医疗器械风险管理YY0316-2016

医疗器械风险管理解析学习目的1、了解风险、认识风险；2、理解YY/T0316-2016ISO14971-2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》标准内容；3、建立医疗器械风险管理思路和方法；4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件；5、理解全面风险管理和其他行业风险管理的内容。目录第一部分 风险管理概述第一章 风险的概念及对风险的初步认识第一节 风险的初步认识第二节 初步了解风险的基本概念第二章 医疗器械存在风险的理解第一节 初步认识医疗器械风险第二节 风险管理的重要性第三节 医疗器械风险管理的必要性第四节 风险管理运用基本理念第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求第六节 风险管理标准制定和发展第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点风险管理概述第一部分 风险管理概述对风险的初步认识1、生活中遇到各种风险对风险的初步认识1、生活中遇到各种风险航空业建筑业1、生活中遇到各种风险对风险的初步认识昨天央行调贷款利率，从这个月起每月房贷要多还200块今天出门下雨了，路滑容易摔倒老王穷的揭不开锅，买了张彩票，等着晚上开奖中500万左传·襄公十一年《书》曰：『居安思危。』思则有备，有备无患，敢以此规。译文《书》说：处于安定要想到危险。想到了就有防备，有了防备就没有祸患。谨以此向君王规劝。对风险的初步认识自古就有的风险意识生存危机，你看到了新的环境，腾空一跃就可以到达全新的世界，可你是否看见了危险，摔在板上咋办？真为你的未来担心！对风险的初步认识如：检测、临床安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。对风险的初步认识医疗器械的基本要求“

安全有效”解释：有效的概念是达到预期的要求，可以验证，风险受益一些对医疗器械风险管理的误区：审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。（没有绝对的安全，风险会随着环境变化）“理无常是”医疗器械风险管理只是产品注册的需要。（只是为注册写个报告）医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。（对风险的识别时循序渐进的）主动呼吸控制系统、光学定位引导系统等2到3产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。（设计？生产？使用？运输）……对风险的初步认识第二节

风险的基本概念一、几个定义2.16风险（risk

）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（必须要有两个方面的判断）2.2伤害（

harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。（三个对象，主要是人）2.25严重度

（severity）：危险(源)可能后果的度量。解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概率。 概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。风险的概念及对风险的初步认识风险的基本概念二、影响认识风险的因素科技发展：随着科技的发展会有新的风险发现； （当然也会消除一部分风险，如水银温度计）风险的基本概念二、影响认识风险的因素地域：不同地区国家对具体产品要求可能不同；

（港珠澳大桥、汽车）按照规定，在港珠澳大桥上行车，按内地靠右行驶的方式，而进入港澳之后，则切换为靠左行驶的模式。咋看没什么毛病，但问题是进入港澳以后，如何从靠右行驶的模式切换到靠左行驶？其实这个问题设计人员也早于我们考虑到了，在大桥靠近香港或澳门一侧，车辆下桥时需通过立交桥，通过后将自然转换车道，由靠右行驶转变成靠左行驶。而从港澳进入内地也一样，通过立交桥转换车道，变成靠右行驶的模式。这种设计十分巧妙，而且也不复杂，有意驾车往返的朋友，大可不必因为这个问题而纠结。风险的基本概念二、影响认识风险的因素文化：文化背景，对风险认识不同；（药品对于老人和小孩，西方对童鞋的测试）感知度：经验积累；……以上这些因素对风险严重程度和概率的可接受性这两方面会有不同评价。认识风险一定要把两个要素结合起来考虑。医疗器械存在风险的理解第一节 初步认识医疗器械风险1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，使用医疗器械就会有风险；2、医疗器械风险也是伤害的发生概率与伤害严重度的结合；3、医疗器械产品在故障状态和正常状态都存在相应风险；（故障状态下，更容易产生风险；正常状态下，使用者会带来风险或者说固有风险。）名词解释：故障状态：不能执行规定功能的状态，如：使用中传感器失效、 接骨板手术时整形出现微裂纹、设备运转部件卡阻等。正常状态：X线机对人体正常检查中、导丝进入人体刺穿血管、微波治疗时间过长造成灼伤等。4、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等。5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。（风险能不能消除？）6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。医疗器械存在风险的理解实施风险管理的重要性一、实施风险管理是保障人类生命安全健康的需要1、医疗器械与人类直接或间接接触和人类直接发生关系。直接造成安全、健康后果。2、医疗器械产品涉及材料、机械结构、电路、软件、化学、光学、核科学等，通常是多学科的组合运用等。二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也会有风险。三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要一、医疗器械造成伤害主要原因；1）设计造成固有安全问题：国外统计44%风险源于设计，因此我们要在产品概念形成时就要建立。（水银、放射疗法）2）制造过程风险管理缺失问题：实施风险控制是避免风险的重要手段，如：实施ISO13485对产品的设计开发、生产和服务进行控制。3）医疗器械使用安全信息不完整问题：不明确的告知和警示。设计制造使用实施风险管理的重要性二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害；1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；3）2017年共收到211起可疑不良事件死亡报告和57754起严重不良反应事件报告，共计57965份。4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充实施风险管理的重要性二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害；2386502652463212543532403761574500004000003500003000002500002000001500001000005000002013年2014年2015年2016年2017年近年不良事件报告趋势图故障还是正常状态？实施风险管理的重要性风险管理标准主要定义了解2.22风险管理（risk

management）：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.17

风险分析

（risk

analysis）：系统地运用现有信息确定危险（源〕和估计风险的过程。2.3

危险(源)

