预防接种工作规范

预防接种工作规范预防接种工作规范，核心是科学规范、安全有效、全程可控、便民利民，覆盖预防接种全流程，规范接种单位、接种人员、接种流程、疫苗管理、异常反应处置等各项工作，防范接种安全风险，保障受种者身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》（国疾控综卫免发〔2023〕17号）等法律法规及行业标准，结合基层预防接种工作实际制定本规范。一、总则适用范围：本规范适用于辖区内所有开展预防接种工作的机构（含疾病预防控制机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、预防接种门诊等）、接种相关工作人员，以及所有受种者（含儿童、成人）的预防接种全流程管理，涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的接种、疫苗储存运输、异常反应处置、档案管理等全部环节。核心术语：

预防接种：指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种人员给适宜的受种者进行接种，以提高受种者的免疫力，预防和控制相应传染病的发生和流行。免疫规划疫苗：指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗：指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，接种单位需依法公示疫苗相关信息，由受种者或其监护人自愿选择接种。疑似预防接种异常反应（AEFI）：指受种者在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，包括一般反应、异常反应、偶合反应、接种事故、心因性反应等。三查七对一验证：三查指查受种者健康状况和接种禁忌证、查预防接种证（或接种档案）、查疫苗和注射器的外观、有效期、批号；七对指对受种者姓名、年龄（出生日期）、性别、疫苗名称、规格、批号、接种部位、接种途径；一验证指验证受种者身份信息与预防接种证信息一致。基本原则：遵循“预防为主、科学规范、安全第一、全程追溯、便民高效”的核心要求，严格执行免疫程序，规范操作流程，强化疫苗全流程管理，落实接种告知义务，及时处置疑似预防接种异常反应，确保预防接种工作有序、安全、有效开展，严禁违规接种、擅自开展群体性预防接种。二、职责分工疾病预防控制机构：负责本辖区预防接种工作的统筹协调、业务指导、培训考核、疫苗统一采购、储存、运输及分发，开展疑似预防接种异常反应监测、调查与处置，建立健全预防接种信息管理系统，组织开展预防接种工作督导检查。接种单位：严格按照本规范开展预防接种工作，负责疫苗接收、储存、管理，规范执行接种流程，落实“三查七对一验证”制度，做好接种记录和档案管理，开展接种前告知和接种后留观，及时报告疑似预防接种异常反应，配合开展异常反应调查处置，公示疫苗相关信息和接种服务流程。接种人员：需具备相应执业资质，经培训考核合格后上岗，严格按照接种规范操作，准确执行免疫程序，规范填写接种记录，履行接种告知义务，密切观察受种者接种后反应，及时处置轻微反应，报告异常反应。受种者或其监护人：配合接种单位开展预防接种工作，如实提供受种者健康状况、接种禁忌等相关信息，签署接种知情同意书，按要求完成接种后留观，出现异常反应及时告知接种单位。卫生健康主管部门：负责本辖区预防接种工作的监督管理，依法查处违规接种行为，督促接种单位和疾病预防控制机构落实各项工作要求，保障预防接种工作规范开展。三、疫苗管理规范疫苗采购与接收：

免疫规划疫苗由疾病预防控制机构统一向疫苗生产企业采购，非免疫规划疫苗由接种单位依法通过正规渠道采购，严禁采购无资质、过期、变质、不合格疫苗，严禁采购来源不明的疫苗。接种单位接收疫苗时，需核对疫苗名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量等信息，检查疫苗外观（无破损、无浑浊、无变质）和运输温度记录，索取并保存相关证明文件，验收合格后签字确认，录入预防接种信息管理系统，不合格疫苗严禁接收和使用，并按规定处置。疫苗接收和验收记录需完整规范，留存至少5年备查，确保疫苗来源可追溯、去向可查证。疫苗储存与养护：

疫苗需按规定温度储存：灭活疫苗、重组疫苗、类毒素疫苗需在2℃-8℃冷藏储存，减毒活疫苗需在-20℃以下冷冻储存，严禁冻结的疫苗不得冻结，严禁将不同储存要求的疫苗混放。接种单位需配备专用冷藏、冷冻设备，定期检查设备运行状态，做好温度监测记录（每日上午、下午各监测1次，冷藏疫苗温度记录精确到0.1℃，冷冻疫苗记录精确到1℃），温度异常时立即采取应急措施，排查原因并记录处置过程。疫苗储存需分类、分区、按批号摆放，标识清晰，先进先出、近效期先出，避免积压、过期；疫苗与非疫苗、药品分开存放，严禁存放有毒、有害、易燃易爆物品及其他无关物品。定期对储存设备进行清洁、维护和校准，确保设备正常运行；疫苗储存环境需保持整洁、干燥、通风，防止疫苗污染、变质。疫苗运输与分发：

