《智慧共享中药房建设与运行规范》-标准草案征求意见稿

Q/LB.□XXXXX-XXXXT/XXXXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范围 32规范性引用文件 33术语和定义 34基本要求 45建设要求 46运行要求 77评价与改进 8附录A 9参考文献 10前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由北京和利康源医疗科技有限公司提出。本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。本文件起草单位：北京和利康源医疗科技有限公司、成都鑫跃成实业有限公司、苏州如德科技有限公司、了未元智慧大药房(山东)有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、苏州禾平医药有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、临沂天源药业有限公司、洛阳卫康机械设备有限公司、四川省中医药科学院、海南蔺氏盛泰医药有限公司、北京中医药大学中药监管科学研究院本文件主要起草人：虞日跃、杜昌君、徐虎驹、陆颂平、于目雷、曾凡洪、苏杰、赵金娟、李晓帆、管玲玲、蔡星兴、俞芳、缪昭荣、吴沫岐、莫萌萌、蒋舜媛、蔺旭辉、褚福浩、宋进兵智慧共享中药房建设与运行规范范围本文件界定了智慧共享中药房信息管理系统术语，确立了智慧共享中药房基本要求、建设要求、运行要求以及评价与改进的要求。其中基本要求包括智慧化要求和信息化要求，建设要求包括建设目标、场地要求、人员要求、设施要求和中药房设备。本文件适用于智慧共享中药房的规划、建设、运行及管理活动，包括各级医疗机构牵头建设的共享中药房及为医疗机构提供中药药学服务的第三方共享中药房。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T30219-2013中药煎药机GB/T44036-2024中药饮片自动调剂系统技术规范GB50462-2024数据中心基础设施施工及验收标准JB/T20116-2009中药汤剂包装机JB/T20199-2021中药自动化煎制系统JB/T20207-2024中药配方颗粒调剂设备T/CIATCM121-2024共享中药房中药调剂信息系统建设指南术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

共享中药房sharedTCMpharmacy基于牵头医疗机构的中药房，综合利用物联网、移动互联网和大数据等技术，整合线上线下资源，保障中药饮片品种数量和质量，提升中药处方调剂、煎煮和临方炮制能力，向医疗团体提供一站式、统一规范的中药药学服务。[来源：T/CIATCM121-2024,3.1,有修改]智慧共享中药房smartsharedTCMpharmacy采用智能化设备进行处方调剂和煎煮的共享中药房。智慧共享中药房信息管理系统informationmanagementsystemofsmartsharedTCMpharmacy依托信息技术，构建覆盖中药药事服务全流程的智能化管理平台，实现处方流转、审方、调剂、煎煮、包装、配送及质量追溯等环节的数字化、标准化和可视化管控。中药饮片调剂设备dispensingequipmentofChineseherbalpieces依托信息技术、自动化控制、物联网和计算机视觉等技术，实现中药饮片精准称量、自动抓药的智能化硬件系统。中药饮片浸泡设备soakingequipmentofChineseherbalpieces通过智能化控制技术，实现中药饮片在煎煮前按规定时间、温度和水量进行自动浸泡的专用设备。中药饮片煎煮设备decoctingequipmentofChineseherbalpieces集成自动化控制、物联网感知与智能算法等技术，实现中药饮片标准化、可追溯、高效煎煮的专用设备。临方炮制prescription-basedprocessingofChineseherbalpieces按照中医药理论，根据中药饮片自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。中药饮片临方炮制设备formulationprocessingdeviceofChineseherbalpieces依托现代自动化技术与信息化系统集成，用于在患者处方基础上进行个性化中药饮片现场加工处理的专用设备。注1：临方炮制设备包括中药膏方制剂设备、中药液体制剂设备、中药丸型制剂设备等。注2：这类设备根据中医“因人制宜、随证施治”的原则，在医生开具的特殊用药需求下，对中药饮片进行清炒、麸炒、醋炙、蜜炙、煅制、蒸制等炮制操作，以增强药效、降低毒性或改变药性，满足临床个体化治疗需要。中药饮片汤剂包装设备packingdeviceofdecoctionofChineseherbalpieces通过自动化控制与信息集成等技术，实现中药煎煮后药液定量灌装、密封、贴标的专用设备。基本要求基本组成智慧共享中药房应包括但不限于以下产品：信息管理系统中药饮片调剂设备中药饮片浸泡设备中药饮片煎煮设备中药饮片汤剂包装设备中药饮片临方炮制设备基本框架图1：智慧共享中药房框架图智慧共享中药房包括设备层、信息系统层和业务管理层。设备层包括中药房设备、人员、设施，提供中药房基础条件。其中中药房设备具备数据采集和数据上传功能，将生产过程数据上传至信息系统层。