基层医疗卫生机构慢性病研究项目社区伦理管理规范专家共识

基层医疗卫生机构慢性病研究项目社区伦理管理规范专家共识[摘要]本文为基层医疗卫生机构在参与慢性病研究项目时提供了详细的伦理管理指南，包括立项与准备、项目执行、质量控制、结果评估等方面的要求。同时，涉及了伦理审查的管理、认可、委托伦理审查等伦理环节，以及项目实施操作流程中的培训、招募、知情同意、宣教、随访、隐私保护、数据收集与存储等伦理环节。最后，强调了伦理管理质量控制的重要性，包括尊重研究参与者的自主权与知情同意权、公正公平招募研究参与者、关注研究参与者的心理健康与社会支持等质量控制要素，以及过程监督等质量控制措施。[关键词]伦理管理；基层医疗卫生机构；IIT研究；慢性病随着慢性非传染性疾病（简称“慢性病”）在全球范围内的流行趋势加剧，基层医疗卫生机构作为慢性病防控体系的重要组成部分，其参与的慢性病研究项目日益增多。为了确保研究项目的伦理规范性，提升基层医疗卫生机构的伦理意识和实操能力，特制定本专家共识。本共识旨在通过规范慢性病研究项目的社区伦理管理，保障研究参与者的权益和尊严，遵循医学伦理原则，促进基层医疗卫生机构的伦理管理水平提升。本专家共识主要适用于在基层医疗卫生机构开展的慢性病人群长期干预、随访、横断面和回顾性的相关研究项目，不包含高风险临床研究。本共识拟为基层医疗卫生机构的管理者及研究者提供一套实用的操作指南，以确保研究项目的伦理合规性和实操性。1相关术语及定义1.1基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。这些机构承担着预防、保健、健康教育、疾病管理、为居民建立健康档案、常见病和多发病的诊疗以及部分疾病的康复和护理等服务。同时这些机构还负责接收医院转诊的患者，并向医院转诊超出自身服务能力的患者。1.2研究者发起的临床研究研究者发起的临床研究是（investigatorinitialedtrial，IIT）指医疗机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，本规范不包含干细胞、体细胞研究。1.3慢性非传染性疾病慢性非传染性疾病不是特指某种疾病，而是对一类起病隐匿，病程长且病情迁延不愈，缺乏确切的传染性生物病因证据，病因复杂，且有些尚未完全被确认的疾病的概括性总称。慢性病主要包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病，以及内分泌、肾脏、骨骼、神经等疾病。慢性病是严重威胁居民健康的一类疾病，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。2慢性病研究项目管理的伦理要求2.1立项与准备在立项与准备阶段，研究者需完成以下步骤：①明确立项要求：立项之前要求研究者基于前期调研或预实验（如果适用）结果，确定项目的目标、范围、预期成果及重要性。②项目申请：根据项目发布的指南，结合基层医疗卫生机构的实际情况，撰写项目申报书，进行项目申报（如适用）。③可行性评估：基层医疗卫生机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，根据研究类型、干预措施等对临床研究的可行性和可持续性进行评估，包括但不限于研究经费、人力资源和技术能力等。基于研究参与者保护考虑，干预性研究一般由三级医疗机构、市级及以上卫生机构牵头开展，基层医疗卫生机构可参与干预性研究。④伦理审查申请：根据项目来源、要求及类别，准备伦理审查的申请资料并及时递交伦理审查申请，获得伦理委员会的批准。⑤执行前确认：使用的研究方案、知情同意书、招募广告、研究参与者日记卡、病例报告表以及发放给研究参与者的宣传材料等均已得到伦理委员会的批准；本医疗卫生机构参与该研究的研究团队所有成员均已接受过研究方案、知情同意等的统一规范培训，并获得主要研究者授权。此外，执行前需确认研究方案、知情同意书等均已得到伦理委员会的批准，并对研究团队成员进行培训，确保他们能够按照伦理要求开展研究工作[1-3]。2.2项目执行在项目执行阶段，需重点关注以下几个方面：①研究参与者招募：依照已批准的招募方式发布信息，确保招募过程的透明和公正。②知情同意获取：严格执行知情同意的规范流程，向研究参与者充分说明研究的目的、方法、预期收益和潜在风险，并留存签署的知情同意书。③数据收集与管理：按照批准的要求和方式进行数据采集、记录、存储和传输，确保数据的准确性和完整性，同时保护研究参与者的隐私。同时，需进行质量控制，包括伦理持续/定期跟踪、接受外部检查和数据核查等，确保研究过程的合规性和数据的质量。2.3质量控制在项目质控过程中，需重点关注以下几个方面：①伦理持续跟踪：提醒督促研究团队定期进行项目进展情况的伦理跟踪报告，确保研究开展符合伦理标准和质量要求。