药械经营许可审批制度

PAGE药械经营许可审批制度一、总则（一）目的为加强药械经营许可审批管理，规范药械经营行为，保证药械质量，保障公众用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品、医疗器械经营活动的企业和个人的许可审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依据法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保证公平公正。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便利服务。4.风险管理原则：充分考虑药械经营活动中的风险因素，加强对高风险环节的审批管理。二、审批主体与职责（一）审批主体药品经营许可审批由省级药品监督管理部门负责；医疗器械经营许可审批根据经营类别和风险程度，分别由国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门或设区的市级药品监督管理部门负责。（二）职责分工1.省级药品监督管理部门职责负责药品批发企业、药品零售连锁企业总部以及从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的经营许可审批。负责辖区内医疗器械经营许可的指导、监督和管理工作，制定相关实施细则和工作规范。组织开展对药械经营企业的现场检查和审核，作出审批决定。建立药械经营许可管理档案，记录企业许可审批、变更、注销等情况。对下级药品监督管理部门的药械经营许可审批工作进行监督检查，纠正违法或不当的审批行为。2.市级药品监督管理部门职责负责药品零售企业以及从事第二类精神药品零售业务的企业的经营许可审批。负责辖区内第三类医疗器械经营许可的受理、初审工作，并配合省级药品监督管理部门进行现场检查和审核。负责辖区内药械经营许可的日常监督管理，对违法违规经营行为进行查处。向上级药品监督管理部门报告药械经营许可审批工作中的重大事项和问题。3.县级药品监督管理部门职责负责辖区内药品经营和使用环节的日常监督检查，协助上级部门开展药械经营许可相关工作。对辖区内药品经营企业的违法行为进行调查取证，并依法进行处理。收集、反馈辖区内药械经营许可管理的相关信息。三、申请与受理（一）申请条件1.药品经营企业申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。符合药品经营质量管理规范要求。2.医疗器械经营企业申请条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持营业场所和库房内外环境整洁，布局合理，与经营品种和规模相适应，设置明显的功能区域。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，经营冷藏、冷冻医疗器械的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，包括冷藏、冷冻设备、温湿度监测设备、货架、搬运装卸设备、包装设备等。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，包括具备与经营的医疗器械相适应的维修和技术培训能力，或者约定由具备相应资质的第三方提供技术支持。（二）申请材料1.药品经营企业申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。2.医疗器械经营企业申请材料《医疗器械经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经办人授权证明。（三）申请方式申请人可以通过政务服务网在线提交申请材料，也可以到当地药品监督管理部门政务服务窗口现场提交申请材料。（四）受理程序1.药品监督管理部门收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。2.受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。四、审核与审批（一）审核程序1.形式审查受理申请后，药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实地核查对于需要实地核查的申请事项，药品监督管理部门应当组织核查组进行实地核查。核查组应当由2名以上（含2名）执法人员组成，并按照以下程序进行：提前通知申请人核查时间、地点和内容，告知核查人员名单。核查人员按照核查标准和要求，对申请企业的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理等情况进行实地检查。核查人员应当如实记录核查情况，填写现场检查记录，并由申请人法定代表人或者负责人签字确认。申请人拒绝签字的，核查人员应当注明情况。核查组应当在实地核查结束后10个工作日内提交核查报告。3.技术审查对于涉及特殊药品、高风险医疗器械等需要进行技术审查的申请事项，药品监督管理部门应当组织相关专业技术人员进行技术审查。技术审查主要包括对产品质量标准、检验报告、临床评价等方面的审查。4.综合评审药品监督管理部门根据形式审查、实地核查和技术审查结果，对申请事项进行综合评审。评审内容包括企业的经营条件、质量管理水平、风险控制能力等。（二）审批决定1.药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出审批决定。2op对于符合条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由告知申请人。2.审批决定作出后，药品监督管理部门应当在10个工作日内将审批结果送达申请人。五、变更与延续（一）变更1.变更类型许可事项变更：包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更，经营范围变更（增加、减少经营范围或者经营范围分类界定发生变化）以及经营方式变更（批发转零售、零售转批发等）。登记事项变更：包括企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型、经济性质、分支机构登记事项等变更。2.变更程序许可事项变更：申请人应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关应当按照本制度规定的审批程序进行审核，符合条件的，予以变更；不符合条件的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。登记事项变更：申请人应当在登记事项发生变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》变更登记，并提交相关证明材料。原发证机关应当对申请材料进行审核，符合条件的，予以变更登记；不符合条件的，不予变更登记，并说明理由。（二）延续1.《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药械的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请。2.原发证机关应当按照本制度规定的审批程序对延续申请进行审核。符合条件的，予以延续；不符合条件的，作出不予延续的书面决定，并说明理由。3.逾期未提出延续申请的，许可证有效期届满后自动失效。六、注销与撤销（一）注销有下列情形之一的，由原发证机关依法注销《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》：1.《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的。2.药品经营企业终止经营药品或者医疗器械经营企业终止经营医疗器械的。3.《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》被依法吊销、撤销、撤回的。4.不可抗力导致经营许可事项无法实施的。5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）撤销1.有下列情形之一的，原发证机关可以依法撤销《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。超越法定职权作出准予行政许可决定的。违反法定程序作出准予行政许可决定的。对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。依法可以撤销行政许可的其他情形。2.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。3.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当建立健全药械经营许可后续监督管理制度，加强对药械经营企业的日常监督检查。2.日常监督检查主要内容包括企业经营资质、人员资质、经营场所与设施设备、质量管理、进货与销售管理、储存与养护等情况。3.监督检查人员应当按照规定的程序和方法进行检查，如实记录检查情况，填写现场检查记录，并由被检查企业负责人签字确认。被检查企业负责人拒绝签字的，监督检查人员应当注明情况。（二）专项检查1.根据药械监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如疫苗经营专项检查、高风险医疗器械经营专项检查等。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查重点和要求，组织专门的检查队伍进行检查。3.专项检查结束后，应当及时总结检查情况，对发现的问题依法进行处理，并向上级部门报告检查结果。（三）不良记录管理1.药品监督管理部门应当建立药械经营企业不良记录管理制度，对企业在经营活动中存在的违法违规行为进行记录。2.不良记录内容包括企业名称、违法违规行为、处罚情况、整改情况等。3.不良记录将作为企业信用评价的重要依据，对信用等级较低的企业增加监督检查频次，加强监管力度。（四）法律责任1.药械经营企业违反本制度规定，未取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事经营活动的，依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定予以处罚。2.