国产超高清医用内窥镜心血管外科临床应用专家共识（2026 版）

国产超高清医用内窥镜心血管外科临床应用专家共识（2026版）【摘要】

本共识围绕国产超高清医用内窥镜在心血管外科的临床应用，阐述其临床价值、技术要点与推广策略。在梳理国产医用内窥镜由高分辨率成像向荧光成像、三维视觉及智能辅助等功能集成演进的基础上，归纳微创心血管外科内窥镜手术的规范化操作要点与围术期管理路径，并总结其在先天性心脏病、瓣膜疾病、冠心病、心律失常及心脏肿瘤等术式中的应用场景与实施要点。此外，从人才培养、多中心协作、临床评价体系构建及政策与产业协同等维度提出建议，以促进技术规范化应用与国产设备高质量推广。全文以现有证据与专家一致意见形成共识16条，旨在为临床实践提供权威、可操作的参考。【关键词】

内窥镜；超高清；微创；心血管外科；国产医疗设备；专家共识在国家“十三五”和“十四五”战略与配套政策的持续推动下，国产高端医用内窥镜技术取得显著进展，并在4K超高清、荧光成像等关键方向实现自主突破。与此同时，围绕医疗器械临床评价体系的制度化建设亦持续推进，为国产设备的规范化应用与迭代提供了基础支撑[1]。基于上述背景，中国医师协会心血管外科医师分会组织多中心专家开展讨论与审定，制定《国产超高清医用内窥镜心血管外科临床应用专家共识（2026版）》（以下简称“本共识”）”，旨在面向心血管外科临床实践，提供相对统一、可操作的技术与管理建议，促进国产高端医疗设备的规范应用与推广。1共识制定方法学本共识依据《共识制定计划书》框架组织实施，并通过PREPARE平台注册（注册号PREPARE2026CN326），建立由指导组、共识专家组、证据与方法学组、秘书组及外部评审专家组构成的工作体系，专家组遴选遵循权威性、专业相关性、代表性与区域覆盖性原则，兼顾不同地区、不同类型医疗机构及相关学科背景，以提高共识条文的临床适用性、推广性与代表性。本共识围绕预设临床问题开展系统性文献检索。证据来源覆盖PubMed、EMbase、CNKI等医学数据库，同时追溯纳入研究参考文献，并补充检索相关指南、共识，及重要政策与监管文件。研究筛选采用“双人独立筛选-交叉核对-第三人裁决”流程。纳入研究的质量评价按研究类型选用相应工具，如非随机干预性研究偏倚风险评估工具（riskofbiasinnon-randomizedstudies-ofinterventions，ROBINS-Ⅰ）、诊断准确性研究质量评价工具（第2版）（qualityassessmentofdiagnosticaccuracystudies2，QUADAS-2）、系统评价/元分析研究方法学质量评价工具（第2版）（ameasurementtooltoassesssystematicreviews2，AMSTAR2）等，并参考推荐分级的评估、制定与评价体系（gradingofrecommendationsassessment，developmentandevaluation，GRADE）与牛津大学循证医学中心证据等级体系（OxfordCentreforEvidence-BasedMedicinelevelsofevidence，OCEBM）体系完成证据质量分级与推荐强度判定。推荐意见形成遵循“证据为基础、共识为决策”，采用共识会议法与德尔菲法结合的模式，开展两轮匿名评分，对未达阈值条目经结构化讨论后再次匿名表决或予以降级/删除，详细的方法见附件1（共识计划书）。本共识采用“共识认可度”统一标注推荐等级，根据专家支持度分为强推荐、推荐、建议。强推荐：共识度≥98%，通常为结论相对明确的较高质量证据，且综合评估显示干预获益大于风险。推荐：共识度≥95%，通常基于较高质量证据，或在中等证据基础上结合高度一致的专家经验。建议：共识度≥90%，具有临床参考价值，但证据等级或适用范围存在一定灵活性，依据可能为低级别研究或专家经验。2国内应用现状国产超高清内窥镜技术的发展得益于国家自顶层设计至具体实施的全方位支持，为心血管外科微创技术的普及奠定了装备基础和政策环境：国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确了医疗装备产业高质量发展的战略方向，国家重点研发计划对高端诊疗装备等前沿技术研究给予了专项支持，监管部门亦发布支持高端医疗器械创新发展的配套举措，推动“内窥镜系统”等重点领域的创新与应用。