医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）

医疗机构重大事故隐患判定清单（试行）一、总则1.1为规范医疗机构重大事故隐患判定工作，精准识别、有效防范各类安全风险，根据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《中华人民共和国消防法》《危险化学品安全管理条例》等法律法规及国家行业规范，制定本清单。1.2本清单适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、门诊部、诊所、妇幼保健机构、疾控中心诊疗部门等）的重大事故隐患判定与治理工作。1.3本清单所称重大事故隐患，是指医疗机构内存在的可能导致重大人员伤亡、重大经济损失、严重公共卫生事件或恶劣社会影响的事故隐患，具有风险程度高、整改难度大、未及时整改易引发系统性危害等特征。二、医疗安全类重大事故隐患判定（一）患者安全管理1.未建立《医疗质量管理办法》规定的18项医疗质量安全核心制度中的5项及以上，或核心制度执行率低于30%，近12个月内发生2起及以上因核心制度缺失/不执行导致的患者死亡、重度残疾等重大不良事件。2.未建立新生儿、手术患者、意识障碍患者身份识别“双核对”流程，近12个月内发生2起及以上身份识别错误导致的Ⅲ级及以上不良事件。3.未建立危急值报告闭环管理机制，近6个月内发生1起及以上因危急值未及时处置导致的患者死亡事件；或危急值响应率低于50%，近3个月内未开展专项整改。4.医疗废物与生活垃圾混放、露天堆放，或医疗废物泄漏/扩散至公共区域，导致10人及以上人员暴露于感染风险；或未按规定处置病原体样本、感染性废物，引发传染病扩散风险。5.未建立输血安全管理制度，近12个月内发生1起及以上输血错误导致的溶血性输血反应或患者死亡事件；或输血设备（储血冰箱、离心机）无法正常使用且无备用装置，导致血液储存、制备不符合国家标准。（二）手术与麻醉安全1.麻醉科无具备资质的执业麻醉医师24小时在岗，或麻醉科核心设备（麻醉机、多参数监护仪）无法正常使用且无备用设备，无法开展常规手术麻醉。2.未落实手术分级管理制度，未经授权的医师独立开展四级手术，近12个月内发生1起及以上手术分级错误导致的患者死亡、重度残疾事件。3.未执行手术部位标识制度，近6个月内发生2起及以上手术部位错误事件；或手术术前讨论制度未落实，近6个月内发生1起及以上因术前评估不足导致的手术失败事件。4.手术室内镜、腔镜等设备未按规定消毒，近6个月内发生1起及以上手术部位感染暴发事件（5例及以上聚集性感染）。（三）危急重症救治1.急诊科、重症医学科（ICU）无具备资质的执业医师、护士24小时在岗，无法开展危急重症患者的紧急救治。2.急救核心设备（除颤仪、有创呼吸机、洗胃机）无法正常使用且无备用装置，近3个月内未完成修复或更换。3.未建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心等急危重症救治绿色通道，无法在规定时限内（急性心梗90分钟内完成PCI、脑卒中4.5小时内完成溶栓）开展紧急救治，近12个月内发生2起及以上因绿色通道不畅导致的患者死亡事件。4.核心急救药品（如肾上腺素、阿托品、多巴胺）缺失比例超过30%，且未建立跨机构应急调配机制，无法满足危急重症救治需求。（四）消毒与感染控制1.未建立医院感染暴发应急预案，发生医院感染暴发后未按规定报告、处置，导致感染扩散至10人及以上，或造成重大社会影响。2.手术室、ICU、新生儿科等重点科室空气消毒设施无法正常使用，且无替代消毒措施，近3个月内空气菌落总数监测超标3次及以上。3.内镜清洗消毒流程缺失，内镜复用前未按规定进行高水平消毒或灭菌，近6个月内发生1起及以上内镜相关感染暴发事件（5例及以上聚集性感染）。4.未按规定开展医务人员手卫生培训，手卫生依从率低于30%，近3个月内未开展专项整改，且出现3例及以上因手卫生不规范导致的感染事件。三、消防安全类重大事故隐患判定（一）消防设施与器材1.消火栓系统、自动喷水灭火系统瘫痪，无法正常供水、喷水，且未制定临时灭火应急措施。2.火灾自动报警系统故障超过24小时未修复，无法正常预警火灾；或报警信号传输中断，消防控制室无法接收警情信息。3.消防应急照明、疏散指示标志缺失比例超过50%，或疏散指示标志设置不符合国家标准，无法引导人员沿安全路线疏散。4.