智研咨询发布：中国肿瘤免疫治疗行业市场现状及投资前景分析报告

智研咨询发布：中国肿瘤免疫治疗行业市场现状及投资前景分析报告内容概要：肿瘤免疫治疗近年取得了突破性的进展，再次成为肿瘤治疗和研究的热点。免疫疗法是先进的生物治疗方法，由于在血液系统肿瘤以及肺癌、胃肠道肿瘤等实体肿瘤的治疗中都取得显著的效果，已成为手术、放疗化疗外，肿瘤治疗的又一重要手段，也是肿瘤治疗最有前景、增长最强劲的新疗法之一。相较于欧美发达国家，中国细胞免疫治疗起步较晚，但市场发展更为迅猛。目前，中国已经在全球细胞免疫治疗研究领域中占据了重要的位置。2024年，全球肿瘤免疫治疗市场规模增长至816亿美元，占全球肿瘤药物市场的30.5%；中国肿瘤免疫治疗市场规模429亿元，占全国肿瘤药物市场的13.7%。预计2025年全球肿瘤免疫治疗市场规模将增长至1022亿美元，约占全球肿瘤药物市场的34.1%；中国肿瘤免疫治疗市场规模将增长至673亿元，约占全国肿瘤药物市场的比重提升至18.8%。上市企业：吉利德科学[GILD]、药明巨诺-B[02126]相关企业：深圳普瑞金生物药业股份有限公司、诺华（Novartis）、KITEPHARMA,INC.、新基医药公司Celgene、Bluebirdbio（蓝鸟生物）/BMS、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司、传奇生物/强生、百时美施贵宝公司、默沙东、罗氏、恒瑞医药、信达生物、诺华、吉利德/Kite、百时美施贵宝/Juno、复星凯特、药明康德、龙沙、Catalent关键词：肿瘤免疫治疗行业政策、肿瘤免疫治疗行业产业链、肿瘤免疫治疗市场规模、肿瘤免疫治疗市场竞争格局、肿瘤免疫治疗行业发展前景一、肿瘤免疫治疗行业定义及常用方法肿瘤免疫治疗是指通过主动或被动方式使机体产生肿瘤特异性免疫应答，发挥抑制和杀伤肿瘤细胞的一种治疗方法。肿瘤免疫治疗不是一个新兴概念，这个方向的研究已有一百多年的历史，但直到20世纪90年代，美国FDA陆续批准了包括细胞因子、癌症疫苗、免疫检查点抑制剂以及细胞治疗等一系列的肿瘤免疫疗法，才使其逐步成为肿瘤标准治疗手段之一。目前肿瘤免疫治疗的策略主要包括细胞因子治疗、抗体治疗、肿瘤疫苗、过继细胞疗法和免疫检查点抑制剂等。过继性细胞疗法（ACT）是肿瘤细胞治疗的主要方式20世纪80年代，StevebRiseberg首次将肿瘤内浸润淋巴细胞分离后再刺激培养，回输肿瘤患者体内用于治疗癌症，开启了ACT治疗的先河。目前主要应用于临床的ACT治疗包括T细胞受体TCR-T细胞（TCR-T）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体－Ｔ细胞（CAT-T）疗法等。目前的CAT-T治疗经数代研发与改造，除了能表达抗原靶向结构域、共刺激结构域外，还能够携带细胞因子的表达诱导剂及细胞因子受体的细胞内片段，从而增强Ｔ细胞抗肿瘤效能。肿瘤细胞治疗常用方法二、肿瘤免疫治疗行业发展现状肿瘤免疫治疗近年取得了突破性的进展，再次成为肿瘤治疗和研究的热点。免疫疗法是先进的生物治疗方法，由于在血液系统肿瘤以及肺癌、胃肠道肿瘤等实体肿瘤的治疗中都取得显著的效果，已成为手术、放疗化疗外，肿瘤治疗的又一重要手段，也是肿瘤治疗最有前景、增长最强劲的新疗法之一。据统计，2024年，全球肿瘤免疫治疗的市场规模从2018年的211亿美元增长至816亿美元，占肿瘤药物市场的比重从16.4%扩大至30.5%；预计2025年全球肿瘤免疫治疗的市场规模增长至1022亿美元，占肿瘤药物市场的比重扩大至34.1%。