2025年药品不良反应报告与监测管理制度培训试题及答案

2025年药品不良反应报告与监测管理制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年修订、2025年正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品经营企业、医疗机构获知或者发现新的、严重的药品不良反应/事件（以下简称ADR/ADE）的法定上报时限为（）A.7日B.15日C.30日D.60日2.药品不良反应报告与监测工作的第一责任主体是（）A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监管部门3.下列情形中，不属于严重药品不良反应范畴的是（）A.患者用药后出现过敏性休克，危及生命B.患者用药后出现肝功能衰竭，住院时间延长21天C.患者用药后出现散在性皮疹，停药3天后消退D.孕妇用药后胎儿出现先天性肢体畸形4.国家药品不良反应监测信息系统中个例ADR/ADE报告的必填项不包括（）A.患者性别、年龄、基础疾病信息B.怀疑药品的通用名、生产企业、用法用量、用药时间C.不良反应的发生时间、症状、处置过程、转归信息D.患者本人的联系方式、家庭住址5.持有人获知药品群体不良事件后，首次书面报告属地省级药品监管部门、卫生健康主管部门、药品不良反应监测机构的法定时限为（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时6.2025年国家药监局明确要求，1类创新化药、1类治疗用生物制品、中药创新药自获批上市之日起（）年内，应当按年度提交定期安全性更新报告（PSUR），满该期限后可每5年提交1次A.3B.5C.8D.107.药品不良反应报告与监测工作的核心原则是（）A.确认因果关系后上报B.可疑即报C.仅上报严重病例D.仅上报新的病例8.下列职责中，不属于医疗机构药品不良反应监测工作职责的是（）A.建立本机构ADR/ADE监测管理制度，配备专兼职监测人员B.主动收集、核实、上报本机构发生的所有ADR/ADE病例C.对本辖区内所有ADR/ADE报告进行关联性评价和信号挖掘D.配合监管部门、持有人开展严重ADR/ADE的调查处置9.药品不良反应监测领域中“信号”的定义是（）A.已经确认的药品与不良反应之间的因果关系B.来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现新的变化的信息，需进一步验证C.医疗机构上报的所有严重ADR/ADE病例D.持有人自行监测发现的所有不良反应病例10.进口药品的境外持有人获知药品在境外发生的严重ADR/ADE，应当在（）日内上报国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）A.15B.30C.60D.9011.持有人获知ADR/ADE死亡病例后，应当在（）日内完成全面调查，形成调查报告提交属地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构A.7B.15C.30D.6012.下列药品中，不属于药品重点监测范畴的是（）A.2024年获批上市的中药创新药B.附条件批准的抗肿瘤生物制品C.上市满12年、安全性稳定、纳入非处方药目录的维生素补充剂D.国家组织药品集中采购中选的抗高血压药物13.持有人未按规定上报严重ADR/ADE，依据《中华人民共和国药品管理法》，最高可处（）罚款A.10万元B.50万元C.100万元D.500万元14.个例ADR/ADE关联性评价共分为6个等级，其中不包括（）A.肯定有关B.很可能有关C.可能有关D.未发现关联15.2025年国家药监局要求，中药饮片、中药配方颗粒的ADR/ADE报告应当（）A.仅由生产企业上报B.实行全品种、全链条上报C.仅上报严重病例D.不需要标注炮制方法二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应范畴的有（）A.导致患者死亡B.危及患者生命C.导致患者住院或者住院时间延长D.导致患者显著或者永久的人体伤残、器官功能损伤E.导致患者胎儿畸形、出生缺陷2.下列主体中，属于法定ADR/ADE报告义务人的有（）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业、零售药店C.各级各类医疗机构D.疫苗接种单位E.获知ADR/ADE的公民个人3.持有人提交的ADR/ADE报告中，严禁出现的内容包括（）A.