疫苗运输需使用符合规定的冷藏、冷冻运输设备，确保运输过程中温度符合要求，全程监测运输温度，做好温度记录，运输时间尽量缩短，避免疫苗在运输过程中变质。疾病预防控制机构向接种单位分发疫苗时，需核对疫苗相关信息，确保疫苗质量合格、信息一致，做好分发记录，明确分发数量、批号、接收人等信息，实现疫苗分发全程可追溯。接种单位领取疫苗后，需及时转运至专用储存设备，核对疫苗信息无误后入库，严禁长时间放置在常温环境中，转运过程中做好温度保护。疫苗报废与处置：

过期、变质、破损、不合格及被污染的疫苗，需单独存放，标注“报废”标识，严禁使用，按规定程序上报疾病预防控制机构，由疾病预防控制机构统一回收、处置，做好报废记录，留存至少5年备查。疫苗报废需严格遵循相关规定，严禁私自丢弃、变卖报废疫苗，严禁将报废疫苗流入市场，杜绝安全隐患。四、预防接种流程规范接种前准备：

接种单位需提前做好接种前准备工作，检查疫苗、注射器的外观、有效期、批号，确保疫苗储存温度符合要求，注射器无破损、无污染。接种人员需穿戴整洁的工作衣帽、口罩，做好个人卫生，消毒接种场所、接种器械，准备好急救药品和设备（如肾上腺素、吸氧设备等），确保应急处置条件到位。核对受种者信息，查验预防接种证（或接种档案），确认受种者身份、年龄、接种史，核实需接种的疫苗种类、剂量、接种时间，排查接种禁忌证。向受种者或其监护人详细告知疫苗的品种、作用、接种程序、不良反应、禁忌证、注意事项等，签署接种知情同意书，未签署知情同意书的严禁接种。接种操作规范：

严格执行“三查七对一验证”制度，再次核对受种者信息、疫苗信息、接种部位和途径，确认无误后开始接种。接种器械需一次性使用，严禁重复使用，使用后按医疗废物规范处置，做好处置记录；接种前对接种部位进行规范消毒（用75%乙醇消毒，待干后接种，避免酒精接触疫苗）。按照疫苗说明书要求，选择合适的接种部位、接种途径（皮下注射、肌内注射、皮内注射等）和接种剂量，规范操作，避免接种过深、过浅或剂量错误，接种过程中避免疫苗污染。接种后立即在预防接种证上填写接种记录，包括疫苗名称、规格、批号、接种日期、接种部位、接种人员等信息，签字确认，确保记录真实、完整、准确，同时录入预防接种信息管理系统。接种后留观与护理：

接种后，受种者需在接种单位留观30分钟，接种人员密切观察受种者的反应，告知受种者或其监护人留观期间不得擅自离开，出现异常情况及时处置。留观期间，若受种者出现轻微反应（如局部红肿、疼痛、低热等），接种人员需做好解释和护理指导，必要时给予对症处理；出现严重异常反应，立即启动应急处置流程。留观结束后，确认受种者无异常情况，方可允许离开；告知受种者或其监护人接种后注意事项，如保持接种部位清洁干燥、避免剧烈运动、饮食清淡等，出现异常反应及时就医并告知接种单位。特殊人群接种：

儿童接种：严格按照国家免疫程序，按时为适龄儿童接种疫苗，建立预防接种证，做到“一人一证”，定期核查接种情况，对未按时接种的儿童进行催告，确保全程接种。成人接种：根据免疫需求和疫苗说明书，为符合接种条件的成人提供接种服务，做好接种记录，告知接种后注意事项。特殊健康状况受种者：对接种禁忌证暂缓接种的受种者，做好记录，告知暂缓接种的原因和后续接种时间；对有接种禁忌证的受种者，明确告知，严禁接种相关疫苗。五、疑似预防接种异常反应（AEFI）处置规范报告要求：

接种人员发现疑似预防接种异常反应后，立即向接种单位负责人报告，接种单位负责人在24小时内通过预防接种信息管理系统或书面形式，向辖区疾病预防控制机构报告，重大、紧急异常反应（如过敏性休克、严重过敏反应等）立即报告，不得迟报、漏报、瞒报。报告内容包括受种者基本信息、接种疫苗信息、接种时间、接种部位、反应发生时间、反应表现、处置情况等，确保报告信息真实、准确、完整。应急处置：

接种现场出现疑似预防接种异常反应时，接种人员立即停止接种，组织开展应急处置，如过敏性休克需立即注射肾上腺素，吸氧、补液等，同时拨打120急救电话，送医救治，做好处置记录。接种单位配合疾病预防控制机构开展疑似预防接种异常反应调查，提供接种记录、疫苗信息、处置情况等相关资料，协助核实反应原因。对确诊的疑似预防接种异常反应，按规定给予相应的医疗救治和补偿，做好安抚工作，及时向受种者或其监护人反馈调查结果和处置意见。调查与归档：

