安徽省药品采购管理制度

PAGE安徽省药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强安徽省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于安徽省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关部门和人员。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持质量第一，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，确保采购信息透明化。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购成本，降低药品价格虚高，减轻患者负担。5.诚实守信原则：参与药品采购的各方应诚实守信，履行合同约定，保证药品供应的稳定性和及时性。二、药品采购计划管理（一）采购计划制定依据1.各级医疗机构应根据本机构的功能定位、医疗服务需求、临床用药目录等，结合上一年度药品实际使用情况，制定年度药品采购计划。2.药品经营企业应根据市场需求预测、库存状况以及客户订单等因素，制定相应的药品采购计划。（二）采购计划编制流程1.医疗机构临床科室根据本科室医疗业务开展情况，提出药品采购申请，填写药品采购申请表，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、预计使用时间等信息。科室负责人对采购申请进行审核，签字确认后提交至药剂科。药剂科汇总各科室采购申请，结合医院药品库存情况，进行综合分析评估，编制年度药品采购计划初稿。医院药事管理与药物治疗学委员会对采购计划初稿进行审核，重点审核药品品种、数量、采购预算等是否合理，确保采购计划符合医院实际需求和用药安全。审核通过后，报医院主管领导审批。经医院主管领导审批后的采购计划正式下达至药剂科，药剂科负责组织实施采购工作。2.药品经营企业采购部门收集市场信息、客户需求以及库存数据等资料，进行分析研究。根据分析结果，结合企业经营目标和发展战略，初步拟定药品采购计划草案。企业质量管理部门对采购计划草案进行质量审核，确保采购药品符合质量标准和相关法规要求。财务部门对采购计划草案进行预算审核，评估采购资金的合理性和可行性。采购计划草案经质量、财务等部门审核通过后，报企业负责人审批。企业负责人审批后的采购计划下达至采购部门，由采购部门负责具体采购执行。（三）采购计划调整1.因突发公共卫生事件、临床需求变化、药品供应短缺等特殊原因，需要调整采购计划的，医疗机构和药品经营企业应及时进行评估，并按照规定的流程进行调整。2.医疗机构调整采购计划时，由相关临床科室提出申请，经科室负责人、药剂科审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后实施。3.药品经营企业调整采购计划时，采购部门应填写采购计划调整申请表，说明调整原因、调整内容等，经质量管理部门、财务部门审核，报企业负责人审批后执行。三、药品采购渠道管理（一）集中采购1.安徽省实行药品集中采购制度，通过省级药品集中采购平台进行药品采购活动。医疗机构应按照规定参与药品集中采购，优先采购中标（成交）药品。2.集中采购的药品范围包括国家基本药物、医保目录药品以及临床用量较大的其他药品。3.药品集中采购应遵循公开、公平、公正的原则，通过招标、谈判、询价等方式确定中标（成交）企业和药品价格。（二）直接挂网采购1.对于临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，以及经药事管理与药物治疗学委员会认定的其他特殊药品，可通过省级药品集中采购平台直接挂网采购。2.医疗机构应按照规定的程序，在省级药品集中采购平台上发布直接挂网采购需求，选择符合要求的药品生产企业或经营企业进行采购。（三）备案采购1.因临床急需、采购量小等特殊情况，医疗机构无法通过集中采购或直接挂网采购获得所需药品的，可以进行备案采购。2.备案采购应按照规定的流程进行申请和审批，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会批准后，在省级药品集中采购平台上备案采购相关药品。备案采购的药品应严格控制数量和使用范围，确保用药安全。（四）其他采购渠道1.医疗机构和药品经营企业可以通过药品生产企业、药品批发企业等合法渠道采购药品，但必须确保采购渠道合法合规，药品质量可靠。2.严禁从非法渠道采购药品，严禁采购假药、劣药以及不符合质量标准的药品。四、药品采购合同管理（一）合同签订1.医疗机构、药品经营企业在确定药品采购意向后，应与供应商签订药品采购合同。采购合同应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应使用规范的合同文本，合同条款应符合法律法规和行业标准的要求，确保合同的合法性、有效性和可操作性。3.采购合同签订前，双方应仔细审核合同条款，确保合同内容准确无误。合同签订后，双方应严格履行合同约定，不得擅自变更或解除合同。（二）合同履行1.供应商应按照合同约定的时间、地点、质量标准等要求，及时供应药品。医疗机构应按照合同约定的付款方式和时间，及时支付货款。2.在合同履行过程中，如出现药品质量问题、交货延迟等情况，双方应按照合同约定的违约责任条款进行处理。如协商不成，可通过法律途径解决纠纷。3.医疗机构和药品经营企业应建立合同履行跟踪机制，及时掌握合同履行情况，发现问题及时解决，确保合同顺利履行。（三）合同变更与解除1.在合同履行过程中，如因不可抗力、政策调整、市场变化等原因需要变更或解除合同的，双方应协商一致，并签订书面协议。2.变更或解除合同应按照规定的程序进行审批，确保变更或解除合同的合法性和合理性。