编制说明-氯化铜64Cu溶液

《氯化铜[64Cu]溶液》编制说明

一、任务来源及计划要求

2020年12月26日，中国同位素与辐射行业协会下达2020年第二批

团体标准立项计划，《氯化铜[64Cu]溶液》正式立项，立项号是CIRA-STD2009。

二、编制情况

1.编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草，规范了氯化铜[64Cu]溶

液质量标准。在确定本标准主要技术指标时，综合考虑了生产企业的能力

和用户的利益，在保证经济和社会效益最大化的同时，充分体现了标准在

技术上的先进性和实践上的合理性，注重并权衡以下几个原则：

1)本标准以规范、推动和推广国内先进的铜[64Cu]标记放射性药物和

核医学诊疗为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展

而定立。

2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品质量标准和质检方

案的特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周

期长而影响产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是

也要从技术层面给予充分的预先考虑。

3)本标准的氯化铜[64Cu]溶液是放射性药物制剂的关键原料，故而需

要充分考虑药监部门相关法规。结合原则2），还要同时考虑放射性药品管

理的相关规定。

1

4)本标准必须满足氯化铜[64Cu]溶液用户（医疗机构、药物研究机构）

的使用需求。氯化铜[64Cu]溶液的主要用途是核医学中对具有特定靶向的

有机化合物进行标记，制作成可以满足药品要求的注射液，用于相应疾病

的诊断及治疗。所以，能够完成“标记”并满足“药品注射剂要求”是氯

化铜[64Cu]溶液具备使用价值的关键所在。故而本标准对影响实现“标记”

的关键技术指标，包括金属杂质、比活度、pH值、放射性浓度等进行了明

确规范。关于满足“药品注射剂要求”，也参考中华人民共和国药典注射液

原料和放射性药品相关章节进行了规范。

5)本标准需考虑到不同渠道来源的氯化铜[64Cu]溶液的质量差异，不能以

质量标准针对性的限制某一厂家或来源。在编制本标准时，国内只有原子

高科股份有限公司（本标准主编单位）可以批量化生产（1~1.5Ci，非GMP

产品）氯化铜[64Cu]溶液并提供国内少数医院使用，另外也有几家机构利

用医用小回旋加速器进行了小批量氯化铜[64Cu]溶液（几十至几百毫居）

的制备。多家国内有潜力进行氯化铜[64Cu]核素制备生产的单位通过自研

技术或引进技术，希望尽快实现氯化铜[64Cu]核素的规模化生产能力。但

正因各家单位技术不同，可能带来最终产品质量的不同。本标准充分考虑

到各家有潜力生产和进口该产品单位的技术情况，只对必须的技术要求进

行限制，对不影响用户使用的指标不做限制，不针对某一种生产工艺进行

限制、更不对某一特定厂家产品进行限制。以此，最大限度拓宽氯化铜[64Cu]

核素的来源，解决国内日益增长的需求。

6)氯化铜[64Cu]溶液在国外尚无药典标准，标准的制定主要参照氯化镓

[68Ga]溶液等放射性金属核素的标准。

2

7)本标准质检方案应该首先使用中华人民共和国药典的标准方法，或者参

考中华人民共和国药典建立相应方法，特殊项目可以基于欧洲药典建立实

验方法，所有的质检方案都通过实验验证。

2.编制组成员

温凯、陈孟毅、王晓明、王春林、李洪玉、朱华、杨志、李子颖、罗

峰。

3.工作分工

本标准分工是在2021年4月的初稿讨论会会议上，各位专家对由原

子高科股份有限公司（主编单位）提交的初稿进行讨论，并根据项目实际

实施进度和要求进行综合考虑后，拟定了《标准》分工安排：（1）2021年

4月草案已经完成；（2）相关方法验证工作及实验数据由原子高科股份有

限公司负责，北京肿瘤医院、中国同辐股份有限公司协助完成；（3）每次

会议意见汇总由原子高科股份有限公司负责，标准文本由原子高科股份有

限公司负责统稿；（4）标准的编制说明由原子高科股份有限公司负责，北

京肿瘤医院、中国同辐股份有限公司参与讨论完善。

4.标准初稿形成

计划下达后，由原子高科股份有限公司牵头，启动了标准制定工作，

主要包括：

对标准的编制资料进行消化理解，调研国内外相关技术资料。

1)对《中华人民共和国药典2020版》中多种放射性药品的放射性化

学纯度要求、欧洲药典EuropeanPharmacopoeia10.0，01/2008:0145

“Gallium(68Ga)chloridesolutionforradiolabelling”氯化镓[68Ga]