2018-2025年全球肿瘤免疫治疗的市场规模及占肿瘤药物市场的比重相较于欧美发达国家，中国细胞免疫治疗起步较晚，但市场发展更为迅猛。目前，中国已经在全球细胞免疫治疗研究领域中占据了重要的位置。近年来，中国肿瘤免疫治疗市场大幅增长，2024年中国肿瘤免疫治疗的市场规模从2018年的19亿元增长至429亿元，占全国肿瘤药物市场的比重从1.2%提升至13.7%；预计2025年中国肿瘤免疫治疗的市场规模将增长至673亿元，占全国肿瘤药物市场的比重提升至18.8%。2018-2025年中国肿瘤免疫治疗的市场规模及占全国肿瘤药物市场的比重相关报告：智研咨询发布的《中国肿瘤免疫治疗行业市场运行格局及未来前景研判报告》三、肿瘤免疫治疗行业产业链肿瘤免疫治疗行业产业链上游主要包括细胞源、生物试剂、病毒载体、培养基等原材料，生产与研发设备与仪器、其他一次性耗材等；行业中游肿瘤免疫治疗产品研发与生产；行业下游为临床诊疗，主要包括三甲医院、专业的癌症中心等；其中，三甲医院肿瘤科、血液科是肿瘤免疫治疗的主要应用场所，终端是为肿瘤患者。肿瘤免疫治疗行业产业链四、肿瘤免疫治疗行业发展环境-政策支持细胞免疫治疗行业的发展具有极其重要的意义。中国作为全球最具潜力的细胞治疗市场，国家近年来不断颁布相关政策，支持国内肿瘤免疫治疗的研究、临床应用等方面的发展。肿瘤免疫治疗行业相关政策五、肿瘤免疫治疗行业竞争格局1、主要企业细胞免疫治疗属于被动性肿瘤免疫治疗，目前以自体移植为主。随着对细胞免疫治疗前景的高度认可，越来越多的企业开始进入这个领域。自2017年美国FDA批准上市第一个细胞治疗药物至今，已有8种细胞治疗产品陆续上市其中有3个是中国公司的产品，分别是以CD19为靶点的阿基仑赛、瑞基仑赛和靶向B细胞成熟抗原（Bcellmat⁃urationantigen，BCMA）靶点的西达基奥仑赛，涉及企业复星凯瑞、药明巨诺。我国在细胞免疫治疗领域发展迅猛，2016年至今，处于临床研究的细胞治疗产品已超300种，还有不少处于临床前研究阶段。目前在国内上市的3种产品中，针对BCMA靶点的CAR-T药物疗法西达基奥仑赛完全由我国自主研发，公开数据显示其疗效显著，在复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗中客观缓解率高达97.9%。但目前中国的细胞治疗研发中90%是CAR-T项目，基本只能治疗血液肿瘤，治疗成本高，安全性问题也值得关注。全球8种上市的肿瘤细胞免疫治疗产品及研发企业介绍2、代表企业1）、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司复星凯瑞系复星医药集团与美国KitePharma（吉利德科学旗下公司）合资组建的生物医药企业。公司以“专注治愈点亮人生”为使命，聚焦CAR-T细胞治疗产品的研发、生产和商业化。复星凯瑞在上海张江打造了超2000㎡的细胞治疗研发中心、技术开发平台，并汇聚了一批海内外高学历、高素质的研发科学家，致力于通过技术引进、自主创新和创新开发合作，专注CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的细胞治疗创新研发管线。复星凯瑞发展历程2）、上海药明巨诺生物科技有限公司药明巨诺是一家专注于抗肿瘤领域的细胞治疗公司，由朱诺公司和药明康德合资。其核心业务包括开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。首款产品是倍诺达（瑞基奥仑赛注射液），这是一款靶向CD19的自体CAR-T产品，主要针对淋巴瘤、系统性红斑狼疮。