新标准：人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露 2026

新标准：人工智能如何重塑临床试验的设计、执行与披露人工智能在临床试验中已不再是实验性技术，其正在切实彻底改变工作执行方式。然而，这种变革并非源于颠覆性技术或彻底的自动化。相反，人工智能已悄然融入临床开发的核心运营环节，加速决策、减轻人工负本战略指南探讨了人工智能如何重塑临床工作流程——这不仅体现在试验设计或法规遵从性方面，而是贯穿整个试验生命周期。它为领先团队提供了切实可行的蓝图，展示如何以可衡量的方式应用人工智能技术，涵本手册通过Citeline的SmartSolutions套件和TrialScopeDisclose的真实案例，展示了由人工智能驱动的22025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)32025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)多年来，人工智能始终被寄予厚望——被视为可能最终改变临床研究的未来突破。但这场革命早已拉开序人工智能并非要取代临床医生、科学家或法规团队。而是对其进行增强：将手动操作自动化、将复杂流程精根据ClinicalT数据，2024年各阶段已完成临床试验的中位时长如下：1I期408II期1146III期9940200400600800100012001400数据来源：OurWorldinData（基于ClinicalT数据）活跃的临床试验过程累计需要近九年时间。再加上临床前活动以及获得批准所需的时间，申办方将42025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)随着试验方案日趋复杂，方案修正的平均次数急剧增加。根据塔夫茨药物开发研究中心（TuftsCSDD）2022年的一项研究结果，I至IV期试验中，有76%的方案至少需要一次修正，高于2015年的者。3即使成功入组，维持患者参与仍具挑战，根据不同疾病类型和试验复杂性，临床试验中的患者根据2024年一项针对生物制药高管的调查，复杂的监管要求是增加临床试验复杂性的主要挑战之52025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)在日常工作中，嵌入工具和工作流程中的人工智能已在方案规划、患者可行性评估、研究中心选择和合规性例如，人工智能可在临床试验设计过程中用于模拟数据，预测受试者结局。一份报告指出，在多项临床试验在2019年的一项研究中，辛辛那提儿童医院医学中心发现，采用其基于实时自然语言处理(NLP)和机器学习的自动化临床试验资格筛选系统(ACTES)，可将患者筛选时间缩短34%。临床研究协调员(CRCs)将节省的时间用于与研究相关的行政任务及相关沟通，从而简化了团队协作。ACTES还将筛选的患者数量提高了人工智能可被整合到研究中心选择过程中，用于预测研究中心入组率、预估研究中心绩效，并规划试验期间可能出现的任何应急情况8。此外，其还能通过自动化文档处理、评估风险和监控流程以确保合规性，从而简从这些实例可以清楚地看出，问题已不再是“人工智能会改变临床试验吗？”,而是“您的团队是否已因人工智能而改变工作方式？”62025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)为临床试验构建潜在研究中心名单可能需要数为临床试验构建潜在研究中心名单可能需要数周时间⃞而这份名单通常未能考虑到患者招•基于历史试验表现与患者可及性数据，将试披露团队常常需要从非标准化的试验文档中手动提取和整理数据——这个过程可能需要数天•自动提取、摄取并分类试验方案、统计分析计划(SAPs)及其他文档中的关键字段，用于挑战:研究团队制定方案时，常常会对患者群体做出假设，但这些假设未必符合实际患者的人口统计学特征，尤其是在涉及服务不足的群体时。这可能导致方案修正、试验延迟以及入组跨职能团队可能耗费数小时在孤立系统中搜寻•通过对话式界面即时从复杂数据集中提取结72025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)人工智能并非孤立工具——它是一种嵌入临床团队已有基础设施的能力。让我们探索Citeline的解决方案如何工具：ProtocolSmartDesign+CohortSmartBuilder制定一份临床试验方案可能需要数周时间。作为Citeline的SmartSolutions套件一部分的ProtocolSmartDesign，利用人工智能基于真实世界基准即时生成主要终点和入选/排除标准，从而缩短了方案制定时间。其先进的人工智能模型挖掘60,000个数据源（包括Citeline的黄金标准数据Sitetrove和Trialtrove），生成针对您试验的终点和入选/排除标准。下一步是确定方案的可行性，这便是CohortSmartBuilder发挥作用的地方。CohortSmartBuilder通过真实世界队列验证实现更智能的设计。它利用由NorstellaLinQ真实世界数据资产支持的公开索赔数据和电子病历数据，将入选/排除标准转化为针对特定方案的患者数量，从而实时呈现人口统计学和CohortSmartBuilder与ProtocolSmartDesign无缝集成，形成一个强大的组合，共同提供更切合实际工具：InvestigatorSmartSelect借助人工智能的力量，InvestigatorSmartSelect将临床试验研究者的筛选时间从数周缩短至数分钟。