江苏省药品集中采购制度

PAGE江苏省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范江苏省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品供应质量，降低药品采购成本，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则药品集中采购全过程应遵循公开透明的原则，确保采购信息公开、采购程序透明、采购结果公示，接受社会监督。2.公平公正原则对所有参与药品集中采购的各方主体一视同仁，公平对待，确保采购活动公正进行，维护市场竞争的公平性。3.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则在保证药品质量的前提下，通过集中采购的规模效应，合理降低药品价格，减轻患者经济负担。5.诚实守信原则参与药品集中采购的各方主体应诚实守信，严格履行合同约定，共同维护药品集中采购市场秩序。二、组织机构与职责（一）药品集中采购管理机构江苏省设立药品集中采购管理机构，负责组织、协调和管理全省药品集中采购工作。其主要职责包括：1.制定和完善药品集中采购相关政策、制度和工作规范。2.组织开展药品集中采购活动，确定采购目录、采购方式、采购周期等。3.建立和维护药品集中采购平台，负责采购信息发布、交易管理、合同签订、配送跟踪等工作。4.对药品集中采购活动进行监督管理，处理投诉举报，维护采购市场秩序。5.定期统计分析药品集中采购数据，为政策制定和决策提供依据。（二）医疗机构职责1.按照本制度要求，参与药品集中采购活动，严格执行采购结果，按时签订采购合同并履行付款义务。2.建立健全内部药品采购管理制度，加强药品采购、验收、储存、使用等环节的管理，确保药品质量和用药安全。3.配合药品集中采购管理机构做好采购信息统计、上报等工作，及时反馈采购过程中存在的问题。（三）药品生产企业职责1.遵守国家法律法规和药品集中采购相关规定，诚信经营，保证药品质量稳定可靠。2.按照药品集中采购要求，及时提供药品相关资料，参与药品投标报价，确保所报价格合理、真实。3.严格履行采购合同，按时、按质、按量供应药品，配合做好药品配送、售后服务等工作。4.接受药品集中采购管理机构的监督检查，对存在的问题及时整改。（四）药品经营企业职责1.具备合法经营资质，遵守药品集中采购相关规定，在采购活动中诚实守信。2.按照药品集中采购管理机构的要求，参与药品配送工作，确保药品及时、准确送达医疗机构。3.建立健全药品配送管理制度，加强药品运输、储存过程中的质量控制，保证药品质量。4.配合医疗机构做好药品验收、退换货等售后服务工作，及时处理相关问题。三、采购目录与采购方式（一）采购目录1.根据国家基本药物目录、江苏省医保药品目录以及临床用药需求，制定江苏省药品集中采购目录。采购目录应定期调整，以适应医药行业发展和临床用药变化。2.采购目录分为通用名目录和剂型规格目录。通用名目录明确药品的通用名称，剂型规格目录详细列出每种药品的具体剂型、规格等信息。（二）采购方式1.公开招标采购对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，采用公开招标采购方式。公开招标采购应严格按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规规定的程序进行，通过发布招标公告、接受投标报名、开标、评标、定标等环节，确定中标企业和中标价格。2.邀请招标采购对于采购数量较少、市场供应有限、具有特定技术要求或独家生产的药品，经药品集中采购管理机构批准，可采用邀请招标采购方式。邀请招标应向不少于三家符合条件的药品生产企业或经营企业发出邀请书，按照规定的程序进行采购活动。3.竞争性谈判采购对于临床急需、采购金额较小、市场供应不稳定的药品，以及专利药品、独家生产药品等，可采用竞争性谈判采购方式。竞争性谈判采购由药品集中采购管理机构组织，成立谈判小组与符合条件的供应商就采购价格、质量、服务等条款进行谈判，确定成交供应商。4.询价采购对于采购金额较小、货源充足、价格相对稳定的药品，可采用询价采购方式。询价采购由药品集中采购管理机构向不少于三家符合条件的供应商发出询价通知书，供应商根据询价通知书要求进行报价，采购管理机构根据报价情况确定成交供应商。5.单一来源采购符合下列情形之一的药品，可采用单一来源采购方式：（1）因特殊原因，只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。四、采购程序（一）采购计划申报医疗机构根据本单位临床用药需求，按照药品集中采购管理机构规定的时间和要求，编制药品采购计划，报药品集中采购管理机构审核。采购计划应明确药品的通用名称、剂型、规格、数量等信息。（二）采购文件编制与发布药品集中采购管理机构根据采购方式和采购目录，编制采购文件。采购文件应包括采购公告、采购须知、投标文件格式、评标标准等内容。采购文件应在规定的媒体上发布，向社会公开采购信息。（三）投标与响应药品生产企业或经营企业按照采购文件要求，编制投标文件，在规定的时间内提交投标文件。投标文件应包括企业资质证明、药品质量保证文件、价格清单、售后服务承诺等内容。（四）开标与评标药品集中采购管理机构按照规定的时间和地点组织开标活动，公开开标，唱标、记录投标报价等内容。