《功能性食品开发与应用》课件-第八章 功能性食品研发思路-2

第八章

功能性食品研发思路与流程南药学院功能性食品(保健食品)研发流程一、产品研发立项调研二、立项三、研发方案的确立四、组织实施五、申报与审批第八章第

一

节功能性食品研发思路02南药学院功能性食品(保健食品)研发流程图产品研发立项调研产品功效确定研究方案确定配方原料和剂型确定工艺流程设计小试工艺研究产品检验中试放大试验符合要求申报与审批组织生产不符合要求南药学院市场情况功效定位产品优势效益分析立项配方工艺和剂型质量标准体系组织实施适宜人群目标市场经济效益社会效益原、辅料筛选

配伍安全食用量研发方案内容要求：(一)市场调研，功效产品定位(二)配方筛选(原、辅料种类、配伍、用量；安全性；

依据……)(三)工艺确定(剂型；设备；流程

…

…

)(

四)产品质量标准体系(稳定性试验、卫生学检验、毒

理学、功效学、人体试食……)工作任务：各小组提交本组的功能性食品研发的研发方案，2000字以上。南药学院

通过立项调研，明确该产品具有的特点和优势通过宏观分析，横向+纵向比较阐述该产品与众不同的特点和优势资源

配方

工艺

剂型

功效

口味

价格….闪光点+卖点南药学院立项保健功效的定位

研发经费的落实立项研发立项调研研发计划的确立实施方案的制定科学性、创造性、先进性、可操作性研发人员的组织南药学院*

研究方案的确定南药学院需要确定的研究方案内容包括：1.配

方

(原、辅料；配伍与用量；安全性；依据……)2.工艺

(剂型；设备；流程……)3.质量体系

(稳定性试验、卫生学检验……)4.产品检验

(毒理学、功效学、人体试食……)研究方案的确定查阅文献开展调研，根据明确的功效定位、相关的科学理论依据和专业的学科知识，结合该类产品的申报与审批要求，

设计并确定一套科学严谨的研究方案。南药学院三、研究方案的确定功能性食品(保健食品)在确定研究方案时，应遵从如下三点基本原则：1.欲研究开发的产品在同类产品或相似产品中具有更为先进的优势和

竞争力，且在功效成分的取材、配方和工艺上，兼备价廉质优的特点，使产

品在投入市场营销时具有创新性和先进性，

以便于被市场接受和认可。2.在选择和确定某一种特定功效或某一项研究方法时，既要富有超前

的意识、勇于创新，又要有理论依据或实验数据的支持、符合科学性。3.功能性食品(保健食品)在选取原辅料、确定配方的方面，应当遵

循人与自然和谐统一的规律，力求“消灭”亚健康，延缓衰老的发生，从而

提高人类的生存品质。南药学院配方的筛选在进行配方的筛选工作时，应包含配方中各种原、辅材料详细的筛选方法、过程和结果，以及筛选的依据。配方的筛选可以围绕如下几方面进行阐述和论证：1.功能性食品(保健食品)的法规要求2.地方资源优势3.产品的功效4.组方的合理性5.市场的需求情况6.企业的生产条件和发展方向南药学院配方的筛选1.严格遵照功能性食品(保健食品)的法规要求筛选配方在组方设计时，应选用国家认可且公布批准的可被用于保健食品生产的原料品种，并遵照其对于各组方中原料使用的个数要求来进

一步筛选。国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告(国食药监注[2005J202

号)制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行》》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸整合物等保健食品申报与审评规定

(试行》》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健

食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005国家食品药品监督管理局营养素补充剂申报与审评规定(试行)9

您现在所在位置：首夏>最新值息>风险评估》国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明发布时间：2014-04-21近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政

策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料，普通食品和保健食品有关问题说明如下：一

、新食品原料，普通食品的界定与管理(一)根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估

材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生

法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(2013年国家卫生计

生委主任第1号令)并于2013年10月1日正式实施。《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物，植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合

该办法，依照《食品安全法》规定执行。(二)原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002)

51号),公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品：于2010年公布《可

用于食品的菌种名单》(卫办监督发〔2010〕65号)中的菌种可用于生产普通食品。(三)原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发(1998)第9号),将新资源食品抽菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、养麦花

粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶爆旋藻、极大螺旅藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为昔通食品管理

。卫生部关于进

一

步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002151号)为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名

单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下：用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。二

、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。三

、申报保健食品中涉及真菌、益生营尊物品(或原料)的，按照我部D发的《卫生部关于印发真类和益生

菌粪保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉

和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)、《卫生部关于不再审批以棘胆粉和肌

酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发[2001]267号)等文件执行，过1个，且该物品(或原科)应参照《食品安全性毒理学评价程序》

(C815193二1-1994)中对食品新资源和新资源

食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。附件：1.既是食品又是药品的物品名单2.

