编制说明-冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范

中国生物医学工程学会团体标准

《冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2022年团体标准制修订项目工作计划，中国人民

解放军东部战区总医院等单位负责起草团体标准《冠状动脉CT血流储备分数临床

操作和应用规范》(项目编号为xxxxx)。

2、主要工作过程

2021年11月，中国人民解放军东部战区总医院向中国生物医学工程学会提出

该团体标准的立项申请，2022年3月确认正式立项。由中国人民解放军东部战区

总医院、中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院、首都医科大学附属北

京安贞医院、上海联影医疗科技股份有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限

公司、科亚医疗科技股份有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集

国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工

作的基础上，于2022年5月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

冠状动脉CT血流储备分数(CT-FFR)是将计算流体力学应用于冠状动脉CTA

图像数据模拟冠脉生理状态的图像后处理技术，其利用常规标准化CCTA影像数

据评估冠脉狭窄的血流动力学差异，能无创地提供模拟的FFR值。CT-FFR可以

无创地提供冠脉的解剖和功能信息，可以指导临床怀疑冠心病患者的诊疗策略，

减少不必要的有创检查，辅助临床决策。

由于目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致产品的研发与

产品的注册无据可依，也无可供参考的操作方案。因此，本标准的制定对于

CT-FFR软件的研发，技术的操作规范具有重要的指导意义。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准所规定的冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范符合标准

4.1条定义的临床适应症。目前在我国，CT-FFR软件在临床上的应用正在逐步进

行，但该产品的研发与临床判断标准及操作规范导缺乏统一的参考标准。我们发

现不同的厂家研发的CT-FFR软件的技术原理、性能指标以及判断标准存在差异，

这对今后的临床使用可能会造成干扰。因此本标准对冠状动脉CT血流储备分数

临床操作和应用进行规范。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

目前尚无与该标准项目有关的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准。本标

准的制定无相关参考文件。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验

证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标

准水平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业

标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议

在我国，CT-FFR技术尚未得到广泛的应用。只有少数医疗单位运用于临床

并进行收费（安贞医院），大多数的医疗单位仍处于科研实验阶段。该标准所适

用的产品已在临床上使用有限，作强制性标准可能会限制产品的发展和创新，建

议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

标准起草小组

2022年5月26日

中国生物医学工程学会团体标准

《冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2022年团体标准制修订项目工作计划，中国人民

解放军东部战区总医院等单位负责起草团体标准《冠状动脉CT血流储备分数临床

操作和应用规范》(项目编号为xxxxx)。

2、主要工作过程

2021年11月，中国人民解放军东部战区总医院向中国生物医学工程学会提出

该团体标准的立项申请，2022年3月确认正式立项。由中国人民解放军东部战区

总医院、中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院、首都医科大学附属北

京安贞医院、上海联影医疗科技股份有限公司、数坤（北京）网络科技股份有限

公司、科亚医疗科技股份有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集

国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工

作的基础上，于2022年5月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

冠状动脉CT血流储备分数(CT-FFR)是将计算流体力学应用于冠状动脉CTA

图像数据模拟冠脉生理状态的图像后处理技术，其利用常规标准化CCTA影像数

据评估冠脉狭窄的血流动力学差异，能无创地提供模拟的FFR值。CT-FFR可以

无创地提供冠脉的解剖和功能信息，可以指导临床怀疑冠心病患者的诊疗策略，

减少不必要的有创检查，辅助临床决策。

由于目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致产品的研发与

产品的注册无据可依，也无可供参考的操作方案。因此，本标准的制定对于

CT-FFR软件的研发，技术的操作规范具有重要的指导意义。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准所规定的冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范符合标准

4.1条定义的临床适应症。目前在我国，CT-FFR软件在临床上的应用正在逐步进

行，但该产品的研发与临床判断标准及操作规范导缺乏统一的参考标准。我们发

现不同的厂家研发的CT-FFR软件的技术原理、性能指标以及判断标准存在差异，

这对今后的临床使用可能会造成干扰。因此本标准对冠状动脉CT血流储备分数

临床操作和应用进行规范。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

目前尚无与该标准项目有关的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准。本标

准的制定无相关参考文件。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验

证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标

准水平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业

标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据