数据[2]显示，我国微创心血管外科手术量呈持续增长态势。2023年，共136家单位参与上报微创心血管外科手术数据，各类微创心血管外科手术达98401例，较2022年同比增长34.7%。目前，以广东省人民医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等为代表的一批高水平心脏中心，已形成年内窥镜心外科手术量超千例的微创手术团队。这些中心在超高清内窥镜辅助下完成复杂心脏手术，其围术期死亡率及主要并发症发生率等关键结局指标与传统开胸手术相当，同时在减少创伤、缓解疼痛与加速康复等方面展现出潜在优势[3]。尽管国产高端腔镜发展势头良好，但总体而言，国产超高清内窥镜设备的临床认可度和市场占有率仍有提升空间，且不同地区、不同医疗中心的微创技术发展存在不均衡。内窥镜手术在操作理念、技术路径和团队协作方式上与传统开胸手术差异显著，术者专项技能和团队协同能力成为影响安全性和有效性的关键因素[4]。基于上述现状，本共识的制定和推广旨在促进超高清内窥镜微创心脏手术的规范化、同质化发展，提升其临床应用的安全性与有效性。共识1：国产超高清医用内窥镜的发展已纳入国家创新战略与产业规划，其临床评价体系的完善为客观评估与持续改进国产设备提供了关键框架，对缩小与国际先进水平差距、推动优质医疗资源下沉具有重要意义（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据级别：OCEBM5级）。共识2：应进一步提高对国产超高清内窥镜的临床认可与实际应用。建议在满足临床需求和内窥镜性能要求的前提下，鼓励医疗机构优先选用国产设备，并推动其在心血管外科术式创新与示范应用中的覆盖，加速技术成熟与规范化推广（共识认可度：建议；共识度：94%；证据级别：OCEBM5级）。3国产超高清内窥镜技术特点与临床优势3.1超高清成像和三维立体视觉目前，多数国产超高清内窥镜系统关键参数可达到或超过以下水平：分辨率≥3840×2160（4KUHD），显示刷新率≥50Hz/60Hz，色深≥10bit，并支持Rec.709或更广色域标准。上述参数有助于提升像素密度与色彩还原度，使心脏表面细小冠状动脉分支、神经纤维及瓣膜细微结构等得以更清晰呈现，为精细操作提供更接近直视的视觉条件[5]。三维（3D）立体视觉技术通过双路成像系统模拟人眼视差，增强术者深度感知，可更直观呈现组织与血管的空间层次关系，降低内窥镜下精细缝合与复杂解剖操作的难度[6-8]。然而，术者通常需要一定适应期，且系统应保障低延迟以减少视觉疲劳。3.2荧光显像与协同应用现代高端内窥镜系统正从单一成像设备向多功能集成平台演进。4K超高清成像结合荧光显影技术（如吲哚菁绿）可对组织血流、淋巴系统或肿瘤边界进行实时动态评估。在冠状动脉旁路移植术中，该技术可用于即时评估桥血管通畅性及远端心肌灌注；在心脏肿瘤手术中，可辅助判断肿瘤血供与边界，为切除范围决策提供参考并降低残留风险[9-10]。此外，系统支持白光与荧光影像的同步显示或叠加呈现（“双模”成像），便于在辨识解剖结构的同时获得功能信息，从而优化术中决策。3.3功能集成与智能化拓展国产设备的潜在优势在于高阶功能集成与智能化拓展。3D视觉与荧光成像分别强化空间感知和功能评估，部分平台已实现两者集成。临床选择应基于手术需求：在强调复杂空间结构精细分离时（如瓣膜手术），3D优势更为突出；在需实时评估血流或组织活性时（如冠状动脉旁路移植术），荧光成像更具价值。另外，人工智能辅助在实时组织识别、血管追踪、手术步骤提示与影像增强降噪等方面具有潜在应用价值，可提升手术安全性与效率。高动态范围（HDR）成像技术可在高反光区域（如瓣膜、器械）与低光照区域（如心腔深处）之间实现更加平衡，从而提供细节更完整、层次更清晰的术野显示。3.4临床优势现有临床研究[11-14]提示，在严格掌握适应证的前提下，超高清内窥镜辅助微创心脏手术，在围术期死亡率、主要并发症发生率等关键结局指标方面不劣于传统开胸手术，同时在减轻手术创伤、缓解术后疼痛、降低输血率、缩短住院时间及促进患者康复等方面具有明确优势。