区医疗机构审批工作制度

PAGE区医疗机构审批工作制度一、总则（一）目的为加强本区医疗机构审批管理，规范审批行为，提高审批效率，保障医疗服务质量和医疗安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本区行政区域内各类医疗机构的新建、改建、扩建、变更、注销等审批事项。（三）基本原则1.依法依规原则：严格按照国家和地方有关法律法规、规章及规范性文件的规定进行审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保证审批公正、公平，维护申请人合法权益。3.科学合理原则：依据医疗机构基本标准和相关技术规范，对申请事项进行科学评估和审查，确保医疗机构设置合理、功能完善。4.便民高效原则：优化审批流程，减少环节，提高效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批依据（一）法律法规1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2.《医疗机构管理条例》3.《医疗机构管理条例实施细则》4.《医师法》5.《护士条例》6.其他相关法律法规（二）行业标准1.《医疗机构基本标准》2.《医疗质量管理办法》3.《医院感染管理办法》4.《医疗废物管理条例》5.各类专科医疗机构基本标准和技术规范三、审批条件（一）医疗机构设置规划1.符合本区医疗机构设置规划和区域卫生规划要求。2.申请设置的医疗机构类别、规模、选址等应与当地居民医疗服务需求相适应。（二）人员资质1.医疗机构法定代表人、主要负责人应当熟悉医疗卫生管理法律、法规和相关业务，具有良好的职业道德。2.各类卫生技术人员应具备相应的执业资格证书，并在规定的范围内执业。（三）场地与设施1.选址应符合环保、消防、卫生等要求，远离污染源，交通便利，易于就医。2.医疗机构的建筑设计、布局应符合卫生学和医院感染管理要求，满足诊疗科目、功能科室设置及业务开展的需要。3.配备与其开展业务相适应的医疗设备、药品、医疗器械等物资。（四）规章制度建立健全各项规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、财务管理制度、信息管理制度等。四、审批流程（一）申请受理1.申请人向区卫生健康行政部门提交《医疗机构设置申请书》及相关材料。申请材料应真实、完整、有效，并符合规定格式。2.区卫生健康行政部门对申请材料进行形式审查，当场或在规定时间内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，出具受理通知书；对不符合受理条件的，书面告知申请人并说明理由。（二）现场勘查1.受理申请后，区卫生健康行政部门组织相关人员对申请设置的医疗机构进行现场勘查。现场勘查内容包括选址、场地、设施设备、人员资质等情况。2.现场勘查人员应填写现场勘查记录，对勘查情况进行客观、准确的描述，并提出勘查意见。（三）专家评审1.对于复杂、专业性较强的医疗机构设置申请，区卫生健康行政部门组织专家进行评审。专家评审组由医疗卫生、法律、管理等方面的专家组成。2.专家评审组根据相关标准和规范，对申请事项进行综合评估，提出评审意见。（四）审核审批1.区卫生健康行政部门行政审批科室根据受理情况、现场勘查意见和专家评审意见，对申请事项进行审核。审核内容包括是否符合审批条件、申请材料是否齐全有效等。2.经审核符合要求的，报区卫生健康行政部门负责人审批；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。3.区卫生健康行政部门负责人根据审核情况作出审批决定。同意设置的，发放《设置医疗机构批准书》；不同意设置的，书面通知申请人并说明理由。（五）执业登记1.申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，按照规定时限向区卫生健康行政部门申请医疗机构执业登记。2.区卫生健康行政部门对执业登记申请材料进行审核，符合条件的，予以登记，发放《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。五、审批时限（一）受理时限区卫生健康行政部门收到申请材料后，对材料齐全、符合形式要求的，应当当场受理；对材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）现场勘查时限自受理申请之日起，一般在10个工作日内完成现场勘查。因特殊情况需要延长的，经区卫生健康行政部门负责人批准，可以延长5个工作日，并告知申请人。（三）专家评审时限组织专家评审的，专家评审时间一般不超过20个工作日。因特殊情况需要延长的，经区卫生健康行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并告知申请人。（四）审核审批时限区卫生健康行政部门行政审批科室应在受理申请后的15个工作日内完成审核工作，报区卫生健康行政部门负责人审批。区卫生健康行政部门负责人应在收到审核报告后的5个工作日内作出审批决定。（五）执业登记时限申请人申请执业登记的，区卫生健康行政部门应在收到申请材料后的20个工作日内完成审核，符合条件的予以登记发证。六、审批材料（一）医疗机构设置申请书包括申请单位或个人基本情况、申请设置医疗机构的名称、地址、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）数、服务对象、经营性质、投资总额、注册资金（资本）、资金来源、选址及可行性研究报告等内容。（二）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件包括身份证、学历证书、职称证书、医师资格证书、医师执业证书、护士执业证书等。（三）医疗机构用房产权证明或者使用证明自有房产提供产权证明；租赁房产提供租赁合同及房产所有者的产权证明。（四）医疗机构建筑设计平面图包括科室布局、医疗流程、卫生通道、消毒供应、污水处理等设计图。（五）验资证明、资产评估报告证明医疗机构的资金状况。（六）医疗机构规章制度包括各项管理制度、人员岗位职责等文本。（七）医疗机构申请执业登记注册书详细填写医疗机构基本信息、人员情况、设备情况、规章制度等内容。（八）省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料七、审批变更（一）变更范围医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务对象、经营性质、床位（牙椅）数量等事项，应当向原登记机关申请办理变更登记。（二）变更申请申请人向区卫生健康行政部门提交《医疗机构变更登记申请书》及相关证明材料。（三）变更审核区卫生健康行政部门按照审批流程对变更申请进行审核，包括材料审查、现场勘查等。审核同意的，办理变更登记手续；审核不同意的，书面通知申请人并说明理由。八、审批注销（一）注销情形医疗机构有下列情形之一的，应当向原登记机关申请办理注销登记：1.歇业；2.因不可抗力无法开展业务；3.被吊销执业许可证；4.其他原因需要终止执业活动的。（二）注销申请医疗机构法定代表人或者主要负责人向区卫生健康行政部门提交《医疗机构注销登记申请书》及相关证明材料。（三）注销审核区卫生健康行政部门对注销申请进行审核后，收回《医疗机构执业许可证》，并予以注销登记。九、监督管理（一）日常监督检查区卫生健康行政部门定期对医疗机构进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构执业登记事项的执行情况、医疗服务质量、医疗安全管理、人员资质、规章制度落实等方面。（二）专项监督检查根据工作需要，区卫生健康行政部门组织开展专项监督检查，如医疗市场整顿、传染病防控专项检查等。对发现的问题及时督促整改，依法依规处理。（三）投诉举报处理设立投诉举报渠道，接受社会对医疗机构违法违规行为的投诉举报。对投诉举报事项及时进行调查核实，依法处理，并将处理结果反馈投诉举报人。十、法律责任（一）申请人责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构设置审批的，区卫生健康行政部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（二）医疗机构责任医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由区卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：1.诊疗活动超出登记范