3.合同变更或解除后，双方应按照协议约定进行结算和清理，妥善处理相关事宜。五、药品采购验收管理（一）验收人员职责1.医疗机构和药品经营企业应配备专业的验收人员，负责药品采购验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收标准和流程。2.验收人员应严格按照验收标准和程序进行验收，确保所验收药品的质量符合要求。对验收过程中发现的问题，应及时记录并报告相关部门。3.验收人员应遵守职业道德，诚实守信，不得弄虚作假，确保验收结果真实可靠。（二）验收标准1.药品验收应按照国家药品标准、药品注册标准以及药品说明书和标签的规定进行。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、剂型、有效期、质量检验报告等。2.对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规和管理规定进行验收。3.验收人员应检查药品的包装是否完好，标签和说明书是否符合规定，药品的外观是否有破损、变质等情况。对不符合验收标准的药品，应拒绝验收，并及时报告相关部门。（三）验收流程1.到货检查：药品到货后，验收人员应首先核对送货凭证与采购合同是否一致，包括药品名称、规格、数量、供应商等信息。2.外观检查：对到货药品的外观进行检查，查看药品包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等情况。检查药品标签和说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定。3.数量核对：按照采购合同和送货凭证，对药品的数量进行逐一核对，确保数量准确无误。4.质量验收：根据药品验收标准，对药品的质量进行检验。可采用抽样检验、全检等方式进行质量验收。对于验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认；对于验收不合格的药品，应填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购部门和供应商。5.验收记录：验收人员应详细记录药品验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、数量、供应商、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，以备查阅。六、药品采购付款管理（一）付款原则1.医疗机构和药品经营企业应按照采购合同约定的付款方式和时间及时支付货款，不得无故拖欠供应商货款。2.付款应遵循诚实守信、公平合理的原则，确保供应商的合法权益得到保障。（二）付款流程1.医疗机构药品到货验收合格后，采购部门应及时将验收情况通知财务部门。财务部门根据采购合同和验收记录，审核付款申请。审核通过后，按照合同约定的付款方式和时间，办理付款手续。对于需要支付预付款的药品采购项目，采购部门应在签订合同后，按照合同约定的预付款比例申请预付款，经财务部门审核、医院主管领导审批后支付。2.药品经营企业采购部门在收到供应商的发票和送货凭证后，应及时核对发票信息与采购合同是否一致。核对无误后，填写付款申请单，提交至财务部门。财务部门对付款申请单进行审核，审核通过后，按照合同约定的付款方式和时间，安排资金支付货款。对于采用银行承兑汇票等方式支付货款的，财务部门应按照相关规定办理承兑手续，并确保承兑汇票的真实性和有效性。（三）付款监督1.医疗机构和药品经营企业应建立健全付款监督机制，加强对付款过程的管理和监督。财务部门应定期对付款情况进行统计和分析，及时发现和解决付款过程中存在的问题。2.审计部门应定期对药品采购付款情况进行审计，检查付款是否符合合同约定和相关规定，防止出现违规付款行为。七、药品采购信息管理（一）信息收集1.医疗机构和药品经营企业应建立药品采购信息收集制度，及时收集与药品采购相关的各类信息，包括药品价格信息、质量信息、供应商信息、市场动态信息等。2.信息收集渠道包括省级药品集中采购平台、药品生产企业网站、药品经营企业网站、行业媒体、市场调研机构等。（二）信息整理与分析1.对收集到的药品采购信息进行整理和分类，建立信息数据库，以便于查询和使用。2.定期对药品采购信息进行分析，了解药品市场价格变化趋势、质量状况、供应商情况等，并形成分析报告。分析报告应作为药品采购决策的重要依据。（三）信息发布1.医疗机构应按照规定在本机构内部发布药品采购信息，包括采购计划、中标（成交）结果、采购合同等，确保信息公开透明。2.药品经营企业应在企业内部发布药品采购信息，同时可根据需要向供应商、客户等相关方发布部分采购信息，但应注意信息的保密性和安全性。（四）信息安全管理1.医疗机构和药品经营企业应加强药品采购信息安全管理，采取有效的技术措施和管理手段，防止信息泄露、篡改、丢失等情况发生。2.对涉及药品采购的敏感信息，如采购价格、供应商商业秘密等，应严格保密，严禁泄露给无关人员。3.定期对信息系统进行安全检查和维护，及时更新系统安全补丁，确保信息系统的稳定运行和信息安全。八、药品采购监督管理（一）内部监督1.医疗机构和药品经营企业应建立健全内部监督机制，加强对药品采购活动的全过程监督。内部监督部门应定期对药品采购计划、采购渠道、采购合同、验收付款等环节进行检查，发现问题及时督促整改。2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应加强对药品采购工作的指导和监督，确保药品采购符合临床需求和用药安全。3.药品经营企业质量管理部门应加强对采购药品的质量监督，确保采购药品符合质量标准和相关法规要求。（二）外部监督1.政府相关部门应加强对药品采购活动的监督管理，定期对医疗机构和药品经营企业的药品采购情况进行检查，查处违法违规采购行为。2.社会公众