可用于保健食品的物品名单3.

保健食品禁用物品名单南药学院主

站

首

页

|

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1

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图

片

集

常

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源

专食品安全标准与监测评估司《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定(试行)》

《保健食品申报与审评补充规定(试行)》配方的筛选1.严格遵照功能性食品(保健食品)的法规要求筛选配方《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》

(卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、《食品营养强化剂使用标准》(

GB14880)、《食品添加剂使用卫生标准》

(

GB2760

)、《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告》:南药学院合当前位置：首页，配料合规性判定国

别

中国∨

食品分类

添加物质名称判定操作说明食安通—配料合规性判定食安通：http://www./数

据

涵

盖：GB14880-2012食品营养强化剂使用标准GB

2760-2014食品添加剂使用标准新食品原料

·保健食品原料·药食同源

食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂第三步：点击“判定”按钮，产生判定结果第二步

：请选择“食品分类”·新资源食品

可用于食品的菌种第一步

：请选择“国别”准确输入并选择“添加物质名称”查看食品分类说明南药学院食安通—配料合规性判定食安通—配料合规性判定牛磺酸允许在特殊用途饮料(包括运动饮料、营养素饮料等)中作为营养强化剂使用。使用限量：0.1g/kg～0.5g/kg化合物来源：牛磺酸(氦基乙基磺酸)依据：

《GB

14880-2012

食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(查看详情)相关依据：

↓展开详情特殊用途饮料中可以按生产需要适量使用食品用香料、香精牛磺酸(又名2-氨基乙基磺《GB

2760-2014食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(

查看详情)相关依据：

↓展开详情

特殊用途饮料(包括运动饮料、营养素饮料等)

中不允许使用营养强化剂二十二碳六烯酸(DHA

)。依据：《《食品营养强化剂使用标准》(GB

14880-2012)》以及相关增补内容(查看详情)食品分类

特殊用途饮料

添加物质名称特殊用途饮料

添加物质名称国别国别判定结果鱼当前位置：首页>配料合规性判定当前位置：首页>配料合规性判定判定结果中国∨

食品分类判定南药学院判定二十二碳六烯酸(DHA)牛磺酸中

目筛选主要原料：功效成分明确生理活性确切质量品质可控

经过科研证实配料或辅料配方配方的筛选1.严格遵照功能性食品(保健食品)的法规要求筛选配方依据已找准的产品特点和优势围绕已确定好的预期功能符合法律法规南药学院配方的筛选1.严格遵照功能性食品(保健食品)的法规要求筛选配方配方原料的安全食用剂量和有效用量

国家出台的各种标准和相关规定、各部委颁布的行业标准、或生产企业自行拟定的企业标准，

以及国内外对该原料使用情况的科

学文献资料和报道，都可作为原料安全食用剂量和有效剂量的使用

依

据

。切

记

：不可主观臆断，没有科学依据的随意添加。南药学院1、

普通食品：参考《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)》

与《中国食物成分表2004》

等确定具体用量。2、中药：以《中华人民共和国药典》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内(与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量

)

。性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2;

性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。3、营养素补充剂：参考《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告”中

的《营养素补充剂申报与评审规定(试行)》的用量要求。南药学院配方原料的安全食用剂量和有效用量配方的筛选b.以褪黑素为原料的保健食品，褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。此外产品配

方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外，不得添加其他成分(维生素B6

除外),其纯

度应达到99.5%以上，申报的保健功能暂限定为改善睡眠。c.以芦荟为原料的保健食品，芦荟的食用量控制在2g以下(以原料干品计),以

芦荟凝胶为原料的除外。d.以酒为载体的保健食品，产品酒精度不得超过38度，每日食用量不超过100mL。配方原料的安全食用剂量和有效用量4、特殊原(辅)料用量：a.核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。e.不饱和脂肪酸为原料的保健食品，每日推荐用量不超过20mL,

不得加热烹调。配方的筛选南药学院配方的筛选《食品营养强化剂使用标准》

(GB14880

)

的使用方法：依据相应标准确定营养素含量，从表

C.1

中选择相应营养素的化合物来源属于附录D

中除13.0“特殊膳食用食品”以外的食品类别表

C.1

中未列出的营养素，依据表C.2

的要求执行依据本标准附录D,

明确产

品的类别(名称)属于附录D

中13.0“特殊膳食用食品”的类别依据附录A

选择和使

用批准的营养强化剂依据附录

B

选择相应

营养素的化合物来源南药学院配方的筛选2.结合地方特色的资源优势筛选配方我国地大物博，各地域具有养生保健功能的资源品种各不相同，因此在进行功能性食品(保健食品)研发时，应结合地域特色，选