InvestigatorSmartSelect作为CitelineSmartSolutions套件的一部分，利用基于Citeline行业领先的Sitetrove数据构建的人工智能赋能技术，根据治疗领域、地理位置和试验成功率识别绩效优异的研究中心和研究者。该解决方案采用专有算法，从超过190,000个全球研究中心的530,000多名研究者InvestigatorSmartSelect可实现更精准的研究中心选择、更快速的启动、更低的风险，并能根据真实8September2025Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)寻找临床试验规划问题的答案，可能需要耗费数小时在多个系统及其数据中进行挖掘。有了Citeline的SmartSolutions中包含的人工智能聊天助手Ella，您可以即时获得这些答案。Ella的自然语言界面允许团队提出临床、管线或可行性问题，并在按下回车键数秒后接收到结构化的、数据驱动的答案——所有操作都在一个界面内完成。这有助于更快做出决策，减少职能间的摩擦，并为工具：集成AIImporter的TrialScopeDiscloseTrialScopeDisclose是行业内最值得信赖的端到端披露解决方案。而统一全球披露表单的AIImporterAIImporter能够读取试验文档，提取用于注册的结构化数据。它能自动对字段进行分类和标记，加集成AIImporter的TrialScopeDisclose可简化审阅流程，降低合规风险，让您能够满怀信心地监控和92025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)人工智能就绪的临床组织机构特征在临床开发中采用人工智能并不需要推倒重来的数字化改革。它需要对现有工具、工作流程和团队思维模式和监管人员的人工智能，无需技术人员工作流程的设计是为了让人工智能与人内置透明度与可追溯性，尤其在监管流理解人工智能能做什么（以及不能做什从更智能的试验方案设计和可行性分析，到更快速的披露和合规流程，人工智能正在精简流程、降低风险并借助Citeline的SmartSolutions和TrialScopeDisclose，人工智能不再是未来概念——而是您日常工作中的102025年9月Copyright©2025PharmaIntelligenceUKLimited,aCitelinecompany(Unauthorizedphotocopyingprohibited)1/20250818-180101/grapher/average-study-length-by-phase.html[AccessedAug.29,2025]2GetzK,SmithZ,BottoE,etal.(2024)NewBenchmarksonProtocolAmendmentPractices,TrendsandtheirImpactonClinicalTrialPerformance.TherapeuticInnovation&RegulatoryScience,58(3),539–548.Availablefrom-/38438658/[AccessedSept.3,2025]3ChaudhariN,RaviR,GogtayNJ,etal.(2020)Recruitmentandretentionoftheparticipantsinclinicaltrials:Challengesandsolutions.PerspectivesinClinicalResearch,11(2),64–69.Availablefrom/articles/PMC7342338/[AccessedSept.3,2025]4LinderJ(2025)ClinicalTrialParticipationStatistics.Gitnux.Availablefrom/clinical-trial-participation-statis-tics/[AccessedSept.10,2025]5ThermoFisherScientific,ThePulse2024.Availablefrom/pharmaceuticals-research-and-develop-ment-2024/[AccessedSept.4,2025]6SchperbergAV,BoichardA,TsigelnyIF,etal.(2020)Machinelearningmodeltopredictoncologicoutcomesfordrugsinrandom-izedclinicaltrials.InternationalJournalofCancer,147(9),2537–2549.Availablefrom/doi/10.1002/i-jc.33240[AccessedSept.10,2025]Y,BermudezM,KennebeckS,etal.(2019)AReal-TimeAutomatedPatientScreeningSystemforClinicalTrialsEligibilityinanEmergencyDepartment:DesignandEvaluation.JMIRMedicalInformatics,7(3),e14185.Availablefromhttps://pmc.nc-/articles/PMC6685132/[Accesse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