食品添加剂审批制度

PAGE食品添加剂审批制度一、总则（一）目的为加强食品添加剂的安全管理，规范食品添加剂的审批行为，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、经营、使用活动的单位和个人，以及对食品添加剂审批工作进行管理的相关部门。（三）基本原则1.安全第一原则：确保食品添加剂的使用不会对人体健康造成危害，保障消费者的生命安全和身体健康。2.科学审批原则：依据科学的评估方法和数据，对食品添加剂的安全性、必要性等进行全面、客观、公正的审查。3.公开透明原则：审批过程和结果应向社会公开，接受公众监督，确保审批工作的公正性和透明度。4.严格监管原则：加强对食品添加剂生产、经营、使用全过程的监管，严厉打击违法违规行为。二、审批主体与职责（一）审批主体1.国家食品安全监督管理部门：负责制定食品添加剂审批的政策、法规和标准，对重大、复杂的食品添加剂审批事项进行终审。2.省级食品安全监督管理部门：负责辖区内食品添加剂审批的具体实施，对一般性食品添加剂审批事项进行审核，并报国家食品安全监督管理部门备案。3.市、县级食品安全监督管理部门：负责对本辖区内食品添加剂生产、经营、使用单位的日常监管，配合上级部门做好审批相关工作。（二）职责分工1.国家食品安全监督管理部门职责组织制定和修订食品添加剂审批的相关政策、法规和标准。受理并审查食品添加剂新品种、扩大使用范围、使用量等重大审批申请。建立食品添加剂审批专家库，组织专家对审批事项进行评审。发布食品添加剂审批结果，对已批准的食品添加剂进行跟踪评价。指导和监督省级食品安全监督管理部门的审批工作。2.省级食品安全监督管理部门职责贯彻执行国家食品安全监督管理部门制定的食品添加剂审批政策、法规和标准。受理辖区内食品添加剂审批申请，组织开展现场核查、抽样检验等工作。对申请材料进行初审，提出审核意见，报国家食品安全监督管理部门终审。负责辖区内食品添加剂生产、经营、使用单位的日常监管，对违法违规行为进行查处。配合国家食品安全监督管理部门开展食品添加剂审批相关的调查研究和应急处置工作。3.市、县级食品安全监督管理部门职责对辖区内食品添加剂生产、经营、使用单位进行日常监督检查，督促其遵守食品添加剂审批制度。受理并处理辖区内食品添加剂相关的投诉举报，及时发现和纠正违法违规行为。协助上级部门开展食品添加剂审批的现场核查、抽样检验等工作，提供相关信息和资料。负责辖区内食品添加剂审批档案的整理、归档和保管工作。三、审批程序（一）申请1.申请人资格：食品添加剂生产企业、食品生产企业、食品经营企业等需要使用食品添加剂的单位和个人，应当具备合法的生产经营资质，并符合相关法律法规和标准要求。2.申请材料食品添加剂新品种申请：应提交申请书、研发报告、生产工艺、质量标准、安全性评估材料、标签和说明书样稿等。食品添加剂扩大使用范围、使用量申请：应提交申请书、产品质量标准、生产工艺、安全性评估材料、标签和说明书样稿等。申请材料应当真实、完整、规范，符合国家食品安全监督管理部门的要求。（二）受理1.受理条件：省级食品安全监督管理部门收到申请材料后，应当对申请材料的完整性、规范性进行审查。符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.受理期限：省级食品安全监督管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。决定受理的，出具受理通知书；决定不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）审查1.形式审查：省级食品安全监督管理部门对受理的申请材料进行形式审查，主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实质审查资料审查：组织专业人员对申请材料中的研发报告、生产工艺、质量标准、安全性评估材料等进行审查，评估食品添加剂的安全性、必要性和质量可控性。现场核查：对食品添加剂生产企业的生产场所、生产设备、质量管理体系等进行现场核查，确保其具备生产条件和能力。对食品生产企业、食品经营企业等使用单位，核查其食品添加剂的采购、贮存、使用等环节的管理情况。