（正式版）DB32∕T 4080.2-2021 《中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统》

DB32TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesemedicine—Part2：Extractionapplicationsystem江苏省市场监督管理局发布I I 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 46.10生产后清场/设备清洗 4 4 4 4 4 4 5 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1中药智能制造技术规程第2部分：提取应用系统本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsy应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。过程分析技术processanalyticaltechno24缩略语ERP：企业资源计划系统（EnterpriseResourcePlannWMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSysteTIMMS：全面集成物流管理系统（TotalIntegratedMaterialManagementSyMES：制造执行系统（ManufacturingExDCS：分布式控制系统（DistributedControlSysSCADA：监控与数据采集系统（SupervisoryControlAndDataPLC：可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicControlLIMS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystTCM：中药（TraditionalChineseMed5.1概述取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务收膏醇沉浓缩收膏醇沉浓缩开始结束 投料煎煮开始结束 投料煎煮5.2.1煎煮说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备5.2.2浓缩说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设35.2.3醇沉说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应5.2.4收膏功能要求：应具备房间清洁检查、物料识别、衡器或计量器具校验、标签打印质量要求：应符合收膏相关环境要求；记录清膏品名、批号、重量、密度、温度等产品质量要求：实现24小时温度监控值守；定期数据采集记录；记录过程全MES系统；下载物料需求计划到WMS/TIMMS系统；下载检验计划到LIMS系统。各子系统上传数据到MES系统自动将生产任务分配到各工作站，操作人员可4过程中，SCADA系统收集DCS和各单机PLC设备数据，将生产数据通过OPC协议传入MES系统，最后单效浓缩生产结束后，开始收膏，操作人员将清膏放入容器中，称量完成后，清膏信息存入MES6.10生产后清场/设备清洗场合格，在清场报告中生成电子版的清场合格证，确认后需要现场QA电子根据工艺要求，MES系统在需要检验的工艺阶段设置检验，如提取浓缩后以及收膏后，MES通过抽样检查等方法，将检查结果录入系统中，如不合格，产生报警，并进行偏差处理或报提取获得的清膏检验合格后，MES系统将容器信息（批次号、物料代码、物料名称、重量、体积MES系统在每一个工序完成后设置电子签名，同时应实现不同权限的多人签名需求。5数据库服务器宕机等状况时，系统