3

溶液及欧洲药典EuropeanPharmacopoeia10.0，07/2017:2798中

“Lutetium(177Lu)solutionforradiolabelling”氯化镥[177Lu]溶液的

相关放射性金属核素溶液指标规定，进行了详细的分析，吸取其中关键的

质量指标质检方法。

2)调研总结了国内氯化铜[64Cu]溶液的一般应用场景和未来可能的

发展前景，以便本标准更适合国内铜[64Cu]溶液核素药物的发展。

3)起草小组编制本标准编制工作方案规划，并制定关键工作时间节

点，如下表：

表1编制进度安排

WBS（1）WBS（2）阶段目标进度安排

文献调研整理，形成质量标

准条目和建议标准

确定初稿质量

项目开始前设计编写质量检验方法研究

标准条目和建2021.1~3

准备方案

议检验方案

主编单位审核初稿标准条目

和研究方案

放射性活度分析

放射性浓度分析

铜[64Cu]溶液完成分析方法

性状描述

质量检验方建立，建立标2021.2~4

γ鉴别、放射性核纯的分析

法研究准检验方法

和验证实验

放射性化学纯度的分析和验

4

证实验

金属杂质含量的分析和验证

实验

以现有产品质量与国外标准

产品标准对形成质量标准

对比，确认质检方法是否合2021.4

比对比结果

理

形成初稿并收

初稿初稿编写和讨论集整理相关意2021.3~4

见

完成工作组讨

工作组讨论稿编写和讨论论稿、编制说2021.5~6

明

征求意见稿

形成征求意见

征求意见稿编写和提交2021.6

稿编写和提交

公开征求意见完成征求意见2021.7

组织讨论最终质量标准和相完成意见处

应检验方法，并形成文件上理，形成送审2021.8

报同位素协会稿

标准送审稿

形成最终报批

同位素协会组织标准送审稿

稿、编制说明2021.9~10

审查会

及意见处理表

报批稿和报标准报批稿及标准报批完成标准报批2021.11

5

批批准发布标准批准发布2021.12

4)组织质量研究小组，参考本单位、国家药典、欧洲药典、国家药监

管理部门中对放射性药品的质量管理要求，编制质量研究方案。

5)质量研究小组利用本单位已有软硬件条件，初步建立氯化铜[64Cu]