超高清内窥镜凭借更佳视觉质量与集成功能，可改善微创条件下的术野暴露与操作精度，使复杂心脏结构相关的精细操作得以在微创入路下更安全、有效地完成，从而进一步巩固和扩大微创手术的临床获益[15-17]。共识3：国产超高清内窥镜凭借成像质量，可改善心脏手术视觉条件、提升操作精度，为微创入路下实现精细解剖与精准吻合提供了关键技术支撑（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据级别：OCEBM4～5级）。共识4：3D立体视觉与荧光成像是超高清内窥镜系统的两项重要高级功能，二者在心血管外科不同术式中各具优势。临床应围绕手术对空间精度或功能评估的核心需求进行选择，并鼓励采用集成化技术平台（共识认可度：推荐；共识度：96%；证据级别；OCEBM2～3级）。共识5：在适应证明确且风险可控的前提下，建议优先采用微创内窥镜入路，以在确保安全与疗效的同时，最大化患者的快速康复获益（共识认可度：强推荐；共识度：98%；证据级别：OCEBM1～2级）。4手术技术规范与围术期管理开展超高清内窥镜微创心脏手术需遵循规范化技术要求与围术期管理流程，其要点与传统手术既具共性，亦有其特殊性[18-19]。4.1适应证与禁忌证适应证涵盖多数先天性心脏病、瓣膜病、冠心病、心律失常、心肌病及心脏肿瘤等。除常规手术禁忌外，还需重点关注：严重胸廓畸形或致密胸腔粘连致暴露困难者、外周血管条件差难以安全建立外周体外循环者，以及某些复杂病理生理状态（如重度肺动脉高压、心功能极差等）。严格、个体化的病例筛选是保障手术安全的首要前提。4.2团队与设备要求开展单位应具备成熟的常规心脏外科手术能力与稳定的多学科协作团队。术者应具备扎实的开胸手术经验，并接受系统化内窥镜技能培训。设备方面，应配备性能稳定的超高清摄像系统、专用长柄器械及可靠生命支持设备，条件允许时，推荐配置3D/4K/荧光成像等集成化功能模块和一体化智能手术平台，以优化工作流程并提升操作稳定性。4.3手术入路与体外循环手术入路应根据患者个体情况进行选择，常用方式包括经右胸小切口辅助或全内窥镜打孔入路（部分病例经左侧）。体外循环多经股动静脉插管建立，必要时可联合腋动脉或直接腔静脉插管。主动脉阻断与心肌保护需借助专用器械完成。4.4术中操作与术后管理内窥镜下操作应遵循直视手术原则，并适应镜下2D/3D维影像的手眼协调与长器械操作。关键步骤要求术者具备娴熟镜下技术和并发症应对能力。术后管理需加强监测，警惕迟发性出血、心脏压塞等并发症，并在风险可控前提下积极推行加速康复外科策略，促进患者早期拔管与下床活动[20-22]。共识6：严格、规范地把握手术适应证与禁忌证，是安全开展超高清内窥镜心血管外科手术的根本前提。各中心应建立明确的病例筛选标准（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据级别：OCEBM5级）。共识7：超高清内窥镜心血管手术的成功实施依赖于高水平手术团队与集成化、智能化设备平台保障。术者需接受系统培训，团队协作应高度默契（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据等级：OCEBM4级）。共识8：微创心脏手术的围术期管理应遵循标准化、精细化流程，覆盖术前评估、术中操作与术后康复各环节，以最大程度降低并发症风险并发挥微创优势（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据级别：OCEBM2～3级）。5国产超高清内窥镜在心血管外科临床应用场景国产超高清内窥镜技术已广泛应用于心血管外科多个亚专业领域，其成像质量与功能集成为各类手术精准实施提供重要支持。5.1先天性心脏病适用于房间隔缺损、室间隔缺损等简单畸形的内窥镜手术；在经验丰富中心，可开展法洛四联症、肺静脉异位引流、心内膜垫缺损等复杂畸形矫治。超高清视野可清晰显示缺损边缘、传导束邻近区域等关键细微结构，提高修补的精确性与安全性。集成荧光成像功能可用于术中即时评估分流矫治效果。5.2心脏瓣膜病心脏瓣膜病是微创心血管外科的主要领域之一。