择当地具有原产地优势的原料(如吉林的人参、广西的罗汉果、云

南的茯苓、陕西的山茱萸等)来进行组方，使配方新颖且别具一格。南药学院配方的筛选中华民族素来崇尚中医养生之道，如“药补不如食补”,“三分治，七分养”等；同时拥有丰富的特色传统中药材，利用

中药“食养”+“食疗”保健，以及“药食同源”类食物以达到健

康、养生、长寿。故依托传统中医中药，为我国功能性食品的研发提供了重要的思路和宝贵的资源。例：天津益倍生物推出的传世恬梦，源自传统经方“高枕无忧散”,融合现

代植物功能因子，含有人参、酸枣仁、茯苓、百合、淡竹叶、

Y-氨基丁酸、茶

氨酸、玉竹等成分，为失眠人群提供全面高效的轻松睡眠体验。南药学院径中进行筛选：(1)古今方剂医籍(2)

历代名医的医案及医话(3)名老中医和医院制剂(4)国内外有关期刊上的文献和杂志上的报道(5)

民间单方以及验方(6)科研处方采纳传统中药作为配方的功能性食品，可以从以下几条途配方的筛选南药学院配方的筛选3.按照产品的功效筛选配方应紧密围绕产品的功效进行配方的筛选，依托营养学、现代医学、药理学等理论作为指导，并(或)充分体现我国传统中医药养生保

健理论的整体观念以及“不治已病治未病”的中医药精髓理念。同时，还应该参考相关的文献资料以及试验的数据结果，选择有效成分明确的原料，并进一步对可供选择的各原料功效成分和在配方中其所提供的配伍作用进行论述，阐明筛选的配方原料能够充分

体现出申报的产品功效并满足适宜人群的需要的相关依据，以及确

定该配方产品日推荐安全食用量的相关文献依据。南药学院原、辅料筛选的根本，即是要对其中的活性成分追根溯源、展开充分地研究并进行查证，保证选择的方法

和依据具有科学性，选择的结果具有可靠性。务必以产品的功效作为依据：原辅料中特殊的生理活性物质

vs

产品功效相符，则可选不相符，则不可选配方的筛选南药学院配方的筛选4.按照组方的合理性筛选配方不同来源和类型的原、辅料在组方时，应按照其各自不同的要求和加工工艺的需要，提供单独使用或配伍的必要性、合理性依

据，以及用量的科学性依据。南药学院

配方的筛选

4.按照组方的合理性筛选配方应精心筛选，辩证地考虑原料配伍的合理性和必要性，并试验原料单独使用和配伍使用的功效对比。功能性食品的组方绝不可机械地混合原料，只求“以量取胜”;也不可单纯地堆叠具有功效作用的原料，研发的产品“华而不实”。切

记

：南药学院依据“理法方药”程序，结合“君臣佐使”关系组成配方。(2)依据现代医学理论研发的功能性食品注意保证营养的全面和均衡，通过研究原料间的物理性质、化学性质及协同和拮抗情况组成配方。(3)

依据传统

中

醫

藥

养生、保健理论与现代医学理论相结合研发的功能性

配方的筛选组方原则：(1)

依据传统

中

醫

藥通过原料的性味(“四气”和“五味”)、“归经”、“升降浮沉”等性能，参照上述各自的理论范畴来组成配方。养生、保健理论研发的功能性食品食品南药学院(

一)配方要求1、原料应符合有关规定。2、

原料个数：总个数不得超过14个；药食两用品种之外的动植物物品(或原料)

,个数不得超过4个；使用

药食两用品种和可用品种之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个，且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。——《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)中规定。3、

配伍应科学、合理。(二)配伍依据1、文献依据：专业期刊、原始文献、法规性文献，具有参考价值(能说明安全性、功能性)。2、

研究依据：实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学合理，实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。南药学院配方的筛选应密切结合人群对于营养和健康的特殊需求，顺应并满足现代社会中亚健康人群对于功能性食品(保健品)的期待，筛选出市场需

求量大、同类竞争产品少、定价适中且合理，能够迎合功能性食品

(保健食品)市场需要以及发展趋势的配方。配方的筛选5.根据市场的需求情况筛选配方南药学院5045.34029.53022.219.315.9102.60草药提取物烟酰胺■网民助眠保健品购买情况例1:

助眠产品原料市场现状2021年中国网民助眠保健品购买情况数据来源：iiMedia

Research(艾媒咨询)甘氨酸

其他南药学院褪黑色素维生素20例2:补钙产品原料市场现状钙原料挑选更加专业化，碳酸钙的含钙量与吸收率排名第一不同钙原料的含钙量39%21%钙原料是钙剂产品的内核，主要有两种类型，