开标后，按照评标标准进行评标，评标委员会由相关专家、医疗机构代表等组成，对投标文件进行综合评审，推荐中标候选人。（五）中标公示与合同签订药品集中采购管理机构将中标候选人名单在规定的媒体上进行公示，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，确定中标企业。中标企业与医疗机构按照中标结果签订采购合同，明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。（六）药品配送与验收中标企业应按照采购合同约定，及时组织药品配送。药品配送企业应具备合法的配送资质，建立健全药品配送管理制度，确保药品配送过程中的质量安全。医疗机构在收到药品后，应按照合同约定和相关标准进行验收，验收合格后方可入库使用。五、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格应通过市场竞争形成，鼓励企业合理报价，降低药品价格。在采购过程中，充分考虑药品的成本、质量、市场供求关系等因素，确保价格合理。2.对于纳入医保支付范围的药品，采购价格应与医保支付政策相衔接，引导医疗机构合理用药，控制医药费用不合理增长。（二）价格调整1.药品集中采购价格原则上在采购周期内保持稳定。但在采购周期内，如遇国家药品价格政策调整、药品生产成本大幅变化等特殊情况，可对采购价格进行调整。2.价格调整应按照规定的程序进行，由药品生产企业提出申请，经药品集中采购管理机构审核后，报相关部门批准。价格调整应及时向社会公布。（三）价格监督1.药品集中采购管理机构应加强对药品采购价格的监督管理，定期对采购价格进行统计分析，监测价格变化情况。2.建立价格投诉举报机制，接受社会各界对药品采购价格的投诉举报。对发现的价格违规行为，依法依规进行处理。六、质量管理（一）质量标准1.药品集中采购应严格执行国家药品质量标准，确保采购药品符合法定质量要求。2.鼓励药品生产企业采用高于国家质量标准的企业标准生产药品，提高药品质量。（二）质量保证1.药品生产企业应建立健全质量管理体系，加强药品生产全过程质量控制，确保药品质量稳定可靠。2.药品经营企业应建立药品验收、储存、养护等管理制度，保证所经营药品的质量。3.医疗机构应加强药品采购、验收、储存、使用等环节的质量管理，严格执行药品质量管理制度，确保患者用药安全。（三）质量监督1.药品集中采购管理机构应加强对药品质量的监督检查，定期对采购药品进行质量抽检，确保采购药品质量合格。2.建立药品质量追溯体系，对药品采购、生产、经营、使用等环节进行全程追溯，及时发现和处理质量问题。3.对违反药品质量规定的企业和医疗机构，依法依规进行处罚。七、合同管理（一）合同签订1.中标企业与医疗机构应按照中标结果及时签订采购合同，合同签订应符合法律法规规定，明确双方的权利和义务。2.采购合同应包括药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式、违约责任等条款。（二）合同履行1.双方应严格履行采购合同约定，中标企业应按时、按质、按量供应药品，医疗机构应按时支付货款。2.在合同履行过程中，如遇不可抗力等特殊情况，导致合同无法履行或部分无法履行的，双方应及时协商解决，并按照法律法规规定承担相应责任。（三）合同变更与解除1.采购合同签订后，如因政策调整、市场变化等原因需要变更合同内容的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.如因一方严重违约或不可抗力等原因导致合同无法继续履行的，另一方有权解除合同，但应按照法律法规规定和合同约定承担相应责任。（四）合同纠纷处理1.双方在合同履行过程中发生纠纷的，应首先通过协商解决。协商不成的，可按照合同约定的争议解决方式进行处理，如申请仲裁或提起诉讼。2.在合同纠纷处理期间，双方应继续履行合同中无争议的部分。八、监督管理（一）监督机构与职责1.江苏省药品监督管理部门负责对药品集中采购活动中的药品质量进行监督管理，依法查处药品质量违法违规行为。2.江苏省财政部门负责对药品集中采购资金的使用情况进行监督管理，确保资金安全、规范使用。3.江苏省审计部门负责对药品集中采购活动进行审计监督，检查采购程序的合法性、公正性和采购资金的使用效益。4.药品集中采购管理机构负责对药品集中采购活动进行日常监督管理，处理投诉举报，维护采购市场秩序。（二）监督措施1.建立健全监督检查制度，定期对药品集中采购活动进行监督检查，检查内容包括采购程序执行情况、药品质量、价格、合同履行等方面。2.加强对采购信息的公开透明管理，及时公布采购目录、采购结果、价格信息等，接受社会监督。3.建立投诉举报机制，畅通投诉举报渠道，对投诉举报事项及时进行调查处理，并将处理结果向社会公布。4.对违反药品集中采购制度的单位和个人，依法依规进行处罚，并将处罚情况纳入信用记录。九、信息管理（一）信息平台建设1.建立江苏省药品集中采购信息平台，实现采购信息的集中发布、交易管理、合同签订、配送跟踪、数据分析等功能。2.信息平台应与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的信息系统对接，实现数据共享，提高采购效率和管理水平。（二）信息发布与管理1.药品集中采购管理机构应通过信息平台及时发布采购目录、采购文件、采购结果、价格信息、质量抽检结果等各类信息，确保信息公开透明。2.医疗机构、药品生