药明巨诺倍诺达产品发展历程六、肿瘤免疫治疗的前景展望1、生物技术进步助力免疫治疗研究现有免疫治疗手段尚不能满足临床的需求，大部分免疫治疗手段均有赖于对新靶点的开发以及对免疫微环境的解析。二代测序使研究者能够量化肿瘤微环境中的免疫细胞，目前通过基于包括ＥESTIMAT、xCell和MCP等为代表性算法的基因富集分析技术等可实现对微环境成分的定量，这为进一步理解肿瘤的成因及改善其免疫状态提供了丰富的数据。人工智能与机器学习等手段改进了基因组分析的方式，通过这些手段识别细胞的单核苷酸变异、插入和缺失对确定新抗原的产生具有重要价值。目前全球已建立国际新生抗原筛查联盟等合作体系，建立全球新生抗原检测的算法和标准，以协助预测更精准的抗肿瘤靶点。此外，单细胞技术的进步更进一步将肿瘤微环境的解析具体到每一个细胞成分，通过与空间转录组、机器学习与人工智能的结合，动态展示肿瘤发生免疫逃逸的分子变化过程已成为现实，这也为持续加深对抗肿瘤免疫的变化、识别异常机制、选定免疫治疗的新靶点提供证据。近年来，我国多个研究团队在新型免疫治疗靶点的研发方面取得了一定突破。如CD3L1的发现为PD-1/PD-L1阻断缺乏响应的肿瘤治疗提供了思路，靶向IGSF8能通过抑制ＮＫ细胞的细胞毒性来阻断免疫逃逸，目前上述免疫检查点的抑制剂已经进入Ｉ期临床研究阶段；另有学者报道通过靶向CD300ld能够抑制MDSC从而改善肿瘤免疫微环境，而靶向CD112R/CD112轴能够缓解其所介导的Ｔ细胞及ＮＫ细胞的免疫抑制。此外，国内研究者还就唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素9（SialicAid-bindingIg-likeLectin9,Siglec-9）、TIM-3、BLTA等靶点提出新的作用机制。2、我国免疫治疗研发应用体系的建立免疫治疗的研发与应用依赖基础免疫学、分子生物学、药物制剂学等多学科的协作，临床疗效评价与不良反应信息库的建立有赖于临床流行病学、药学、统计学等专业的相互协调。近年来人工智能、多组学检测及基因编辑技术的进步，大大提升了新靶标发现的效率，也提升了新化合物、抗体筛选与设计的效率；而临床生物样本及大数据库的建立为优化临床试验设计、完善药物评价、实现数据共享提供了一定保障。但目前免疫治疗技术研发单位与临床之间的合作仍存在较大改进空间。我国自主知识产权原研的免疫制剂较少，新靶点、新抗原开发的程度仍然较低，大部分制品依赖于国外数据或进行药物仿制。此外，目前国内药物研发呈现出较高的重复性，多企业研发的多种药品靶向同一靶标，这在一定程度上限制了药物创新性的发展，也分散了市场资源。我国人口基数大，肿瘤患者多，从临床问题着手去挖掘可用信息的空间很大。因此，应大力推进以解决临床问题为导向的免疫学、药学研究，通过多中心合作将临床治疗中的共性问题转化为科研目标，有助于我国免疫治疗领域创新性产品的研发；而在肿瘤免疫治疗的过程中，通过多中心、大数据共享的形式进行临床数据的整合，建立免疫治疗的真实世界数据库，有利于进一步推动新兴产品的研发，也能改善我国目前医疗资源分配不均的障碍，推动各地区肿瘤治疗水平同质化。建立上述免疫治疗研发应用体系需要在政策引导下，由医院、大学及科研单位、药物企业与投资公司等机构共同参与。现代免疫学发展至今仅百余年，免疫治疗经过数十年的研发已经成为肿瘤治疗不可或缺的手段。免疫系统调控与抗肿瘤免疫过程的复杂机制注定了免疫治疗研究必将前景广阔。随着我国基础医学领域的不断进步，越来越多自主知识产权药物的研发，在建立基础—临床合作与转化的研发机制的前提下，持续推动我国肿瘤免疫治疗发展，为改善患者预后、降低肿瘤带来的社会与经济负担注入不竭动力。