②接受外部检查：接受项目管理部门或上级机构的不定期监督检查，确保研究进展的持续合规性。③接受数据核查：依照伦理审查批准的数据安全监察计划或接受项目设立的独立的数据监察委员会对数据的一致性和准确性进行核查[4-6]。2.4结果评估与总结报告项目评估常规包括中期评估和总结评估。中期评估是指在项目执行过程中依照项目设计程序进行中期评估，及时发现并解决问题。总结评估往往是项目完成后进行全面评估，进行项目成果总结和经验教训分析。研究项目结束后，应实行结项报告制度，研究者应当及时分析研究结果，形成真实、全面、客观、准确的研究报告，并如实声明利益冲突情况，妥善保存项目文档和数据，以备真实性检查或核查。3慢性病研究项目管理的伦理环节3.1慢性病研究项目的立项伦理环节基层医疗卫生机构应对慢性病研究项目制定明确的立项管理制度，确保医疗卫生机构不超越机构执业范围和执业环境、条件，临床研究的安全风险不超出本机构和研究者的可控范围。3.2慢性病研究项目的伦理跟踪审查伦理跟踪审查包括研究项目的修正方案、违背方案、定期跟踪、严重不良事件（包括严重非预期不良反应）、提前终止或暂停研究申请等[7-8]。慢性病研究项目的伦理跟踪审查频率最长不得超过12个月。研究开展期间如对方案、知情同意书、招募材料等有关材料进行修订，应在获得伦理批准后使用新的材料。研究过程中如出现可能与研究干预措施相关的病情加重、导致住院、死亡或有新的诊疗方法、信息可能影响患者风险受益的问题，应暂停新入组患者，按要求及时上报牵头单位，根据牵头单位伦理审查的意见决定继续研究、暂停研究或提前终止研究。研究过程中研究团队发现研究参与者的筛选、入组、随访未严格按照方案执行，出现方案偏离的情况，应定期上报委托机构的伦理委员会；采取伦理认可的医疗机构，研究者应定期向牵头单位上报。3.3慢性病研究项目的伦理结题审查在完成研究参与者的入组、随访、出组工作后，研究团队应向伦理委员会提交结题。未设伦理委员会的机构，应向本单位科研管理部门报告研究结束，并委托牵头单位上报伦理结题。4伦理审查的认可与委托审查4.1伦理审查认可的工作机制4.1.1符合伦理审查认可的条件基层医疗卫生机构在参与多中心的慢性病研究项目时，如研究牵头单位（组长单位）满足以下条件，机构可评估自身工作情况、工作条件、研究者的时间和能力后，采取直接认可组长单位伦理审查结果：①伦理委员会已完成备案并开展工作满3年；②伦理委员会成员具备审核该类慢性病研究项目的专业背景；③近1年内，伦理委员会未被上级管理部门评价为不合格且未发生重大科技伦理问题；④基层医疗卫生机构认可的其他条件[9]。4.1.2伦理认可的操作流程情形一：来源于三级医疗卫生机构牵头的合作项目，基层医疗卫生机构未设立伦理委员会的，可由项目管理部门/科室开展论证后，将牵头单位伦理审查结果及单位论证结果共同存入该项目的立项文件夹，视为伦理认可[9]。情形二：来源于医联体医疗卫生机构的合作项目，基层医疗卫生机构未设立伦理委员会的，可由项目管理部门/科室开展论证后，将牵头单位伦理审查结果及单位论证结果共同存入该项目的立项文件夹，视为伦理认可。4.2委托伦理审查的工作机制4.2.1委托伦理审查机构的选取未设立伦理委员会的基层医疗卫生机构，可将研究项目委托给能胜任审查的机构或中心伦理审查机构实施伦理审查，基层医疗卫生机构应与被委托的机构签署伦理委托审查合作协议，应当委托初始审查、跟踪审查和复审。委托伦理审查过程中，基层医疗卫生机构建议根据以下要点进行选择：①伦理委员会已在医学研究登记备案信息系统或上级相关部门备案；②受委托机构伦理委员会，应具备相应能力的委员和专业匹配受委托审查研究项目（即相关机构有所研究慢性病研究项目的研究经验及对应科室）；③被委托机构能够定期到本医疗机构进行伦理相关培训或将相关培训课程对本医疗机构公开的[9]。4.2.2签署委托合同委托合同应由双方法定代表人或其委托代理人签署，并加盖双方公章。合同内容应包括：①双方的权利、义务和任务分工；②委托研究项目的伦理审查类别，如初始审查、跟踪审查和复审；③在合同到期时，双方谁有责任继续监管在研项目，直至研究完成，或达成双方同意的研究交接；④保留纸质审查资料/电子材料的期限，超过法规要求期限的，依据合同执行；⑤合同终止和解除的情形[13]。4.2.3委托伦理审查的执行委托机构的研究者应当按照受托机构伦理委员会的审查要求，递交伦理申请相关材料，并如实声明研究中可能存在的利益冲突。受托机构应当按照合同约定，实施相关伦理审查程序并作出伦理审查决定。同时，委托机构和慢性病研究项目的主要研究者应接受受托机构伦理委员会组织的实地访查并确保项目获得伦理审查批准之前，不启动研究[9]。5项目实施操作流程中的伦理要求5.1培训主要研究者应在研究通过伦理审查后，对研究团队进行统一的培训。对于非基层医疗机构牵头实施的项目，培训者可以是该项目的牵头单位的主要研究者或者骨干研究成员，基层医疗卫生机构的所有研究成员均应接受培训，并通过考核。