一种是碳酸钙为代表的无机钙，另一种是柠檬酸钙和葡萄糖酸钙为代

表的有机钙。在众多原料中，碳酸钙是含钙之王，也是吸收率最高的原料。常见的钙原料40%无机钙

有机钙13%柠檬酸钙

、葡萄糖酸钙

、乳酸钙不同钙原料的吸收速率31%30%27%资料来源：网络资料整理数据来源：新英格兰医学杂志研究数据来源：新英格兰医学杂志研究南药学院葡萄糖酸钙碳酸钙碳酸钙乳酸钙9%“有用”主义盛行，是否好吸收是影响补钙效果的重要因素在选购钙剂时，好吸收是消费者关注的第一要义。钙在人体内需要通过胃、小肠消化吸收，进入血液和骨骼后才能

达到补钙效果。因此，提升钙的吸收率，对于补钙效果有着十分重要的影响。钙的吸收具有边际效益递减的特点吸收较快

吸收减缓肠道吸收的主动转运过程具有饱和

性，肠道中钙离子的吸收呈现边际

效益递减的特点。因此，提升钙的吸收率，对于补钙

效果有着十分重要的影响。钙是如何被吸收的血钙转骨钙

骨骼健康血液中的钙大部分要吸收沉积储存到骨骼和牙齿中，剩余的则分散在人体软组织和体液中，并通过相互之

间的沉积与分解，维持钙在人体的动态平衡。例2:补钙产品原料市场现状钙在人体内被吸收的过程胃酸溶解

小肠吸收数据来源：

CBNDataX

迪巧问卷调研

N=1002资料来源：网络资料整理资料来源：网络资料整理消费者认为好吸收非常重要含钙的食物或者钙制剂，首先进入到人

体的胃里，胃酸会对其进行溶解，将以

化合物形态存在的钙离子释放出来钙离子打开肠道细胞膜上的通

道，通过钙泵转运排入血液循

环，变成“血钙”好吸收

是

消费者重要性打分

TOP1

因素南药学院除了对钙原料与含钙量的考量，消费者也青睐一些有益的成分添加，尤其是维生素，维生素D

可以加速钙吸收，维生素K

则是助钙入骨的金钥匙。消费者关注的成分添加(%)维生素D

的作用

维生素K的作用例2:补钙产品原料市场现状消费者选择更进阶，促钙吸收的维生素添加更加分维生素D

70维生素K

26铁锌镁等微量元素59氨糖17“维生素K

通过活化骨钙素和骨基质蛋白，带领

钙到骨头中沉淀，而不是在血管里沉淀，主动将

游离在血管中的钙回归到骨骼中，形成骨钙，强

化骨骼密度，预防骨质疏松和血管钙化。”——中国健康传媒集团“为了促进钙从肠道的吸收，维生素D

是必不可

少的，维生素D

不仅可以促进钙的吸收，还可以促进钙代谢和骨骼形成，所以最好选择添加了维

生素D

的钙制剂，有利于钙骨骼健康增长。”

——北京大学第一医院新生儿科专家姜毅肠钙食物钙钙剂骨骼激活骨钙素、助钙成骨数据来源：

CBNDataX迪巧问卷调研

N=1002资料来源：健康时报资料来源：中国健康传媒集团促进血钙入骨维生素K促进钙吸收维生素D促进型成分

补充成分南药学院血钙

配方的筛选

6.考虑企业的生产条件和发展方向筛选配方企业的人力、物力和财力决定了生产条件，因此在筛选配方时，还要综合地考虑企业现有的生产设备条件、研发团队的技

术实力以及可生产的剂型特点等指标能否达到产品的生产要求，

敦本务实地做好新产品研发工作，避免好高骛远而做不出好产

品；同时配方的筛选要符合企业发展方向的定位，研发结构合理的系列产品，有利于打造产品的品牌效应。南药学院一

半胱氨酸级别：食品级

净含量：1000g配料：食品添加剂

保质期：24个月使用方法：按生产需要与原料搅拌均匀使用参考用量：建议添加0.1%-0.3%(按生产需要适量增减)贮存条件8密封保存于阴凉干燥处，禁止与有害物品混放。安徽陆荣食品添加剂

茶多糖安徽陆荣生物技术有限公司生产日期：20160520

手机重：25KG酪蛋白磷酸肽样品级

别：食品级

净

含

量

：保质期：24个月配

料：食品添加剂应用范围：糖果，水果，烘焙食品等使用方法：按生产需要与原料搅拌均匀使用参考用量：0.1%-0.3%之间按生产需要适量增减储存条件：密封于阴凉干燥处禁止与有害物品混放谷胱甘肽食品级