（hazard）：可能导致伤害的潜在根源。2.21

风险评价（riskevaluation）：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2.19风险控制

（riskcontrol）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。我国医疗器械法规风险管理的要求一、医疗器械法规直接要求：1、2014年10月1日实施的国药局第4号令《医疗器械注册管理办法》2、2014年10月1日实施的国药局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告；重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）3、在2014年10月1日开始实施的第7号令《医疗器械生产监督管理办法》中，在设计控制中要进行风险分析。4、2015年3月1日起施行的

64号文件《医疗器械生产质量管理规范》中，要求生产企业应该在产品实现全过程中实施风险管理，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录等。（文件、记录）与9000一脉相承特别要指出的是：2014年6月1日起施行的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》，代替了2000年4月1日施行的国务院令第276

号《医疗器械监督管理条例》。在650号令中，共有13次提到“风险”，而在以前的276号令中，没有提到过。新版质量体系文件的变化：产品与服务分析组 基于风织环境 险管理我国医疗器械法规风险管理的要求风险管理标准各阶段发展ISO/IEC指南51风险管理术语ISO31000风险管理原则与指南医疗器械风险分析ISO14971-1:1998医疗器械风险管理ISO14971:2000医疗器械风险管理ISO14971:2007医疗器械

风险管理ISO14971-2007更正版医疗器械可用性工程ISOIEC

62366:2007医疗器械软件软件生存周期ISOIEC

62304:2006医疗器械风险分析YY/T

0316-2000医疗器械风险管理YY/T

0316-2003医疗器械风险管理YY/T

0316-2008医疗器械风险管理YY/T

0316-2016医疗器械软件软件生存周期YY/T0664

-2008医疗器械软件软件风险管理ISOIEC/TR

80002:2009ISO14971（国际）YY/T0316（国内）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（

1998年10月1日）YY/T

0316-2000（

2000年1月31日）ISO14971：2000（

2000年12月15日）YY/T

0316-2003（

2003年6月20日）ISO14971：2007（

2007年3月1日）YY/T

0316-2008（

2008年4月25日）ISO

14971：2007更正版（*）YY/T

0316-2016（

2016年1月26日）风险管理标准各阶段发展主要修改了术语与定义，风险管理过程图风险管理的基本思想风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识，

为保证产品安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要求。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本）（老鼠药和挡鼠板的关系）应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。完整过程指在产品的设计开发、生产和服务过程中，

进行风险分析、评价、控制、剩余风险分析、生产和生产

后期的跟踪。（不只是研发和工艺工程师的事）风险管理的基本思想风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全，更要考虑医疗器械故障时的安全。这是完整性问题，这两种情况都有不同的风险，医疗器械故障可能是随机的也可能是系统的。医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；对风险进行控制，保证使用受益要大于风险（什么意思）。风险管理的基本思想医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人（标准不涉及临床决断）医疗器械作用于人，涉及医疗机构、行业管理、患者等，制造商是产品的制造者，也是首要责任者，故该标准是为制造商制定。风险管理必须和相关法规、产品标准相结合如：GB9706.1-2007《医用电气设备

第一部分安全通用要求》和GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准中规定了安全要求。为什么有了法规还不够！？法规的安全要求不是全部，如故障状态下的风险涉及很少。风险管理的基本思想医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。各个方面是不断变化的，因此需要不断跟踪、不断完善、循环往复、永无休止，因此风险管理是动态管理过程，这点也区别于其他产品安全标准。1、该标准是总结医疗器械实践经验（安全特征）的结果，是经实践证明行之有效的方法；2、标准附录中给出了风险管理应用实例，有利于实施和掌握该标准；3、对风险管理活动给出了流程图（图1和B.1)，标准编写的顺序基本按照实施的顺序；4、强调文件和记录的作用，条文中明确应有的文件和记录，并作为已实施的检查证据；5、实施风险管理，同时应考虑相关法规和标准；6、标准以附录的形式给出了风险管理的方法、技术和实例。YY/T0316标准的基本思想和特点标准目录正文（11页）附录（资料性附录）57页引言1、范围2、术语和定义3、风险管理通用要求4、风险分析5、风险评价6、风险控制7、综合剩余风险的可接受性评价8、风险管理报告9、生产和生产后信息附录A