夸大不良反应严重程度、虚构不良反应情节B.隐瞒怀疑药品存在的质量缺陷、生产合规问题C.伪造患者基本信息、诊疗记录D.编造不良反应发生、处置、转归过程E.如实标注患者合并用药信息、基础疾病信息4.定期安全性更新报告（PSUR）的必备内容包括（）A.药品基本信息、上市销售情况、适用人群范围B.报告周期内国内外ADR/ADE收集、汇总、分析情况C.药品风险获益评估结果D.已采取的风险控制措施及实施效果E.下一步监测计划、风险控制措施安排5.获知药品群体不良事件后，持有人应当采取的处置措施包括（）A.立即启动内部调查，核实事件发生原因、涉及的药品批次、波及人群范围B.必要时暂停涉事批次药品的生产、销售、使用，告知所有下游经营企业、医疗机构停止使用涉事产品C.对涉事批次药品开展全项检验，排查质量风险D.对存在安全隐患的药品依法开展召回E.及时向社会发布风险告知信息，引导公众合理用药6.个例ADR/ADE报告的核心要素包括（）A.患者的基本信息（性别、年龄、体重、基础疾病、既往过敏史等）B.怀疑药品、合并用药的基本信息（通用名、生产企业、批号、用法用量、用药起止时间等）C.不良反应的发生时间、症状表现、严重程度、处置过程、转归情况D.关联性评价结果E.报告人信息、联系方式7.下列情形中，不需要作为药品不良反应（ADR）上报，但应当作为药品不良事件（ADE）上报的有（）A.患者超说明书剂量用药导致的肝损伤B.患者使用假冒伪劣药品导致的肾功能衰竭C.医务人员用药差错给患者造成的损害D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的恶心呕吐副作用E.患者用药后因个人基础疾病进展导致的死亡8.持有人应当配备的ADR监测专职人员需满足的条件包括（）A.具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景B.熟悉药品注册、生产、经营、使用全链条的质量管理要求C.掌握ADR/ADE报告、评价、信号挖掘、风险控制的专业知识D.必须具备副主任药师及以上职称E.必须有10年以上临床工作经验9.2025年国家药监局对ADR报告与监测工作提出的新增要求包括（）A.中药饮片、中药配方颗粒实行全品种ADR/ADE上报，报告需标注炮制方法、生产工艺、使用方法等信息B.国家集采中选药品实行季度ADR/ADE汇总报告制度，持有人每季度向属地省级ADR监测机构提交集采品种的监测数据C.儿童用药ADR/ADE报告实行单列统计、优先评价，发现严重风险立即采取控制措施D.创新药ADR/ADE实行“一事一报”制度，严重风险信号第一时间上报国家药监局E.罕见病用药ADR/ADE报告开通绿色评价通道，10个工作日内完成省级层面评价10.药品不良反应监测信号验证的常用方法包括（）A.病例对照研究B.队列研究C.横断面调查D.Meta分析E.随机对照临床试验三、判断题（共10题，每题1分，合计10分，正确打√，错误打×）1.药品不良反应报告需在确认药品与不良反应之间存在明确因果关系后才可上报。（）2.药品零售药店发现的严重ADR/ADE可直接上报国家ADR监测中心，无需告知属地药品监管部门。（）3.持有人对其持有的所有药品的ADR/ADE报告真实性、准确性、完整性承担全部法律责任。（）4.进口药品在境外发生的普通ADR/ADE不需要向我国药品监管部门上报。（）5.医疗机构内只有药师具备ADR/ADE报告资格，医师、护士不得上报。（）6.定期安全性更新报告（PSUR）应当在报告周期届满后2个月内提交至对应ADR监测机构。（）7.获知药品群体不良事件后，持有人可先开展内部调查，确认事件与药品有关后再上报监管部门。（）8.对不良反应大、风险大于获益的药品，国家药监局可依法撤销其药品注册证书。（）9.患者个人发现的ADR/ADE可向属地ADR监测机构、医疗机构、持有人、药品经营企业任意一方报告。（）10.中药注射剂ADR/ADE报告不需要标注溶媒种类、输注速度、配液放置时间等信息。（）四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.依据2025年实施的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，简述持有人在ADR报告与监测工作中的主体责任内容。2.简述严重ADR/ADE个例报告的上报流程及法定时限要求。