对于由基层医疗机构发起的研究项目，则应由该项目的主要研究者对全体成员进行培训。培训内容不限于研究方案、操作流程、知情同意的获取方法、干预措施的实施、疗效评价的方法、研究药物的发放与回收、研究记录的填写、研究数据的采集、研究参与者的随访等。培训后应对培训效果进行考核，可以采取适当的方式，如书面、电子问卷等形式进行，目的是保证研究操作过程对方案一致性的执行[10]。5.2研究参与者招募招募内容应包括但不限于：研究目的、研究周期、预期受益、可能的风险及不适、研究者联系方式等内容，并确保所有招募相关资料均已提交并获得伦理委员会的批准。招募形式包括但不限于：展板、海报、电视、电话、互联网平台等，但应确保招募信息的真实性和准确性，不得有商业宣传营销内容。研究者应按要求开展招募程序，如果涉及招募激励措施，应在招募程序中明确[11-13]。5.3知情同意在基层或社区医疗机构随诊的慢性病患者往往和接诊医师之间建立了较为牢固的信任关系，因此慢性病研究项目应注意知情同意的程序和要求，具体操作步骤如下：①研究者应首先满足患者的常规诊疗需求；②对于可能符合研究入组条件的患者，研究者应当向患者详细阐明研究的目的、研究周期、干预随访、预期受益、可能的风险及不适等内容，给予充足时间让患者考虑[14-16]；③根据患者的实际健康状况，依据研究方案判定患者是否可能符合入组条件；④确保患者本人和法定监护人，或其法定代理人，或独立见证人充分理解后，签署知情同意书纸质版或者电子版。对于无法阅读或书写的患者，应采取适当方式确保其理解并同意参与；⑤未成年人的知情同意：研究纳入8岁以下的未成年人，需要征求并获得其法定监护人的书面知情同意，同时在患者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意；对于8岁以上，未满18周岁的未成年人，除获得其法定监护人的书面知情同意外，还应准备一份符合患者本人认知能力的未成年人版的知情同意文件供其阅读并签署知情同意；⑥事后知情同意：某些特殊心理和行为社会学研究，如果要求征得研究参与者的知情同意，研究将无法进行。经伦理批准后，可以采取事后（研究结束后）知情同意[17]；⑦盲人和文盲的知情同意：可以将知情同意书的内容向研究参与者或法定监护人口头详尽、完整告知，但应有音像资料作为证据留存备查。⑧群体性知情同意：应避免利用官方渠道（社区、街道名义）的知情同意方式，应严格审慎，避免误导/诱导研究参与者参加[11,18-19]。5.4宣教根据研究方案和研究流程，结合不同慢性病的特点，研究者应做好宣教方式设计，如实景演练、宣教手册等。同时，根据研究周期，结合研究参与者的年龄特点，有针对性地设计和选择宣教材料及宣教案例。5.5随访研究者及研究团队应严格按照研究方案的随访方式（如面对面访谈、电话访问、在线问卷等）和频率，确保既能有效收集数据，又不过度干扰研究参与者生活。参与随访的研究者需接受随访技巧培训，包括沟通技巧、隐私保护、紧急情况处理等，定期复训，确保随访质量[20]。6过程监督基层医疗卫生机构在承接慢性病研究项目并完成委托伦理审查或伦理认可后，在研究开展过程中，管理部门应对研究的伦理管理过程进行监督[21]，具体步骤如下：①查阅并确保伦理跟踪审查的及时性；②招募材料和招募形式是否获得伦理批准或实行伦理认可；③研究参与者的知情过程及知情同意书签署的规范性及留存记录；④组织研究者对研究项目每年至少开展一次自查工作，评价研究参与者的自主权与知情同意权是否得到保护；⑤针对研究数据开展核查和溯源，可采取抽查形式；⑥针对所有参与慢性病研究项目的研究参与者，评估其是否获得了充足的心理和社会支持；⑦针对以上发现的问题进行记录，并及时反馈研究团队；⑧研究团队针对发现问题在规定时间内进行整改优化，完善管理流程。7隐私保护与数据收集存储7.1隐私保护的措施因基层医疗卫生机构患者群体主要是本社区居民，慢性病的病程较长，社区研究参与者群体关系相对亲近。研究者在项目执行中应注意对研究参与者隐私的保护，确保研究参与者的个人健康信息在存储、调取、传输时做到隐私保护；在数据分析、报告撰写等环节中，尽量使用去标识化信息，不直接出现患者姓名、身份证号、联系方式、居住地址等信息，避免泄露研究参与者身份。研究者及研究团队不得直接复印或将居民的个人健康档案原件直接当作研究资料存储。研究结束后，按照受委托的伦理委员会要求或牵头/组长单位伦理委员会的要求处理或销毁研究数据[6,14,22-24]。7.2数据收集与存储研究者及基层医疗卫生机构项目管理部门应在信息收集和存储前、过程中均应注意部署安全措施，包括：纸质记录应存放在上锁的文件柜中，电子数据需设置访问权限或密码。研究者及研究团队应遵守最小必要原则，仅收集与研究直接相关的必要信息，避免过度收集患者隐私数据。