食药审批制度

PAGE食药审批制度一、总则（一）目的为加强食品药品监督管理，规范食品药品审批行为，保证食品药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品、药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用以及审批管理活动。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规规定的程序和条件进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和技术，对申请事项进行全面、客观、公正的评价，保证审批结果的科学性和公正性。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，保障申请人和利害关系人的知情权、参与权和监督权。4.便民高效原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批机构与职责（一）食品药品监督管理部门1.国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品审批工作的统一领导和监督管理，制定食品药品审批政策、制度和标准，组织开展食品药品审评审批工作。2.省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品审批工作的组织实施和监督管理，承担国家食品药品监督管理总局委托的部分审批事项，对辖区内食品药品审批工作进行指导和监督。3.市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品审批工作的具体实施，对辖区内食品药品生产、经营、使用单位的申请进行受理、审查和审批，承担上级食品药品监督管理部门交办的其他审批工作。4.县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品审批工作的相关事务性工作，协助上级食品药品监督管理部门开展审批工作，对辖区内食品药品经营、使用单位的日常监管中涉及审批事项的情况进行收集和反馈。（二）审评机构1.食品药品审评中心承担食品、药品、医疗器械、化妆品审评工作，对申请注册的产品进行技术审评，提出审评意见，为食品药品监督管理部门的审批决策提供技术支持。2.药品评价中心承担药品不良反应监测、药物滥用监测和安全性再评价等工作，开展药品上市后安全性评价，为食品药品监督管理部门的审批决策提供安全性方面的依据。（三）职责分工1.受理部门负责对申请人提交的申请材料进行形式审查，决定是否受理申请。对符合受理条件的，出具受理通知书；对不符合受理条件的，出具不予受理通知书，并说明理由。2.审查部门负责对受理的申请事项进行实质性审查，包括对申请材料的真实性、完整性、准确性进行审核，对产品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，组织开展现场检查、抽样检验等工作。3.审批部门负责根据审查部门的审查意见，作出审批决定。对符合审批条件的，予以批准，颁发相关许可证件或批准证明文件；对不符合审批条件的，作出不予批准的决定，并说明理由。4.监督部门负责对食品药品审批工作进行全程监督，检查审批机构和工作人员的审批行为是否合法合规，受理对审批工作的投诉举报，对违法违规行为进行查处。三、审批程序（一）申请与受理1.申请人应当向有管辖权的食品药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料申请材料应当真实、完整、准确，符合法定形式。申请人可以通过现场提交、邮寄、网上申报等方式提交申请材料。2.受理部门收到申请材料后，应当在规定的时间内进行形式审查对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书。（二）审查与检验1.受理申请后，审查部门应当按照规定的程序和标准对申请事项进行实质性审查审查内容包括对申请人的资质条件、生产经营场所、生产设备、质量管理体系、产品研发情况、产品标准等进行审核，对产品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。2.根据审查需要，审查部门可以组织开展现场检查、抽样检验等工作现场检查应当按照相关规定制定检查方案，检查人员应当不少于2人，并出示有效证件。抽样检验应当按照规定的抽样方法和数量进行抽样，送有资质的检验机构进行检验。检验机构应当按照规定的标准和方法进行检验，并在规定的时间内出具检验报告。（三）审批与发证1.审查部门完成审查工作后，应当将审查意见连同申请材料一并报送审批部门审批部门应当根据审查意见，在规定的时间内作出审批决定。对符合审批条件的，予以批准，颁发相关许可证件或批准证明文件；对不符合审批条件的，作出不予批准的决定，并说明理由。2.许可证件或批准证明文件应当载明许可事项、有效期、发证机关等内容许可证件或批准证明文件应当加盖发证机关印章。申请人应当在规定的时间内领取许可证件或批准证明文件。（四）变更与延续1.食品药品生产经营企业、使用单位需要变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请申请变更的事项应当符合法律法规规定和相关标准要求。原发证机关应当按照规定的程序进行审查，对符合变更条件的，予以变更；对不符合变更条件的，不予变更，并说明理由。2.食品药品生产经营企业、使用单位需要延续许可有效期的，应当在许可有效期届满前30日内向原发证机关提出申请原发证机关应当按照规定的程序进行审查，对符合延续条件的，予以延续；对不符合延续条件的，不予延续，并说明理由。（五）注销有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法注销相关许可证件或批准证明文件：1.许可有效期届满未延续的；2.食品药品生产经营企业、使用单位依法终止的；3.许可事项依法被撤销、撤回、吊销或者注销的；4.不可抗力导致许可事项无法实施的；5.法律法规规定的应当注销许可的其他情形。四、审批时限（一）食品药品监督管理部门应当在规定的时间内完成审批工作**1.受理部门应当自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定；2.审查部门应当自受理申请之日起30日内完成审查工作，特殊情况下可以延长10日；3.审批部门应当自收到审查意见之日起10日内作出审批决定。（二）需要进行现场检查、抽样检验等工作的，所需时间不计算在审批时限内**但应当及时告知申请人。现场检查、抽样检验等工作应当在规定的时间内完成。五、审批收费（一）食品药品审批收费应当按照国家有关规定执行**收费项目和标准应当向社会公开。（二）申请人应当按照规定缴纳审批费用**未按照规定缴纳费用的，视为自动放弃申请。六、监督管理（一）建立健全食品药品审批监督管理制度**加强对审批机构和工作人员的监督管理，规范审批行为，确保审批工作公正、透明、高效。（二）加强对申请人的监督管理**对申请人在申请过程中提供虚假材料、隐瞒真实情况等违法违规行为，依法予以查处，并记入信用档案。（三）建立审批信息公开制度**及时向社会公开食品药品审批信息，包括审批事项、审批依据、审批程序、审批结果等，方便公众查询和监督。（四）加强对审批工作的内部监督**建立健全内部监督机制，加强对审批流程的监控和管理，对审批工作中的违法违规行为进行严肃查处。七、法律责任（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品药品许可的**食品药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该许可。（二）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品药品许可的**食品药品监督管理部门应当予以撤销，并处1万元以上3万元以下罚款，被许可人在3年内不得再次申请该许可。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）食品药品监督管理部门及其工作人员在审批工作中