超高清内窥镜为二尖瓣、三尖瓣手术提供更精细术野，尤其有利于人工腱索植入、瓣叶精细化操作等复杂步骤[23]。高质量临床研究[24-25]显示，与正中开胸相比，胸廓小切口/内窥镜辅助二尖瓣修复在中短期功能恢复和安全性方面总体可比，为在适宜患者中优先采用微创入路提供了较高等级证据。在经验丰富中心，主动脉瓣疾病、联合瓣膜疾病以及大血管疾病也可在内窥镜辅助或小切口条件下完成。在此类对空间精度要求极高的手术中，3D立体视觉能为瓣叶的精细化切除、缝合及人工腱索精准植入等操作提供支持，具有推荐价值。5.3冠心病在微创冠状动脉旁路移植术中，超高清内窥镜有助于更精细地游离乳内动脉。联合术中吲哚菁绿荧光造影，可在血管吻合完成后评估桥血管通畅性与心肌灌注情况，实现术中“即时质量评估”，能提高手术成功率与远期通畅率[26-30]。此外，在心脏表面覆盖较厚脂肪病例中，荧光成像在术前或术中定位冠状动脉吻合靶点方面亦可能提供参考。5.4心律失常主要用于心房颤动的外科消融。超高清内窥镜可清晰显露肺静脉口及左心耳根部解剖，辅助完成精准肺静脉隔离及左心耳处理等关键步骤，为药物难治性心房颤动提供了微创治疗选择[31-36]。5.5心脏肿瘤对于常见的粘液瘤等良性肿瘤，可在超高清内窥镜下经左房、右房或联合房间隔入路完整切除，有助于精准辨识肿瘤蒂部并减少周围组织损伤。对原发或继发恶性肿瘤，需谨慎评估内窥镜手术的适用性；荧光显像技术用于界定部分血供丰富肿瘤边界的有效性仍需进一步证据支持。共识9：国产超高清内窥镜技术已应用于心血管外科多个亚专业领域，包括先天性心脏病、瓣膜病、心律失常及心脏肿瘤手术，并展现出良好效果与广阔前景。在冠状动脉旁路移植、心脏肿瘤等手术中，荧光成像等集成功能可为术中决策提供有益参考（共识认可度：推荐；共识度：96%；证据级别：OCEBM3～4级）。共识10：对于高风险复杂病例如伴有重度肺动脉高压的复杂先天性心脏病、需多支血管重建的弥漫性冠心病或侵袭广泛的心脏肿瘤等，应谨慎评估微创内窥镜手术的适用性，决策须以患者安全为首要原则（共识认可度：推荐；共识度：96%；证据级别：OCEBM3级）。6教学培训与多中心推广模式6.1专业化培训体系构建微创内窥镜心脏手术的学习曲线相对陡峭，建立系统化、阶梯式培训体系至关重要。培训应包括理论课程、模拟训练（虚拟现实、腔镜模拟器）、动物实验以及临床见习与辅助操作等[37]。超高清手术影像资料因清晰度高与细节还原能力强，可作为技术复盘与细节教学的重要素材。6.2年轻医生培养与学习曲线研究应重视在心外科住院医师规范化培训及专科医师培训中早期引入腔镜技能培训模块[38]。鼓励开展学习曲线相关研究，建立以手术时间、吻合质量、并发症发生率等为核心的量化考核指标，为制定个性化、高效化培训方案提供依据[6-7]。6.3多中心协作网络建设建议由国家级学术组织牵头，构建全国或区域性微创心脏外科协作网络。通过定期学术会议、手术演示、病例登记数据库建设和多中心临床研究，促进经验共享和标准统一，积累高级别证据，推动整体技术同质化提升。6.4远程医疗与公众教育利用5G等信息通信技术开展超高清手术直播与远程实时指导，有助于突破地域限制并支持基层医院技术开展[39]。同时，加强患者及公众科普教育，提升对微创技术和国产高端设备的认知与信任。6.5基层与偏远地区适用性考量为推动技术普惠，需关注不同医疗条件下的适配性：鼓励建立“区域中心－基层网点”联动服务模式与快速响应网络，推动研发更耐用、易维护的模块化超高清设备。在人才培养方面，需为基层医师设计更具针对性的阶梯式培训方案，利用远程协作平台实现持续支持，让技术推广更贴合不同区域的临床实际。共识11：建立并完善规范化的微创心外科专项培训体系，是保障技术可持续发展与安全推广的核心。应整合模拟训练与临床实践，系统培养后备人才（共识认可度：强推荐；共识度：98%；证据级别：OCEBM3～4级）。共识12：倡导和构建多中心临床协作模式，数据共享、经验交流与合作研究是快速、稳健提升我国微创心血管外科整体水平的有效途径（共识认可度：推荐；共识度：96%；证据级别：OCEBM5级）。共识13：支持利用5G等信息化手段开展跨地域实时技术指导与教学培训，并在推广中充分考虑基层与偏远地区的实际条件，制定差异化的设备与培训支持策略，以促进技术普惠（共识认可度：推荐；共识度：96%；证据级别：OCEBM5级）。