·食品添加剂配料：食品添加剂生产日期：见但装保质期：24个月使用标准：根据C82760食品添加剂使用标准参考用量：在不违背添加剂范围内适量添加使用方法：跟产品授拌均匀(溶解后加入效果更佳)贮存条件：置于通风、干燥、阴凉、无污染处，密封保存。上海鑫泰实业有限公司廉化说原群糖品质保证净含量

使用标参考用贮存条使用方法：按生产需要与原料提摔均匀使用参考能量；建议添加0.1%-0.3%

(按生产需要适量增减)止存条件：密封保存于阴凉干爆处，禁止与有害物品混放。正品保证厂家直供自然的

美味等级：食品级配科：食品添加剂生产日期：见包装保质期：18个月净含量：500g使用方法：先用水溶解，按照正常生产需求适量添加。贮存条件：置于通风、干燥、阴凉、无污染处，密封保存。金L-

精氨酸为您打造美味生活鑫博食品生物科技有限公司小分子肽高纯度大豆肽粉金朋食品配料有限公司级别：食品级配料：食品添加剂南药学院事含量：1000g保质期：24个月2、配方书写：(1)总量不对(应1000单位);(2)名称不对(药材、提取物、化学类别或化合

物)

;(3)完整性不对(原料保密或只有主药、特别是辅料缺或不全或缺量);3、配方依据：(1)叙述不妥、不全(意义、原理、基本没有叙述

)

;(2)缺乏依据(没有提供足够依据、没有依据)。(三)研发报告：1、立项依据的科学性、合理性不够，研发背景

不详、产品优势不突出；2、配方不筛选或筛选方法不妥，原料用量依据

不足(安全和功能);3、功效成分确定缺乏依据。(一)材料(原料、辅料):1、

来源：(1)不明；(2)

生产过程不符合要求(不

清、不妥);2

、

品

种

：(1)不合法(法律、规定);(2)数量过多。3、

用量：(1)过大/过小/无依据；(2)食品添加剂作原料，用量

过大(添加剂用量很小)。(二)配方要求、配伍原理及依据：1、

配伍原理：(1)不合理；

(2)依据不足。配方、配方依据及研发报告易存在的问题南药学院

工艺的筛选

功能性食品的研发应以预期达到的保健功能为指导，借鉴成熟的工艺参数和技术条件，并结合新方法和新技

术，大胆试用新设备，从而设计出一套完整的，具有科

学性、合理性、先进性和可行性的制备工艺。这既是功能性食品成功研发的基础，也是确保产品质量和该产品能否顺利投产的根本条件。南药学院工艺的筛选配方的原料经过筛选确定后，就可以开始研发的过程。研发的具体过程在确定时，应充分考虑：1.生产工艺2.产品剂型3.添加剂的选择南药学院1.生产工艺在确定生产工艺时，务必要从工业化生产的角度出发，设计出简捷可行、成熟连续、合理稳定、经济高效的工

艺流程，避免加工过程中对原料功效成分提取不充分或

造成破坏、减少手工操作的机会而引入污染、降低损耗以缩减运行成本，从而保证后续生产能够顺利进行。合理的工艺路线能够最大限度地发挥出产品的功效，且不会对人体产生危害，生产的成本亦最为经济节约。工艺的筛选南药学院(1)对于原辅料的前处理、

提取、分离、纯化、浓缩、

干燥、成型、灭菌、包装等每一个工艺步骤，都应符合食品工艺学与

传统制剂学的理论要求。(2)要开展实验室的小试、中试以及放大试制生产过程，以摸索

并确定各环节所需的生产设备，以及各项工艺条件和参数，使生产具

有合理性、稳定性、安全性和可行性。具体来说：工艺路线与参数的选择工艺的筛选南药学院膜分离技术>微胶囊技术>超临界流体萃取技术>生物技术亚临界流体萃取技术微粉碎和超微粉碎其他技术功能性食品的常用加工技术南药学院一

、膜分离的基本概念概念：膜分离是一种使用半透膜的分离方法。用天然或人工合成的高分子薄膜，以外界能量或化学位差为推动力，对双组分或多组分的溶质和溶剂进行分离、分级、提纯

和浓缩的方法，统称为膜分离法。1.膜分离技术南药学院二、常用的膜分离过程>

①微滤

(Microfiltration,MF)>

②超滤

(Ultrafiltration,UF)

>③纳滤(Nanofiltration,NF)>④反渗透

(Reverseosmosis,RO)>⑤电渗析

(Electrodialysis,ED)>

⑥透析(Dialysis,DS)>⑦渗透气化

(Pervaporation,PV)南药学院UF5

10孔

径蛋白质酶10²

10³剂膜UF

MF细菌类一相对分子质量(万)F、MF、UF、RO图

3

-

1

-

1

4

各种渗透膜的截留区段MF区

别50

10²50030³南药学院0.30.55000-小分了(

红血球)(

淀

粉

粒

)/rHLRORO膜●

反渗透：●定义：在溶质浓度高的一侧施加

超过渗透压的压力，使溶剂透过

膜的操作。●是一种以压力差为推动力，从溶

液中分离出溶剂的膜分离操作，

孔径范围在0.