各项要求的理由说明附录B医疗器械风险管理过程概述附录C

用于识别医疗器械与安全有关特征的问题附录D

用于医疗器械的风险概念附录E

危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例附录F

风险管理计划附录G

风险管理技术资料附录H

体外诊断医疗器械风险管理指南附录I

生物学危险(源)的风险分析过程指南附录J

安全信息和剩余风险信息引言1、本标准的目的：本标准包含的要求为制造商提供了框架，

其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。2、本标准的应用范围:本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其它的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。3、风险关注点：本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。4、关注的相关方：作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危险（源）之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生伤害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。弱势的受益者——病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效病人医生制造商分销商员工政府部门物流中介广告代理引言引言5、风险概念的两个组成部分：a)

伤害发生的概率；b)

伤害的后果，亦即，它的严重性如何。6、制造商作为重要利益相关方：作为利益相关方之一，制造商应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 义不容辞标准范围本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。【全生命周期】本标准不用于临床决策。【不作为临床依据】只针对器械本身本标准不规定可接受的风险水平。【只说方法】本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。【可单独实施，独立标准】2.2伤害

harm对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。解释：对人的伤害是关注的重点，同时对所处环境、其他设

备的影响会间接给人造成影响。伤害是风险概念的重要要素，如：电击、感染、惊吓等。

伤害一般以严重度表示，如：致命的、严重的等术语与定义课堂提问：以你公司某个产品为例：可能对人、物、环境造成

哪些伤害。2.3

危险(源)

hazard可能导致伤害的潜在根源。解释：源理解为造成伤害初始根源，这些源可能是以下情况造成的：1、电磁能：

电磁信号、过强磁场、漏电流；2、化学的：

生物材料有害元素超标、消毒剂污染；3、生物学的：微生物超标、交叉感染；4、使用错误：对医疗器械不熟悉，操作失误；5、操作说明、警告：维修、维护、随机文件说明不完整；……术语与定义有关医疗器械危险(源)类型事例见：见E.1，危险(源)事例(含IVD）说明：该清单中，在每一个大项（黑体字）后有其细分，但可能不完全。在明确了产品基本特征后，才能准确判断存在哪些危险(源)源，如：机电

产品会存在电磁能危险(源)，并要求编写“危险(源)清单”。术语与定义2.4 危险情况：hazardous

situation人员、财产或环境暴露于一个或多个危险中的情形。注：见附录E中对“危险（源）”和“危险情况”的关系的说明。解释：即人或物必须处在某一个情景中，才能造成伤害，否则不会造成伤害，如X透视检查中、人摸到220V网电源接口。术语与定义危险(源)、危险情况和伤害之间的关系危险危险情况伤害暴露P1可能性P2术语与定义系危险是原因伤害是结果危险情况（条件）必要？？术语与定义危险（源）、危险情况和伤害之间的关危险、危险情况和伤害关系示意图伤害风险伤害发生概率伤害严重度P1×P2暴露（P1）发生概率危险危险情况（P2

）产生伤害概率事件序列这些事件会涉及到设计、生产、服务，应根据产品特点现象可能出现的情况，当这些情况进入到设计，也就是进入了危险情况了，按一定概率会产生伤害危险与伤害工程发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受体的

使用者观不良效应

察的事故不良事件结果临床危险情况（条件）危险（与产品有关）伤害（对人、财产或环境产生的后果）产品—受体界面危险(源)、危险情况和伤害关系示意图收集危险(源)、危险情况伤害的方法制造商自身和其他制造商以往的经验；同类产品的借鉴公布的不良事件、市场上召回事件出版物、数据库等产品使用者、维修者等，提供的信息术语与定义二、理解危险(源)、危险情况、伤害概念的重要性：1、便于理清危险(源)、（已知和可预见的事件序列）危险情况、伤害三者的关联，根据附录E进行初步分析；2、附录E中提供清单，可能不能涵盖某一个具体产品的全部，却是根据自己产品特点进行风险分析的基础，进行风险管理的基石；3、认清危险(源)如何发展成危险情况以及最终造成的伤害，对估计可能导致的伤害的发生概率和严重度是关键的。4、对风险进行控制，应在设计和开发过程前就应初步认清这三者，尽早完成编写危险(源)、危险情况和伤害的清单，设计中就要考虑相应控制方法。5、设计开发只是风险控制的开始，一直持续到生产后阶段的活动。6、理解了这三个概念才好理解以下——风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险、生产和生产后信息等概念。术语与定义术语与定义风险

risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。风险分析

riskanalysis系统地运用现有信息确定危险（源〕和估计风险的过程。注：风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的各种事件序列的检查。风险分析都包括哪些内容？1、医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别

。说明：医疗器械强调安全，附录C提出了34个通用问题，附录H《体外诊断医疗器械风险管理指南》和I《生物学危险(源)的风险分析过程指南》针对具体产品提出了问题，虽然不是全部，且许多问题会不适用你公司的医疗器械，故要根据具体产品具体分析，根据实际情况回答这些问题。需要逐条回答，列出具体“特征清单”。是风险管理的初始依据，是风险管理文件之一。术语与定义2、危险(源)的识别说明：