五、案例分析题（共1题，合计10分）案例：2025年4月2日，某省儿童医院呼吸科上报1例严重ADR病例：患儿男，3岁，因支气管肺炎入院，使用某中药企业生产的中药注射剂（2022年获批上市，属中药改良型新药）静脉滴注10分钟后出现严重过敏性休克，经抢救48小时无效于4月4日死亡。经医院初步评价，该不良反应与怀疑药品关联性为“很可能有关”，截至4月5日，该省ADR监测中心累计收到该品种同类过敏性休克报告12例，涉及3个批次。问题：（1）各相关主体的上报时限要求是什么？（2）持有人应当采取哪些处置措施？（3）属地监管部门应当开展哪些工作？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.B7.B8.C9.B10.B11.B12.C13.C14.D15.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABC8.ABC9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.持有人的主体责任包括以下7个方面：（1）体系建设责任：建立健全覆盖药品全生命周期的ADR监测管理制度，设立专门的监测部门，配备满足工作需求的专职监测人员，明确监测、评价、风险处置等各岗位的职责。（2）主动监测责任：主动收集来自医疗机构、经营企业、患者、境外市场、学术文献等所有渠道的ADR/ADE信息，不得隐瞒、漏报、迟报。（3）报告评价责任：按法定时限要求上报所有ADR/ADE病例，对报告的真实性、准确性、完整性负责，及时对个例报告、聚集性信号开展关联性评价。（4）定期更新责任：按要求提交定期安全性更新报告（PSUR），创新药前5年按年度提交，其他品种每5年提交1次，全面汇总分析报告周期内的安全性数据。（5）风险处置责任：对发现的严重风险、聚集性信号第一时间开展调查，采取更新说明书及标签、限制使用、暂停生产销售、召回等风险控制措施，及时告知医务人员、经营企业和公众。（6）配合调查责任：配合药品监管部门、卫生健康主管部门、ADR监测机构开展的严重ADR、群体不良事件调查，如实提供相关数据、资料。（7）档案管理责任：建立ADR监测全流程档案，档案保存期限不少于药品退市后5年，确保数据可追溯。2.严重ADR/ADE个例报告的上报流程及时限如下：（1）信息收集：持有人、经营企业、医疗机构工作人员获知严重ADR/ADE后，第一时间收集患者基本信息、怀疑及合并用药信息、不良反应发生发展转归信息、诊疗记录等核心资料，核实信息的真实性。（2）系统上报：新的、严重的ADR/ADE应当在获知之日起15日内通过国家药品不良反应监测信息网络上报；死亡病例应当在获知后2小时内通过电话、传真等方式先行上报属地县级药品监管部门、卫生健康主管部门、ADR监测机构，15日内补充提交完整的书面调查报告。（3）分级评价：属地县级ADR监测机构应当在收到报告后5日内完成初步审核评价，市级、省级ADR监测机构在10日内完成严重病例的关联性评价，国家ADR监测中心对涉及创新药、特殊人群用药的严重病例开展优先评价。（4）风险处置：持有人根据评价结果，及时采取对应风险控制措施，处置情况第一时间上报属地省级药品监管部门和ADR监测机构。五、案例分析题答案（1）上报时限要求：①医疗机构应当在获知病例后15日内（即2025年4月17日前）通过国家ADR监测系统上报完整病例信息，获知患者死亡后2小时内上报属地县级药监、卫健、ADR监测机构。②持有人获知该病例后，应当立即上报属地省级药监部门和ADR监测机构，15日内（即2025年4月19日前）提交死亡病例调查报告。③省ADR监测中心发现该品种存在聚集性过敏性休克信号后，应当在24小时内上报省药监局和国家ADR监测中心。（2）持有人应当采取的处置措施：①立即启动产品安全事件应急响应，成立专项调查组，全面收集12例过敏性休克病例的诊疗记录、涉事产品的批次信息、生产记录、检验记录，排查质量风险和不良反应发生原因。②立即暂停涉事3个批次产品的生产、销售，向所有下游经营企业、医疗机构下发停止使用通知，同步召回涉事批次全部产品。③对涉事批次产品、留样产品开展全项质量检验，重点排查过敏原、热源、杂质等安全性指标。④立即修订药品说明书，增加“过敏性休克”黑框警告，明确儿童用药禁忌、过敏反应抢救要求，同步将修订后的说明书报国家药监局审批，审批通过后第一时间告知所有医务人员和公众。⑤对该品种已上市后的所有ADR/ADE报告开展汇总分析，开展上市后安全性临床研究，明确儿童人群的用药安全性，若风险大于获益，主动申请注销药品注册证书。⑥每3日向属地省药监局、ADR监测中心报告调查处置进展，事件处置完成后15日内提交完整的处置报告。（3）属地监管部门应当