溶液质检方案，并多次将其应用于主编单位自产氯化铜[64Cu]溶液检验中。

6)2021年3月，标准起草小组结合EuropeanPharmacopoeia10.0、

中华人民共和国药典和质量研究试验结果，编制标准的初稿。

7)初稿中除了标准起草小组建议的质量标准和方案外，对质量技术要

求中（相较于欧洲药典）新增项、变更项、待定项提供了备注说明。

5.工作组讨论稿形成

5.1启动工作会议暨初稿讨论会纪要

2021年4月27日，在北京召开了《氯化铜[64Cu]溶液和碘[123I]化钠

溶液》两项团体标准起草启动工作会议暨初稿研讨会。参会单位有：中国

同位素与辐射行业协会、原子高科股份有限公司、北京肿瘤医院、首都医

科大学附属北京友谊医院、中国同辐股份有限公司。与会专家一致认可主

编单位提出的标准编写大纲，对标准初稿形成意见如下：

1)名称修改为“下达计划的名称”；

2)范围：需根据正文章节调整；

3)规范性引用文件：区别规范性引用文件与参考文献，“规范性引用

文件”按照标准中引用的具体内容补充，并在正文相应位置注明标准号，

如按照GB/T…或应符合GB/T…的要求；

6

4)术语和定义：其他国标中有的术语可不再重复，确须重复的，可注

明引用的国标号；

5)缩略语：仅保留正文中出现的，删除不必要的内容；

6)“质量标准”一项修改为“要求”；

7)“组成”一项中应体现溶液中主成分和所处的体系；

8)“鉴别”一项增加Rf值的内容；

9)“放射性核纯度”一项增加杂质含量要求；

10）“放射性浓度”和“pH”的内容根据实验情况进一步明确数值范围；

11）“运输与贮存”增加更详细的要求；

12）编制说明再补充背景、原则、工作的过程、数据的依据、采用国

际标准情况等内容。

会议上，专家还对本标准编制中的其他问题进行了确认，包括：《标准》

分工安排：（1）草案已经完成；（2）其它待完成的实验数据由原子高科负

责，北京肿瘤医院、中国同辐协助完成；（3）每次会议意见汇总由原子高

科负责；（4）标准文本由原子高科负责统稿；（5）标准的编制说明由原子

高科负责，北京肿瘤医院、中国同辐协助。

编写《标准》进度安排：

（1）2021年6月完成工作组讨论稿、开内部统稿会；

（2）2021年6月底完成征求意见稿、编制说明；

（3）2021年7月公开征求意见一个月；

（4）2021年8月完成征求意见和意见处理，形成送审稿；

（5）2021年9月参加技术审查会；

7

（6）2021年10月完成报批稿、编制说明及意见处理表；

（7）2021年11月参加标准化工作委员会2021年工作会议，完成

报批；

（8）2021年12月批准发布。

专利披露情况：无

5.2质检方法验证

按照初稿讨论会的结论和要求，原子高科股份有限公司完成初稿中涉

及的关键质检方法验证工作，主要内容被列入本《标准编制说明》的“四、

试验验证的情况和结果”。

5.3工作组讨论稿意见稿进行的其他修改内容

参考初稿讨论会上提出的各种问题和建议，工作组讨论稿还进行了多

处修改：

1)术语应增加英文；

2)确保术语要求是正文出现过的专业术语；

3)对所有的技术要求在编制说明中写出依据（见本“编制说明”第二

部分）；

4)进一步规范了引用其他标准的明确条款；

5)对附录[A]增加了补充说明“推荐采用以下检测方法，也可选择其

它达到同等效果的检测方法。如果采用其他同等效果的方法，其Rf值应根

据所使用方法而变化”。

6)重新考量了Rf值的测定方法所带来的影响，将附录[A]作为建议方

法，而不是标准方法。并指出可以使用同等效果的检验方法。

8

7)完成了标准中质检方法的验证，但是是否需要中检院复检尚待讨论，

由于本标准不针对药品，应该视后续意见征求情况而定；

8)编制说明：按照协会提供的编制说明模板修改完善编制说明。

三、主要技术内容的说明

1.技术参数与指标的确定依据

主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中。“技术要

求”部分条目的部分内容参考EuropeanPharmacopoeia10.5，

01/2008:2314和BritishPharmacopoeia2021,Ph.Eur.Monograph

2314。主要技术内容的确定主要是参照“编制原则”中所述的国内实

际情况和质检方法学验证作为依据确定。相应的“检验方法”以参考

《中华人民共和国药典2020版》相关章节为主。并进行了验证。

为更加直观的表现标准中技术内容的确定依据，编制下表，指明

具体的标准条目来源。

表2引用依据列表

章节引用

3见正文

4见正文

5见本章“2技术要求来源的说明”

6

6.1《中华人民共和国药典2020版》1401

6.2《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的γ

9

谱仪方法

6.2.1《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的γ

谱仪方法

6.2.2《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401

6.3《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的放

射性活度（浓度）测定法中活度计法测定发射γ射线

核素的放射性活度与放射性浓度

6.4《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的pH

值测定法的pH试纸法测定

6.5《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的pH

值测定法的pH试纸法测定

6.6《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401放射

性核纯度测定法

6.7

7

7.1-7.2主要参考：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令

第79号）》的附录9取样。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令

第79号）》的第二节产品与物料的放行。

8

8.1——

10

8.2——

9

9.1——

9.2——

10《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的规

定

11——

2.技术要求确定的说明

以上主要技术要求，全部列在本标准“5.要求”中，其中涉及大量的

标准数据要求，以下逐条说明：

2.1组成

技术要求内容：本品为铜[64Cu]离子的盐酸溶液。

来源和依据：本标准只对已经处于临床药品生产用的铜[64Cu]溶液进行

规定。现有的已经用于临床药物生产的铜[64Cu]溶液全部是氯化铜[64Cu]溶

液，故而需要特别针对其组成进行规定，主要强调其为“盐酸溶液”。

2.2性状

技术要求内容：应为无色澄明液体。

对应的检验方法：采用目测观察。

来源与依据：根据起草单位多批次生产产品性状情况，同时也参考了

进口产品溶液性状。另外，从原理上讲，本品为盐酸溶液体系，仅含有化

学量极微量的铜[64Cu]离子，理论上也不会产生颜色。另有European

11

Pharmacopoeia10.5，01/2008:2314和BritishPharmacopoeia2021,Ph.