根据产品特征清单，分析其危险(源)，罗列危险(源)下已知和可预见的事件序列，具体见标准4.3条款，有关医疗器械危险(源)类型事例

见附录E。3、每一危险情况下风险的估计。说明：估计每个危险情况下造成伤害的概率和对应的伤害严重程度，具体见标准4.4条款——估计每个危险情况的风险。术语与定义风险估计

risk

estimation（2007新增）用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。解释：对已经识别的危险(源)下的危险情况，可能产生的各种伤害的概率和严重程度分别进行定量或定性估计。见标准的4.3条款。风险评价

risk

evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。解释：风险可接受准则就是对识别的各种风险可接受性的标准，即什么样的风险是可以接受的，什么样的风险是不可接受的。见标准5条款。术语与定义风险评定

risk

assessment包括风险分析和风险评价的全过程。解释：这个定义指的是这个过程，只是一个概念问题，指标准的4和5条款。风险控制

risk

control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。解释：包括如下内容：——风险控制方案分析——风险控制措施的实施——剩余风险评价——风险/受益分析——由风险控制措施引起的风险——风险控制完整性术语与定义解释：对照接受准则，将：已在可接受范围内的风险：采取措施进一步降低或进行维持；

超出可接受范围内的风险：采取措施使之降低到可接受范围内。注意：这些控制风险措施要考虑经济性和技术可行性。可通过改变技术、工艺、文件规定、设备、人员等。对不可降低的风险，且在不可接受范围内的，要进行受益分析。术语与定义2.15剩余风险

residualrisk实施风险控制措施后还存在的风险。解释：从某一个产品总体来说，采取措施后可降低严重度和/或发生的概率， 但完全消除风险是不现实的。如：飞机坠毁事件。风险管理risk

management用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的 系统运用。解释：其强调管理的系统方法，包括方针、准则、分析、评估、控制、监视、实施证据等。也需运用P-D-C-A方法。风险管理文档

risk

management

file由风险管理产生的一组记录和其他文件。术语与定义7.生命周期

life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。解释：产品概念——设计开发——加工制造——安装——销售——用户

使用——售后服务——报废处置术语与定义2.27使用错误

use

error(2007新增，引用IEC62366）由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1

使用错误包括疏忽、失误和差错。注2

见IEC

62366：—，附录B和D.1.3。注3

只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。说明：

IEC

62366：医疗器械

适用性工程对医疗器械应用其他新增术语：体外诊断试剂/生命周期/生产后/风险估计/最高管理者，共6个，属于从22个增加到28个。术语与定义风险管理通用要求此章节对最高管理者、具体实施风险管理人员提出职责和能力要求；

风险管理时应制定计划，有序实施；对风险管理过程需形成文件提出了要求，以下按标准顺序分别进行讲述：一、风险管理过程

（3.1）二、管理职责

（3.2）三、人员资格（3.3）四、风险管理计划

（3.4）五、风险管理文档

（3.5）制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的 过程，用以识别与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、 控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—

风险分析；—

风险评价；—

风险控制；—

生产和生产后的信息。风险管理通用要求在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。用查看适当文件的方法检查符合性。解释：该条款是对风险管理实施过程的总要求：1、在医疗器械整个生命周期内建立风险管理过程或体系。2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四个部分，每个部分还有更细致的工作，包括判别产品安全特性、识别危险(源)、估计和评价风险、控制风险、监视控制的有效性等（见图1）；文件需规定出这些工作如何操作，

可形成程序文件。风险管理通用要求3、YY/T0287第七章中规定了产品实现各个过程，即产品的全部特性均在这个章节中实现。7.1条款中明确要求:组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件。7.3.2条款中明确要求“输入风险管理的输出”。设计和开发其余条款要求均可对照检查是否符合输入时的要求。4、设计开发是出现危险(源)的源头，因此在正式实施前应对可能出现的风险

有个逐步估计；5、与顾客有关过程、采购过程（物流运输）、生产过程、服务过程控制不到位，也会出现

危险(源)。6、除0287第七章外，不能认为其他章节和风险无关，如人员管理、环境等。风险管理通用要求注1：

形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危险(源)和危险情况进行早期判断。说明风险管理和质量管理体系关系。QMS可控制各个过程中出现的危险(源)，降低风险，如各种工艺、作业指导书已经规定了正确方法。风险管理通用要求注2： 风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。生命周期不同阶段，每个要素可有不同侧重点：1、设计开发阶段：风险计划、方案分析，对设计手段的风险控制措施的实施有效性进行验证等；2、生产后期阶段：实施控制，收集过程信息并进行分析；3、风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行，如产品材料，在设计过程、采购、检验过程均应得到控制。风险管理通用要求最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源，和确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。解释：1、应提供人员、技术、设备、资金、信息……2、风险管理是个专业性强且复杂的活动，人员应有能力进行诸多工作。3、具体实施风险管理过程人员应有一定技术背景、了解公司产品和使用特点，特定产品还有可能需要了解医学知识。4、对应YY/T0287中5.1条款，具有提供充分资源的责任。风险管理通用要求最高管理者应：—

规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，

此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。解释：1、建立方针并形成文件。2、方针从产品安全角度考虑，可与质量管理体系方针合并；但要根据公司产品的安全特性。3、

