广东药品备案采购制度

PAGE广东药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强广东药品备案采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，确保公众用药安全、有效、可及，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省内所有涉及药品备案采购的医疗机构、药品经营企业等相关单位。（三）基本原则1.合法性原则：药品备案采购活动必须严格遵守国家法律法规及广东省相关政策规定。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应保持公开、公平、公正，接受社会监督。4.效益原则：在保障药品质量和供应的前提下，合理控制采购成本，提高采购效益。二、备案采购主体及职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品备案采购计划的制定、审核与执行。建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和相关人员职责。对采购药品的质量、供应及时性等进行监督管理，并做好相关记录。配合药品监管部门及其他相关部门的监督检查工作。2.采购人员资质要求具备药学专业知识或相关医学专业背景。熟悉药品采购法律法规及业务流程。具有良好的职业道德和责任心。（二）药品经营企业1.职责按照备案采购要求，及时、准确地提供符合质量标准的药品。建立药品供应档案，记录药品的供应情况、质量信息等。配合医疗机构及监管部门的工作，提供必要的药品信息和资料。2.销售人员资质要求具备药学专业知识或相关医学专业背景。熟悉药品销售法律法规及业务流程。能够准确介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应等信息。三、备案采购药品范围（一）临床必需但采购困难的药品1.定义：因特殊原因，如生产企业停产、原材料短缺等，导致在正常采购渠道难以获取，但临床治疗急需的药品。2.认定程序医疗机构填写《临床必需但采购困难药品备案申请表》，详细说明药品名称、规格、剂型、临床需求情况、采购困难原因等。提交至本单位药事管理与药物治疗学委员会进行审核。药事管理与药物治疗学委员会组织相关专家进行评估，必要时可邀请外部专家参与。评估通过后，在申请表上签署意见并加盖公章。3.备案有效期：一般为[X]个月，特殊情况可根据实际需要延长，但最长不超过[X]个月。（二）突发公共卫生事件应急所需药品1.定义：在突发公共卫生事件期间，为有效应对疫情、灾害等紧急情况，保障公众健康所急需的药品。2.认定程序由当地卫生健康行政部门根据突发公共卫生事件的性质、范围及药品需求情况，提出应急药品清单。医疗机构对照清单填写《突发公共卫生事件应急所需药品备案申请表》，说明申请药品与应急事件的关联性、预计使用量等。提交至当地药品监管部门备案。药品监管部门应在收到申请后的[X]个工作日内完成备案审核，并反馈审核结果。3.备案有效期：根据突发公共卫生事件的持续时间确定，事件结束后备案自动失效。四、备案采购流程（一）采购申请1.医疗机构或药品经营企业根据实际需求，填写《药品备案采购申请表》，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、申请理由等信息。2.将申请表提交至本单位相关部门进行初审，初审通过后提交至药事管理与药物治疗学委员会（医疗机构）或质量管理部门（药品经营企业）进行审核。（二）审核批准1.药事管理与药物治疗学委员会（医疗机构）或质量管理部门（药品经营企业）组织相关专业人员对采购申请进行审核。审核内容包括药品的必要性、采购渠道的合法性及质量可靠性等。2.对于符合备案采购条件的申请，签署审核意见并批准。批准后的申请表应加盖单位公章。在广东省药品交易平台备案1.医疗机构或药品经营企业登录广东省药品交易平台，进入备案采购模块。2.按照平台提示，录入已批准的《药品备案采购申请表》相关信息，上传申请表扫描件及其他必要的证明材料（如临床必需但采购困难药品的专家评估意见、突发公共卫生事件应急所需药品的卫生健康行政部门清单等）。文件格式应为常见的电子文档格式，如PDF、DOC等，以确保平台能够正常识别和处理。3.平台对提交的备案信息进行形式审查，审查通过后生成备案采购编号，并在平台上公示备案信息，公示期为[X]个工作日。