Eur.Monograph2314标准作为佐证。

2.3γ谱

技术要求内容：供试品的γ能谱图，主要γ光子能量为0.511MeV和

1.346MeV。

对应的检验方法为：按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通

则1401的γ谱仪方法测定。

来源和依据：参考国际原子能机构数据中铜[64Cu]核素资料，其衰变产

生的主要射线为正电子和1.346MeV的γ射线，在γ能谱图中表现为

0.511MeV和1.346MeV两个能峰，0.511MeV能峰为正电子湮没后产生的γ光

子。起草单位对多批次产品进行了验证。

2.4Rf值

技术要求内容：Rf值应根据检验中使用的纸色谱法或者薄层色谱法确定。

对应的检验方法为：应按照《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401

的放射化学纯度测定法建立检验方法。

来源和依据：参考《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的放

射化学纯度测定法一，但Rf本身会随着薄层色谱展开体系不同（展开剂、

固定相等）发生变化，故而本标准不做具体Rf数值规定，放射化学纯度TLC

64

法Rf值由氯化铜[Cu]溶液生产方或者使用方根据自身使用的质检方法进

行确定。

2.5放射性活度

技术要求内容：标示活度的90%~110%（按照标定时间计算）。

12

对应的检验方法：按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则

1401的放射性活度（浓度）测定法中活度计法测定发射γ射线核素的放射

性活度与放射性浓度。

来源和依据：参考《中华人民共和国药典2020版》中多种放射性药品

品种对活度的要求，均为90%~110%。

2.6放射性浓度

技术要求内容：≥1.85GBq/mL。

对应的检验方法：按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则

1401的放射性活度（浓度）测定法中活度计法测定发射γ射线核素的放射

性活度与放射性浓度。

来源和依据:一方面，按照编制单位对铜[64Cu]标记放射性药物的标记

要求，其放射性浓度即使降低到1.85GBq（即0.05Ci/mL），可以顺利完

成标记；另一方面，从编制单位制备铜[64Cu]化钠溶液的工艺来看，获得的

产品放射性浓度能够满足≥1.85GBq/mL的要求。

2.7pH值

技术要求内容：1.0~3.0。

来源和依据：氯化铜[64Cu]溶液制备纯化工艺中使用的盐酸浓度较高

（≥0.1mol/L），考虑到实际使用时较高的盐酸浓度不利于药物的标记合

成，因此分离纯化得到的氯化铜[64Cu]原始溶液经加热蒸干，再以

0.001~0.01mol/LHCl溶液复溶制备成终产品，考虑到原始样品蒸干中可能

残存微量的盐酸以及产品应用和制备工艺的实际情况，将产品pH定为

1.0~3.0。

13

2.8金属杂质含量

技术要求内容：铁（Fe）、铜（Cu）、锌（Zn）含量不大于1.5μg/GBq，

镍（Ni）、钴（Co）、金（Au）含量不大于0.5μg/GBq。

来源和依据：过高的金属杂质将与64Cu发生竞争关系，从而影响药物的

标记反应。氯化铜[64Cu]溶液的制备通常以铜为靶托材料，在靶托上依次电

镀金膜、电镀富集的64Ni，加工成靶材在医用加速器中通过核反应获得64Cu

核素。所用的材料中Fe、Cu、Zn为靶托中可能含有的主要金属元素，Ni、

Co、Au为镀靶及辐照引进的金属元素，根据含量量级的不同，将产品中金

属杂质分为两组进行含量控制。

欧洲药典EuropeanPharmacopoeia10.0，07/2017:2798中“Lutetium

(177Lu)solutionforradiolabelling”对Fe、Cu、Zn含量的限度要求为

0.5~1.0μg/GBq范围，参照该标准并结合氯化铜[64Cu]溶液制备工艺的具

体特点，将主要金属杂质Fe、Cu、Zn含量的限度定为不大于1.5μg/GBq，

将含量较低的Ni、Co、Au含量的限度定为不大于0.5μg/GBq。

2.9放射性核纯度

技术要求内容：铜[64Cu]≥99.9%，其他γ杂质核素合计≤0.1%。

对应的检验方法：按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则1401

的放射性核纯度法进行测定。

来源和依据：欧洲药典中无铜[64Cu]相关标准，参考《中华人民共和国

药典》2020版常用的医用放射性核素药品和欧洲药典中类似正电子核素相

关标准，铜[64Cu]≥99.9%，其他γ杂质核素合计≤0.1%。

2.10放射化学纯度

14

技术要求内容：放射化学纯度应不低于95%。

来源和依据：参考《中华人民共和国药典2020版》中多种放射性药品

的放射性化学纯度要求及欧洲药典EuropeanPharmacopoeia10.0，

01/2008:0145“Gallium(68Ga)chloridesolutionforradiolabelling”