YY/T0287标准分别提出方针和目标，该标准中只提到方针，但也应理解有目标的含义。风险管理通用要求“最新技术水平”，并不意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。（标杆）最新技术水平举例：—相同或类似器械所使用的标准；—其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；—已采用的科学研究成果。举例：在设计中充分考虑法规、最新标准，在生产中控制风险点，在用户使用中不造成误用，最大可能收集信息并进行分析，最大限度保证产品安全，不得出现设计、生产、服务原因造成的不可接受的顾客伤害。风险管理通用要求—

按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：

文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，

且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。风险管理通用要求可对应YY/T0287中5.6条款，在文件中规定下次评审其适宜性、充分性和有效性。最高管理者应：承诺两件事——资源提供和配备合格人员。做好两件事——建立可接受准则方针和定期对风险管理适宜性进行评审。评审后要针对问题纠正改进建议：可与管理评审合并，风险管理情况可作为输入资料之一。说说为什么要定期进行风险管理评审？风险管理通用要求执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。风险管理通用要求医疗器械产品涉及多学科多领域，个人的知识和经验是有限的，因此该项活动对多数企业靠一个人完成几乎是不可能事情，必须借助多方参 与和合作，风险管理工作是否到位，决定因素是人的能力，在此工作前应 明确：一、

应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。二、

风险管理人员应具有适当的知识和经验，是一项管理+技术的工作。三、应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：医疗器械是如何构成的（知道产品结构组成，0287—7.3）；医疗器械是如何工作的（知道产品工作原理， 0287—7.3）；医疗器械是如何生产的（知道产品实现流程，0287—7.5）；风险管理通用要求医疗器械实际是如何使用的（知道用户具体操作使用，0287—7.5

）；医疗器械与人体间的作用（知道病理）医疗器械对应的法规和标准（知道强制要求）如何应用风险管理过程流程（熟悉0316标准）。四、某个些知识可能借助外部专家补充知识。五、保持风险管理工作人员资格鉴定的记录，可借助人员评价。六、通过培训等措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。七、用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。风险管理通用要求应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。风险管理通用要求a)

策划的风险管理活动范围:

识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；范围包括两方面：1、识别预期的医疗器械，即需进行管理的医疗器械。（对象）2、风险管理计划应覆盖整个产品生命周期

，且生命周期各阶段应体现在四大要素（分析、评价、控制、生产和生产后信息），都要包括在计划中。说明：每一个要素中又分别体现具体过程，如：风险分析要素中包括设计、生产等分析；其他评价、控制等要素同样。这是一个矩阵，最后完全闭环。风险管理通用要求注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。——

制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期。——

可以是全部生命周期阶段的完整计划，也可以分别制定各阶段性计划，如：设计开发、生产（采购、生产）、服务(售前、售后）阶段，但各阶段要包括风险分析、评价、控制、生产和生产后信息。各分计划之和要

包括全部阶段。——

风险管理计划可以体现在质量管理体系中，如编入产品计划中或设计开发计划中等。建议：单独成立计划，便于区分、管理，同时为了注册的要求；计划也可以融入0287中7.1和/或7.3中。风险管理通用要求b)职责和权限的分配；——风险管理计划中应确定实施风险管理活动有能力的人员，

如：评审人员、专家、验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。计划中对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，预先设置，可以确保职责内工作不被遗漏。风险管理通用要求c)风险管理活动的评审要求；——对特定的医疗器械，风险管理计划宜详述如何？何时？评审什么？内容如下：风险接受准则是否符合方针，计划是否可实施？

特征是否完全识别？危险(源)是否分析清楚？

风险估计是否恰当？风险评价是否符合产品？

各种风险控制是否合理？……

这些评审活动应在计划中安排，可单独、可合并实施评审。——风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:2003[8]的7.3.4），——评审职责可在的管理职责之中进行规定（可见3.2中有关管理职责的 规定）。风险管理通用要求d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，

包括伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关

重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。风险管理通用要求——要求以风险方针为依据制定风险接受准则，且两者不能矛盾

；

准则用于识别哪种风险可以接受、哪种风险不可接受，因此有其重要意义。（比如对付癌症）——有些伤害概率通过调研数据、资料检索获得准确数字，无法估计的伤害概率可用定性方法，如概率发生：高、中、低，但要说明这些含义；另有一种不可估计的概率解决方法见后面讲述。——不同类别产品，准则是不同的，相似类别的医疗器械可共用一个准则。风险管理通用要求注3续：此外，选择可包括：－- 在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。－-

进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。风险管理通用要求验证活动；1、验证是风险管理重要活动，直接关系风险是否已控制，标准6.3条要求验证两项内容，即：风险控制措施实施了吗？这些措施有效吗？2、风险计划中应对此工作进行安排，且验证活动应安排相应的资源。否则控制措施的适宜性、充分性和有效性无法得到结果。对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。3、在风险管理计划中可以明确验证活动具体内容或引用其它相关证据，且明确验证的时间、要求和人员职责。风险管理通用要求f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动；1、生产和生产后信息指公司内部和外部的信息，加以分析可以找出新的风险点或改变当初认识的严重度和估计的概率。如:某部件合格率的变化可能会影响到原来风险评估；外部对器械某功能的集中投诉也肯能超出原来 估计，而需修改概率或严重度。2、获得生产和生产后信息需要建立特定方法，以便有正式和适当的途径将 生产和生产后信息反馈给风险管理过程。3、获得生产后信息的一个或多个方法，可以是已建立的质量管理体系程序 的一部分，如：YY/T