信息系统层主要指智慧共享中药房信息管理系统和物流配送系统，智慧共享中药房信息管理系统可接收业务管理层下发的处方指令，并分配至设备层进行作业。物流配送系统与信息管理系统对接，并共享物流配送信息。业务管理层指医疗机构处方信息系统，不在本文件中规定。智慧化要求智慧共享中药房应引入智能化设备和信息技术，实现一站式中药房作业，包括自动接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、包装、临方炮制及运输等环节。智慧共享中药房智能化设备包括：中药配方颗粒调剂设备、中药饮片调剂设备、中药饮片浸泡设备、中药饮片煎煮设备、中药饮片汤剂包装设备、中药饮片临方炮制设备等。智慧共享中药房信息管理系统可与医疗机构接口对接，实现电子处方接入、审核、下发处方任务、监控自动调剂、浸泡、煎煮、包装、临方炮制、配送等过程，对全流程信息可追溯。患者可根据单据号或患者信息实时查询处方加工任务状态和物流配送信息。信息化要求智慧共享中药房信息管理系统应具备保密措施，实现运行、控制、管理和应用数据的保密性、完整性和可追溯性。信息管理系统应符合GB/T22239-2019规定的三级等保要求。智慧共享中药房信息管理系统应支持与医疗机构信息系统数据交互以及患者服务APP互通，实现医疗机构、共享中药房、患者三方信息实时共享。智慧共享中药房信息管理系统应具备可扩展性，提供数据接口，便于相关资源和信息的接入和访问，实现共享中药房的应用集成。信息管理系统可实现接方审方、调剂管理、煎煮管理、临方炮制管理、出入库管理、配送管理等全程可追溯的功能，确保信息准确性、实时性。具备灾备备份系统功能及配置，且应符合GB/T22239-2019相关要求。建设要求建设目标智慧共享中药房建设应符合信息化相关要求，围绕中药房智能管理和实际应用需求，通过访问终端的人机交互，在应用技术和信息安全保障体系的支持下，实现信息管理与中药房智能化设备互联互动；实时对运行环境、运行状态、运行故障等信息进行监测、识别和报警提示，实现接方、审方、中药饮片调剂、浸泡、煎煮、汤剂包装、临方炮制、发药配送等中药药学服务的智能化运转，以优化医疗资源配置、降低人力成本、提高中药房质量控制和全流程追溯。场地要求智慧共享中药房应建设独立的中药饮片储存、调剂、浸泡、煎煮、包装、临方炮制、发药储存等场所，并与办公区分开，且远离废气、废水、垃圾等污染源。工作场所应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁。智慧共享中药房调剂区面积应与业务需求相适应，符合《医院中药房基本标准》要求，煎煮区面积符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求。智慧共享中药房应具备废气、废水、废渣处理系统，处理措施应符合当地安全要求。可与第三方合作完成对药渣的处理。人员要求智慧共享中药房应按照《医院中药房基本标准》《医疗机构中药煎药室管理规范》《医院中药饮片管理规范》等法规要求配备专业人员，包括中药房负责人、饮片质量验收人员、调剂人员、复核人员和煎药人员等。智慧共享中药房负责人至少应具备主管中药师（含中药执业药师）以上专业技术职务任职资格，符合《医院中药房基本标准》的要求。中药饮片质量验收负责人在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。符合《医院中药饮片管理规范》要求。调剂人员应为中药专业技术人员或者取得中药调剂员资格证人员。复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。符合《医院中药饮片管理规范》要求。煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药人员应当每年体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。煎药人员应注意个人卫生。煎药前应洗手，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。设施要求互联网基础设施应具有运行稳定的计算机、交换机、路由器、服务器、调制解调器、网关等硬件设施。服务器可采用自建机房或购买服务等方式构建数据中心服务器，以保证智能中药房所需的数据计算和存储能力，且数据中心基础设施应符合GB50462的规定。智慧共享中药房应当配备有效的通风、温度和湿度控制、空气净化过滤、防积水以及消防等设施。各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。中药房设备智能化设备智慧共享中药房根据常规剂型需求可配置智能化设备，如中药配方颗粒调剂设备、中药饮片调剂、浸泡、煎煮、包装等智能化设备。若涉及其他剂型，可选用临方炮制设备进行制剂。中药配方颗粒调剂设备中药配方颗粒调剂设备应符合JB/T20207-2024相关要求。识别颗粒准确率为100%，确保调剂品种正确无误。应具备故障提示功能。应具备防止交叉污染及自动除尘功能。中药饮片调剂设备中药饮片调剂设备应符合GB/T44036-2024相关要求。每味饮片应有独立的存储药斗，具备控制污染的措施，避免交叉污染、混淆、差错。应具备调剂复核功能，确保调剂品种正确无误。应具备料将尽、缺料提醒和故障报警功能。应具备除尘功能。单剂重量误差应在±5%以内。总剂量重量误差应在±2%以内。浸泡设备中药房应使用浸泡设备进行调剂饮片的浸泡，浸泡设备应符合JB/T20199-2021相关要求。