1~1nm

之间。压力(大于浸透压)反渗透南药学院其基本原理为溶解扩散。在高于溶液渗透压的压力作用下，

只有溶液中的水透过膜，而所有溶液中的大分子、小分子有机物及无机物全被截留住。·主要用于海水脱盐，纯水制造以及小分子产品如乙醇、糖及氨基酸浓缩等。

|:%6|2压力：pp

一操作压力，P。一

渗透压，Prm

一大气压m超滤

Pp>P₀>Pam

反渗透

pe>Po》patm1一溶剂；2一溶液；3一半透膜；0一高分于化合物；

一低分于化合物南药学院微胶囊的定义●微胶囊就是指一种具有聚合物壁壳的微型容器或包装物。●包在微胶囊内的物质称为芯材，而外面的“壳”称为壁材；无毒无味、食

品卫生法规允许，食品中的最终用量符合食品卫生法。2.微胶囊技术南药学院构成定义芯材在食品工业生产中，凡食品中的必要成分或需要添加的材料，如要改变性状并保持其特定性能，都可作为芯材，它是开发和应用微胶囊技术的目的物。壁材构成微胶囊外壳的材料，也有的称为“包衣”。食品微

胶囊的壁材首先应无毒，符合国家食品添加剂卫生标淮。

它必须性能稳定，不与芯材发生反应，具有一定强度，耐摩擦、挤压、耐热等性能。一

般来说，油溶性芯材应采用水溶性壁材，而水溶性芯材必须采用油溶性壁材。微胶囊的构成南药学院微胶囊的形态●微胶囊因制作方法的不同有球型、椭

球型、柱型、无定型等形状。但最多

的

是球型。●应用最广的喷雾干燥法微胶囊为表

面

有陷凹的球形，内部为众多个不连续

的球状芯。图1-

1

几种不同形态微胶囊的电镜照片(1)球形光滑微胶囊(2)有凹陷的微胶囊(3)有皱褶的微胶囊(4)椭球形微胶囊(5)米粒状微胶囊(6)无定形微胶囊(5)(6)(3)(4)南药学院(2)(1)条件能批量连续化生产，生产成本低。能被食品工业接受，有成套相应设备可引用、设备简单，生产中不产生大量污染

物

。壁材是可食用的，符合食品卫生法和食品添加剂标准。使用微胶囊技术后确实可简化生产工艺，提高食品质量。用于食品工业的微胶囊方法需要的条件南药学院●主要有喷雾干燥法、

喷雾冻凝法、空气悬浮法、分子包接法、水

相分离法、油相分离法、挤压法、锐孔法等八种方法●另外还有界面聚合法、原位聚合法、粉末床法。食品工业中常用的几种微胶囊化方法南药学院功能1改变物料形态，把液态原料变成微细的可流动性粉末，如粉末香精，粉

末油脂2.防止某些不稳定的食品原辅料挥发、氧化、变质。如：许多香精和香料精油、维生素E、维生素C、高度不饱和的油脂(如DHA、EPA)3控制芯材释放速度。如在焙烤业中酸碱式膨松剂中的一种(通常为酸性材料)、微胶囊化乙醇保鲜剂，肠溶微胶囊活菌制品、MgCl2微胶囊化4包埋不良气味，如β-环糊精为壁材的分子包埋食品工业的微胶囊功能南药学院喷雾干燥原理●喷雾干燥技术是近代干燥新技术之一。通过机械的作用，将需干燥的物料，

分散成很细的像雾一样的微粒，与热空气接触后，在瞬间将大部分水分除

去，而使物料中的固体物质干燥成粉末。●在食品工业中有奶粉、奶油粉、乳清粉、蛋粉、果汁粉、速溶咖啡、速溶

茶等产品的干燥过程都采用了这项技术。3.喷雾干燥南药学院图

3

喷雾干燥装置图示说明：1

一

喷雾干燥塔

2

-

空

气

加

热

器

3

-

风

机

4

-

空

气

过

滤

器5

-

进

料

泵

6

-

喷

头

7一旋风分离器

8一废气管9一进料管3.喷雾干燥南药学院编号优点1干燥速率高、时间短，一般只需几秒到几十秒钟就干燥完毕，具

有瞬间干燥的特点2物料温度较低，非常适宜于热敏性物料的干燥，能保持产品的营养

，色泽和香味。3制品有良好的分散性和溶解性，不粉碎也能在水中迅速溶解4产品纯度高。由于干燥是在密闭的容器中进行的，杂质不会混

入产品中5生产过程简单，操作控制方便6适宜于连续化生产，有利于实现自动化大规模生产喷雾干燥的优点南药学院编号缺点1设备比较复杂，一次投资较大，2使被干燥物料雾化成细小微粒和从废气中回收夹带的粉末，需要