0287:2003中的8.2.1《反馈》已进行了要求。4、应多方收集相关方信息，如使用者、服务人员、不良事件、召回公告、顾客反馈。风险管理通用要求从上可见，－风险管理计划为风险管理提供了路线图，－计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。－计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。风险管理计划可以是单独的一个文件，也可整合到其他文件中，如7.1和/或7.3中。计划的详略程度和产品的风险有关。本条款（3.4）规定的计划内容、要求是最低要求。企业可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内执行的计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中

，这样有助于风险管理过程的审核和评审，保持连续性。风险管理通用要求——风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程（参见：图1

风险管理过程示意图），精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。——简单理解为：医疗器械风险管理系列工作事先文件化的安排。要求风险管理计划的原因是：a)按照预定的流程、方法进行风险管理是重要的；b)风险管理计划为具体实施提供了路线图；c)加强了目的性并有助于预防重要要素的遗忘。风险管理通用要求以下摘自附录D《用于医疗器械风险概念》，讲解风险可接受准则的制定过程。在定义的2.16中将风险定义为：伤害发生概率和该伤害严重度

的结合。这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是二维风险图。对于每一个风险造成伤害严重度和概率的估计可在风险图中绘制为一个单独的点。本例在图中标出了被估计的一些风险坐标点。（R1，,R2，,R3……）。风险管理通用要求图

D.1风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加x不可接受可接受合理降低风险管理通用要求风险可接受准则的理解风险可接受准则定义：考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对

此所制定的原则和标准。“风险可接受性准则”

即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，宜在设计开发之前初步确定，其后再逐步完善。本标准没有规定可接受的风险，是否可以接受决定权留给制造商。

但前提要在法规允许和安全标准要求的基础上。风险管理通用要求决定可接受风险的方法——使用了规定的适用标准，即表明已经特定的可接受性，如：GB9706.6-2007微波治疗设备安全专用标准，微波泄漏一项。YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料等。——和已经使用的同类医疗器械风险水平比较。——评价临床资料，特别是针对新技术或新用途。——制定可接受准则时，应首先对风险的两个要素进行分级，即伤害 发生的严重度和概率进行分级。两要素综合后确定风险可接受性。风险管理通用要求风险可接受的基本理念不存在零风险可接受性是风险和受益的平衡量化风险不等于确保安全足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）风险可接受最终决策是管理者的职责风险管理通用要求概率分级：1、 企业应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，

置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少宜分三级以便于决策。2、概率分级（类）可以是描述式:例如在医疗器械的寿命期内某一时段内，极少发生、很少发生、经常发生等（低、中、高），可用符号表示， 如：P1，P2……。3、制造商宜明确地定义（描述）各分级的范畴，以防混淆。4、 通常也可用半定量描述，将概率分别赋予一个数值范围，如103~104

次使用出现一次。5、概率尺度：确定概率的基准（单位）。如：

每次使用伤害概率、每台医疗器械伤害概率、每小时伤害概率。风险管理通用要求对于概率统计来说，几种因素是重要的（包括不限于此）如下各项：一特定医疗器械使用的经常性如何？一医疗器械的寿命期是多少？谁组成了使用者和患者群体？一使用者／患者的数量是多少？一使用者／患者暴露时间多长和暴露在什么环境条件下？风险管理通用要求6、通常可用如下方法估计概率：利用相关的历史数据；利用分析方法或仿真技术预示概率；利用试验数据；可靠性估计；生产数据；生产后信息；利用专家判断。上述方法可以单独或联合使用。风险管理通用要求概率分级定

义（描述）高（P3)很可能发生、经常发生、频繁发生中（P2)能发生，但不频繁低（P1)不太可能发生、稀少、罕见概率分级：1、定量：1次/100台、10次/年度……2、定性：多、较多、较少、很少、不可能……概率的分级（类）和定义——表D.2定性法分级（3级）风险管理通用要求概率的分级（半定量5级）概率分

级频次（每年内发生不期望事件）经常发生（frequent）(P5)≥10-3有时发生（probable）(P4)<10-3—

≥10-4偶然发生（occasional）(P3)<10-4

—≥10-5很少发生（remote）(P2)<10-5

—≥10-6非常少发生（improbable）(P1)<10-63、半定量：未准确地确定概率值，但知道其是在一个估计的范

围内（如数量级），通常提供一个准确数字度量是做不到的

。风险管理通用要求严重度的分级（类）1、

企业要决定严重度需要分成几级并须对“级”定义。严重度级别（水平）可以是定性的：如严重、一般、极轻等，也可以描述成：群体性事件、死亡、重伤等等，它们也可用符号表示（S1，S2……），但都宜给予明确的定义。2、严重度的分级一方面要和实际危险(源)严重程度相互联系，即根据产品实际可能造成伤害的性质，危险(源)的对象不但要考虑对人的伤害，还应包括对财产和环境的伤害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。风险管理通用要求3、严重度的分级（类）和定义（定性3级）举例表D.1严重度定性分级严重度分级定 义严重的（S3)死亡或功能或结构的丧失中等的（S2)可恢复的或较小的伤害可忽略（S1)不引起伤害或轻微伤害风险管理通用要求4、严重度的分级（类）和定义（半定量5级）举例表D.3

