江苏省药品采购制度

PAGE江苏省药品采购制度一、总则（一）目的为规范江苏省药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购效率，确保药品质量，降低药品采购成本，根据国家相关法律法规和行业标准，结合江苏省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内所有医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持质量第一，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开公平公正原则：采购过程应公开透明，遵循公平竞争规则，确保所有符合条件的供应商享有平等参与机会，保证采购结果公正合理。4.效益原则：在保证药品质量和供应的前提下，优化采购流程，降低采购成本，提高资金使用效益。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核与执行。按照规定的采购流程和要求，选择合适的药品供应商，签订采购合同。对采购药品的质量、供应及时性等进行监督和评估，确保临床用药需求得到满足。建立健全本单位药品采购档案，记录采购过程中的相关信息。2.采购部门设置与人员配备应设立专门的药品采购部门或指定专人负责药品采购工作。采购人员应具备药学专业知识或相关工作经验，熟悉药品采购政策和流程。采购部门应与本单位的药学部门、财务部门、信息部门等协同工作，确保采购工作顺利进行。（二）药品经营企业1.职责遵守江苏省药品采购制度，按照规定参与药品采购活动。保证所提供药品的质量符合国家药品标准和相关要求，提供真实、准确的药品信息。按照采购合同约定，及时、准确地供应药品，做好售后服务工作。2.质量管理与供应保障建立完善的质量管理体系，对药品采购、储存、运输等环节进行严格质量控制。加强库存管理，确保药品储备充足，能够满足市场需求，保障药品供应的及时性和稳定性。三、采购目录管理（一）目录制定1.制定主体与程序江苏省药品采购目录由省级卫生健康部门会同相关部门根据国家基本药物目录、临床用药需求、药品价格等因素制定。制定过程中应广泛征求医疗机构、药品经营企业、专家学者等各方意见，进行科学论证和评估。2.目录调整根据药品政策变化、临床需求变化、药品质量评价等情况，适时对采购目录进行调整。目录调整应遵循公开、公平、公正的原则，提前向社会公布调整方案和征求意见稿，充分听取各方意见后确定调整结果。（二）目录分类与管理1.分类方式采购目录分为基本药物目录、医保药品目录、非医保药品目录等类别。基本药物目录按照国家要求进行管理，优先保障供应；医保药品目录根据医保政策进行分类管理，明确医保支付范围；非医保药品目录作为补充，满足患者多样化用药需求。2.管理措施对采购目录内的药品实行动态管理，定期评估药品的使用情况、临床疗效、不良反应等，根据评估结果调整采购策略。加强对采购目录外药品采购的管理，严格控制采购数量和范围，确有临床需要的，应按照规定履行审批程序。四、采购流程（一）采购计划编制1.需求预测医疗机构应根据本单位的医疗服务需求、临床用药情况、药品库存等因素，定期进行药品需求预测。可以采用数据分析、临床反馈、专家评估等方法，提高需求预测的准确性。2.计划制定与审核采购部门根据需求预测结果，结合采购目录和库存情况，编制药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容，并提交本单位相关部门进行审核。审核部门应重点审核采购计划的合理性、必要性以及与预算的匹配性。（二）供应商选择与采购合同签订1.供应商资质审核建立供应商准入制度，对参与药品采购的供应商进行资质审核。审核内容包括企业资质证明、药品生产（经营）许可证、药品质量认证文件、信誉状况等。定期对供应商进行评估和动态管理，对不符合要求的供应商及时清退。2.采购方式选择根据药品特点、采购数量、市场供应情况等因素，选择合适的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等。公开招标应按照相关法律法规规定的程序进行，确保采购过程公开透明、公平竞争。邀请招标适用于具有特定条件的药品采购项目。竞争性谈判适用于采购标的技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的情况。单一来源采购适用于只能从唯一供应商处采购、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购等情形。询价采购适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目。3.采购合同签订确定中标（成交）供应商后，采购方应及时与供应商签订采购合同。