药店审批制度

PAGE药店审批制度一、总则1.目的为加强药店管理，规范药店审批行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本审批制度。2.适用范围本制度适用于在本地区行政区域内申请开办药店（包括零售药店、连锁药店等）的审批管理。3.基本原则依法审批原则：严格按照法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。公正公平原则：对所有申请人一视同仁，公正、公平地进行审批，不得歧视或偏袒。科学高效原则：运用科学合理的审批流程和方法，提高审批效率，缩短审批时限。公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督。二、审批主体与职责1.审批主体本地区药品监督管理部门负责药店的审批工作。2.职责分工受理环节：负责接收申请人提交的申请材料，对材料的完整性、规范性进行初审，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申请人补充或更正材料。审查环节：对受理的申请进行实地审查和资料审查，核实药店的选址、布局、设施设备、人员资质等是否符合规定要求。决定环节：根据审查结果，作出是否批准开办药店的决定。对批准的，颁发《药品经营许可证》；对不予批准的，书面告知申请人并说明理由。发证与归档环节：负责《药品经营许可证》的发放，并将审批过程中形成的材料进行整理归档，保存备查。三、申请与受理1.申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应质量管理制度和质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。符合当地药品零售企业合理布局的要求。新开办药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定配备执业药师，在《药品经营许可证》核发之日起3个月内，申请办理《药品经营质量管理规范》认证。2.申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明。依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。申请人对申请材料真实性、有效性、合法性的自我保证声明。3.受理程序申请人向药品监督管理部门提交申请材料，受理人员当场对申请材料进行形式审查。申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式要求，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，出具受理通知书。四、审查与决定1.审查方式实地审查：药品监督管理部门组织人员对申请药店的营业场所、仓库等进行实地查看，检查其布局是否合理，设施设备是否齐全、完好，卫生环境是否符合要求等。资料审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实各项内容是否真实有效，是否符合法律法规和行业标准的规定。2.审查内容选址：药店选址应符合当地城市总体规划和药品零售企业合理布局的要求，避免在污染源附近、人员密集场所等不适宜开办药店的区域选址。布局：营业场所应与药品储存、办公、生活辅助区域分开，并有明显的功能分区。药品陈列应符合分类管理要求，便于消费者选购和药师调配。仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，有防虫、防鼠、防潮、防霉等设施。设施设备：配备符合药品经营要求的货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（经营冷藏药品的）、空调、计算机系统等设施设备。人员资质：核实药学技术人员的资格证书、聘书等是否真实有效，是否符合规定的配备要求。质量管理制度：审查企业制定的药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等质量管理制度是否完善，是否符合法律法规和行业标准的要求。3.决定程序药品监督管理部门根据审查结果，在规定的审批时限内作出决定。对于符合审批条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》；对于不符合审批条件的，不予批准，并书面告知申请人，说明理由。申请人对不予批准的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。五、发证与归档1.发证程序申请人在收到批准决定后，按照规定的时间和地点到药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。领取《药品经营许可证》时，申请人应提交有效身份证件，并在领取记录上签字确认。2.归档管理药品监督管理部门负责将药店审批过程中形成的申请材料、审查记录、决定文件等进行整理归档，建立健全审批档案管理制度。审批档案应妥善保管，保存期限按照法律法规的规定执行，以备查阅和监督检查。六、变更与延续1.变更审批变更事项分类：药店变更《药品经营许可证》许可事项的，包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、仓库地址变更为同一城区内其他地址、营业场所面积增减等，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。变更申请材料：除提交与新开办药店申请材料类似的相关证明材料外，还应提交原《药品经营许可证》正、副本原件。变更审查与决定：药品监督管理部门按照新开办药店的审批程序进行审查和决定，对符合变更条件的，予以变更登记，换发《药品经营许可证》；对不符合变更条件的，不予变更，并书面告知申请人。2.延续审批延续申请时间：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。延续申请材料：除提交与新开办药店申请材料类似的相关证明材料外，还应提交原《药品经营许可证》正、副本原件，以及企业近5年的经营情况报告等。延续审查与决定：药品监督管理部门对企业的经营情况、质量管理状况等进行审查，对符合延续条件的，予以换发新的《药品经营许可证》；对不符合延续条件的，不予换发，并书面告知申请人。七、注销与吊销1.注销情形《药品经营许可证》有效期届满未换证的。药品经营企业终止经营药品或者关闭的。《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.注销程序药品经营企业主动申请注销的，应当向原发证机关提交注销申请，并交回《药品经营许可证》正、副本原件。原发证机关在收到注销申请后，对符合注销条件的，予以注销登记，并发布注销公告。对于因其他情形需要注销《药品经营许可证》的，原发证机关依法进行注销登记，并告知相关企业和社会公众。3.吊销情形药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定，情节严重的，由原发证机关吊销《药品经营许可证》。如存在销售假药、劣药，严重违反药品经营质量管理规范，骗取《药品经营许可证》等违法行为，将依法予以吊销。4.吊销程序药品监督管理部门在作出吊销《药品经营许可证》的决定前，应当告知企业有要求举行听证的权利；企业要求听证的，应当按照规定组织听证。吊销决定作出后，向企业送达吊销决定书，并发布吊销公告，收缴《药品经营许可证》正、副本原件。八、监督检查1.日常监督检查药品监督管理部门定期对药店进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、质量管理、药品陈列与储存、销售行为等方面。日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。2.专项检查根据药品监管工作需要，针对特定领域、特定环节或特定药品开展专项检查，如疫苗专项检查、中药饮片专项检查等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查重点和要求，确保检查工作的针对性和有效性。3.投诉举报检查受理对药店的投诉举报，对投诉举报事项进行调查核实。