公示期间接受社会监督，如有异议，相关单位可向平台管理部门提出申诉。查询采购信息1.医疗机构或药品经营企业可通过广东省药品交易平台的备案采购查询功能，实时获取备案采购药品的相关信息，包括采购进度、供应企业反馈等。2.平台应定期更新备案采购信息，确保信息的准确性和及时性。同时，提供信息导出功能，方便相关单位进行数据统计和分析。采购实施1.医疗机构或药品经营企业依据备案采购信息，与符合要求的药品供应企业进行洽谈，确定采购价格、交货时间、质量标准等具体采购条款。2.签订药品采购合同，合同应明确双方权利义务，包括药品质量责任、违约责任等。合同签订后，按照合同约定组织药品采购和供应。3.药品供应企业应按照合同要求，及时、准确地将药品送达指定地点。医疗机构或药品经营企业应做好药品验收工作，确保药品质量符合标准要求。验收合格的药品应及时入库，并做好入库记录。五、质量控制与监督管理（一）药品质量要求1.备案采购的药品必须符合国家药品质量标准，具有合法的批准文号、生产企业及质量检验报告。2.药品包装、标签、说明书应符合相关规定，注明药品的通用名称、成分、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息。（二）质量验收1.医疗机构和药品经营企业应建立严格的药品质量验收制度，配备专业的验收人员和必要的验收设备。2.验收人员应按照验收标准对采购药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型等进行逐一核对，并检查药品的质量检验报告、合格证等相关证明文件。3.对于验收不合格的药品，应及时记录并按照规定进行处理，如退货、换货或销毁等。同时，应查明原因，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。（三）监督检查1.药品监管部门应加强对药品备案采购活动的监督检查，定期或不定期对医疗机构、药品经营企业的备案采购情况进行抽查。2.监督检查内容包括采购申请的真实性、合法性，采购流程是否规范，药品质量是否符合标准，合同履行情况等。3.对于违反本制度及相关法律法规的单位和个人，药品监管部门应依法予以处罚，并责令其限期整改。整改期间，暂停其相关药品的备案采购活动。六、价格管理（一）价格确定原则1.备案采购药品的价格应遵循公平、合理、透明的原则，参考市场价格水平，并结合药品的成本、质量等因素综合确定。2.对于有政府指导价或医保支付标准的药品，应按照相关规定执行；对于市场调节价药品，采购价格不得高于同类产品的市场平均价格。（二）价格谈判与协商1.医疗机构或药品经营企业在与药品供应企业进行采购洽谈时，应就价格问题进行充分沟通和协商。2.可以通过招标、询价、议价等方式确定合理的采购价格。在价格谈判过程中，应要求供应企业提供成本构成、价格依据等相关资料，确保价格的合理性。3.对于临床必需但采购困难的药品或突发公共卫生事件应急所需药品，在价格谈判时可适当考虑企业的成本增加因素及应急保障需求，但不得高于合理的市场价格范围。（三）价格公示与调整1.医疗机构应定期在本单位内部公示备案采购药品的价格信息，接受内部监督。公示内容包括药品名称、规格、剂型、采购价格、采购日期等。2.如药品市场价格发生较大波动或其他原因导致采购价格需要调整，医疗机构或药品经营企业应及时与供应企业协商调整价格，并重新签订采购合同。同时，应将价格调整情况在规定范围内进行公示。七、信息管理（一）建立采购信息档案1.医疗机构和药品经营企业应建立药品备案采购信息档案，详细记录采购活动的全过程信息。2.档案内容包括采购申请、审核批准文件、备案采购编号、采购合同、药品验收记录、质量检验报告、价格信息、供应企业信息等。3.信息档案应妥善保存，保存期限按照相关法律法规及行业标准执行，一般不少于[X]年。（二）信息统计与分析1.医疗机构和药品经营企业应定期对备案采购信息进行统计分析，了解药品采购的品种、数量、金额、质量情况、供应企业情况等。2.通过信息统计与分析，评估采购工作的成效，发现存在的问题，为采购决策提供依据。例如，分析某种药品的采购频率、使用量变化趋势，以便合理调整采购计划；评估不同供应企业的服务质量和供应稳定性，为选择优质供应商提供参考。3.应建立信息统计与分析报告制度，定期向上级主管部门或内部管理部门提交统计分析报告。报告内容应包括数据统计结果、分析结论及相关建议等。（三）信息共享与交流1.广东省药品交易平台应建立信息共享机制，实现医疗机构、药品经营企业、药品监管部门等