编制说明-人工耳蜗调试系统

中国生物医学工程学会团体标准

《人工耳蜗调试系统》团体标准

（征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第四批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械和药品包装检验研究院等负责起草团体标准《人工耳蜗调试系统》(项目编

号为BZW/PI-090)。

2、主要工作过程

2021年3月，山东省医疗器械和药品包装检验研究院向中国生物医学工程学会提

出该团体标准的立项申请，2021年4月确认正式立项。由山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海力声特医学科技有限公司

组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制

订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，2021年5月至10月多次进行标

准研讨，于2021年10月完成了标准草稿。为了推进标准验证工作，2021年12月至2022

年2月期间，多次进行线上标准技术研讨，并于2022年2月完成标准验证，形成标准征

求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1.概述

人工耳蜗调试系统由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备及相应的连接导线组

成，预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等。人工耳蜗调试的

主要目的是激活人工耳蜗植入系统，保证患者在安全并可接受的刺激水平下重建听

觉，通过术后随访调机使人工耳蜗电刺激范围与患者自身的听觉的动态范围得到最接

近的映射，并在使用者逐步适应之后获得最优的听觉补偿。

人工耳蜗植入目前已成为重度和极重度感音神经性耳聋患者的重要康复手段，已

有越来越多的患者从中受益，而术后编程调试是聆听的关键，是手术植入后听觉康复

训练的前提。目前所有人工耳蜗均需配合使用人工耳蜗调试系统才能使患者逐步实现

1

听觉康复。但由于目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注

册产品时无据可依。因此，本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重

要意义。

2.标准内容的相关说明

2.1标准规定了人工耳蜗调试系统的术语和定义、要求和试验方法。人工耳蜗调试系

统由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备及相应的连接导线组成。人工耳蜗调试软

件依托调试环境和人工耳蜗调机设备对人工耳蜗植入体实现参数的设置和调整，包含

但不限于阻抗测试、神经反应遥测等功能。人工耳蜗调机设备用于建立人工耳蜗调试

软件和人工耳蜗声音处理器、人工耳蜗植入体之间的通讯连接。

人工耳蜗调试系统

2.2本标准的制定参考了以下文件：

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）

医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：

就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要

2

求

ANSI/AAMICI86Cochlearimplantsystems:Requirementsforsafety,functional

verification,labelingandreliabilityreporting

2.3标准术语3.4“人工耳蜗植入系统”引用YY0989.7-2017中3.3.1的定义。3.6“声

音处理器”、3.7“声音处理策略”参考ANSI/AAMICI86:2017中3.94和3.95进行定

义。3.12“清晰易认”引用GB9706.1-2020中3.15的定义。

2.4标准4.1.6若调机设备具有无线传输功能，无线传输距离应符合制造商的规定。因

不同制造商采用的无线传输技术不同，传输距离有所不同，因此仅规定该指标应符合

制造商的规定。

2.5标准4.2.1.1声音处理器和人工耳蜗植入体的连接状态显示、型号识别功能。考虑

YY0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专

用要求中标准条款13.3要求：植入系统的植入部分必须能够明确识别（尤其是关于医

疗器械的型号），在必要时，不需要外科手术的介入。现有技术包含X射线识别和遥

感识别。一种是通过X射线外形轮廓、字母符号确定制造商和型号；另一种是通过遥

感识别植入体的唯一性标识。遥感识别依赖于人工耳蜗调试系统的识别功能，因此本

标准做出相应规定。

2.7标准4.2.2、4.2.5、4.2.6、4.2.7、4.3因不同制造商的设计和规定有所不同，因此仅

规定了基本的要求，具体指标需要制造商进一步明确。

2.6标准4.2.8.1和4.2.8.2对随机文件的要求，参考ANSI/AAMICI86:2017中5.8对临

床调试软件的信息公布要求制定。

三、主要试验验证。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公

司、上海力声特医学科技有限公司分别按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进

行了验证。通过验证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情

况。

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系。

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准

无抵触。

3

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。

该标准所适用的产品已在临床上使用多年，作强制性标准可能会限制产品的发展

和创新，建议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他应予说明的事项。

无。

《人工耳蜗调试系统》标准起草小组

2022年02月09日

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中国生物医学工程学会团体标准

《人工耳蜗调试系统》团体标准

（征求意见稿）编制说明

一．工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第四批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械和药品包装检验研究院等负责起草团体标准《人工耳蜗调试系统》(项目编

号为BZW/PI-090)。

2、主要工作过程

2021年3月，山东省医疗器械和药品包装检验研究院向中国生物医学工程学会提

出该团体标准的立项申请，2021年4月确认正式立项。由山东省医疗器械和药品包装

检验研究院、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海力声特医学科技有限公司

组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制

订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，2021年5月至10月多次进行标

准研讨，于2021年10月完成了标准草稿。为了推进标准验证工作，2021年12月至2022

年2月期间，多次进行线上标准技术研讨，并于2022年2月完成标准验证，形成标准征

求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1.概述

人工耳蜗调试系统由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备及相应的连接导线组

成，预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等。人工耳蜗调试的

主要目的是激活人工耳蜗植入系统，保证患者在安全并可接受的刺激水平下重建听

觉，通过术后随访调机使人工耳蜗电刺激范围与患者自身的听觉的动态范围得到最接

近的映射，并在使用者逐步适应之后获得最优的听觉补偿。

人工耳蜗植入目前已成为重度和极重度感音神经性耳聋患者的重要康复手段，已

有越来越多的患者从中受益，而术后编程调试是聆听的关键，是手术植入后听觉康复

训练的前提。目前所有人工耳蜗均需配合使用人工耳蜗调试系统才能使患者逐步实现

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听觉康复。但由于目前我国尚无针对这类产品的国家标准或行业标准，导致企业在注

册产品时无据可依。因此，本标准的制定对于规范企业的生产，保证产品质量具有重

要意义。

2.标准内容的相关说明

2.1标准规定了人工耳蜗调试系统的术语和定义、要求和试验方法。人工耳蜗调试系

统由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备及相应的连接导线组成。人工耳蜗调试软

件依托调试环境和人工耳蜗调机设备对人工耳蜗植入体实现参数的设置和调整，包含

但不限于阻抗测试、神经反应遥测等功能。人工耳蜗调机设备用于建立人工耳蜗调试

软件和人工耳蜗声音处理器、人工耳蜗植入体之间的通讯连接。

人工耳蜗调试系统

2.2本标准的制定参考了以下文件：

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）

医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求