广东省药品耗材采购制度

PAGE广东省药品耗材采购制度一、总则（一）目的为规范广东省药品和医用耗材采购行为，保障药品和医用耗材供应，提高采购资金使用效益，确保药品和医用耗材质量，维护人民群众健康权益，根据国家相关法律法规和行业标准，结合我省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内各级各类医疗机构、药品和医用耗材生产经营企业以及参与药品和医用耗材采购活动的其他相关机构和个人。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：把保障药品和医用耗材质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的产品。3.公平公正原则：营造公平竞争的市场环境，确保采购过程公开透明、公正公平，维护各方合法权益。4.价格合理原则：在保证质量的前提下，合理控制采购价格，降低采购成本，提高资金使用效益。5.诚实守信原则：参与采购活动的各方应诚实守信，履行各自的责任和义务。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本机构药品和医用耗材的采购计划制定、采购实施、验收、储存、使用等全过程管理。建立健全内部采购管理制度，规范采购流程，加强采购人员培训，确保采购工作规范有序。对采购药品和医用耗材的质量、价格、供应等情况进行监测和评估，及时反馈相关信息。2.权利根据本机构临床需求和实际情况，自主选择采购药品和医用耗材的品种、规格、剂型等。参与药品和医用耗材集中采购活动，享有平等的参与权和选择权。（二）药品和医用耗材生产经营企业1.职责严格遵守国家法律法规和行业标准，确保所生产经营的药品和医用耗材质量符合要求。按照采购合同约定，及时、准确地供应药品和医用耗材，提供相关售后服务。配合采购主体做好采购相关工作，如实提供产品信息、价格信息等。2.权利依法参与药品和医用耗材采购活动，公平竞争，争取业务机会。对采购政策、采购流程等提出合理意见和建议，并依法维护自身合法权益。三、采购方式（一）集中采购1.定义集中采购是指由政府相关部门或医疗机构联合体等组织，对部分临床用量大、采购金额高的药品和医用耗材，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，集中采购确定入围产品和价格，医疗机构在入围范围内进行采购的方式。2.适用范围国家和省级集中采购目录内规定的药品和医用耗材。各地根据实际情况确定纳入集中采购的其他药品和医用耗材。3.采购流程采购计划申报：医疗机构根据本机构临床需求，向集中采购组织申报采购计划。采购文件编制与发布：集中采购组织编制采购文件，明确采购品种、规格、技术要求、评标标准等内容，并向社会公开发布。供应商报名与资格审核：符合条件的供应商报名参加采购活动，集中采购组织对供应商资格进行审核。采购评审：组织评审专家对供应商的投标文件进行评审，确定入围产品和价格。合同签订与执行：采购主体与入围供应商签订采购合同，供应商按照合同约定供应药品和医用耗材。（二）分散采购1.定义分散采购是指医疗机构根据本机构临床需求，自行组织采购药品和医用耗材的方式。2.适用范围集中采购目录以外的药品和医用耗材，但法律法规另有规定的除外。因特殊原因不适宜进行集中采购的药品和医用耗材。3.采购流程采购计划制定：医疗机构根据临床需求制定采购计划。采购方式选择：根据采购项目特点，选择合适的采购方式，如询价采购、竞争性谈判等。采购实施：按照选定的采购方式组织采购活动，发布采购信息，邀请供应商参与。评审与确定供应商：对供应商进行评审，确定成交供应商。合同签订与执行：与成交供应商签订采购合同，供应商供应药品和医用耗材。四、采购程序（一）采购计划管理1.计划编制医疗机构应根据本机构上一年度药品和医用耗材使用情况、临床需求变化、库存状况等因素，科学合理编制采购计划。采购计划应明确采购品种、规格、数量、预算金额等内容。2.计划审核与调整采购计划编制完成后，应提交本机构内部相关部门进行审核。审核通过后的采购计划应根据实际情况进行动态调整，如有新增需求或需求变更，应及时调整采购计划。（二）采购信息发布1.集中采购信息发布集中采购组织应在规定的媒体上公开发布采购信息，包括采购项目名称、采购品种、规格、技术要求、采购方式、报名时间及方式、开标时间及地点等内容。2.分散采购信息发布医疗机构自行组织分散采购时，应在本机构内部网站或其他适当渠道发布采购信息，邀请潜在供应商参与。