严重度半定量分5级的示例严重度分级定 义灾难性的(S5)导致患者死亡严重的

(S4)导致永久性损伤（impairment）或危及生命的损伤中等的

(S3)导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度的

(S2)导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略的(S1)不便或暂时不适风险管理通用要求1、虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。2、规定风险可接受性准则时，任何用于对危险情况的发生伤害概率和伤害的严重度进行定性或定量分类的体系（情况），都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地认识和处理等同的风险情况。3、将概率分为N级，严重度分为M级（M、N可相等也可不等，但均应大于3）。风险管理通用要求4、一个常用的方法是使用N×M矩阵来描述与每一个危险情况有关的风险的概率和严重度。5、矩阵的每一个方格代表同级别风险。落在每个方格中的风险，基于某个风险概率和其严重度（后果）的级别的划分。6、根据前述附录中表D.1和表D.2中的定义建立的3×3矩阵即是一个简单的示例(附录，图D.4)

。根据前述附录中表D.3和表D4中的定义建立的5X5半定量矩阵（附录，图D.5）。7、建立矩阵后，根据公司的风险方针定义这些子集哪些是可接受、哪些需要进一步降低和不可接受的风险。风险管理通用要求定性的概率分级可忽略的S1中等的S2严重的S3高P3S1P3

R1S2P3

R2S3P3中P2S1P2S2P2

R4S3P2R5

R6低P1S1P1S2P1

R3S3P1红色为不可接受的风险区域(U)绿色为可接受的风险区域(A)风险管理通用要求红色为不可接受的风险区域(U)蓝色为进一步可降低的风险区域绿色为可接受的风区域(A)严重度分级概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的有时偶然很少的非常少的风险管理通用要求风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已识别危险(源)的下列各项的可追溯性：风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证；任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。风险管理通用要求注1：

构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。风险管理文档一、标准条文理解1、

应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存，这些内容应能实现追溯。2、风险管理是质量管理体系的一部分，目的均是实现产品安全

有效，因此有些文件可以相互引用。3、引用时，风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找路径，

得到所要的风险管理记录和文件。如：各种作业文档、确认文档、采购记录等。4、风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。5、风险管理文档、记录的控制应符合0287标准4.2.3和4.2.4条款要求。风险管理文档二、追溯内容包括：1、对识别的各个风险应提供风险分析、评价、控制、验证，这些内容应有对应关系，前后应能联系起来。2、提供的控制内容应有依据，可引用文件。例如：风险控制中包括：某材料需要控制，那其采购信息需要追溯，某工序需要追溯，就要提供控制的文件和记录；见0287标准里7.4.2、7.5.1.1和7.5.3.2条款，

都是控制风险的体现，见本标准6.3条款。风险管理文档三、

风险管理追溯的作用1、

证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已识别的危险(源)。2、证实已经建立完整的风险管理过程，即完整性。一个不完整的工作可能意味着一项已经识别的危险(源)未被控制，最终会造成伤害。如：未识别的危险(源)、未评定的风险、未规定的控制措施。（多余物的风险/少零件和工具）（配套）3、但一个产品的危险(源)完全识别很难做到，特别是新产品，

因此就产生了生产和生产后信息，要不断更新风险管理。（技术通知单/改型）风险管理文档四、风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：1、

构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；2、

企业也宜考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，易于使用、评审和保存

，与质量管理体系融合。风险管理文档五、风险管理文档包括内容1、风险管理程序文件说明：可以是针对公司所有产品通用工作要求。2、针对特定产品风险管理文件风险管理报告说明：报告可单独成立文件，也可直接包括以下内容：风险管理计划特征、危险(源)识别清单风险分析、评价控制措施、验证（含质量管理体文件记录内容，可引用）剩余风险评估、评价综合剩余风险评价和风险/受益分析（若有）应用的风险管理技术结果生产和生产后期信息风险管理文档风险管理文档该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。

该图是医疗器械风险管理的工作流程。以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。风险分析本章节通过4个条款描述风险分析的过程，如下：风险分析过程：对其后的内容进行描述和介绍，给出进行风险分析的总体思路；医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别：进行分析的第一步；危险(源)的识别：进行分析的第二步估计每个危险情况的风险：进行分析的第三步应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。风险分析顺序流程，即特征识别(4.2)——危险(源)识别(4.3)——估计危险情况风险(4.4)，要求对这部分内容进行记录。风险分析注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危险(源)，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化 部分对危险情况形成的影响的系统性评价。风险分析风险分析过程——借鉴类似医疗器械风险分析，能够节省时间，提高效率,提供了入手的一种方法；——注意相关或类似产品的不同点，即差别，因此特别要注意同类别，