灭火器、灭火毯等消防器材缺失、过期、失效比例超过30%，近3个月内未补充、更换。（二）疏散与防火管理1.疏散楼梯、疏散通道被医疗设备、物资、杂物占用、堵塞，或疏散楼梯间防火门处于常开状态且无自动闭门装置，导致疏散宽度不足原设计的50%。2.住院区域、手术区域的防火分区被破坏，未按规定设置防火分隔设施，导致火灾蔓延风险显著增大。3.消防控制室无人24小时值班，或值班人员无消防设施操作资格证书，无法熟练操作消防控制系统、开展初期火灾处置。4.未建立微型消防站，或微型消防站人员未经过专业培训、器材装备缺失比例超过50%，无法在3分钟内到达火灾现场开展初期扑救。（三）易燃易爆品管理1.医用氧气钢瓶未按规定固定、储存，与热源、明火距离不足1米；或在病房、门诊区域违规存放10瓶及以上氧气钢瓶。2.75%酒精、甲醛等易燃易爆消毒剂未存放在专用防爆仓库，在开放区域大量堆放（超过50L），且未设置防爆通风、泄漏报警设施。3.未建立易燃易爆品使用登记制度，近6个月内发生1起及以上因易燃易爆品泄漏、违规使用导致的火灾、爆炸未遂事件。四、危化品与特种设备安全类重大事故隐患判定（一）危险化学品管理1.未建立危险化学品采购、储存、使用、处置全流程管理制度，未对危化品进行分类标识、隔离储存，近6个月内发生1起及以上危化品泄漏、腐蚀、灼伤事件。2.剧毒化学品（如氰化物、砷化物）未存放在专用保险柜，未落实双人双锁管理制度，近6个月内发生1起及以上剧毒化学品丢失、泄漏事件。3.未建立危化品泄漏应急处置预案，或未定期开展应急演练，近3个月内未开展危化品储存、使用环境的安全检测。（二）特种设备安全1.高压氧舱未按规定进行年度检验，或舱内压力控制系统、应急通讯装置、消防设施无法正常使用，仍违规开展高压氧治疗。2.医用电梯、手术电梯未按规定进行定期检验，或电梯故障未及时修复，近3个月内发生2起及以上电梯困人事件，且未建立24小时应急救援机制。3.医用锅炉未配备水位、压力自动报警装置，或报警装置失效，未按规定开展日常维护，近6个月内发生1起及以上锅炉超压、缺水等未遂事件。4.液氮罐、二氧化碳储存罐未按规定固定、维护，近6个月内发生1起及以上罐体泄漏、倒塌事件，导致人员冻伤、窒息风险。五、建筑与环境安全类重大事故隐患判定1.医疗机构建筑经鉴定为D级危房，仍作为诊疗、住院区域使用，未完成人员转移或建筑拆除、加固。2.病区走廊、病房地面未设置防滑措施，近6个月内发生5起及以上患者跌倒导致的骨折、颅内出血等Ⅱ级及以上不良事件，未开展专项整改。3.病区、手术室、ICU无备用供电系统（发电机、UPS），或备用供电系统无法正常启动，近6个月内发生1起及以上因停电导致的患者不良事件。4.污水处理系统未按规定运行，污水未经消毒直接排放至公共水体，近3个月内水质监测超标3次及以上，未开展整改。5.病区通风系统故障，无法正常通风换气，近3个月内室内空气质量监测PM2.5、细菌菌落总数超标3次及以上，导致10人及以上患者出现呼吸道感染症状。6.无障碍设施缺失，重症患者转运通道（坡道、电梯）无法满足需求，近12个月内发生1起及以上转运过程中患者坠床、设备坠落导致的死亡事件。六、信息安全类重大事故隐患判定1.未建立电子病历系统信息安全管理制度，未按规定进行每日异地备份，近6个月内发生1起及以上电子病历数据丢失事件，导致医疗纠纷无法追溯。2.医院核心信息系统（HIS、LIS、PACS）存在重大安全漏洞未及时修补，近3个月内发生1起及以上患者隐私泄露事件（涉及1000条及以上患者个人信息），或系统被黑客攻击导致核心业务瘫痪超过24小时。3.急诊、ICU的监护设备、生命支持设备未与核心信息系统联网，无法实时传输患者生命体征数据，近6个月内发生1起及以上因数据传输不畅导致的患者不良事件。4.未建立信息系统应急处置预案，或未定期开展应急演练，近3个月内未开展信息系统安全检测。七、重大事故隐患排查与治理要求1.医疗机构应建立“每日巡查、每月排查、每季度评估”的隐患排查治理机制，由主要负责人牵头，组织医疗、消防、设备、信息等多部门开展联合排查。2.对排查出的隐患，应组织医疗安全、安全生产专家进行评估，符合本清单判定项的，立即确定为重大事故隐患，并在24小时内书面报告属地卫生健康行政部门、应急管理部门。3.重大事故隐患整改应制定“一患一策”整改方案，明确整改责任人、整改时限（一般不超过30天，重大复杂隐患不超过90天）、整改措施及临时防控措施。整改期间应暂停相关区域或业务的诊疗活动，确保患者安全。4.整改完成