7国产超高清内窥镜系统的临床评价与发展战略7.1构建专科化临床评价体系应在本共识基础上，结合心血管外科对成像精度、操作稳定性的专科需求，制定专科化、量化的超高清内窥镜评价细则[1,40]。为夯实国产设备应用的循证基础，呼吁由国内大型心脏中心牵头，围绕超高清、3D、荧光融合技术在心血管外科中的特色应用开展多中心临床研究，形成高级别中国证据，反哺临床实践与技术迭代。7.2政策支持与产学研医协同建议医疗器械监督管理部门将高质量临床评价证据作为产品注册与迭代升级的关键参考。在医保支付、医院采购等环节，应对经充分验证的国产优质创新设备给予合理支持。应鼓励企业、高校与临床医院建立深度融合的创新联合体，协同攻关高分辨率传感器、智能图像算法、一体化手术机器人等底层核心技术。7.3前瞻布局未来发展为保持持续竞争力，国产研发需进行前瞻性战略布局，一是推动超高清与智能计算深度融合，将8K及以上成像与异构计算结合，支撑实时3D影像重建与人工智能推理。二是推动人工智能向全场景演进，发展覆盖术前、术中、术后的多模态模型，用于实时导航、结构识别与手术评估等关键环节[41]。三是推动成像技术向功能与分子层面延伸，发展高光谱成像与靶向荧光技术，实现“光学活检”与分子影像引导，精准界定病变边界[42]。四是在追求技术前沿的同时，开发兼顾性能、成本与可靠性的机型，形成覆盖顶尖科研、常规临床、基层普惠的产品矩阵，使创新成果惠及不同层级医疗机构。共识14：亟需建立契合心血管外科专科特点的超高清内窥镜临床评价体系，并通过高质量多中心研究积累中国循证证据，为产品迭代与规范应用奠定科学基础（共识认可度：强推荐；共识度：98%；证据级别：OCEBM5级）。共识15：建议在国家产业规划指引下形成系统性政策合力，并通过深度的产学研医协同突破核心技术瓶颈，全面支持国产高端医用内窥镜的自主创新与产业升级（共识认可度：强推荐；共识度：100%；证据级别：OCEBM5级）。共识16：国产内窥镜的发展承载着推动高端医疗装备自主可控的战略使命，应以前瞻视野在8K/3D/荧光等融合成像、手术机器人智能协同、覆盖全场景的产品矩阵等方面进行系统性前瞻布局，推动从技术跟跑迈向规则引领，为心血管外科手术范式演进提供支撑（共识认可度：强推荐；共识度：98%；证据级别：OCEBM5级）。8共识局限性与更新计划本共识主要基于现有证据与专家经验形成，部分前瞻性方向（如分子/靶向荧光影像、人工智能全场景应用等）的临床证据仍相对有限，相关建议需结合中心经验与个体化评估审慎实施。共识认可度可能随未来高质量新证据与关键技术迭代而需要更新与校准。鉴于相关技术迭代与临床证据快速累积，本共识拟在发表后持续监测关键证据与政策变化，原则上每3～5年更新一次；当出现可能改变推荐意见方向或强度的高质量新证据、重大技术突破或政策环境发生重要调整等情况时，将启动更新程序。更新流程参照既定方法学框架重新评价证据并形成修订版，修订版本将注明版本号与更新日期。综上，本共识归纳了国产超高清内窥镜在心血管外科临床应用的价值与技术要点。通过明确技术特点与发展方向、规范临床操作路径、细化多术式应用场景，并提出涵盖人才培养、多中心协作、专科化评价与产业协同的推广建议，旨在为相关技术的规范化、同质化应用提供参考。随着产学研医协同的持续深化与技术迭代，融合超高清成像、智能辅助与多功能集成的国产内窥镜系统，有望进一步支持微创心血管外科向精准化、智能化、普惠化方向发展。国产超高清医用内窥镜辅助心血管外科手术的标准化围术期管理流程见图1。患者进入国产超高清医用内窥镜辅助微创手术路径前的分层筛选框架，依次评估常规外科手术禁忌证、影响腔镜微创入路的解剖学及外周血管限制，以及需慎重决策的高危病理生理因素；符合适应证者进入标准化路径，高风险患者启动MDT个体化评估；见图2。参考文献1高树庚,胡坚,张兰军,等.医用内窥镜临床评价体系专家共识.中国肺癌杂志,2020,23(6):409-413.GaoSG,HuJ,ZhangLJ,etal.Chineseexpertconsensusstatementonclinicalevaluationsystemofmedicalendoscopy.ChinJLungCancer,2020,23(6):409-413.2陆树洋,杨晔,魏来,等.2020—2021年度中国微创心血管外科手术统计及未来发展思考.