一套价格较高的复杂设备。3为了降低产品中水分含量，以致需要较多的空气量，从而增加鼓风机的电能消耗与回收装置的容量。4热效率不高，热消耗大，每蒸发1kg水分约需2～3kg的蒸汽，相当于1500～1700kcal热量。喷雾干燥的缺点南药学院●任何物质都具有气、液、固三态，随着压力、温度的变化、物质的存在状态也会相应发生改变。在相图中，当气——液两相共存线自三相点延伸到气液临界点后，气相与液相混为一体，相间的界线消失，物质成为既非液体也非气体的单一相态，即超临

界状态，此时物质不能再被液化。南药学院4.超临界萃取技术Gas0.0006CarbondloxideLWater→0Temperature'c]—Supercificelsnocicoyoma

PeiLiquid22.17.38Pressure[MPa]

SolidTheregionfor

industrial

use

ofsupercriticalfulids31.1

3741

密度类似液体，因而溶剂化能力很强，密度越大溶解性能

越好2

粘度接近于气体，具有很好的传递性能和运动速度3

扩散系数比气体小，但比液体高一到两个数量级，具有很

强的渗透能力总之，超临界流体具有液体的溶解能力又具有气

体的扩散和传质能力。超临界流体的理化性质南药学院特性CO₂正已烷二氯甲烷甲醇密度(g/mL)0.750.661.330.79动力粘度(m²/s)1.04.453.096.91扩散率(m²/s)6.0×10⁹4.0×10⁹2.9×1091.8×10⁹内聚能密度δ(cal/cmlI)10.87.249.9314.28超临界CO₂显示出了与液体溶剂相似的密度，而粘度却更低，扩散率更高。

CO₂

的这个类似流体的特性和理想的输送特性使其

比其它溶剂更有优势。4.超临界萃取技术南药学院优点1CO₂

的临界温度接近于室温，适合于热敏性物质，完整保留生物

活性，而且能把高沸点、低挥发度、易热解的物质分离出来。2C

O₂

的

临界压力适中，目前工业水平易达到；3CO₂

的临界密度是常用超临界溶剂中最高的(合成氟化物除外),

即溶解能力较好；4CO₂无毒、无味、不燃、不腐蚀、价廉，易于精制、易于回收，

无污染超临界CO₂流体萃取的优点南药学院编号局限性1对脂溶性成分溶解能力较强而对水溶性成分溶

解能力较低2设备造价较高而导致产品成本中的设备折旧费

比例过大3更换产品时清洗设备较困难超临界CO₂流体萃取的局限性南药学院四、超临界流体萃取的原理超临界流体萃取技术是利用超临界流体的溶解能力与其密度的密切关系，通过改变压力或温度使超临界流体的

密度大幅改变，在超临界流体状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地依次把极性大小、沸点高低和相对分子质量大小不同的成分萃取出来。南药学院CO₂

泵冷却室CO₂源流动相

(SC-CO₂和其溶

解的成分)被转移到分

离釜，通过改变温度和压力降低SC-CO₂的溶解度，提取物再次析出一

旦SC-CO₂

和进料在萃取

釜达到平衡即可控制温度和

压力调整SC-CO₂的溶解度，

使之达到萃取的状态典型的一级超临界CO₂

萃取系统示意图CO₂

泵将SC-CO₂泵

进容器内，且使得萃

取釜增压、SC-CO₂在整个系统中循环背压阀CO₂出口SC-CO₂被释

放或者循环

送回萃取釜提取物出口器热交换器分离釜萃取釜压力阀南药学院应用1超临界CO₂萃取技术生产天然辛香料，如啤酒花、生姜、砂仁和八角茴

香等2超临界CO2萃取技术分离、提纯可得到高纯度卵黄磷脂3超临界CO₂萃取可将EPA和DHA从鱼油中分离4月见草中的γ-亚麻酸、甘蔗渣滤饼中的二十八烷醇、磷虾壳中的虾黄素等生理活性物质均可用超临界CO2萃取。5.超临界流体萃取技术在食品工程中的应用

