IATF16949组织环境与过程分析审核要点

IATF16949组织环境与过程分析审核要点全面解析标准，助力质量管理提升目录规范条款要求理解及案例1组织环境分析2质量管理体系范围确定3过程分析4相关文件化信息5认证审核常见问题点6规范条款要求理解及案例了解新旧标准关联及组织环境相关条款要求新旧版关联条款对照对比2016版与2009版关键条款2016版强调确定内外因素，2009版为总则，新版更细化。4.1理解组织及其环境两版都重视相关方，2016版更明确要求确定和监视。4.2理解相关方需求和期望2016版需明确边界，2009版有补充，新版更严格。4.3确定QMS范围明确支持功能范围，汽车QMS有特定删减规定。4.3.1确定QMS范围-补充要评价并纳入体系范围，确保满足顾客需求。4.3.2顾客特定要求2016版强调建立和持续改进，2009版为基础要求。4.4QMS及其过程组织环境分析剖析组织内外部环境及相关方需求理解组织环境确定内外因素20XX包括影响目标的外部法规、市场等，内部价值观等。监视评审信息20XX对相关内外因素信息进行定期检查和评估。外部因素举例20XX如国际法规、国家政策、地区文化、市场竞争等。内部因素举例20XX像组织文化、员工知识、绩效水平、企业价值观等。明确组织环境的内外因素及监视要求理解相关方需求和期望识别相关方及诉求，做好信息监视找出与质量管理体系有关的各方，如员工、股东等。确定相关方明确各方对组织产品和服务的要求。确定相关方要求持续关注相关方及其要求的变化，及时调整。监视评审信息列出员工、股东、顾客等各方的具体诉求。相关方需求清单良好的工作环境、职业健康、奖励和发展机会。员工诉求持续的盈利能力、透明度，战略目标含营业额等。股东诉求质量管理体系范围确定界定体系边界，处理特殊要求确定QMS范围结合4.1理解的组织内外部环境来确定范围。考虑内外因素依据4.2识别的相关方需求来划定边界。考虑相关方要求明确组织提供的产品和服务类型。考虑产品和服务将质量管理体系范围以文件形式留存。保持范围文件清晰说明体系所涵盖的产品和服务类别。描述覆盖产品综合考虑因素，明确体系覆盖范围范围补充说明支持功能范围现场或外部的支持功能都需纳入体系范围。汽车QMS删减仅允许删减ISO9001第8.3条产品设计开发要求。删减证明方式以形成文件的信息形式证明和保持删减情况。明确支持功能和删减规定顾客特定要求处理评价顾客要求对顾客特定要求进行全面评估。纳入体系范围将评价后的顾客要求融入质量管理体系。重视顾客要求，纳入体系范围过程分析掌握过程建立及产品和过程符合性要求建立质量管理体系按标准建立并持续改进体系依据标准要求建立质量管理体系。建立QMS将体系要求落实到实际运营中。实施QMS持续维持体系的有效运行。保持QMS不断优化体系，提升质量管理水平。改进QMS明确体系所需过程及在组织中的应用。确定过程要求产品和过程符合性确保产品和过程满足各方要求1确保符合顾客要求使产品和过程符合顾客的期望和规定。2确保符合法规要求保证产品和过程遵守相关法律法规。3涵盖服务件和外包服务件及外包产品和过程也要符合要求。4符合一切适用要求满足所有适用的顾客和法规要求。产品安全控制规范产品安全管理，保障产品安全产品安全过程建立文件化过程管理产品安全。识别法规要求明确与产品安全相关的法律法规要求。向顾客通知要求将识别的法规要求及时告知顾客。设计FMEA审批对设计FMEA进行特殊审批。特性识别控制识别并控制产品安全相关特性。相关文件化信息明确过程分析及输出所需的文件过程分析相关文件提供过程分析的依据和参考阐述质量管理体系的整体要求和框架。质量手册总结组织各过程的识别和分析情况。过程识别分析汇总列出所有与质量管理体系相关的文件和记录。文件记录策划总清单包含组织各项管理的规章制度。所有制度规范保存过程运行和结果的相关记录。所有记录证据过程分析输出文件展示过程分析的结果和成果0102040305规定产品或服务的技术要求和标准。技术规范直观呈现过程的顺序和相互作用。过程流程图指导员工进行具体操作的详细文件。作业指导书明确产品检验的方法、标准和流程。检验规范展示生产或服务场所的布局和安排。平面布置图质量手册及控制规范组织质量管理体系的纲领性文件。质量手册规范产品安全管理的相关要求。产品安全控制规范全面规划文件和记录的管理。文件记录策划总清单组织各项管理活动的制度依据。制度规范核心文件指引体系运行记录表格1组织环境外部因素识别清单列出组织外部环境的影响因素。2组织环境内部因素识别清单识别组织内部环境的相关因素。3相关方需求和期望记录各相关方的需求和期望。记录过程信息，便于追溯和分析4质量管理体系的范围明确质量管理体系覆盖的范围。认证审核常见问题点了解审核中易出现的问题及资料准备要点常见问题点指出审核中常见的问题Step1过程识别分析不充分未能全面、准确地识别和分析组织的过程。Step2未体现责任部门人员过程分析中未明确各部门和人员的职责。Step3过程绩效未监测未对过程绩效进行有效的监测和评估。一阶段审核资料清单准备一阶段审核所需的关键资料1顾客资料包括汽车顾客清单、特殊要求清单等。2体系策划资料如过程控制清单、风险控制方案等。3内部审核资料涵盖体系、过程和产品的审核资料。4管理评审资料管理评审计划、报告及改进计划等。5过程绩效指标连续12个月的绩效统计及趋势分析。二阶段审核资料（管理层）管理层需准备的审核资料内外部环境因素分析进行SWOT、宏观和微观因素分析。企业风险分析识别产品安全、生产等各方面的风险。公司战略规划制定未来3-5年的战略目标和计划。年度业务计划按战略目标制定年度计划并统计结果。管理评审资料管理评审的全过程记录和报告。二阶段审核资料（其他部门）各相关部门需准备的审核资料生产资料