氯化镓[68Ga]溶液放射性化学纯度的限度，同时考虑到铜与镓为相邻元素，

化学性质具有相似性，将氯化铜[64Cu]溶液的放射化学纯度定为不低于95%。

该限度值经原子高科股份有限公司研发部实验室确认可以达到。

四、试验验证的情况和结果

本标准的检测方法均为前期主编单位通过检验自产氯化铜[64Cu]溶液

采用的方法。为进一步确认所建议的方法，2020年X月~2021年X月，主

编单位质量研究小组进一步对方法进行了验证，验证结果见下表：

项目子项目建议检验方法方法验证指标结论

性状-目测--

鉴别γ谱γ谱仪法--

Rf值--

放射性活-放射性活度（浓--

度度）测定法

放射性浓-放射性活度（浓--

度度）测定法

pH值-pH值测定法--

金属杂质空白溶液、供试品溶液中的

含量主成分、内标溶液均不干扰

专属性待测金属杂质的检出，内标

信号稳定，方法专属性良

好。

测试供试品及标准溶液，评

价6种待测元素测试精密

度。

重复性：6份样品测试结果

精密度

RSD≤3.6%。

中间精密度：与重复性共12

份样品测试结果RSD≤

4.0%。

15

测试80%、100%、120%三个

量级加标样品回收率，各待

测元素组间平均回收率在

准确度

90.2%~101.3%之间，相同浓

度回收率RSD≤2.8%，方法

准确度良好。

六种金属杂质Fe、Co、Ni、

Cu、Zn、Au的检测限分别为

检测限

0.098、0.024、0.039、

0.039、0.577、0.030ng/mL。

六种金属杂质Fe、Co、Ni、

Cu、Zn、Au的定量限分别为

定量限ng/mL

0.344、0.104、0.094、

0.114、1.852、0.033ng/mL。

六种金属杂质Fe、Co、Ni、

Cu、Zn、Au的线性范围分别

线性范围为0.344~50、0.104~50、

0.094~50、0.114~50、

1.852~50、0.033~50ng/mL。

对仪器参数（雾化器流速及

进样速率）进行微小变化，

耐用性

各待测元素响应值的RSD≤

6.3%，方法耐用性良好。

放射性核（1）铜γ能谱法专属性目的：验证同时测量铜

纯度[64Cu]含[64Cu]溶液及其他γ杂质时

量和单独测量[64Cu]溶液所得

（2）其活度相对误差≤2%。

它杂质结论：单独测量铜[64Cu]溶

核素液时所得铜[64Cu]核素放射

性活度为：2.0836×105Bq；

同时测量同一铜[64Cu]及铕

[152Eu]时，所得铜[64Cu]放射

性活度为2.0861×105；相

对误差为0.12%，满足要求。

线性与范围目的：考察测定铜[64Cu]核

素的放射性活度范围内，相

关系数r≥0.999。

结论：在验证的范围

（0.4550×103~4.1503×

106）内，相关系数0.999997，

满足要求。

准确度目的：考察γ能谱法能否准

确测量标准铜[64Cu]溶液的

活度，各能量点测量活度与

16

标准活度相对误差≤5%。

结论：测量标准铕[152Eu]溶

液，在能量峰为0.1218MeV、

0.3443MeV、0.7789MeV、

1.408MeV分别计算放射性

活度，测量标准测量标准钠

[22Na]溶液，以0.511MeV计

算放射性活度，计算的活度

校正至标定时间，结果与标

准活度的相对误差均满足

≤5%的要求。

耐用性目的：考察当测量条件发生

微小变化时，方法测量同一

铜[64Cu]溶液样品的活度结

果相对误差≤2%。

结论：与标准条件相比，当

样品体积发生微小变化，即

±0.05ml，测量相对误差分

别为0.16%、0.60%、0.30%，

满足要求。

重复性目的：考察同一个操作员测

定同一份铜[64Cu]化钠溶液

放射化学纯度的重复性RSD

（%）≤1%。

结论：重复测量同一样品6

次，放射性活度RSD（%）为

0.26%，满足要求。

中间精密度目的：考察同一名操作员对

同一份铜[64Cu]化钠溶液在

两个不同时间段分别测定6

次，中间精密度RSD（%）≤

2%。

结论：中间精密度RSD（%）

为0.32%，满足要求。

高纯锗γ谱仪目的：确定高纯锗γ谱仪对

对杂质核素的杂质核素55Co、56Co、57Co、

检测限58Co的检测限，按照杂质探

测下限计算放射性核纯度

铜[64Cu]≥99.9%。

结论：按照55Co、56Co、57Co、

58Co的检测限计算放射性放

射性核纯度位99.92%，满足

铜[64Cu]≥99.9%的要求。

放射化学放射化学纯度重复性（n=6）Rf均值0.96，RSD：0.33%；

17

纯度测定法放化纯均值98.6%，RSD：

