YY/T 1965-2025牙科学口腔用外科手术刀柄

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1965—2025

牙科学口腔用外科手术刀柄

Dentistry—Oralsurgicalscalpelhandle

ISO205702018MOD

(:,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1965—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

形状

5.1…………………2

尺寸

5.2…………………4

最大总长度

5.2.1……………………4

配合部位的尺寸

5.2.2………………4

杆的尺寸

5.2.3………………………4

手柄和工作前端之间的角度

5.2.4…………………4

材料

5.3…………………4

表面

5.4…………………4

重复处理耐受性

5.5……………………5

硬度

5.6…………………5

与刀片的连接牢固度

5.7………………5

测量和试验方法

6…………………………5

尺寸测量

6.1……………5

表面试验

6.2……………5

重复处理耐受性试验

6.3………………5

硬度试验

6.4……………5

连接牢固度试验

6.5……………………5

标记标签及使用说明

7、……………………5

刀柄上的标记

7.1………………………5

包装标签

7.2……………5

使用说明

7.3……………6

Ⅰ

YY/T1965—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用牙科学口腔用外科手术刀柄

ISO20570:2018《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO20570:2018:

增加了本文件适用范围的陈述见第章

———(1);

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———YY/T0294.1ISO7153-1(5.3),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T4340.1ISO6507-1(6.4),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T230.1ISO6508-1(6.4),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———YY/T0802ISO17664(7.3),,

作性

;

更改了洛氏硬度的测试方法见以适应我国技术条件提高可操作性

———(6.4),,。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了图图图中标引符号l的说明

———1、2、31;

增加了中型反向角度刀柄杆长度公式的括号和单位

———5.2.33;

将中按检查表面有无锈蚀点蚀或其他表面缺陷的迹象更改为按检查表面有

———6.3“5.2、”“6.2

无锈蚀点蚀或其他表面缺陷的迹象

、”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所桂林市啄木鸟医疗器械有限公司山东新华医

:、、

疗器械股份有限公司

。

本文件主要起草人肖燕萍陈小君谢胜芬沈丽斯宁加康刘晓林吴紫君

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1965—2025

引言

口腔用外科手术刀柄是与可拆卸手术刀片连接一起使用的牙科器械用于口腔手术例如切割和或

,/

去除口腔软组织

。

Ⅳ

YY/T1965—2025

牙科学口腔用外科手术刀柄

1范围

本文件规定了与可拆卸手术刀片连接用于口腔手术例如切割和或去除口腔软组织的可重复使用

,/

的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法本文件还规定了该类产品的标记和标签要求

。。

本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

GB8662—2006(ISO7740:1985,IDT)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

外科器械材料第部分金属材料

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2024,ISO7153-1:

2016,MOD)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802