浸泡设备应自动计算加水量并自动控制加水。浸泡设备加水误差应符合JB/T20199-2021中4.3.5.1要求。浸泡设备应自动计算浸泡时间，确保浸泡时间符合要求。煎煮设备中药房应使用煎煮设备进行煎煮，煎煮设备应符合GB/T30219-2013相关要求。煎药遵循常压散煎等方式，能实现先煎后下、一煎二煎等煎药工艺。煎煮过程实现文火武火自动切换。具备药液自动计量功能。具备自动加水、定量加水或根据中药饮片品种和用量自动计算加水功能。具备煎煮故障信息和煎煮失败信息提醒功能。煎煮时间可设定、可控制和可显示，时间误差应不大于1%。符合GB/T30219—2013中5.3.4要求。煎煮温度应可设定、可控制、可显示，温度误差应不大于±1℃，符合GB/T30219—2013中5.3.5要求，且具备煎煮温度曲线信息管理功能。应具备一方一清洁功能，防止不同处方交叉污染。煎煮设备浓缩误差应符合JB/T20199-2021中4.3.5.6要求。包装设备应使用自动化包装设备进行汤剂包装，包装设备应符合JB/T20116-2009要求。中药汤剂包装袋应符合GB/T10004-2008中5.5～5.7的要求。中药汤剂药液包装封口平整完好、无渗液，无其他污染。汤剂充填量误差应符合JB/T20116-2009中5.5.1要求。临方炮制设备临方炮制设备可实现自动化。应具备防止交叉污染的功能。临方炮制设备工艺流程应符合中医药理论或相应法规要求。设备材质应符合GB/T30219—2013中5.1规定。运行要求运行流程图2：智慧共享中药房运行流程图接方审方在线开具的中药处方应利用信息系统对电子处方进行前置审核，并经具有中药师资格的人员审核通过并签章后，通过信息平台传输至智慧共享中药房，有特殊煎煮要求的中药饮片或处方应有明显标识。电子处方信息应标准化，包含患者基本信息、药材种类、剂量、煎药方式、用法、用量、诊断结果等信息。智慧共享中药房接收到电子处方后，系统先审核，审核合格后直接流转至调剂；若系统审核不过则由中药师应根据《处方管理办法》对处方进行审方，审核合格处方流转至调剂管理。电子处方根据《处方管理办法》要求，至少保存1年。调剂采用中药饮片调剂设备进行配药，调配完成后进行配方复核，复核无误后，应将中药饮片送至智慧共享中药房进行煎煮。处方中凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片应该分开调剂，对于毒、麻、精中药饮片的调剂，应采用人工调剂对饮片进行严格管理。调剂设备调配过程所有数据应自动采集、储存、备份，调配完毕后人工逐味复核，确保无误后签字或签章，复核过程设备进行饮片拍照留存。复核数据和拍照至少保存30天。浸泡调配好的饮片应进行浸泡，浸泡用水应符合国家卫生标准用水，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照《医疗机构中药煎药室管理规范》要求或医嘱操作。煎煮煎煮应在常压散煎等状态下进行，使用符合要求的煎药设备进行煎煮。对煎煮设备的运行状态、温度、时间等进行实时监控和记录，通过程序控制处方煎煮过程。煎煮时间和煎煮过程要求应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》第十三条要求。煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。应记录中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间、先煎后下药物等煎煮时间。临方炮制临方炮制的饮片均应符合《中国药典2025版》四部对散、丸、膏等剂型的相关规定。制作时要求一方一剂，换方则要清洗设备，并建立清洗记录备查。临方炮制过程应记录药品品名、炮制日期、操作人员、复核人员及设备运行过程参数。临方炮制应提供消杀措施，当天停止运行后应做消杀，防止霉菌等污染。包装中药配方颗粒调剂完成后由设备自动完成封装，并在包装外粘贴处方和患者信息标签。中药饮片煎煮完成后，药液应进行自动包装，并附上相应的标签，内容包括处方号、患者信息、服用方式、处方来源、科室、剂量、包装量、生产日期、煎药设备机组及包装设备机组等信息。每个处方煎煮包装完成后，应对煎煮设备和包装设备进行清洗消毒。临方炮制完成后按照医疗机构要求进行自动或手动包装，并粘贴处方和患者信息标签。物流包装完成后对中药成品进行复核，复核无误后可由符合条件的第三方物流公司配送。第三方物流公司应按照合同约定采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠、防撞等措施，确保运输工具密闭洁净，防止造成煎药汤剂的污染和损毁，严谨与其他物品混运，并在时效内完成配送。患者可通过APP或其他信息系统实时获取处方加工阶段和配送信息。评价与改进参考附录表A完成智慧共享中药房建设，并依据建设情况进行评价和改进。建立从饮片采购到患者用药的全链条追溯体系，消费者可通过处方信息查询调剂、浸泡、煎煮、包装、配送记录，根据追溯体系建立健全智慧共享中药房评价体系，通过检验、系统测试、问卷调查、记录查看等方式进行服务评价，评价内容包括但不限于：中药饮片调剂质量；中药饮片汤剂质量；调剂系统、煎制系统、管理系统信息安全；服务响应及时性；处方处理正确率；咨询、意见处理办结率；服务对象满意度。评价记录应真实完整、准确有效，记录及凭证至少保存1年。应进行不满意评价原因分析，制定改进措施及时整改。建立改进跟踪机制，定期公开和反馈检查信息。对评价及改进工作全面总结，制