不同型号之间功能、性能、安全可能存在风险有不一致地方；——若同类不同型号产品，风险分析要能体现出区别之处。注意：了解类似产品风险管理差别，不要直接使用！加油和不加油舰载和非舰载侦查和非侦查风险分析过程注2：

在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：

在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：

在附录I中给出了毒理学危险(源)风险分析技术的附加指南除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a）描述和识别所分析的医疗器械；b）识别完成风险分析的人员和组织；c）风险分析的范围和日期。提出了风险管理文件部分内容，这些内容也应在计划、报告里进行描述，属于文档完整性的一部分。若风险分析单独成立文件应包括a）~c）内容。注意：a)~c)的要求目的确保可追溯性;即分析的什么MD？什么人去分析的？完成的时间？并且对于内外审核起到明示作用。风险分析过程风险分析过程注5：

风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，

制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。风险分析范围：——产品范围，可以是具体某型号产品，包括新产品。——分析范围：阶段：设计、生产、采购、销售、服务过程，这些阶段（过程） 也可单独进行分析。节点：设计更改、工序调整、新设备启用等。——风险分析有关信息已经在有关文档中，如：图纸、采购要求等。对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：

在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：

附录C，

包括了那些与用途有关的问题，可以用作识别影响安全的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别一、必须编写特征问题清单，参考附录C中34个问题，IVD参考附录H中H2.1

、H

2.3。二、特征识别要求：1、根据问题内容，需从制造商、预期使用者、预期用途、患者角度去审视，逐条回答这些特性，提供问题清单。2、根据产品预期用途，罗列任何合理（正常）和可预见的错误使用，造成的安全问题。说明：这些合理和可预见的误用也可能发生在公司内部，如不合格部件放行。3、罗列安全问题时，还应进行定量或定性说明（写出），如：XXX误差大于多少，为定量，不正确的开机为定性问题。4、附录提示的特征内容，可能不能包括公司产品的全部，需补充。——对医疗器械预期用途和与安全有关的特征的识别是风险分析的第一步，为进一步的风险分析打下基础。——特征问题清单是风险管理文件之一，必须有。

附录C/H风险分析过程5、要说明医疗据械的风险分析应基于医疗器械的预期用途和与安全性有关的特征，因此，在进行风验分析时应判定医疗器械的预期用途和任何合理可预见的作用，判定可能影响器械安全性的全部特征，包括定性和定量特征，并将分析和判定的结果形成文件，这是风险分析的第一步，是下一步危险（源）判定的基础在进行这一步工作时，制造商应当考虑医疗器械的预期用户，例如：是由一个外行的使用者，还是由经过培训的医疗专家使用。医疗器械也可能在不属于制造商所预期的和最初构思时可预见的处境中使用，实际上这种情况也经常发生。为了解其医疗器械的各种可能使用所产生的危险（源），制造商应努力預见未来，考虑“会在哪儿出错”，这一点是非常重要的。风险分析过程6、附录C目在述医疗器特征及其使用环境时给予帮助。附录C中的34个问题对于医疗器棱风险分析具有普遍的指导意义。生产企业应认真分析特定的医疗器械，全面提出可能影响安全性的医疗器械特征的问题，列出清单，通过对这些问题的分析，可判定医疗器械存在的可能危险（源）。下面是附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的同题”，制造商应当结合本企业医疗器械的实际情况逐一给予回答。附录C旨在描述医疗器核特征及其使用环境时给予帮助，需要强调的是此清单是不详尽的，每个制造商在确定所研究的医疗器城有关的安全性特征时，应当具有创造性。为了清晰起见，可以采用列表的方法风险分析过程制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危险(源)文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危险(源)的示例在附录E.2和H2.2、H.2.4中列出，可用做制造商启动危险(源)识别的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。风险分析过程1、正常状态出现的危险(源)：医疗器械正常状态时，如未正确使用。2、故障状态出现的危险(源)：医疗器械出现故障，如：鞘管进入人体后 断裂、功能键不执行动作、短路等。说明：——正常和故障状态出现的危险(源)，非常复杂，要深入分析仔细研究。——产品的安全标准涉及故障状态很少，个别标准会有故障状态安全要求，如GB9706.1提出正常状态和单一故障漏电流等。4、随机性故障：就是可能发生也可能不发生问题，本标准强调故障状态随机失效的风险管理，如：个别电气元件随时出现问题，导致设备不能使用。5、系统性故障：在产品实现全过程中，某活动错误引起，当输入的某些特定组合或环境条件某些特定组合出现时，即会系统性地造成失效，但在其它情况下失效不发生而是处于一种潜伏状态。一般是定量。如：设计时熔断器定值选用过大、采购了错误材料、出现毒性反应等。软件数据库未规定满数据库的条件：假如数据库已满，则软件要做什么不清楚。风险分析过程一、根据已识别的特定产品安全特征识别危险(源)，这些

危险(源)形式可参考表E.1。二、要求兼顾正常和故障两