0.33%。

供试品活度浓度为

线性12~37MBq/mL范围，线性相

关系数R＞0.99。

流动相pH约为1.0（n=3）

时，Rf＞0.9，放化纯＞98%；

流动相pH约为3.0~4.0

耐用性（n=3）时，Rf＞0.9，放化

纯＞98%，峰型变差；不同

批号色谱纸（n=6），Rf＞0.9，

放化纯RSD＜1%。

样品室温放置60小时测试，

溶液稳定性

放化纯大于95%。

注：参考本标准者须知，放射化学纯度项仅说明氯化铜[64Cu]溶液放射化学纯度可

以达到95%以上，并不作为推荐的检验方法；产品的生产者和使用者可根据研究结果及

经验，使用自行开发的检验方法。

五、采用国际标准和国外先进标准的情况

国内尚未建立氯化铜[64Cu]溶液相关标准。相关标准的建立首先参考

《中华人民共和国药典2020版》中多种放射性药品的放射性化学纯度要求，

以及欧洲药典EuropeanPharmacopoeia10.0，01/2008:0145“Gallium

(68Ga)chloridesolutionforradiolabelling”氯化镓[68Ga]溶液及欧洲

药典EuropeanPharmacopoeia10.0，07/2017:2798中“Lutetium(177Lu)

solutionforradiolabelling”氯化镥[177Lu]溶液的相关指标规定而制定。

六、标准涉及的知识产权情况说明

标准不涉及知识产权冲突。

七、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系

本标准与我国的现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突。

八、实施标准的要求和措施建议

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标准通过后，由同位素与辐射行业协会根据行业内需要安排进行下发、

宣贯和培训。

九、修改或废止有关标准的建议及理由

本标准不涉及。

十、标准印刷数量建议

无。

十一、其他需说明的事项

无。

十二、参考资料清单

（除部分表格外，字体统一为仿宋四号）

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团体标准

编制说明

标准名称__氯化铜[64Cu]溶液_______

主编单位原子高科股份有限公司

参编单位__北京肿瘤医院_____________

中国同辐股份有限公司

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《氯化铜[64Cu]溶液》编制说明

一、任务来源及计划要求

2020年12月26日，中国同位素与辐射行业协会下达2020年第二批

团体标准立项计划，《氯化铜[64Cu]溶液》正式立项，立项号是CIRA-STD2009。

二、编制情况

1.编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草，规范了氯化铜[64Cu]溶

液质量标准。在确定本标准主要技术指标时，综合考虑了生产企业的能力

和用户的利益，在保证经济和社会效益最大化的同时，充分体现了标准在

技术上的先进性和实践上的合理性，注重并权衡以下几个原则：

1)本标准以规范、推动和推广国内先进的铜[64Cu]标记放射性药物和

核医学诊疗为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展

而定立。

2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品质量标准和质检方

案的特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周

期长而影响产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是

也要从技术层面给予充分的预先考虑。

3)本标准的氯化铜[64Cu]溶液是放射性药物制剂的关键原料，故而需

要充分考虑药监部门相关法规。结合原则2），还要同时考虑放射性药品管

理的相关规定。

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4)本标准必须满足氯化铜[64Cu]溶液用户（医疗机构、药物研究机构）

的使用需求。氯化铜[64Cu]溶液的主要用途是核医学中对具有特定靶向的

有机化合物进行标记，制作成可以满足药品要求的注射液，用于相应疾病

的诊断及治疗。所以，能够完成“标记”并满足“药品注射剂要求”是氯

化铜[64Cu]