标准解读

《YY/T 1997-2026 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》是一项针对体外诊断试剂在进行临床试验过程中对生物样本处理的规定。该标准涵盖了从样本收集到存储、运输以及最终处置的全过程，旨在确保所有环节均符合科学性和规范性，从而保证试验结果的有效性和可靠性。

首先，在样本采集阶段，明确了采样人员需经过专业培训，并且应当遵循无菌技术操作原则以避免污染。此外还规定了不同类型的样本（如血液、尿液等）具体的采集方法和保存条件，比如使用何种抗凝剂或防腐剂，以及适宜的温度范围等。

其次，对于样本标识与记录方面，《YY/T 1997-2026》强调了每一份样本都必须有唯一编号，并详细记录相关信息，包括但不限于患者基本信息、采集时间、地点等。这些信息将有助于后续数据分析时能够准确追溯到原始数据来源。

再者，关于样本储存与运输部分，标准指出应根据不同类型样本的特点选择合适的储存方式（如冷冻保存），并采取有效措施防止样本在运输途中受到物理损伤或环境因素影响而变质。同时，还需定期检查储存设备的工作状态，确保其处于良好运行状况。

最后，在样本使用及销毁方面，《YY/T 1997-2026》也提出了具体指导原则。例如，在使用前应对样本进行必要的质量控制测试；完成研究后，未使用的样本需按照相关规定妥善处理，不得随意丢弃，以免造成环境污染或泄露个人隐私等问题。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1997-2026体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求_第1页
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文档简介

ICS11.040

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1997—2026

体外诊断试剂临床试验生物样本

管理要求

ManagementrequirementsforspecimeninclinicalstudiesofIVDreagents

2026⁃03⁃09发布2027⁃03⁃01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1997—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

本文件主要起草人：何静云、郑生伟、李晓丽。

Ⅰ

YY/T1997—2026

体外诊断试剂临床试验生物样本

管理要求

1适用范围

本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、

伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。

本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

YY/T1956—2025体外诊断试剂临床试验术语和定义

3术语和定义

YY/T1956—2025界定的术语和定义适用于本文件。

4总体要求

临床试验过程中应建立程序指导人体生物样本及其相关样本信息和数据的管理，包括特定的样本

采集、收集、运送、接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全以及记录等过程，每个过程的关键操作都应

明确并形成文件。

生物样本的采集、保存、使用及处置应确保符合生物安全要求，相关程序还应评估风险并建立防范

措施。

临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用的目的应明确且可行。

临床试验中生物样本采集、收集、保存和使用应遵守相关伦理规范。

应确定生物样本完成检测后的保存条件和保存时间，以及临床试验结束后生物样本相关信息记录

和数据的保存时间。

5保密性要求

应在临床试验相关的任何过程中确保受试者的隐私信息和权利得到充分的保护。所有能访问临

床试验文件和数据库的人员均应对相关信息、数据保密。

应有相关文件明确生物样本相关信息和数据发布的要求，如协议、方案、授权文件、伦理批件等。

6伦理要求

人体生物样本的采集、收集、保存和使用应按相关伦理要求进

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