《药事管理与法规》教学大纲

《药事管理与法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称药事管理与法规课程编码035英文名称Pharmaceuticalaffairadministrationandlaws课程类别专业选修课学分数2开课学期7总学时及其分配总学时讲课实验上机其它机动32320000适用专业制药工程二、课程目的和任务《药事管理与法规》作为一门分支科学，它已成为药学学科与药学实践的重要组成部分。该课程主要教学目的：增强学生适应职业的能力，提高职业素质；使学生了解药事活动的主要环节及基本规律，了解经济全球化药事管理的发展趋势；掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，明确药品的安全有效与管理的关系规律；熟悉药品研制、生产、流通、使用等环节的质量保证和质量控制，熟悉药品管理体制及机构，熟悉药师的职责和行为准则。本课程是以《药品管理法》为主线，通过药事管理的理论、方法、研究内容、法律、法规的学习，培养学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，运用药事管理的理论和知识分析问题，指导实践工作，以适应我国经济社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。三、本课程与其它课程的关系《药事管理与法规》是药学的一个分支科学，它涉及的内容广泛，应用性强，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、相互渗透形成的边缘学科。本课程预修药学专业课：药剂学、药理学、药物化学、中草药学等。学生在了解药学专业内容的基础上，学习和研究药事管理的相关理论，为今后的实际工作应用奠定基础。四、教学内容、重点、教学进度、学时分配（一）绪论（3学时）1、主要内容药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和内容；药事管理学科与《药事管理学》课程；药事管理研究特征。2、重点药事和药事管理的含义；药事管理学科的性质、定义，该学科与药学其它学科的区别；研究药事管理学科的目的和意义。3、教学要求掌握药事、药事管理的含义，药事管理学科的性质、定义及研究内容；熟悉药事管理研究的性质、特征及重要性，该学科与药学其它学科研究的特征和区别；了解药事管理学科研究纵向发展，研究药事管理学科的目的和意义。（二）国家药物政策与药品监督管理（3学时）1、主要内容药品；国家药物政策（概念、构成、基本药物及目录）；药品监督管理。2、重点药品含义和分类管理；药品的质量特征和商品特征；国家药物政策的目标和内容；国家基本药物的概念、目录、选择原则；药品监督管理的概念和性质、法律关系、行政职权和行政行为、药品监督检验的性质和类型、药品标准。3、教学要求掌握药品的定义、分类管理制度，药品质量特征和商品特征，药品标准的含义及类型，中华人民共和国药典；熟悉国家药物政策的概念和主要内容，基本药物概念和目录，药品监督管理的含义、性质和作用、行政职权和行政行为；了解国家药物政策的目标和内容及药品监督检验的性质和类型。（三）药学、药师和药学职业道德（3学时）1、主要内容药学职业；药师；药事法；药学职业道德。2、重点药学的含义及研究内容；药学的社会任务与药师的定义；药师的类型及在药房、研发、生产企业方面的功能；药师法的主要内容，道德与法的区别；执业药师定义、性质、资格制度、注册、职责、权利与义务、职业道德准则，药学职业道德规范、特点、作用及主要内容。3、教学要求掌握药学的社会功能和任务，药师的定义及在生产企业的功能，执业药师定义；熟悉药学研究内容，执业药师资格制度，道德与法的区别；了解药师法的主要内容及执业药师的权利与义务，药学职业道德规范、特点、作用。（四）药事组织（2学时）1、主要内容药品监督管理概述；药品监督管理组织；药品生产经营组织及行业管理；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制及机构。2、重点药事组织的概念和类型；药品监督管理行政机构的设置、名称；国家食品药品监督管理局的职能及他负责的药品监督管理的业务机构的名称和职责；药品监督管理相关部门的名称与职责；药品监督管理技术机构的名称与职责；药学教育组织概述；中国药学会的性质、宗旨、任务；WTO在药品管理方面的主要工作。3、教学要求掌握药事组织的概念和类型，药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能；熟悉其它药品监督管理的业务机构的名称和职责，药品监督管理技术机构的名称与职责；了解药学教育组织概述，中国药学会的性质、宗旨、任务，WTO在药品管理方面的主要工作。