中国胸心血管外科临床杂志,2023,30(4):483-490.LuSY,YangY,WeiL,etal.StatisticsofminimallyinvasivecardiovascularsurgeryinChinafrom2020to2021andthoughtsonfuturedevelopment.ChinJClinThoracCardiovascSurg,2023,30(4):483-490.3AminA,KumarR,MokhtassiSS,etal.Minimallyinvasivevs.conventionalmitralvalvesurgery:ameta-analysisofrandomisedcontrolledtrials.FrontCardiovascMed,2024,11:1437524.4PoddiS,RungatscherA.MinimallyInvasiveCardiacSurgery:AState-of-the-ArtReview.JClinMed,2026,15(1):371.5中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会,中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会,浙江省医师协会胸外科医师分会,等.4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识(2023).中国胸心血管外科临床杂志,2024,31(3):337-342.ThoracicSurgeryBranchofChinaInternationalExchangeandPromotiveAssociationforMedicalandHealthCare,IntegratedRehabilitationCommitteeonLungCancerofChinaAnti-CancerAssociation,ThoracicSurgeonsBranchofZhejiangMedicalDoctorsAssociation,etal.Nationalexpertconsensusonclinicalapplicationevaluationofdomesticallymanufacturedhigh-end4Kfluorescencemedicalendoscopyinthoracicsurgery(2023).ChinJClinThoracCardiovascSurg,2024,31(3):337-342.6BanY,McNeelyB,ChadhaNK,etal.Safetyandefficacyofthree-dimensionalversustwo-dimensionalendoscopyinotolaryngologysurgeryandtraining:asystematicreview.ClinOtolaryngol,2024,49(5):538-551.7NeborI,AndersonZ,Mejia-MunneJC,etal.2Dversus3Dendoscopy:head-to-headcomparisoninasimulatedmodelofendoscopicendonasalduralsuturing.JNeurolSurgBSkullBase,2022,83(4):423-429.8SaviniC,CappabiancaG,AlfieriO,etal.Advancingminimallyinvasivemitralvalvesurgery:earlyoutcomesofatotalendoscopic2Dand3Dapproach.JCardiovascDevDis,2025,12(12):501.9VermaA,KimJJ,Sakowitz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