采购合同应明确药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保采购活动顺利进行。（三）药品验收与入库1.验收标准与程序医疗机构应按照国家药品验收标准和合同约定的质量要求，对采购药品进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。验收人员应具备相应的专业知识和技能，按照规定的验收程序进行操作。验收合格的药品应及时办理入库手续，验收不合格的药品应按照规定进行处理。2.入库管理建立药品入库管理制度，对入库药品进行分类存放、标识管理。详细记录药品的入库日期、名称、规格、数量、供应商等信息，确保库存信息准确无误。（四）采购付款1.付款方式与时间采购付款应按照采购合同约定的付款方式和时间进行。常见的付款方式包括货到付款、分期付款等。医疗机构应严格审核付款申请，确保付款依据充分、手续齐全。财务部门应及时办理付款手续，保障供应商的合法权益。2.财务核算与监督加强药品采购付款的财务核算，准确记录采购成本和资金支出情况。内部审计部门应定期对药品采购付款情况进行审计监督，防范财务风险，确保资金使用安全。五、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗机构内部监督机制医疗机构应建立健全内部药品采购监督机制，成立由药学、财务、审计等部门人员组成的监督小组。监督小组负责对药品采购计划编制、供应商选择、合同签订、验收付款等环节进行全程监督，定期检查采购工作的合规性和公正性。2.药品经营企业内部监督药品经营企业应加强内部管理，建立内部监督制度，对药品采购、销售等环节进行自我监督。定期对采购人员的工作进行检查和评估，确保采购行为符合企业规定和法律法规要求。（二）外部监督1.政府部门监督省级卫生健康部门、药品监管部门、医保部门等应加强对药品采购活动的监督管理。定期开展联合检查，对医疗机构和药品经营企业的药品采购行为进行监督检查，重点检查采购程序合规性、药品质量、价格执行情况等。对发现的问题及时责令整改，依法依规进行处理。2.社会监督鼓励社会公众参与药品采购监督，建立举报投诉渠道，接受社会各界对药品采购违法违规行为的举报。对举报投诉内容进行及时调查核实，对经查实的违法违规行为依法予以严肃处理，并向社会公开处理结果。六、信息管理（一）药品采购信息平台建设1.平台功能建立江苏省统一的药品采购信息平台，实现医疗机构、药品经营企业、监管部门之间的信息互联互通。平台应具备采购计划发布、供应商报价、采购交易管理（包括合同签订、订单跟踪、验收记录等）、药品价格公示、数据分析统计等功能。2.信息安全保障加强药品采购信息平台的信息安全管理，采取数据加密、用户认证、访问控制等技术措施，保障信息系统的安全稳定运行。建立信息安全应急预案，应对可能出现的信息安全事件，确保药品采购信息的保密性、完整性和可用性。（二）信息公开与共享1.采购信息公开通过药品采购信息平台及时公开药品采购目录、采购计划、采购结果、药品价格等信息，方便医疗机构、药品经营企业和社会公众查询。定期发布药品采购数据分析报告，为各方提供决策参考。2.信息共享医疗机构、药品经营企业、监管部门之间应实现药品采购相关信息的共享。例如，医疗机构与药品经营企业共享药品需求和库存信息，监管部门与医疗机构、药品经营企业共享监管信息等，提高药品采购工作的协同性和效率。七、价格管理（一）价格形成机制1.药品价格政策贯彻执行国家药品价格政策，合理确定药品采购价格。对于国家实行政府指导价的药品，严格按照规定的价格执行；对于市场调节价药品，通过市场竞争、谈判议价等方式形成合理价格。2.价格谈判与协商在药品采购过程中，鼓励医疗机构与药品经营企业进行价格谈判和协商。对于用量较大、采购金额较高的药品，医疗机构可以组织开展集中谈判，争取更优惠的采购价格。（二）价格监测与调整1.价格监测通过药品采购信息平台等渠道，对药品市场价格动态进行监测。定期收集、分析药品价格信息，掌握价格变化趋势，为价格调整提供依据。2.价格调整根据价格监测结果、药品成本变化、市场供求关系等因素，适时对药品采购价格进行调整。价格调整应遵循公平合理、公开透明的原则，提前向社会公布调整方案和价格调整结果。八、应急管理（一）应急采购预案制定1.预案内容医疗机构应制定药品应急采购预案，明确应急采购的启动条件、采购流程、供应商选择、资金保障等内容。预案应针对可能出现的重大疫情、自然灾害、公共卫生事件等紧急情况，确保在紧急状态下能够迅速、有效地采购到所需药品。2.预案演练与修订定期组织开展药品应急采购预案演练，检验预案的可行性和有效性。根据演练结果和实际情况变化，及时对预案进行修订完善，提高应急采购能力。（二）应急采购实施1.紧急采购程序当出现紧急情况需要进行应急采购时，医疗机构应按照应急采购预案