如果存储的脱敏或去标识化的数据可能用于未来研究，应参照5.3知情同意要求中明示，并获得研究参与者同意[24]。8结语本专家共识为基层医疗卫生机构在参与慢性病研究项目时提供了重要的伦理管理指导。通过规范研究项目的社区伦理管理，本共识有助于提升基层医疗卫生机构的伦理意识和实操能力，保障研究参与者的权益和尊严。随着技术发展和实践经验积累，本共识将不断更新完善，以适应新的研究环境和伦理要求。参考文献[1]李奕萱,谢丽,钱碧云.研究者发起的临床研究项目监管体系:现状与进展[J].中国新药与临床杂志,2020,39(3):146-150.LiYX,XieL,QianBY.Regulatoryframeworkofinvestigator-initiatedtrials:retrospectandprospect[J].ChineseJournalofNewDrugsandClinicalRemedies,2020,39(3):146-150.[2]康玫,李宪辰,赫慧琛,等.研究者发起的临床研究过程质量管理探讨[J].中国新药杂志,2020,29(12):1387-1390.KangM,LiXC,HeHC,etal.Discussionabouttheprocessqualitymanagementofinvestigator-initiatedclinicaltrials[J].ChineseJournalofNewDrugs,2020,29(12):1387-1390.[3]程晓华,舒展,徐文炜,等.新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点[J].医药导报,2022,41(2):266-270.ChengXH,ShuZ,XuWW,etal.Keypointsofinvestigatorinitiatedtrialapprovalmanagementunderthenewsituation[J].HeraldofMedicine,2022,41(2):266-270.[4]高深甚,李俊,刘文豪.医院在研究者发起的临床研究中的作用[J].中国研究型医院,2022,9(4):60-63.GaoSS,LiJ,LiuWH.Thevalueofhospitalsinresearcher-initiatedclinicalresearch[J].JournalofChineseResearchHospitals,2022,9(4):60-63.[5]王晶.研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点[J].中国医学伦理学,2025,38(1):52-57.WangJ.Keypointsforethicalreviewofinvestigator-initiatedclinicaltrialsontraditionalChinesemedicine[J].ChineseMedicalEthics,2025,38(1):52-57.[6]王洪婧,孙淑慧,徐玉梅,等.研究者发起的临床研究法律规制探讨[J].中国医学伦理学,2025,38(10):1306-1314.WangHJ,SunSH,XuYM,etal.Explorationoflegalregulationsofinvestigator-initiatedtrials[J].ChineseMedicalEthics,2025,38(10):1306-1314.[7]全国卫生产业企业管理协会.T/NAHIEM6-2018医学研究伦理委员会通用要求[Z].2018.[8]湖南省卫生健康委员会.DB43/T2561-2023.涉及人的生物医学研究伦理审查规范[Z].2023.[9]周吉银,盛艾娟,刘强,等.涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引[J].中国医学伦理学,2023,36(5):488-491.ZhouJY,ShengAJ,LiuQ,etal.Guidelinesforethicalreviewprojectentrustmentoflifescienceandmedicalresearchinvolvinghumans[J].ChineseMedicalEthics,2023,36(5):488-491.[10]陈少莹,蒋辉.基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系[J].中国医学伦理学,2023,36(3):249-254.ChenSY,JiangH.Constructingtheethicstrainingsystemofclinicalresearchbasedontheethicsdecisionabilityofresearchers[J].ChineseMedicalEthics,2023,36(3):249-254.