疾病预防控制机构接到报告后，及时组织开展疑似预防接种异常反应调查，核实反应与接种的关联性，明确反应类型和原因，形成调查报告，留存至少5年备查。接种单位做好疑似预防接种异常反应相关记录（报告记录、处置记录、调查记录等），与接种档案一并归档，实现全程可追溯。六、档案管理规范接种档案建立：为每一位受种者建立预防接种档案，包括预防接种证、接种记录、知情同意书、疑似预防接种异常反应相关记录等，儿童接种档案需长期留存，成人接种档案留存至少5年。档案填写与更新：接种记录需及时、准确、完整填写，包括疫苗名称、规格、批号、接种日期、接种部位、接种人员、受种者反应等信息，接种后及时更新预防接种信息管理系统，确保纸质档案与电子档案一致。档案保管与查阅：接种档案需专人保管，存放于专用档案柜，做好防潮、防火、防盗、防损坏工作；查阅接种档案需履行相关手续，严禁私自查阅、复制、泄露受种者个人信息，保护受种者隐私。档案信息化管理：严格落实预防接种信息管理系统使用要求，及时录入、更新接种信息，确保信息真实、完整、准确，定期备份信息数据，防止数据丢失，实现接种档案信息化追溯。七、风险管控与应急管理风险分级管控：根据预防接种工作中的风险程度，分为一般风险、较大风险、重大风险，实行分级管控：

一般风险：接种记录填写不规范、疫苗储存温度偶尔波动、接种后轻微反应处置不及时等，由接种单位自行整改，接种负责人监督。较大风险：疫苗运输温度异常、接种操作不规范、疑似预防接种异常反应迟报漏报等，由疾病预防控制机构督促接种单位限期整改，跟踪落实整改情况。重大风险：使用不合格疫苗、违规接种、群体性预防接种异常反应、疫苗泄露污染等，立即暂停相关接种工作，启动应急处置，上报卫生健康主管部门和疾病预防控制机构，排查隐患、整改后，经审核合格方可恢复接种。应急准备：接种单位制定疑似预防接种异常反应应急处置预案，明确应急处置流程、责任人员、急救药品和设备，定期检查急救药品和设备的完好性，定期组织应急演练，提升应急处置能力。应急处置：

疫苗安全事件：发现疫苗过期、变质、污染等情况，立即停止使用该批次疫苗，隔离存放，上报疾病预防控制机构，做好召回、报废处置，排查原因，防止类似问题再次发生。群体性疑似预防接种异常反应：立即暂停接种工作，组织应急救治，及时报告卫生健康主管部门和疾病预防控制机构，配合开展调查，做好受种者安抚和信息发布工作，避免恐慌。接种操作失误：如接种剂量错误、接种途径错误等，立即停止接种，密切观察受种者反应，及时采取对症处置措施，上报相关部门，做好记录，分析失误原因，加强人员培训。八、培训与考核疾病预防控制机构定期组织预防接种相关培训，内容包括本规范、疫苗管理、接种操作、疑似预防接种异常反应处置、信息系统使用等，覆盖所有接种相关工作人员，培训后进行考核，考核不合格者不得上岗，直至考核合格。接种单位定期开展内部培训和业务学习，组织接种人员学习最新法律法规、行业标准和操作规范，提升专业技能和安全意识，定期开展应急演练，熟练掌握异常反应处置流程。卫生健康主管部门和疾病预防控制机构定期对接种单位和接种人员进行考核，将考核结果纳入绩效考核，对严格遵守规范、工作成效显著的单位和个人给予表彰奖励，对违规操作、考核不合格的给予通报批评、限期整改，情节严重的取消接种资格。九、责任追究对未按规范开展疫苗采购、储存、运输、管理，导致疫苗变质、失效、污染的，责令限期整改，通报批评，追究相关负责人和直接责任人责任；情节严重的，依法给予处分，涉嫌违法的，依法追究法律责任。对未执行“三查七对一验证”制度、违规接种、擅自更改免疫程序、接种禁忌证者接种的，责令暂停接种工作，限期整改，给予通报批评，追究相关人员责任；造成受种者人身损害的，依法承担赔偿责任，涉嫌违法的，依法追究法律责任。对迟报、漏报、瞒报疑似预防接种异常反应，或未按规定处置异常反应的，给予通报批评，追究相关人员责任；造成严重后果的，依法给予处分。对泄露受种者个人信息、私自丢弃、变卖报废疫苗、擅自开展群体性预防接种的，依法给予处分，涉嫌违法的，依法追究法律责任；违反《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定的，依法给予行政处罚。对在预防接种工作中弄虚作假、隐瞒问题、敷衍了事的，通报批评，给予处罚；导致重大安全风险或事故的，追究相关人员责任。十、附则本规范由辖区疾病预防控制机构负责解释、修订，自发布之日起施行。应急接种、群体性预防接种工作，除遵循本规范外，还需按照卫生健康主管部门和疾病预防控制机构的专项要求执行。本规范未尽事宜，参照《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》等法律法规及行业标准执行。常见违规风险与后果疫苗储存运输温度不达标：导致疫苗变质、失效，接种后无法产生有效免疫力，增加传染病传播风险，同时可能引发受种者投诉和纠纷，相关责任人将被追责。未执行“三查七对一验证”：导致接种对象错误、疫苗错误、剂量错误、接种途径错误，可能造成受种者人身损害，引发疑似