剂；滴丸剂；膜剂２、重点、硬胶囊、软较囊的组成及制备工艺；胶囊剂的质量要求，膜剂的概念、特点、常用成膜材料和制备方法；滴丸剂的基质、制备工艺。３、教学要求了解滴丸剂的质量检查；理解滴丸剂的基质，理解胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念，掌握胶囊剂、滴丸剂和膜剂的制备，掌握硬胶囊、软较囊的组成，胶囊剂的质量要求。（六）半固体制剂（4学时）1、主要内容软膏剂；眼膏剂；凝胶剂；栓剂２、重点软膏剂各类型基质及添加剂，软膏剂的质量检查，软膏剂的制备方法；眼膏剂、凝胶剂的基本内容；栓剂作用的特点。３、教学要求了解栓剂置换价的计算方法及其意义；理解软膏剂中药物透皮吸收的影响因素，理解眼膏剂常用基质的组成比例与眼膏剂的制备方法和质量要求，理解凝胶剂、眼膏剂的基本内容，栓剂作用的特点，软膏剂的质量检查；掌握软膏剂各类型基质及添加剂，掌握机体对栓剂中药物吸收的原因以及栓剂用作全身治疗的特点，掌握软膏剂、眼膏剂、凝胶剂及栓剂的处方组成及制备方法。（七）气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2学时）1、主要内容概述；气雾剂的组成；气雾剂的制备与质量评价；喷雾剂；粉雾剂２、重点气雾剂组成；气雾剂的制备和评价；气雾剂的特点和分类，喷雾剂的含义和质量要求。３、教学要求了解气雾剂的吸收，粉雾剂相关内容，抛射剂与附加剂的选择与处方设计;理解影响药物在呼吸系统分布的因素，喷雾剂的含义和质量要求；掌握气雾剂的含义、分类、特点，掌握气雾剂组成，气雾剂的制备和质量评价。（八）浸出技术（2学时）1、主要内容概述；常用浸出制剂及制备；浸出制剂的质量控制。２、重点汤剂、酒剂、酊剂、（流）浸膏剂、煎膏剂特点及制备，浸出制剂的质量要求及控制。３、教学要求了解浸出制剂的质量要求及控制；理解浸出制剂和质量控制，理解汤剂、酒剂、酊剂、（流）浸膏剂、煎膏剂特点及制备；掌握浸出技术概念，浸出制剂的种类和特点，掌握浸出操作与设备。（九）药物制剂的新技术与新剂型（4学时）主要内容固体分散技术；包合技术；微囊与微球的制备技术；脂质体的制备技术；缓、控释制剂；经皮吸收制剂和靶向制剂。生物技术药物制剂２、重点常用微囊的囊心物与囊材，口服缓控释制剂的制造技术和配方；药物物理化学性质及药物生物药剂学性质对设计缓控释制剂的影响；口服缓控释制剂的体内、外过程评价；靶向制剂的质量要求和评价；目前靶向制剂的类型及特点；经皮传递制剂常用材料；透皮吸收制剂的质量控制。３、教学要求了解固体分散体的类型、速释与缓释原理、药物微囊化的应用特点及进展、脂质体的组成和结构、类脂质，了解植入剂；理解常用固体分散技术、药物微囊化方法、微球的质量要求及影响微球质量的因素；掌握各种类型的载体材料及其特点、包合材料及包合作用影响因素、常用微囊的囊心物与囊材、影响微囊粒径、微囊中药物的释放及质量评定、脂质体的作用特点，掌握口服缓控释制剂的制造技术和配方、目前靶向制剂的类型及特点、经皮传递制剂常用材料、