药品优先审批制度_第1页
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文档简介

PAGE药品优先审批制度一、总则（一）目的为了鼓励创新，加快具有临床价值的药品上市，满足公众对急需药品的需求，提高药品可及性，根据相关法律法规，制定本药品优先审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药品注册的申请人，包括药品生产企业、药品研发机构等。（三）基本原则1.临床急需原则：优先审评审批临床急需且尚无有效治疗手段的疾病的药品。2.创新优先原则：对具有明显临床优势的创新药、改良型新药给予优先审评审批。3.科学审评原则：按照科学、规范、高效的要求，对优先审评审批的药品进行审评。二、优先审批的情形（一）临床急需药品1.用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，以及公共卫生方面急需的药品。2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗、治疗药物等。（二）儿童用药1.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。2.儿童适用的创新药、改良型新药。（三）罕见病用药用于治疗罕见病的药品。（四）创新药、改良型新药1.未在中国境内外上市的创新药。2.境内外均未上市的改良型新药，且具有明显临床优势。（五）纳入突破性治疗药物程序的药品经评估符合突破性治疗药物标准的药品。（六）符合附条件批准的药品符合附条件批准情形的药品。三、优先审批程序（一）申请申请人认为其申请的药品符合优先审批情形的，应当在提出药品注册申请时，提交优先审评审批申请表及相关证明材料。（二）审核药品审评机构对申请人提交的优先审评审批申请进行审核。符合优先审批情形的，纳入优先审评审批程序，并告知申请人；不符合的，不予纳入，并说明理由。（三）审评药品审评机构按照相关规定对优先审评审批的药品进行审评，在规定的审评时限内加快完成审评工作。（四）审批药品监管部门根据审评结论，对符合要求的药品作出审批决定。四、沟通交流（一）沟通交流的情形1.药品审评过程中，审评机构与申请人就药品研发、临床试验、上市许可等事项进行沟通交流。2.对于优先审评审批的药品，审评机构可根据需要组织召开沟通交流会，听取申请人的意见和建议。（二）沟通交流的方式沟通交流可采用会议、电话、书面等方式进行。（三）沟通交流的记录审评机构应当对沟通交流的内容进行记录，并由双方签字确认。五、信息公开（一）公开内容药品审评机构应当定期在官方网站公开优先审评审批药品的相关信息，包括药品名称、申请人、优先审评审批理由、审评进展等。（二）公开方式通过药品审评机构官方网站等渠道进行公开。六、监督管理（一）对申请人的监督申请人应当如实提供与优先审评审批申请相关的资料和信息，不得隐瞒、虚报。如发现申请人存在弄虚作假等行为，药品监管部门将依法予以处理。（二）对审评机构的监督药品审评机构应当严格按照本制度及相关规定开展优先审评审批工作，确保审评过程公正、透明、高效。对违反规定的工作人员，依法给予处分。七

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