（五）药品管理立法（5学时）1、主要内容药品管理立法概述（基本概念、基本特征）；《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍。2、重点药品管理立法和药品管理法的概念；药品管理法的渊源；药品管理立法的基本特征；《药品管理法》和《药品管理法实施条例》主要内容；药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂管理；药品管理；药品标准管理，进出口药品管理，药品国家检验、药品再评价，特殊药品管理，假、劣药品的认定与禁止性规定；药品价格和广告管理；法律责任的含义、类型，行政处罚概念；违反有关许可证，药品批准证明文件，生产、销售假、劣药品的规定应当承担的法律责任；行政主体违反规定应承担的法律责任。3、教学要求掌握药品管理立法的概念和基本特征，药品生产企业管理，假、劣药品的认定与禁止性规定；熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容，能从法律上判断药事活动中合法与违法犯罪的界限，明确药师的权利与义务，做到学法、知法、守法、防止违法，对违法者按法律规定追究法律责任。（六）药品注册管理（5学时）1、主要内容药品注册管理的历史与发展；我国的《药品注册管理办法》；药物临床前研究和临床试验；新药、仿药和进口药品的申报与审批；药品注册的其他规定和法律责任。2、重点药品注册的基本概念、药品注册管理机构和中心内容；药物临床前研究和临床研究的基本内容；新药、已由国家药品标准的药品、进口药品的注册管理规定；药品标准、药品注册检验概念和管理。3、教学要求熟悉药品注册申请与基本要求注册管理机构，新药概念及申报与审批内容；掌握药品注册标准，药品说明书内容；了解新药开发的类型和特点，药物临床前研究和药物临床试验的内容，非处方药、已有国家标准药品的申报与审批。（七）特殊管理的药品（2学时）1、主要内容麻醉药品和精神药品的二重性；麻醉药品和精神药品的管理；医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理。2、重点麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义、主要品种及使用管理。3、教学要求掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的含义，药物滥用和毒品的危害，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种范围；了解麻醉药品、精神药品监督管理和法律责任。（八）中药管理（2学时）1、主要内容中药及其作用；中药现代化及行业发展任务；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例。2、重点中药的概念及作用；中药现代化概念及其发展目标；中药管理规定；中药品种保护的目的和意义；国家重点保护野生药材物种分级和品种目录。3、教学要求掌握中药的概念及作用，中药现代化概念及其发展目标；熟悉中药管理的有关规定；了解中药品种保护的目的和意义，被保护一级、二级野生药材物种名录。（九）药品信息管理（3学时）1、主要内容药品信息管理概述；药品包装标签、说明书信息管理；药品广告管理；互联网药品信息服务管理；药品不良反应监测与报告。2、重点药品信息的含义和性质，药品信息管理；药品说明书和标签管理的原则，说明书管理规定；药品广告审查办法及发布标准及禁止性规定；药品不良反应的含义和分类、报告与监测实施。3、教学要求掌握药品信息的含义和性质，药品信息管理；药品说明书和标签管理的原则，说明书管理规定；熟悉药品不良反应的含义和分类；了解药品广告审查办法、发布标准及禁止性规定，药品不良反应报告与监测实施。（十）药品市场营销与药品流通监督管理（4学时）1、主要内容药品市场；药品销售渠道；药品流通的监督管理；我国药品经营质量管理规范；药品分类管理和药品价格管理；药品促销道德准则和禁止商业贿赂行为。2、重点药品市场营销的含义及作用，药品市场特征；药品销售渠道；药品流通的监督管理主要方面、管理办法；GSP的主要内容、精神和特点；处方药和非处方药分类管理制度，药品价格管理基本原则；药品批发企业和药品零售机构的定义；药品批发企业的功能作用和零售药房的特点。3、教学要求掌握药品市场营销的含义及作用，药品市场特征，药品流通的监督管理主要方面和管理办法，GSP的精神和特点；熟悉GSP的主要内容，药品销售渠道，药品价格管理基本原则，政府定价、政府指导价；了解药品批发企业和药品零售机构的含义，处方药和非处方药分类管理制度，药品广告审批、监督管理的规定。五、课程考核方式考查课，闭卷或开卷笔试。六、建议教材与教学参考书1、建议教材[1]吴蓬等编.药事管理学（第四版）.