[11]李梅欣,郑欣,史文丽,等.慢性病患者参与药物临床试验意愿的影响因素:医学伦理观念调查[J].中国康复理论与实践,2021,27(3):361-367.LiMX,ZhengX,ShiWL,etal.Factorsrelatedwithwillingnesstoparticipateinpharmacologicalclinicaltrialsofpatientswithchronicdiseases:investigationofmedicalethics[J].ChineseJournalofRehabilitationTheoryandPractice,2021,27(3):361-367.[12]韩晓晓,刘迅,崇雨田,等.临床研究中慢性病患者数据隐私和安全保护的伦理共识[J].现代医院,2021,21(6):898-902,906.HanXX,LiuX,ChongYT,etal.Ethicalconsensusonprivacyandsecurityprotectionofdataforpatientswithchronicdiseasesinclinicalresearch[J].ModernHospital,2021,21(6):898-902,906.[13]李越,杨玉静,张晶.老年慢性病患者参与药物临床试验意愿的医学伦理观念及影响因素[J].中国老年学杂志,2024,44(13):3307-3310.[14]陈炜炜,马洪波,蔡子耀,等.基于10家机构知情同意书签署规范的医学伦理管理研究[J].现代医药卫生,2025,41(2):552-556.[15]张洁音,肖洪武,姜明雪美.关于加强区域科技伦理治理的对策研究:基于浙江经验[J].科技通报,2023,39(12):111-115.ZhangJY,XiaoHW,JiangM.Researchonthecountermeasuresofstrengtheningtheethicalgovernanceofregionalscienceandtechnology:basedontheevidenceinZhejiangProvince[J].BulletinofScienceandTechnology,2023,39(12):111-115.[16]赵雪梅,邓益志,孟点点.分层分类科技伦理治理体系构建、国际经验与中国策略[J].中国医学伦理学,2025,38(8):955-964.ZhaoXM,DengYZ,MengDD.Theconstructionofahierarchicalandclassifiedscienceandtechnologyethicsgovernancesystem,internationalexperienceandChina’sstrategies[J].ChineseMedicalEthics,2025,38(8):955-964.[17]国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）[Z].2023.[18]江先文,唐宏川,贾伊伶.慢性病危险因素控制伦理的理念与原则[J].成都医学院学报,2019,14(4):539-542.JiangXW,TangHC,JiaYL.Ethicalconceptsandprinciplesontheriskfactorcontrolofchronicdiseases[J].JournalofChengduMedicalCollege,2019,14(4):539-542.[19]李越,牛世琦,刘利,等.慢性病患者参与中药临床试验意愿的医学伦理观念及影响因素[J].黑龙江中医药,2024,53(4):22-24.LiY,NiuSQ,LiuL,etal.Medicalethicsandinfluencingfactorsofpatientswithchronicdiseases'willingnesstoparticipateinclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicine[J].HeilongjiangJournalofTraditionalChineseMedicine,2024,53(4):22-24.[20]宋雨婷.社会工作介入老年慢性病患者健康管理的研究[D].贵阳:贵州大学,2018.[21]巩福莲,王晓玲,梁宇光.中国医疗机构内研究者发起的临床研究之管理要素分析[J].现代医院,2022,22(8):1149-1152,1156.GongFL,WangXL,LiangYG.Analysisofmanagementelements