采购信息应包括采购项目概况、采购要求、供应商资格条件、报名时间及方式等。（三）供应商选择与确定1.资格审查采购主体应对参与采购活动的供应商资格进行审查，审查内容包括营业执照、生产经营许可证、产品注册证、质量体系认证、业绩情况、信誉状况等。2.评审方法集中采购评审：根据采购项目特点，采用综合评分法、最低价成交法等评审方法确定入围供应商。综合评分法应设置价格、质量、技术、服务等评审因素，并明确各因素的权重。分散采购评审：参照集中采购评审方法或根据采购项目实际情况选择合适的评审方法确定成交供应商。3.结果公示采购主体应将采购评审结果进行公示，公示期不得少于规定天数。公示期间接受社会监督，如有异议，应及时进行调查处理。（四）合同签订采购主体与确定的供应商应签订采购合同，合同应明确采购品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同签订后应严格履行，确保双方权益。（五）采购验收1.验收标准采购主体应按照合同约定的质量标准对采购的药品和医用耗材进行验收。验收标准应符合国家相关法律法规、行业标准以及产品说明书等要求。2.验收程序采购的药品和医用耗材到货后，采购主体应组织相关人员进行验收。验收人员应包括采购人员、质量管理人员、临床使用人员等。验收时应检查产品的外包装、标签、说明书、合格证等是否齐全，产品质量是否符合要求，数量是否准确等。对验收合格的药品和医用耗材应办理入库手续，对验收不合格的产品应及时与供应商沟通处理，可要求供应商换货、退货或采取其他补救措施。（六）采购付款1.付款方式采购主体应按照合同约定的付款方式及时支付货款。付款方式可包括一次性付款、分期付款等。2.付款期限在合同中应明确付款期限，采购主体应在规定期限内完成付款，不得无故拖欠供应商货款。五、采购监督与管理（一）监督管理部门职责1.卫生健康部门负责对医疗机构药品和医用耗材采购工作进行监督管理，制定相关政策措施，规范采购行为，并对采购工作进行指导和检查。2.医保部门参与药品和医用耗材采购政策制定，对采购价格进行监测和调控，确保医保基金合理使用，维护参保人员利益。3.市场监管部门负责对药品和医用耗材生产经营企业的市场行为进行监管监督，查处违法违规行为，维护市场秩序。（二）内部监督机制1.医疗机构内部监督医疗机构应建立健全内部监督机制，设立专门的监督部门或岗位，对采购工作全过程进行监督。监督内容包括采购计划制定是否合理、采购信息发布是否规范、供应商选择是否公正、合同签订与执行是否严格、验收付款是否合规等。2.供应商监督采购主体应加强对供应商的监督管理，定期对供应商的产品质量、供应能力、售后服务等进行评估。对存在问题的供应商，应及时采取措施进行处理，如警告、暂停供货、取消合作资格等。（三）社会监督鼓励社会公众对药品和医用耗材采购活动进行监督，设立举报电话、邮箱等举报渠道，对举报的违法违规行为及时进行调查处理，并向社会公开处理结果。（四）违规处理1.对医疗机构的违规处理医疗机构在采购活动中如有违反本制度规定的行为，由相关监督管理部门责令改正，情节严重的，可给予警告、通报批评等处罚，并追究相关人员责任。2.对药品和医用耗材生产经营企业药品和医用耗材生产经营企业在采购活动中如有提供虚假材料、恶意串通、哄抬价格、以次充好等违法违规行为，由市场监管部门依法予以处罚，情节严重的，可吊销其相关许可证，并列入不良信用记录名单。六、价格管理（一）价格形成机制1.集中采购价格集中采购通过公开竞争等方式确定入围产品价格，鼓励企业合理报价，在保证质量的前提下，降低采购价格。价格确定后，采购主体应按照入围价格进行采购。2.分散采购价格医疗机构自行组织分散采购时，应通过询价、谈判等方式，与供应商协商确定合理价格。采购价格应参考市场价格水平，并结合产品质量、服务等因素综合确定。（二）价格监测与调整1.价格监测卫生健康部门、医保部门等应建立药品和医用耗材价格监测机制，定期收集、分析采购价格信息，掌握价格动态变化情况。2.价格调整根据价格监测情况，对于价格波动较大或不合理的药品和医用耗材，相关部门可适时调整采购政策或价格干预措施，引导价格合理回归。七、信息化建设（一）采购平台建设1.集中采购平台建立省级药品和医用耗材集中采购平台，实现采购信息发布、供应商报名、采购评审及合同签订、采购交易等全过程信息化管理，并与医疗机构信息系统对接，实现数据共享。2.医疗机构采购系统医疗机构应完善本机构内部采购信息系统，与集中采购平台或其他采购渠道进行有效对接，实现采购