南药学院应用5有害物质的分离和去除，从茶叶中脱除咖啡因、使橙汁脱苦等，银杏叶中的银杏酚等致敏物质的去除等。6超临界CO₂萃取处理烟草，能获得低尼古丁含量却又保留原烟草香气的烟草叶。7超临界CO₂萃取技术可以脱除蛋黄等中的胆固醇。8超临界CO₂萃取可以分离天然色素，如胡萝卜素、黄色素、叶绿素和辣椒红色素、蕃茄红素、可可色素等。5.超临界流体萃取技术在食品工程中的应用

南药学院序号生物技术研究内容研究目的1发酵工程采用现代发酵设备，使经优

选的细胞或经现代技术改造

的菌株进行放大培养和控制

性发酵，工业化生产预定的食品或食品的功能成分。2细胞工程有计划改造遗传物质和细胞培养技术，包括细胞融合技术以及动物、植物大量控制性培养技术生产各种功能性食品有

效成分、新型食品和食

品添加剂。6、生物技术南药学院应用1甜味剂中木糖醇、甘露糖醇、阿拉伯糖醇、甜味多肽等都可用生物技术生产2维生素中抗坏血酸(Vc)、核黄素(VB2)和钴胺素(VB12)已能用发酵技术制取，VB2和Vc已有商品化基因工程产品，用工程菌株生物合成生物素、肌醇和胡

萝卜素也已开始研制。3利用细胞杂交和细胞培养技术还可生产独特的食品香味和风味的添加剂如香

草素。6、生物技术在功能食品开发中的应用南药学院2.产品剂型剂型的确定应根据原、辅料的理化特点，特殊的功效需求，服用方法，精制要求

(如易于吸收，便于保存

等

)

,成型工艺条件，成本价格等方面来进行综合筛选，

以达到安全、方便且有效的目的。工艺的筛选南药学院(1)所选择的剂型应当作为该产品功效成分或功能

性成分的良好载体，避免在食用中造成损失或破坏。(2)产品的形态应遵从方便食用、易于吸收且利于

保存的原则来进行筛选。(3)

适宜人群的消费行为也应被纳入产品形态与剂

型选择的参考因素。具体来说：产品形态与剂型的选择工艺的筛选南药学院工艺的筛选3.添加剂的选择功能性食品(保健食品)生产中，由于使用了中草药原料而使产品具有不良的色泽、味道，影响感官

和风味，因此在加工过程中可采用添加着色剂和矫味

剂(如甜味剂、化学调味剂、芳香剂、泡腾剂等)等

添加剂来改善产品的色、香、味，带给消费者更为愉

悦的感官享受，使产品更易被接受。《食品添加剂使用卫生标准》

(

GB2760

)南药学院WelHeathCare

维

澳

佳康富丽牌牛初乳大豆分离蛋白粉净含量：450克DadySse大豆低聚肽饮品√

保健护体√

肝脏的保护神血管清道夫营养大脑大豆低聚肽饮品大豆低聚肽饮品无添加蕉糖木糖醇葛根桃酥主要成分松茸多糖、灰树花多糖、虫草多糖蛹松茸胶囊南约学院净

盒

量

5

0mL一套系统、完善的产品质量标准化体系，可以确保产品的质量稳定且可控，以及功能的有效性和食用的安

全性。这既是功能性食品研究的技术关键，也是其成功研发的保障。稳定性、卫生学、毒理学、功效成分检测质量标准的制定南药学院功能性食品完整的质量标准制定，应包含如下几方面的内容：1.

原、辅料要求2.

感官要求3.卫生要求(包括理化指标和微生物指标)4.功能要求5.净含量要求如果在产品的生产过程中应用了辐照灭菌的工艺，则还需增加辐照项，同时注明辐照源以及吸收剂量。质量标准的制定南药学院1.

原、辅料要求原、辅料的选择均应符合相应的国家标准、地方标准或行业

标准等有关规定要求，如在生产过程中使用了食品添加剂，应遵

照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》

(GB2760-2014)质量标准的制定中的相关规定来实施。矿2NY

中华人民共和国农业行业标准NYT-0m

GB中华人民共和国国家标准

28具体来说：200

-

05

-

20发布

2010-09-01实施中华人民共和国农业部发布的

味

1

2

26248出华和划巷梨男★*中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品添加剂使用标准南药学院魔

芋Konjac粉four··GB2760-2014翰配

项

目要

求检验方法色泽淡黄色或黄色。从供试品中随机抽取5g置白色瓷盘内，在自然光下用目测法进行色泽、形态、

杂质、项目检验；用鼻嗅的方法检验样

品的滋气味及异味。组织形态本品为淡黄色或黄色片状或粉末状滋、气味具有本品特有的滋气味，杂质无肉眼可见外来杂质。2.

感官要求感官要求应包含产品的形态、质地、色泽、气味和滋味、杂质等指标，以真实地反映出产品的生产