抽样检验：对申请的食品添加剂进行抽样检验，检验项目和方法应当符合国家食品安全标准和相关规定。（四）专家评审1.专家库组建：国家食品安全监督管理部门建立食品添加剂审批专家库，专家库成员由食品科学、毒理学、医学、法学等领域的专家组成。2.评审程序：省级食品安全监督管理部门根据审查情况，认为需要组织专家评审的，应当从专家库中随机抽取专家组成评审委员会。评审委员会对申请事项进行独立评审，提出评审意见。（五）审批决定1.审批期限：省级食品安全监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内作出审批决定。经专家评审、现场核查、抽样检验等需要延长时间的，经本部门负责人批准，可以延长30个工作日，并告知申请人延长的理由。2.审批结果：省级食品安全监督管理部门根据审查和评审意见，作出批准或者不予批准的决定。批准的，颁发食品添加剂生产许可证、食品添加剂新品种证书等相关证件，并予以公告；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（六）备案省级食品安全监督管理部门作出的审批决定，应当自作出决定之日起10个工作日内报国家食品安全监督管理部门备案。国家食品安全监督管理部门对备案情况进行监督检查。四、审批变更与延续（一）变更1.变更情形：食品添加剂生产企业、食品生产企业、食品经营企业等需要变更食品添加剂的品种、使用范围、使用量等事项的，应当按照本制度规定的审批程序重新申请。2.变更申请材料：变更申请材料除应当提交与原申请相同的材料外，还应当提交变更的说明材料。（二）延续1.延续条件：食品添加剂生产企业、食品生产企业、食品经营企业等需要延续食品添加剂生产许可证、食品添加剂新品种证书等相关证件有效期的，应当在有效期届满前30个工作日内向原审批部门提出延续申请。2.延续申请材料：延续申请材料应当包括申请书、生产经营情况报告、产品质量标准、生产工艺、安全性评估材料、标签和说明书样稿等。原审批部门应当对延续申请进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，不予延续，并书面通知申请人。五、监督管理（一）日常监督检查1.检查内容：市、县级食品安全监督管理部门应当对食品添加剂生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括食品添加剂的采购、贮存、使用、销售等环节的管理情况，以及食品添加剂的标签、说明书是否符合规定等。2.检查方式：日常监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。（二）专项监督检查1.检查情形：省级食品安全监督管理部门根据食品安全监管工作需要，组织开展食品添加剂专项监督检查。专项监督检查可以针对特定区域、特定品种、特定环节的食品添加剂进行。2.检查内容：专项监督检查除应当包括日常监督检查的内容外，还应当重点检查食品添加剂生产企业的生产条件、生产工艺执行情况、产品质量控制情况等，以及食品生产企业、食品经营企业等使用单位的食品添加剂使用情况是否符合规定。（三）投诉举报处理1.投诉举报受理：市、县级食品安全监督管理部门应当设立专门的投诉举报渠道，受理食品添加剂相关的投诉举报。对投诉举报内容进行详细记录，并及时进行调查处理。2.投诉举报核查：对投诉举报涉及的食品添加剂生产、经营、使用单位进行核查，核实投诉举报内容的真实性。经核查属实的，依法予以处理；经核查不属实的，应当及时向投诉举报人反馈核查结果。（四）违法违规行为查处1.违法行为认定：食品添加剂生产、经营、使用单位违反本制度规定的，由食品安全监督管理部门依法认定为违法违规行为。2.处罚措施：对违法违规行为，食品安全监督管理部门应当依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、档案管理（一）档案内容食品添加剂审批档案应当包括申请材料、受理通知书、审查意见、专家评审意见、审批决定、备案材料、监督检查记录、投诉举报处理记录、违法违规行为查处记录等。（二）档案整理与归档市、县级